- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03156205
Auswirkungen einer patientengesteuerten interaktiven Musiktherapie auf Schlaf, Delirium und Melatoninspiegel bei kritisch kranken älteren Patienten
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund: Erwachsene auf Intensivstationen, insbesondere ältere Patienten, leiden häufig unter Schlafmangel oder häufigen Schlafstörungen aufgrund körperlicher, emotionaler Belastungen wie Schmerzen, Entzündungen und Angstzuständen. Delirium, eine akute kognitive Dysfunktion, die aus Schlafentzug resultiert, führt häufig zu einem längeren Aufenthalt auf der Intensivstation und erhöht die medizinischen Kosten. Es wurden pharmakologische und nicht-pharmakologische Interventionen versucht, um die Dauer und Qualität des Schlafes zu verbessern und den Tagesrhythmus aufrechtzuerhalten.
Zweck: Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit patientengesteuerter interaktiver Musikinterventionen zur Schlafförderung bei kritisch kranken älteren Erwachsenen zu bewerten. Auch das Delir und der Melatoninspiegel im Urin/Blut werden beurteilt. In dieser Studie wird eine randomisierte kontrollierte Studie mit 50 älteren Intensivpatienten durchgeführt, die in jeder Gruppe über 65 Jahre alt sind.
Primärer Endpunkt: Richards-Campbell-Schlaffragebogen
Sekundärer Endpunkt: Verwirrungsbewertungsmethode – Intensivstation, Melatoninspiegel im Blut/Urin, Aufenthalt auf der Intensivstation, Krankenhausaufenthalt und Dauer der mechanischen Beatmung / Delirium, akute kognitive Dysfunktion, die aus Schlafentzug resultiert, führt oft zu einem längeren Aufenthalt auf der Intensivstation und erhöht die medizinischen Kosten. Ältere Patienten auf der Intensivstation leiden häufig unter Schlafmangel oder häufigen Schlafstörungen aufgrund körperlicher und emotionaler Belastungen wie Schmerzen, Entzündungen und Angstzuständen. Es wurden pharmakologische und nicht-pharmakologische Interventionen versucht, um die Dauer und Qualität des Schlafes zu verbessern und den Tagesrhythmus aufrechtzuerhalten. Wenn interaktive Musiktherapie die Schlafqualität verbessern und die Häufigkeit und Schwere von Delirien bei dieser Patientengruppe verringern könnte, wäre dies eine gute Möglichkeit, die medizinischen Kosten ohne nennenswerte Komplikationen zu senken.
Erwartung: Es gab viele Studien zur Reduzierung der Delir-Inzidenz und zur Wiederherstellung des Schlafverhaltens bei Intensivpatienten. Wenn wir herausfinden könnten, dass interaktive Musiktherapie die Schlafqualität verbessert und die Häufigkeit und Schwere von Delirien bei dieser Patientengruppe verringert, wäre dies eine gute Möglichkeit, die medizinischen Kosten ohne nennenswerte Komplikationen zu senken. Darüber hinaus kann der Rhythmus in der Musik bei älteren Intensivpatienten eine geeignete Unterstützung für Atmung und Motorik sein.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Seoul, Korea, Republik von, 03722
- Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Anesthesia and Pain Research Institute, Yonsei University College of Medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Intensivpatienten über 65 Jahre
- ASA (American Society of Anaesthesiologists) Klasse I-III
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Kommunikationsschwierigkeiten
- Vorgeschichte von neurologischen oder psychiatrischen Störungen, Demenz oder Alkoholkonsumstörung.
- Notoperation
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Interaktive Musiktherapie
|
In der Interventionsgruppe für interaktive Musiktherapie erhielt jeder Patient tagsüber individuelle interaktive Musiktherapiesitzungen, die von professionellen Musiktherapeuten durchgeführt wurden. Der Patient beteiligte sich am nächtlichen Hören von Musik, die auf der Grundlage seiner/ihrer Vorlieben festgelegt wurde.
|
Sonstiges: passives Musikhören
|
In der passiven Musikhörgruppe nahm jeder Patient nachts am Musikhören teil, ohne tagsüber an interaktiven Musiktherapiesitzungen teilzunehmen.
|
Sonstiges: passive Kopfhörernutzung
|
In der Gruppe mit passiver Kopfhörernutzung (Kontrollgruppe) nutzte jeder Teilnehmer Kopfhörer und Augenmaske, ohne nachts Musik zu hören.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Richards-Campbell-Schlaffragebogen (RCSQ)
Zeitfenster: RCSQ wird 3 Tage lang gemessen. (einmal/Tag)
|
Diese Skala bewertet die Schlafqualität, einschließlich der Wahrnehmung der Schlaftiefe, der Einschlafverzögerung, der Anzahl des Aufwachens usw.
Es wurde als Ergebnismaß zur Beurteilung der Schlafwahrnehmung bei kritisch kranken Patienten konzipiert.
|
RCSQ wird 3 Tage lang gemessen. (einmal/Tag)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 4-2016-0873
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur interaktive Musiktherapie
-
Tel Aviv UniversityAbgeschlossenSoziale AngstIsrael
-
Hackensack Meridian HealthAmerican Music Therapy AssociationRekrutierungSchizophrenie-Spektrum und andere psychotische Störungen | Bipolare Störung | Angststörung | Geistige Gesundheitsprobleme | DepressivVereinigte Staaten
-
Fondation Oeuvre de la Croix Saint-SimonZurückgezogen
-
University of MiamiSociety of Critical Care MedicineAbgeschlossenKritische Krankheit | Intensivstation-SyndromVereinigte Staaten
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisUnbekanntVaso-okklusive KriseFrankreich
-
Hospices Civils de LyonRekrutierungVerhaltensstörung | MusiktherapieFrankreich
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNoch keine RekrutierungSchmerzen | Schmerzen, postoperativ | Angst | Brustchirurgie | Schmerz, Brust | Angst postoperativ
-
NSCB Medical CollegeAbgeschlossenNormales, gesundes, dem Datum angemessenes NeugeborenesIndien
-
Paragon Vision SciencesAbgeschlossenKurzsichtigkeitVereinigte Staaten
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityThe First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University; Second Affiliated... und andere MitarbeiterNoch keine RekrutierungWeiblich | Tinnitus, subjektiv | Vagus-Nerv-Stimulation | Musiktherapie | Männlich | Behandlungsergebnis | Menschen | Double-Blind-Methode