- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03156205
Effekter av pasientrettet interaktiv musikkterapi på søvn-, delirium- og melatoninnivåer er kritisk syke eldre pasienter
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn: Voksne på intensivavdelinger (ICU), spesielt eldre pasienter, lider ofte av mangel på søvn eller hyppige søvnforstyrrelser på grunn av fysisk, følelsesmessig stress som smerte, betennelse og angst. Delirium, akutt kognitiv dysfunksjon, som skyldes søvnmangel, fører ofte til forlenget opphold på intensivavdelingen og øker medisinske kostnader. Farmakologiske og ikke-farmakologiske intervensjoner har blitt forsøkt for å forbedre søvnens varighet og kvalitet og opprettholde daglig syklus.
Hensikt: Målet med denne studien er å vurdere effekten av pasientdrevet interaktiv musikkintervensjon på søvnfremmende arbeid hos kritisk syke eldre voksne. Delirium og urin-/blodmelatoninnivå vil også bli vurdert. I denne studien vil en randomisert kontrollert studie for 50 eldre ICU-pasienter som er over 65 år i hver gruppe fortsette.
Primært resultat: Richards-Campbell Sleep Questionnaire
Sekundært utfall: Metode for vurdering av forvirring - ICU, melatoninnivå i blod/urin, ICU-opphold, sykehusopphold og mekanisk ventilasjonsvarighet / Delirium, akutt kognitiv dysfunksjon, som skyldes søvnmangel, fører ofte til forlenget ICU-opphold og øker medisinske kostnader. Eldre pasienter på intensivavdeling lider ofte av mangel på søvn eller hyppige søvnforstyrrelser på grunn av fysisk, følelsesmessig stress som smerte, betennelse og angst. Farmakologiske og ikke-farmakologiske intervensjoner har blitt forsøkt for å forbedre søvnens varighet og kvalitet og opprettholde daglig syklus. Hvis interaktiv musikkterapi kan forbedre søvnkvaliteten og redusere forekomst og alvorlighetsgrad av delirium i denne pasientpopulasjonen, vil det være en god måte å redusere medisinske kostnader uten betydelige komplikasjoner.
Forventning: Det har vært mange forsøk for å redusere deliriumforekomst og gjenopprette søvnmønster hos ICU-pasienter. Hvis vi kunne finne interaktiv musikkterapi som forbedrer søvnkvaliteten og reduserer forekomst og alvorlighetsgrad av delirium i denne pasientpopulasjonen, vil det være en god måte å redusere medisinske kostnader uten betydelige komplikasjoner. I tillegg kan rytme i musikk være en passende støtte for respirasjon og motorisk funksjon hos eldre intensivpasienter.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 03722
- Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Anesthesia and Pain Research Institute, Yonsei University College of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ICU-pasienter over 65 år
- ASA(american Society of anesthesiologists) klasse I-III
Ekskluderingskriterier:
- pasienter som hadde vanskeligheter med å kommunisere
- historie med nevrologiske eller psykiatriske lidelser, demens eller alkoholmisbruk.
- akuttkirurgi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Interaktiv musikkterapi
|
For intervensjonsgruppen for interaktiv musikkterapi fikk hver pasient individuelle interaktive musikkterapiøkter administrert av profesjonelle musikkterapeuter på dagtid; pasienten deltok i å lytte til musikk som var forhåndsbestemt basert på hans/hennes preferanser om natten.
|
|
Annen: passiv musikklytting
|
For den passive musikklyttingsgruppen deltok hver pasient i musikklytting om natten uten å involvere seg i interaktive musikkterapiøkter på dagtid.
|
|
Annen: passiv bruk av øretelefoner
|
For den passive øretelefonbruksgruppen (kontrollgruppen) brukte hver deltaker hodetelefoner og øyemaske uten å lytte til musikk om natten.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Richards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ)
Tidsramme: RCSQ vil bli målt i 3 dager. (en gang/dag)
|
Denne skalaen evaluerer søvnkvaliteten, inkludert oppfatninger av søvndybden, ventetiden på innsettende søvn, antall oppvåkninger osv.
Den ble designet som et resultatmål for vurdering av oppfatningen av søvn hos kritisk syke pasienter.
|
RCSQ vil bli målt i 3 dager. (en gang/dag)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 4-2016-0873
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på interaktiv musikkterapi
-
University Medical Center GroningenHar ikke rekruttert ennåKritisk sykdom
-
Tel Aviv UniversityFullført
-
Hackensack Meridian HealthAmerican Music Therapy AssociationAvsluttetSchizofrenispektrum og andre psykotiske lidelser | Bipolar lidelse | Angstlidelse | Psykiske helseproblemer | DepressivForente stater
-
Indiana UniversityTilbaketrukketTilbakefallende kimcellekreft | Cisplatinindusert tinnitusForente stater
-
Temple UniversitySpectrum Health Hospitals; National Rehabilitation Hospital, Dublin, Ireland... og andre samarbeidspartnereUkjentHjerneskaderForente stater
-
Hediye KarakoçFullførtUnderstreke | Mors angstTyrkia (Türkiye)
-
Mersin UniversityFullført
-
Cukurova UniversityFullførtGraviditet, høy risiko | Angst tilstand | SøvnkvalitetTyrkia
-
University of Colorado, DenverAktiv, ikke rekrutterendeHematopoetisk celletransplantasjon (HCT)Forente stater
-
Fondation Oeuvre de la Croix Saint-SimonTilbaketrukketSmerte | Angst | BandasjeFrankrike