Thoracisk epidural analgesi eller fire-kvadrant Transversus Abdominus Plane Block til at reducere smerter hos patienter, der gennemgår en leveroperation
3. marts 2026 opdateret af: M.D. Anderson Cancer Center
Randomiseret, ublindet, fase III-forsøg med thorax epidural analgesi versus fire-kvadrant Transversus Abdominus Plane Block i onkologisk åben-incision leverkirurgi
Dette fase III-forsøg undersøger, hvor godt thorax epidural analgesi eller fire-kvadrant transversus abdominus-planblok virker til at reducere smerter hos patienter, der gennemgår leveroperationer.
Det vides endnu ikke, om thorax epidural analgesi eller fire-kvadrant transversus abdominus plane blok kan hjælpe folk til at komme sig mere fuldstændigt og hurtigere efter operationen.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
PRIMÆR MÅL:
I. At sammenligne længden af hospitalsophold mellem patienter behandlet med thorax epidural analgesi (TEA) versus (vs.) pre-incision ultralyds-guidet, fire-kvadrant transversus abdominus plan (TAP) blok efter åben leverresektion inden for et forbedret genopretningsprogram.
SEKUNDÆRE MÅL:
I. At sammenligne arealet under kurven for tidlige (0-48 timer) postoperative smertescore og antallet af patienter, der oplever svær postoperativ smerte mellem TEA- og TAP-grupperne.
II. At sammenligne anæstetika-relaterede komplikationsrater og behov for at ændre modaliteter mellem TEA- og TAP-grupper.
III. At sammenligne operationsrelaterede komplikationer (herunder 30-dages genindlæggelse og 90-dages dødelighed) mellem TEA- og TAP-grupper.
IV. At sammenligne tilbagevenden til baseline symptombyrde, funktionel og kognitiv status mellem TEA- og TAP-grupper.
OVERSIGT: Patienterne randomiseres i 1 af 2 arme.
ARM I: Patienter får anbragt et thorax epiduralkateter før operation. Patienterne modtager hydromorfonhydrochlorid og bupivacain via thorax epiduralkateter hvert 10. minut eller 3 timer efter behov. Patienter kan modtage fentanyl og bupivacain eller almindelig bupivacain via thorax epiduralt kateter.
ARM II: Patienter får anbragt en ultralydsstyret, fire-kvadrant transversus abdominus plan blok. Patienter modtager almindelig bupivacain og liposomal bupivacain via TAP-blok.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
101
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der gennemgår åben leverresektion uden tarmresektion/anastomose for malignitet på MD Anderson Cancer Center
- Patienter skal underskrive en undersøgelsesspecifik samtykkeerklæring
- Blodplader >= 100.000/ml (inden for 30 dage efter operationen)
- International normaliseret ratio (INR) =< 1,5 (inden for 30 dage efter operationen)
- Aktiveret partiel tromboplastintid (aPTT) =< 40 (inden for 30 dage efter operationen)
- Patienter må ikke have feber eller tegn på infektion eller anden sameksisterende medicinsk tilstand, der ville udelukke epidural anbringelse
Ekskluderingskriterier:
- Bevis på alvorlig ukontrolleret systemisk sygdom eller anden komorbiditet, der udelukker leverkirurgi
- Anamnese med kronisk brug af narkotika, defineret som 30 dage eller mere med præoperativ daglig brug af narkotika, målt fra operationsdatoen
- Anafylaksi til lokalbedøvelse eller narkotika
- Tidligere eller nuværende neurologisk sygdom, der påvirker den nedre hemithorax eller derunder
- Større åben abdominal/thoraxoperation i de foregående 30 dage under generel anæstesi
- Tekniske kontraindikationer for epidural placering: tidligere thorax spinal kirurgi eller lokal hud- eller bløddelsinfektion på det foreslåede sted for epidural indsættelse
- Brug af terapeutisk antikoagulering inden for 5 dage efter operationen (ikke inklusive venøs tromboemboliprofylakse)
- Kendt blødende diatese eller koagulopati
- Psykiatrisk (ubehandlet eller dårligt kontrolleret skizofreni, svær depression eller bipolar lidelse) eller kommunikations- (sprog)barriere, der ville udelukke nøjagtig vurdering af postoperativ smerte og/eller evne til at besvare spørgeskemaer (behov for at kunne læse, forstå og besvare spørgsmål )
- Manglende evne til at overholde undersøgelses- og/eller opfølgningsprocedurer
- Patient nægter at deltage i randomisering
- Gravide kvinder er udelukket fra denne undersøgelse; kvinder i den fødedygtige alder (defineret som dem, der ikke har gennemgået defineret som dem, der ikke har gennemgået en hysterektomi, eller som ikke har været postmenopausale i mindst 12 på hinanden følgende måneder) skal indvillige i at anvende passende prævention og afstå fra at amme, som specificeret i det informerede samtykke
- Patienter med åbenlys uoperabel sygdom før underskrivelse af informeret samtykke
- Patienter med tidligere ventral brokreparation, kosmetisk abdominoplastik eller forreste abdominalvægsrekonstruktion
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Arm I (TAE)
Patienterne får anbragt et thorax epiduralkateter før operationen.
