- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03156205
Effetti della musicoterapia interattiva diretta dal paziente su sonno, delirio e livelli di melatonina in pazienti anziani gravemente malati
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Sfondo: gli adulti nelle unità di terapia intensiva (ICU), in particolare i pazienti anziani, spesso soffrono di mancanza di sonno o frequenti interruzioni del sonno a causa di stress fisico ed emotivo come dolore, infiammazione e ansia. Il delirio, disfunzione cognitiva acuta, che deriva dalla privazione del sonno, spesso porta a una degenza prolungata in terapia intensiva e ad un aumento delle spese mediche. Sono stati tentati interventi farmacologici e non farmacologici per migliorare la durata e la qualità del sonno e per mantenere il ciclo diurno.
Scopo: Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia dell'intervento musicale interattivo guidato dal paziente sulla promozione del sonno negli adulti anziani in condizioni critiche. Saranno valutati anche il delirio e il livello di melatonina nelle urine/nel sangue. In questo studio, verrà condotto uno studio controllato randomizzato per 50 pazienti anziani in terapia intensiva di età superiore a 65 anni in ciascun gruppo.
Esito primario: questionario sul sonno di Richards-Campbell
Esito secondario: metodo di valutazione della confusione - terapia intensiva, livello di melatonina nel sangue/urina, degenza in terapia intensiva, degenza ospedaliera e durata della ventilazione meccanica / Delirio, disfunzione cognitiva acuta, che deriva dalla privazione del sonno, spesso porta a una degenza prolungata in terapia intensiva e ad un aumento dei costi medici. I pazienti anziani in terapia intensiva spesso soffrono di mancanza di sonno o frequenti interruzioni del sonno a causa di stress fisico ed emotivo come dolore, infiammazione e ansia. Sono stati tentati interventi farmacologici e non farmacologici per migliorare la durata e la qualità del sonno e per mantenere il ciclo diurno. Se la musicoterapia interattiva può migliorare la qualità del sonno e ridurre l'incidenza e la gravità del delirio in questa popolazione di pazienti, sarà un buon modo per ridurre i costi medici senza complicazioni significative.
Aspettativa: ci sono stati molti studi per ridurre l'incidenza del delirio e recuperare i modelli di sonno nei pazienti in terapia intensiva. Se potessimo scoprire che la musicoterapia interattiva migliora la qualità del sonno e riduce l'incidenza e la gravità del delirio in questa popolazione di pazienti, sarebbe un buon modo per ridurre i costi medici senza complicazioni significative. Inoltre, il ritmo nella musica può essere un supporto appropriato per la respirazione e la funzione motoria nei pazienti anziani in terapia intensiva.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Seoul, Corea, Repubblica di, 03722
- Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Anesthesia and Pain Research Institute, Yonsei University College of Medicine
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti in terapia intensiva di età superiore ai 65 anni
- ASA (società americana degli anestesisti) classe I-III
Criteri di esclusione:
- pazienti con difficoltà di comunicazione
- storia di disturbi neurologici o psichiatrici, demenza o disturbo da uso di alcol.
- chirurgia d'urgenza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Musicoterapia interattiva
|
Per il gruppo di intervento di musicoterapia interattiva, ogni paziente ha ricevuto sessioni individuali di musicoterapia interattiva somministrate da musicoterapisti professionisti durante il giorno; il paziente ha partecipato all'ascolto di musica predeterminata in base alle sue preferenze durante la notte.
|
Altro: ascolto musicale passivo
|
Per il gruppo di ascolto passivo della musica, ogni paziente ha partecipato all'ascolto della musica durante la notte senza essere coinvolto in sessioni interattive di musicoterapia durante il giorno.
|
Altro: uso passivo degli auricolari
|
Per il gruppo di utilizzo passivo degli auricolari (gruppo di controllo), ogni partecipante ha utilizzato le cuffie e la maschera per gli occhi senza ascoltare musica durante la notte.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Questionario Richards-Campbell sul sonno (RCSQ)
Lasso di tempo: RCSQ sarà misurato per 3 giorni. (una volta al giorno)
|
Questa scala valuta la qualità del sonno, comprese le percezioni della profondità del sonno, la latenza dell'inizio del sonno, il numero di risvegli, ecc.
È stato progettato come misura di esito per la valutazione della percezione del sonno nei pazienti critici.
|
RCSQ sarà misurato per 3 giorni. (una volta al giorno)
|
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Altri numeri di identificazione dello studio
- 4-2016-0873
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