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Effetti della musicoterapia interattiva diretta dal paziente su sonno, delirio e livelli di melatonina in pazienti anziani gravemente malati

9 novembre 2017 aggiornato da: Yonsei University
(Sfondo) Gli adulti nelle unità di terapia intensiva (ICU), in particolare i pazienti anziani, spesso soffrono di mancanza di sonno o frequenti interruzioni del sonno a causa di stress fisico ed emotivo come dolore, infiammazione e ansia. Il delirio, disfunzione cognitiva acuta, che deriva dalla privazione del sonno, spesso porta a una degenza prolungata in terapia intensiva e ad un aumento delle spese mediche. Sono stati tentati interventi farmacologici e non farmacologici per migliorare la durata e la qualità del sonno e per mantenere il ciclo diurno. (Scopo) Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia dell'intervento musicale interattivo guidato dal paziente sulla promozione del sonno negli adulti anziani in condizioni critiche. Saranno valutati anche il delirio e il livello di melatonina nelle urine/nel sangue. In questo studio, verrà condotto uno studio controllato randomizzato per 50 pazienti anziani in terapia intensiva di età superiore a 65 anni in ciascun gruppo.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Sfondo: gli adulti nelle unità di terapia intensiva (ICU), in particolare i pazienti anziani, spesso soffrono di mancanza di sonno o frequenti interruzioni del sonno a causa di stress fisico ed emotivo come dolore, infiammazione e ansia. Il delirio, disfunzione cognitiva acuta, che deriva dalla privazione del sonno, spesso porta a una degenza prolungata in terapia intensiva e ad un aumento delle spese mediche. Sono stati tentati interventi farmacologici e non farmacologici per migliorare la durata e la qualità del sonno e per mantenere il ciclo diurno.

Scopo: Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia dell'intervento musicale interattivo guidato dal paziente sulla promozione del sonno negli adulti anziani in condizioni critiche. Saranno valutati anche il delirio e il livello di melatonina nelle urine/nel sangue. In questo studio, verrà condotto uno studio controllato randomizzato per 50 pazienti anziani in terapia intensiva di età superiore a 65 anni in ciascun gruppo.

Esito primario: questionario sul sonno di Richards-Campbell

Esito secondario: metodo di valutazione della confusione - terapia intensiva, livello di melatonina nel sangue/urina, degenza in terapia intensiva, degenza ospedaliera e durata della ventilazione meccanica / Delirio, disfunzione cognitiva acuta, che deriva dalla privazione del sonno, spesso porta a una degenza prolungata in terapia intensiva e ad un aumento dei costi medici. I pazienti anziani in terapia intensiva spesso soffrono di mancanza di sonno o frequenti interruzioni del sonno a causa di stress fisico ed emotivo come dolore, infiammazione e ansia. Sono stati tentati interventi farmacologici e non farmacologici per migliorare la durata e la qualità del sonno e per mantenere il ciclo diurno. Se la musicoterapia interattiva può migliorare la qualità del sonno e ridurre l'incidenza e la gravità del delirio in questa popolazione di pazienti, sarà un buon modo per ridurre i costi medici senza complicazioni significative.

Aspettativa: ci sono stati molti studi per ridurre l'incidenza del delirio e recuperare i modelli di sonno nei pazienti in terapia intensiva. Se potessimo scoprire che la musicoterapia interattiva migliora la qualità del sonno e riduce l'incidenza e la gravità del delirio in questa popolazione di pazienti, sarebbe un buon modo per ridurre i costi medici senza complicazioni significative. Inoltre, il ritmo nella musica può essere un supporto appropriato per la respirazione e la funzione motoria nei pazienti anziani in terapia intensiva.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

152

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03722
        • Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Anesthesia and Pain Research Institute, Yonsei University College of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 60 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti in terapia intensiva di età superiore ai 65 anni
  • ASA (società americana degli anestesisti) classe I-III

Criteri di esclusione:

  • pazienti con difficoltà di comunicazione
  • storia di disturbi neurologici o psichiatrici, demenza o disturbo da uso di alcol.
  • chirurgia d'urgenza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Musicoterapia interattiva
Per il gruppo di intervento di musicoterapia interattiva, ogni paziente ha ricevuto sessioni individuali di musicoterapia interattiva somministrate da musicoterapisti professionisti durante il giorno; il paziente ha partecipato all'ascolto di musica predeterminata in base alle sue preferenze durante la notte.
Altro: ascolto musicale passivo
Per il gruppo di ascolto passivo della musica, ogni paziente ha partecipato all'ascolto della musica durante la notte senza essere coinvolto in sessioni interattive di musicoterapia durante il giorno.
Altro: uso passivo degli auricolari
Per il gruppo di utilizzo passivo degli auricolari (gruppo di controllo), ogni partecipante ha utilizzato le cuffie e la maschera per gli occhi senza ascoltare musica durante la notte.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario Richards-Campbell sul sonno (RCSQ)
Lasso di tempo: RCSQ sarà misurato per 3 giorni. (una volta al giorno)
Questa scala valuta la qualità del sonno, comprese le percezioni della profondità del sonno, la latenza dell'inizio del sonno, il numero di risvegli, ecc. È stato progettato come misura di esito per la valutazione della percezione del sonno nei pazienti critici.
RCSQ sarà misurato per 3 giorni. (una volta al giorno)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 marzo 2017

Completamento primario (Effettivo)

25 settembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

25 settembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

17 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 novembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 novembre 2017

Ultimo verificato

1 novembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su musicoterapia interattiva

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