Sikkerhed af ALLO-ASC-DFU hos patienter med diabetiske fodsår

Inklusionskriterier:

1. Emnet er mellem 18 og 80 år.
2. Personen er diagnosticeret med type I eller type II diabetes.
3. Forsøgspersoner, der har et sår defineret som diabetisk fodsår tilstedeværelse i mere end 4 uger, men ikke til stede i mere end 54 uger ved screeningsbesøget.
4. Fodsår placeret under malleolerne på plantar eller dorsal overflade af foden, og sårstørrelsen er mellem 1 cm^2 og 25 cm^2.
5. Sår strækker sig ind i dermis eller subkutant væv uden tegn på blottede muskler, sener, knogler eller ledkapsler.
6. Sår er fri for nekrotisk affald, udviser ingen tegn på klinisk infektion og ser ud til at være lavet af primært vaskulariseret væv.
7. 0,7 < Ankel Brachial Index (ABI) < 1,3.
8. Forsøgspersonen er i stand til at give skriftligt informeret samtykke inden studiestart og overholde studiekravene.

Ekskluderingskriterier:

1. Sår er af ikke-diabetisk patofysiologi.
2. Koldbrand er til stede på enhver del af den berørte fod.
3. Mavesår er over en aktiv Charcot-deformitet.
4. Såret er steget eller faldet i størrelse med 30 % eller mere i løbet af en uge efter screeningsbesøget.
5. Indekssårets længste dimension overstiger 5 cm ved screeningsbesøget.
6. Forsøgspersonen er human immundefektvirus (HIV) positiv.
7. Personer med alvorlige levermangler.
8. Forsøgspersoner med et glykeret hæmoglobin A1c (HbA1c) niveau på > 12 %.
9. Forsøgsperson, der er allergisk eller har en overfølsom reaktion over for kvægafledte proteiner eller fibrinlim.
10. Personer, der kræver intravenøs (IV) antibiotika for at behandle indekssårinfektionen.
11. Forsøgspersoner, der i øjeblikket er i dialyse.
12. Forsøgspersoner, der er gravide eller ammer.
13. Forsøgspersoner, der ikke er villige til at bruge en "effektiv" præventionsmetode under undersøgelsen.
14. Aktuelle tegn på osteomyelitis, cellulitis eller andre tegn på infektion, herunder pusdræning fra sårstedet.
15. Forsøgspersoner, der har en klinisk relevant historie med alkohol- eller narkotikamisbrug.
16. Forsøgspersonens blodsukker er > 450 mg/dL postprandial.
17. Forsøgspersoner, der ikke er i stand til at forstå formålet med denne undersøgelse eller opfylde studiekravene.
18. Forsøgspersoner, der anses for at have en betydelig sygdom, som kan påvirke undersøgelsen af ​​investigator.
19. Forsøgspersoner, der af investigator vurderes ikke at være egnede til undersøgelsen.
20. Forsøgspersoner, der har en historie med operation for malign tumor inden for de sidste fem år (undtagen carcinomstedet).
21. Forsøgspersoner, der i øjeblikket er eller var optaget i et andet klinisk studie inden for 60 dage efter screening.
22. Forsøgspersoner, der har gennemgået sårbehandlinger med vækstfaktorer, dermale erstatninger eller andre biologiske behandlinger inden for de sidste 30 dage.
23. Personer, som får orale eller parenterale kortikosteroider, immunsuppressive eller cytotoksiske midler.