Patienterne modtager hydromorfonhydrochlorid og bupivacain via thorax epiduralkateter hvert 10. minut eller 3 timer efter behov.
Patienter kan modtage fentanyl og bupivacain eller almindelig bupivacain via thorax epiduralt kateter.
|
Hjælpestudier
Andre navne:
Gives via thorax epidural kateter eller TAP blok
Andre navne:
Gives via thorax epidural kateter
Andre navne:
Gives via thorax epidural kateter
Andre navne:
Gennemgå anbringelse af thorax epidural kateter
Andre navne:
Gennemgå placering af ultralydsstyret, fire-kvadrant transversus abdominus plan blok
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Arm II (TAP)
Patienterne får anbragt en ultralydsstyret, fire-kvadrant transversus abdominus plan blok.
Patienter modtager almindelig bupivacain og liposomal bupivacain via TAP-blok.
|
Hjælpestudier
Andre navne:
Gives via thorax epidural kateter eller TAP blok
Andre navne:
Gennemgå anbringelse af thorax epidural kateter
Andre navne:
Gennemgå placering af ultralydsstyret, fire-kvadrant transversus abdominus plan blok
Andre navne:
Gives via TAP-blok
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet længde af indlæggelse
Tidsramme: Op til 5 år
|
Vil blive optaget og sammenlignet mellem grupperne.
Vil blive opsummeret ved hjælp af beskrivende statistik inklusive middelværdi, standardafvigelse, median og interval.
Vil blive sammenlignet med 2-sample t-tests, Mann Whitney U-tests eller Wilcoxon rank sum tests som angivet.
|
Op til 5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tidlig postoperativ smertekontrol
Tidsramme: Inden for 48 timer efter operationen
|
Arealet under kurven for hver patient vil blive beregnet ved hjælp af den trapezformede metode ved hjælp af smertescore efter tidskurve, som det er blevet gjort i tidligere undersøgelser af denne type hos MD Anderson.
Vil blive sammenlignet mellem grupperne.
Derudover vil antallet af patienter, der oplever stærke smerter (>= 7/10) i løbet af den indlagte restitutionsperiode, blive sammenlignet mellem undersøgelsesgrupperne.
Vil blive opsummeret ved hjælp af beskrivende statistik inklusive middelværdi, standardafvigelse, median og interval.
Vil blive sammenlignet med 2-sample t-tests, Mann Whitney U-tests eller Wilcoxon rank sum tests som angivet.
|
Inden for 48 timer efter operationen
|
|
Komplikationsrater sekundært til det analgetiske regime
Tidsramme: Op til 5 år
|
Smertekontrolmodalitetskomplikationer vil blive registreret prospektivt, herunder epiduralt hæmatom, epidural katetermigrering/fejlfunktion, cellulitis ved injektion/udgangsstedet, epidural abscess, cerebrospinalvæskelækage, forlænget ileus (defineret som manglende evne til at tolerere almindelig kost efter operation dag 5), ubalance og ganginstabilitet, ændret mental status og delirium og behov for at ændre smertekontrolmodalitet på grund af utilstrækkelig smertekontrol.
Hyppigheden af disse komplikationer vil blive sammenlignet mellem undersøgelsesgrupper.
Vil blive opstillet med frekvens og procenter.
Vil blive sammenlignet med chi-square test med Fishers korrektion som angivet.
|
Op til 5 år
|
|
Hyppigheder af kirurgiske komplikationer
Tidsramme: Op til 5 år
|
Postoperative kirurgiske komplikationer vil blive prospektivt registreret og bedømt ved hjælp af Accordian-skalaen.
Leverkirurgi-specifikke komplikationer, herunder galdefistel, blødning, der kræver transfusion og leversvigt, vil blive registreret.
30 dages genindlæggelse og 90 dages dødelighed vil blive registreret.
