Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En opfølgningsundersøgelse for at evaluere sikkerheden af ​​ALLO-ASC-DFU i ALLO-ASC-DFU-201 klinisk forsøg

24. august 2023 opdateret af: Anterogen Co., Ltd.

En opfølgningsundersøgelse til evaluering af sikkerheden for patienter med ALLO-ASC-DFU-behandling i fase 2 klinisk forsøg med ALLO-ASC-DFU-201

Dette er et åbent opfølgningsstudie for at evaluere sikkerheden for forsøgspersoner med ALLO-ASC-DFU-behandling i fase 2 klinisk forsøg (ALLO-ASC-DFU-201) i 23 måneder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et åbent opfølgningsstudie for at evaluere sikkerheden for forsøgspersoner med ALLO-ASC-DFU-behandling i fase 2 klinisk forsøg (ALLO-ASC-DFU-201) i 23 måneder.

ALLO-ASC-DFU er et hydrogelark, der indeholder allogene fedtafledte mesenkymale stamceller. Fedtafledte stamceller har anti-inflammatorisk virkning og frigiver vækstfaktorer såsom vaskulær endotelvækstfaktor (VEGF) og hepatocytvækstfaktor (HGF), som kan forbedre sårheling og regenerering af nyt væv, kan endelig give en ny mulighed i behandling et diabetisk fodsår.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

54

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 03722
        • Severance Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 08308
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 01830
        • Eulji General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Forsøgsperson er tilmeldt, som er behandlet med ALLO-ASC-DFU ark i fase 2 klinisk forsøg med ALLO-ASC-DFU-201.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersoner, der er behandlet med ALLO-ASC-DFU ark i fase 2 klinisk forsøg med ALLO-ASC-DFU-201.
  2. Forsøgspersoner, der er i stand til at give skriftligt informeret samtykke forud for studiestart og til at overholde studiekravene.

Ekskluderingskriterier:

1. Forsøgspersoner, der vurderes ikke at være egnede til undersøgelsen af ​​hovedinvestigator.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
ALLO-ASC-DFU
Forsøgspersoner med ALLO-ASC-DFU-behandling i fase 2 klinisk forsøg med ALLO-ASC-DFU-201
Biologisk: ALLO-ASC-DFU
Påføring af ALLO-ASC-DFU ark til diabetisk fodsår. Denne undersøgelse er en opfølgende undersøgelse uden intervention.
Andre navne:
  • Allogene mesenkymale stamceller
Standard terapi
Forsøgspersoner med standardterapi i fase 2 klinisk forsøg med ALLO-ASC-DFU-201
Andet: Standard terapi
Standardbehandling udført for patienter med diabetisk fodsår. Denne undersøgelse er en opfølgende undersøgelse uden intervention.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: op til 24 måneder
Evaluering af AE
op til 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Anterogen Co., Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Seung-Kyu Han, MD. Ph D., Korea University Guro Hospital
  • Ledende efterforsker: Ki-Won Young, MD. Ph D., Eulji General Hospital
  • Ledende efterforsker: Hyun-suk Suh, MD. Ph D., Asan Medical Center
  • Ledende efterforsker: Jin Woo Lee, MD. Ph D., Severance Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. december 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. august 2018

Studieafslutning (Faktiske)

24. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

12. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ALLO-ASC-DFU-202

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetisk fodsår

Kliniske forsøg med ALLO-ASC-DFU

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner