- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03156205
Efectos de la musicoterapia interactiva dirigida por el paciente sobre el sueño, el delirio y los niveles de melatonina en pacientes ancianos en estado crítico
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes: Los adultos en unidades de cuidados intensivos (UCI), especialmente los pacientes de edad avanzada, a menudo sufren de falta de sueño o frecuentes interrupciones del sueño debido al estrés físico y emocional, como dolor, inflamación y ansiedad. El delirio, la disfunción cognitiva aguda, que resulta de la privación del sueño a menudo conduce a una estadía prolongada en la UCI y aumenta los costos médicos. Se han intentado intervenciones farmacológicas y no farmacológicas para mejorar la duración y calidad del sueño y mantener el ciclo diurno.
Propósito: El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia de la intervención musical interactiva impulsada por el paciente en la promoción del sueño en adultos mayores críticamente enfermos. También se evaluarán el delirio y el nivel de melatonina en orina/sangre. En este estudio, se realizará un ensayo controlado aleatorizado para 50 pacientes ancianos de la UCI que tenían más de 65 años en cada grupo.
Medida de resultado primaria: Cuestionario del sueño de Richards-Campbell
Resultado secundario: Método de evaluación de la confusión: UCI, nivel de melatonina en sangre/orina, estancia en la UCI, estancia en el hospital y duración de la ventilación mecánica/delirio, disfunción cognitiva aguda, que resulta de la privación del sueño a menudo conduce a una estancia prolongada en la UCI y aumenta los costos médicos. Los pacientes ancianos en la UCI a menudo sufren de falta de sueño o frecuentes interrupciones del sueño debido al estrés físico y emocional, como el dolor, la inflamación y la ansiedad. Se han intentado intervenciones farmacológicas y no farmacológicas para mejorar la duración y calidad del sueño y mantener el ciclo diurno. Si la musicoterapia interactiva pudiera mejorar la calidad del sueño y reducir la incidencia y la gravedad del delirio en esta población de pacientes, sería una buena manera de reducir los costos médicos sin complicaciones significativas.
Expectativa: Ha habido muchos ensayos para reducir la incidencia de delirio y recuperar los patrones de sueño en pacientes de la UCI. Si pudiéramos encontrar que la musicoterapia interactiva mejora la calidad del sueño y reduce la incidencia y la gravedad del delirio en esta población de pacientes, será una buena manera de reducir los costos médicos sin complicaciones significativas. Además, el ritmo de la música puede ser un apoyo adecuado para la respiración y la función motora en pacientes ancianos de la UCI.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Seoul, Corea, república de, 03722
- Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Anesthesia and Pain Research Institute, Yonsei University College of Medicine
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes UCI mayores de 65 años
- ASA (sociedad americana de anestesiólogos) clase I-III
Criterio de exclusión:
- pacientes que tenían dificultades en la comunicación
- antecedentes de trastornos neurológicos o psiquiátricos, demencia o trastorno por consumo de alcohol.
- Cirugía de emergencia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Musicoterapia Interactiva
|
Para el grupo de intervención de musicoterapia interactiva, cada paciente recibió sesiones individuales de musicoterapia interactiva administradas por musicoterapeutas profesionales durante el día; el paciente participó en la escucha de música predeterminada en función de su preferencia durante la noche.
|
|
Otro: escucha pasiva de musica
|
Para el grupo de escucha pasiva de música, cada paciente participó en escuchar música durante la noche sin involucrarse en sesiones de musicoterapia interactiva durante el día.
|
|
Otro: uso pasivo de auriculares
|
Para el grupo de uso pasivo de auriculares (grupo de control), cada participante utilizó auriculares y antifaz sin escuchar música durante la noche.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cuestionario de sueño de Richards-Campbell (RCSQ)
Periodo de tiempo: RCSQ se medirá durante 3 días. (Una vez al día)
|
Esta escala evalúa la calidad del sueño, incluidas las percepciones de la profundidad del sueño, la latencia de inicio del sueño, el número de despertares, etc.
Fue diseñado como una medida de resultado para la evaluación de la percepción del sueño en pacientes críticos.
|
RCSQ se medirá durante 3 días. (Una vez al día)
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
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Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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- 4-2016-0873
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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