- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03156205
Efeitos da musicoterapia interativa dirigida ao paciente no sono, delírio e níveis de melatonina em pacientes idosos criticamente doentes
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Introdução: Adultos em unidades de terapia intensiva (UTI), especialmente pacientes idosos, muitas vezes sofrem de falta de sono ou interrupções frequentes do sono devido ao estresse físico e emocional, como dor, inflamação e ansiedade. O delírio, disfunção cognitiva aguda, que resulta da privação do sono, muitas vezes leva a permanência prolongada na UTI e aumenta os custos médicos. Intervenções farmacológicas e não farmacológicas têm sido tentadas para melhorar a duração e a qualidade do sono e manter o ciclo diurno.
Objetivo: O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia da intervenção musical interativa conduzida pelo paciente na promoção do sono em idosos gravemente doentes. O delirium e o nível de melatonina na urina/sangue também serão avaliados. Neste estudo, será realizado um ensaio clínico randomizado para 50 pacientes idosos internados em UTI com idade superior a 65 anos em cada grupo.
Resultado primário: Questionário de Sono Richards-Campbell
Desfecho secundário: Método de avaliação de confusão - UTI, nível de melatonina no sangue/urina, internação na UTI, internação hospitalar e duração da ventilação mecânica / Delirium, disfunção cognitiva aguda, que resulta da privação do sono, muitas vezes leva a permanência prolongada na UTI e aumenta os custos médicos. Pacientes idosos em UTI geralmente sofrem de falta de sono ou interrupções frequentes do sono devido ao estresse físico e emocional, como dor, inflamação e ansiedade. Intervenções farmacológicas e não farmacológicas têm sido tentadas para melhorar a duração e a qualidade do sono e manter o ciclo diurno. Se a musicoterapia interativa puder melhorar a qualidade do sono e reduzir a incidência e a gravidade do delirium nessa população de pacientes, será uma boa maneira de reduzir os custos médicos sem complicações significativas.
Expectativa: Houve muitos estudos para reduzir a incidência de delirium e recuperar os padrões de sono em pacientes de UTI. Se pudéssemos descobrir que a musicoterapia interativa melhora a qualidade do sono e reduz a incidência e a gravidade do delirium nessa população de pacientes, será uma boa maneira de reduzir os custos médicos sem complicações significativas. Além disso, o ritmo da música pode ser um suporte adequado para a respiração e a função motora em pacientes idosos internados em UTI.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Seoul, Republica da Coréia, 03722
- Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Anesthesia and Pain Research Institute, Yonsei University College of Medicine
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes de UTI com mais de 65 anos
- ASA (sociedade americana de anestesiologistas) classe I-III
Critério de exclusão:
- pacientes com dificuldade de comunicação
- história de distúrbios neurológicos ou psiquiátricos, demência ou transtorno por uso de álcool.
- cirurgia de emergência
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Musicoterapia Interativa
|
Para o grupo de intervenção de musicoterapia interativa, cada paciente recebeu sessões individuais de musicoterapia interativa administradas por musicoterapeutas profissionais durante o dia; o paciente participou ouvindo música pré-determinada de acordo com sua preferência durante a noite.
|
|
Outro: escuta passiva de música
|
Para o grupo de audição passiva de música, cada paciente participou da audição de música durante a noite sem se envolver em sessões interativas de musicoterapia durante o dia.
|
|
Outro: uso passivo de fone de ouvido
|
Para o grupo de uso passivo de fone de ouvido (grupo controle), cada participante usou fone de ouvido e máscara para os olhos sem ouvir música durante a noite.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Questionário de sono Richards-Campbell (RCSQ)
Prazo: RCSQ será medido por 3 dias. (uma vez/dia)
|
Esta escala avalia a qualidade do sono, incluindo percepções de profundidade do sono, latência do início do sono, número de despertares, etc.
Foi concebido como uma medida de resultado para avaliação da percepção do sono em pacientes criticamente enfermos.
|
RCSQ será medido por 3 dias. (uma vez/dia)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 4-2016-0873
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em musicoterapia interativa
-
Fondation Oeuvre de la Croix Saint-SimonRetirado
-
Hediye KarakoçConcluídoEstresse | Ansiedade maternaTurquia (Türkiye)
-
Cukurova UniversityConcluídoGravidez de alto risco | Estado de ansiedade | Qualidade do SonoPeru
-
Pamukkale UniversityConcluído
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAinda não está recrutandoDor | Dor, Pós-operatório | Ansiedade | Cirurgia toráxica | Dor, Peito | Ansiedade Pós Operatório
-
University of PennsylvaniaRescindidoInfecção Recorrente por Clostridium DifficileEstados Unidos
-
University of CopenhagenAinda não está recrutando
-
Rubato LifeRecrutamento
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaConcluído
-
Center Eugene MarquisConcluídoEfeito colateral da radioterapiaFrança