- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02394873
En undersøgelse til evaluering af sikkerheden ved ALLO-ASC-DFU i forsøgspersoner med dybt andengrads forbrændingssår
28. december 2015 opdateret af: Anterogen Co., Ltd.
Et klinisk fase 1-studie til evaluering af sikkerheden af allogene fedtafledte stamceller hos forsøgspersoner med dybe andengrads forbrændingssår
Dette er et fase I-studie for at evaluere sikkerheden af ALLO-ASC-DFU til behandling af patienter med dybe andengrads forbrændingssår.
ALLO-ASC-DFU er et hydrogelark, der indeholder allogene fedtafledte mesenkymale stamceller.
Fedtafledte stamceller frigiver vækstfaktorer såsom vaskulær endotelvækstfaktor (VEGF) og hepatocytvækstfaktor (HGF), som kan forbedre sårheling og regenerering af nyt væv, kan endelig give en ny mulighed i behandlingen af en forbrænding.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
5
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Hallym University Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersonen er 18 år og ældre.
- Forsøgspersoner, der har dyb andengradsforbrænding ≥100 cm^2.
- Negativt for urin beta-HCG til kvinder i den fødedygtige alder.
- Forsøgspersonen er i stand til at give skriftligt informeret samtykke inden studiestart og overholde studiekravene.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersoner, der er blevet optaget i en anden klinisk undersøgelse inden for 30 dage efter screening.
- Personer, der er allergiske eller har en overfølsom reaktion over for kvægafledte proteiner eller fibrinlim.
- Personer, der får steroider, immunsuppressive eller antikoagulerende.
- Personer med aktiv infektion.
- Personer med hæmoragisk og hæmokoagulativ sygdom
- Forsøgspersoner, der ikke er villige til at bruge en "effektiv" præventionsmetode under undersøgelsen.
- Forsøgspersoner, der har en historie med ondartet tumor inden for de sidste fem år, eller som i øjeblikket gennemgår.
- Forsøgspersoner, der er gravide eller ammer.
- Forsøgspersoner, der anses for at have en betydelig sygdom, som kan påvirke undersøgelsen af investigator
- Forbrændingssår er til stede på enhver del af ansigtet.
- Forsøgspersoner, der har en historie med operation for malign tumor inden for de sidste fem år (undtagen carcinomstedet).
- Forsøgspersoner, der af investigator vurderes ikke at være egnede til undersøgelsen.
- Forsøgspersoner, der ikke er i stand til at forstå formålet med denne undersøgelse eller opfylde studiekravene.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: ALLO-ASC-DFU
|
Forbinding til andengrads forbrændingssår.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Antal deltagere med uønskede hændelser som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: op til 4 uger
|
op til 4 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tid til at nå re-epitelisering af såret
Tidsramme: 1, 2, 4 uger
|
Evaluering af forbedringen af såret målt efter tid til at nå re-epitelialisering af såret
|
1, 2, 4 uger
|
Vancouver Burn Scar Scale
Tidsramme: 4 uger
|
4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. august 2015
Studieafslutning (Faktiske)
1. oktober 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. marts 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. marts 2015
Først opslået (Skøn)
20. marts 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
30. december 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. december 2015
Sidst verificeret
1. december 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ALLO-ASC-BI-101
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Brænde
-
Central Arkansas Veterans Healthcare SystemUnited States Department of Defense; University of ArkansasRekrutteringÅbn Burn Pit ExposureForenede Stater
-
Cairo UniversityRekruttering
-
Cairo UniversityAfsluttet
-
Nepal Health Research CouncilFogarty International Center of the National Institute of HealthRekruttering
-
University of WashingtonFogarty International Center of the National Institute of HealthAfsluttet
-
Arrowhead Regional Medical CenterAfsluttetForbrændinger | Mangel på ascorbinsyre | Væske og elektrolyt ubalance | Forbrændingsgrad anden | Forbrændingsgrad tredje | Burn ShockForenede Stater
Kliniske forsøg med ALLO-ASC-DFU
-
Anterogen Co., Ltd.Afsluttet
-
Anterogen Co., Ltd.RekrutteringDiabetisk fodsårKorea, Republikken
-
Anterogen Co., Ltd.RekrutteringDiabetisk fodsårKorea, Republikken
-
Anterogen Co., Ltd.AfsluttetDiabetisk fodsårKorea, Republikken
-
Anterogen Co., Ltd.AfsluttetDystrofisk epidermolyse BullosaKorea, Republikken
-
Anterogen Co., Ltd.AfsluttetDiabetisk fodsårKorea, Republikken
-
Anterogen Co., Ltd.AfsluttetForbrændingsskadeKorea, Republikken
-
Anterogen Co., Ltd.AfsluttetDiabetisk fodsårKorea, Republikken
-
Anterogen Co., Ltd.AfsluttetDystrofisk epidermolyse BullosaKorea, Republikken
-
Anterogen Co., Ltd.Afsluttet