- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03156205
Effekter af patientrettet interaktiv musikterapi på søvn-, delirium- og melatoninniveauer er kritisk syge ældre patienter
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Baggrund: Voksne på intensivafdelinger (ICU), især ældre patienter, lider ofte af mangel på søvn eller hyppige søvnforstyrrelser på grund af fysisk, følelsesmæssig stress som smerte, betændelse og angst. Delirium, akut kognitiv dysfunktion, som skyldes søvnmangel, fører ofte til forlænget intensivophold og øger medicinske omkostninger. Farmakologiske og ikke-farmakologiske indgreb er blevet forsøgt for at forbedre varigheden og kvaliteten af søvnen og for at opretholde den daglige cyklus.
Formål: Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten af patientdrevet interaktiv musikintervention på søvnfremme hos kritisk syge ældre voksne. Delirium og urin/blod melatonin niveau vil også blive vurderet. I denne undersøgelse vil et randomiseret kontrolleret forsøg med 50 ældre intensivafdelingspatienter, som er over 65 år i hver gruppe, fortsætte.
Primært resultat: Richards-Campbell Sleep Questionnaire
Sekundært resultat: Metode til vurdering af forvirring - ICU, melatoninniveau i blod/urin, ICU-ophold, hospitalsophold og mekanisk ventilationsvarighed / Delirium, akut kognitiv dysfunktion, som skyldes søvnmangel, fører ofte til forlænget intensivophold og øger medicinske omkostninger. Ældre patienter på intensivafdeling lider ofte af mangel på søvn eller hyppige søvnforstyrrelser på grund af fysisk, følelsesmæssig stress som smerte, betændelse og angst. Farmakologiske og ikke-farmakologiske indgreb er blevet forsøgt for at forbedre varigheden og kvaliteten af søvnen og for at opretholde den daglige cyklus. Hvis interaktiv musikterapi kunne forbedre søvnkvaliteten og reducere forekomsten og sværhedsgraden af delirium i denne patientpopulation, vil det være en god måde at reducere medicinske omkostninger uden væsentlige komplikationer.
Forventning: Der har været mange forsøg for at reducere forekomsten af delirium og genoprette søvnmønstre hos ICU-patienter. Hvis vi kunne finde interaktiv musikterapi, der forbedrer søvnkvaliteten og reducerer forekomsten og sværhedsgraden af delirium i denne patientpopulation, vil det være en god måde at reducere medicinske omkostninger uden væsentlige komplikationer. Derudover kan rytme i musik være en passende støtte til respiration og motorisk funktion hos ældre intensivpatienter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 03722
- Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Anesthesia and Pain Research Institute, Yonsei University College of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ICU-patienter over 65 år
- ASA(american Society of anesthesiologists) klasse I-III
Ekskluderingskriterier:
- patienter, der havde svært ved at kommunikere
- historie med neurologiske eller psykiatriske lidelser, demens eller alkoholmisbrug.
- akut operation
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interaktiv musikterapi
|
For den interaktive musikterapiinterventionsgruppe modtog hver patient individuelle interaktive musikterapisessioner administreret af professionelle musikterapeuter i dagtimerne; patienten deltog i at lytte til musik forudbestemt baseret på hans/hendes præference om natten.
|
|
Andet: passiv musiklytning
|
For den passive musiklyttegruppe deltog hver patient i musiklytning om natten uden at involvere sig i interaktive musikterapisessioner i dagtimerne.
|
|
Andet: passiv brug af høretelefoner
|
For den passive høretelefonbrugsgruppe (kontrolgruppen) brugte hver deltager hovedtelefoner og øjenmaske uden at lytte til musik om natten.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Richards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ)
Tidsramme: RCSQ vil blive målt i 3 dage. (en gang/dag)
|
Denne skala evaluerer søvnkvaliteten, herunder opfattelser af søvndybden, latens for søvnstart, antal opvågninger osv.
Det var designet som et resultatmål til vurdering af søvnopfattelsen hos kritisk syge patienter.
|
RCSQ vil blive målt i 3 dage. (en gang/dag)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 4-2016-0873
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med interaktiv musikterapi
-
National Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringAngstlidelser | Psykiatriske lidelserForenede Stater
-
Tel Aviv UniversityAfsluttetOpmærksomhed | Smartphone applikation | Social angstlidelse (SAD) | SmartphonesIsrael
-
Tel Aviv UniversityAfsluttet
-
Hackensack Meridian HealthAmerican Music Therapy AssociationAfsluttetSkizofrenispektrum og andre psykotiske lidelser | Maniodepressiv | Angst lidelse | Psykiske problemer | DepressivForenede Stater
-
King's College LondonIkke rekrutterer endnuTilgængelighed og acceptabilitet af interventionDet Forenede Kongerige
-
Indiana UniversityTrukket tilbageRecidiverende kimcellekræft | Cisplatin-induceret tinnitusForenede Stater
-
Temple UniversitySpectrum Health Hospitals; National Rehabilitation Hospital, Dublin, Ireland... og andre samarbejdspartnereUkendtHjerneskaderForenede Stater
-
Niran ÇobanRekrutteringLumbal diskusprolaps | Kirurgi | Sygeplejerskens rolleTyrkiet (Türkiye)
-
NORCE Norwegian Research Centre ASUniversity of Zurich; University of Bergen; Institut d'Investigació Biomèdica... og andre samarbejdspartnereRekrutteringStofbrugsforstyrrelse (SUD)Italien, Østrig, Norge, Spanien, Israel, Polen, Palæstinensiske territorier, Schweiz
-
Cukurova UniversityAfsluttetMusikkens virkning på gravide kvinders angst og søvnkvalitet på sengeleje for en højrisikograviditetGraviditet, høj risiko | Angst tilstand | SøvnkvalitetKalkun