Hyppigheden af disse komplikationer vil blive sammenlignet mellem undersøgelsesgrupper.
Vil blive opstillet med frekvens og procenter.
Vil blive sammenlignet ved brug af chi-square test med Fishers korrektion som angivet.
|
Op til 5 år
|
|
Mål for funktionel genopretning
Tidsramme: Op til 5 år
|
Kvaliteten af bedring vil blive vurderet ved hjælp af MD Anderson Symptom Inventory for gastrointestinal cancer (MDASI-GI) med regimentede intervaller, inklusive præoperativ baseline og postoperativ indlæggelse og ambulant restitution, tilbagevenden til baseline-symptomer, herunder tilbagevenden til baseline-livsinterferens sammenfattende score 6 uger postoperativt, målt ved hjælp af MDASI-GI, vil blive sammenlignet mellem grupper.
Ligeledes vil præ- og postoperativ genopretning af fysisk og kognitiv præstation blive sammenlignet mellem grupper.
Vil blive opsummeret ved hjælp af beskrivende statistik inklusive middelværdi, standardafvigelse, median og interval.
Vil blive sammenlignet med 2-sample t-tests, Mann Whitney U-tests eller Wilcoxon rank sum tests som angivet.
|
Op til 5 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til klarhed til RIOT (tilbage til tilsigtet onkologisk behandling)
Tidsramme: Op til 5 år
|
Vil blive opstillet med frekvens og procenter.
Vil blive sammenlignet ved brug af chi-square test med Fishers korrektion som angivet.
For at vurdere sammenhængen mellem undersøgelsesvariabler og tid til hændelsesresultater (såsom RIOT), vil Kaplan-Meier plots og log-rank tests blive brugt.
|
Op til 5 år
|
|
Narkotikaudnyttelse
Tidsramme: Op til 5 år
|
Vil blive opsummeret ved hjælp af beskrivende statistik inklusive middelværdi, standardafvigelse, median og interval.
Vil blive sammenlignet med 2-sample t-tests, Mann Whitney U-tests eller Wilcoxon rank sum tests som angivet.
|
Op til 5 år
|
|
Overholdelse af bestilling og levering af Enhanced Recovery After Surgery-programelementer
Tidsramme: Op til 5 år
|
Vil blive opstillet med frekvens og procenter.
Vil blive sammenlignet ved brug af chi-square test med Fishers korrektion som angivet.
|
Op til 5 år
|
|
Udgifter til perioperativ pleje
Tidsramme: Op til 5 år
|
Vil blive opsummeret ved hjælp af beskrivende statistik inklusive middelværdi, standardafvigelse, median og interval.
Vil blive sammenlignet med 2-sample t-tests, Mann Whitney U-tests eller Wilcoxon rank sum tests som angivet.
|
Op til 5 år
|
|
Biologiske inflammatoriske markører
Tidsramme: Op til 5 år
|
Vil blive opsummeret ved hjælp af beskrivende statistik inklusive middelværdi, standardafvigelse, median og interval.
Vil blive sammenlignet med 2-sample t-tests, Mann Whitney U-tests eller Wilcoxon rangsumtests som angivet.
|
Op til 5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Timothy E. Newhook, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
4. oktober 2017
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. juli 2026
Studieafslutning (Anslået)
31. juli 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. juli 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. juli 2017
Først opslået (Faktiske)
11. juli 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
5. marts 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. marts 2026
Sidst verificeret
1. marts 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Sundhedsvæsenets kvalitet, adgang og evaluering
- Organiske kemikalier
- Heterocykliske forbindelser, 1-ring
- Heterocykliske forbindelser
- Heterocykliske forbindelser, smeltet ring
- Undersøgelsesteknikker
- Epidemiologiske metoder
- Dataindsamling
- Evalueringsmekanismer til sundhedsvæsenet
- Sundhedskvalitet
- Folkesundhed
- Miljø og folkesundhed
- Alkaloider
- Polycykliske aromatiske kulbrinter
- Polycykliske forbindelser
- Anilider
- Amider
- Anilinforbindelser
- Aminer
- Piperidiner
- Heterocykliske forbindelser, 4 eller flere ringe
- Morfinans
- Opiatalkaloider
- Heterocykliske forbindelser, bro-ring
- Fenanthrener
- Morfinderivater
- Bupivacain
- Fentanyl
- Hydromorfon
- Undersøgelser og spørgeskemaer
Andre undersøgelses-id-numre
- 2016-1111 (Anden identifikator: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2018-01124 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .