- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03156205
Les effets de la musicothérapie interactive dirigée par le patient sur les niveaux de sommeil, de délire et de mélatonine chez les patients âgés gravement malades
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
Contexte : Les adultes dans les unités de soins intensifs (USI), en particulier les patients âgés, souffrent souvent d'un manque de sommeil ou de fréquentes perturbations du sommeil en raison d'un stress physique et émotionnel tel que la douleur, l'inflammation et l'anxiété. Le délire, un dysfonctionnement cognitif aigu, qui résulte de la privation de sommeil, entraîne souvent un séjour prolongé aux soins intensifs et augmente les coûts médicaux. Des interventions pharmacologiques et non pharmacologiques ont été essayées pour améliorer la durée et la qualité du sommeil et pour maintenir le cycle diurne.
Objectif : Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité de l'intervention musicale interactive axée sur le patient sur la promotion du sommeil chez les adultes âgés gravement malades. Le délire et le taux de mélatonine dans l'urine/le sang seront également évalués. Dans cette étude, un essai contrôlé randomisé pour 50 patients âgés de soins intensifs âgés de plus de 65 ans dans chaque groupe sera poursuivi.
Résultat principal : Questionnaire sur le sommeil de Richards-Campbell
Critère de jugement secondaire : méthode d'évaluation de la confusion - USI, taux de mélatonine dans le sang/l'urine, séjour en USI, séjour à l'hôpital et durée de la ventilation mécanique / Délire, dysfonctionnement cognitif aigu, qui résultent de la privation de sommeil, entraînent souvent un séjour prolongé en USI et augmentent les coûts médicaux. Les patients âgés en soins intensifs souffrent souvent d'un manque de sommeil ou de fréquentes perturbations du sommeil en raison d'un stress physique et émotionnel tel que la douleur, l'inflammation et l'anxiété. Des interventions pharmacologiques et non pharmacologiques ont été essayées pour améliorer la durée et la qualité du sommeil et pour maintenir le cycle diurne. Si la musicothérapie interactive pouvait améliorer la qualité du sommeil et réduire l'incidence et la gravité du délire chez cette population de patients, ce serait un bon moyen de réduire les coûts médicaux sans complications importantes.
Attente : Il y a eu de nombreux essais pour réduire l'incidence du délire et rétablir les habitudes de sommeil chez les patients en soins intensifs. Si nous pouvions trouver que la musicothérapie interactive améliore la qualité du sommeil et réduit l'incidence et la gravité du délire chez cette population de patients, ce serait un bon moyen de réduire les coûts médicaux sans complications importantes. De plus, le rythme de la musique peut être un support approprié pour la fonction respiratoire et motrice chez les patients âgés en soins intensifs.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Seoul, Corée, République de, 03722
- Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Anesthesia and Pain Research Institute, Yonsei University College of Medicine
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients de soins intensifs âgés de plus de 65 ans
- ASA (société américaine des anesthésistes) classe I-III
Critère d'exclusion:
- patients ayant des difficultés à communiquer
- antécédents de troubles neurologiques ou psychiatriques, de démence ou de troubles liés à la consommation d'alcool.
- chirurgie d'urgence
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Musicothérapie interactive
|
Pour le groupe d'intervention de musicothérapie interactive, chaque patient a reçu des séances individuelles de musicothérapie interactive administrées par des musicothérapeutes professionnels pendant la journée ; le patient a participé à l'écoute de musique prédéterminée en fonction de sa préférence pendant la nuit.
|
|
Autre: écoute musicale passive
|
Pour le groupe d'écoute musicale passive, chaque patient a participé à l'écoute de musique pendant la nuit sans participer à des séances de musicothérapie interactive pendant la journée.
|
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Autre: utilisation passive d'écouteurs
|
Pour le groupe d'utilisation passive des écouteurs (groupe témoin), chaque participant a utilisé un casque et un masque pour les yeux sans écouter de musique la nuit.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Questionnaire Richards-Campbell sur le sommeil (RCSQ)
Délai: Le RCSQ sera mesuré pendant 3 jours. (une fois par jour)
|
Cette échelle évalue la qualité du sommeil, y compris les perceptions de la profondeur du sommeil, la latence d'endormissement, le nombre de réveils, etc.
Il a été conçu comme une mesure de résultat pour l'évaluation de la perception du sommeil chez les patients gravement malades.
|
Le RCSQ sera mesuré pendant 3 jours. (une fois par jour)
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 4-2016-0873
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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