Rintakehän epiduraalinen analgesia tai neljän neljänneksen transversus vatsan tasotukos kivun vähentämisessä potilailla, joille tehdään maksaleikkaus
tiistai 3. maaliskuuta 2026 päivittänyt: M.D. Anderson Cancer Center
Satunnaistettu, sokeuttamaton, vaiheen III koe rintakehän epiduraalista analgesiaa vastaan neljän kvadrantin transversus vatsan tasoblokkiin onkologisessa avoviiltomaksakirurgiassa
Tässä vaiheen III tutkimuksessa tutkitaan, kuinka hyvin rintakehän epiduraalikipu tai neljän neljänneksen poikkipuolinen vatsan tasotukos vähentää kipua potilailla, joille tehdään maksaleikkaus.
Vielä ei tiedetä, voivatko rintakehän epiduraalikivut tai neljän neljänneksen transversus abdominus tasokatko auttaa ihmisiä toipumaan täydellisemmin ja nopeammin leikkauksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAINEN TAVOITE:
I. Vertaa sairaalahoidon kestoa potilaiden välillä, joita hoidettiin rintakehän epiduraalikivulla (TEA) verrattuna (vs.) leikkausta edeltävään ultraääniohjattuun, neljän neljänneksen transversus abdominus plane (TAP) -katkoksen jälkeen avoimen maksaresektion jälkeen tehostetussa toipumisohjelmassa.
TOISIJAISET TAVOITTEET:
I. Vertaa aikaisten (0-48 tuntia) postoperatiivisten kipupisteiden käyrän alla olevaa pinta-alaa ja vaikeaa postoperatiivista kipua kokeneiden potilaiden määrää TEA- ja TAP-ryhmien välillä.
II. Vertaa anestesiaan liittyvien komplikaatioiden määrää ja tarvetta muuttaa TEA- ja TAP-ryhmien menetelmiä.
III. Vertaa leikkaukseen liittyviä komplikaatioita (mukaan lukien 30 päivän takaisinotto ja 90 päivän kuolleisuus) TEA- ja TAP-ryhmien välillä.
IV. Vertaamaan TEA- ja TAP-ryhmien oireiden, toiminnallisen ja kognitiivisen tilan palautumista lähtötasoon.
YHTEENVETO: Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta haarasta.
ARM I: Potilaille asetetaan rintakehän epiduraalikatetri ennen leikkausta. Potilaat saavat hydromorfonihydrokloridia ja bupivakaiinia rintakehän epiduraalikatetrin kautta 10 minuutin tai 3 tunnin välein tarpeen mukaan. Potilaat voivat saada fentanyyliä ja bupivakaiinia tai pelkkää bupivakaiinia rintakehän epiduraalikatetrin kautta.
ARM II: Potilaille asetetaan ultraääniohjattu, neljän neljänneksen poikkipuolinen vatsalihaksen tasolohko. Potilaat saavat pelkkää bupivakaiinia ja liposomaalista bupivakaiinia TAP-salpauksen kautta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
101
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille tehdään avoin maksaresektio ilman suolen resektiota/anastomoosia pahanlaatuisuuden vuoksi MD Anderson Cancer Centerissä
- Potilaiden tulee allekirjoittaa tutkimuskohtainen suostumuslomake
- Verihiutaleet >= 100 000/ml (30 päivän sisällä leikkauksesta)
- Kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) = < 1,5 (30 päivän sisällä leikkauksesta)
- Aktivoitu osittainen tromboplastiiniaika (aPTT) = < 40 (30 päivän sisällä leikkauksesta)
- Potilailla ei saa olla kuumetta tai merkkejä infektiosta tai muusta samanaikaisesta sairaudesta, joka estäisi epiduraalin asettamisen
Poissulkemiskriteerit:
- Todisteet vakavasta hallitsemattomasta systeemisestä sairaudesta tai muusta samanaikaisesta sairaudesta, joka estää maksaleikkauksen
- Krooninen huumeiden käyttö, joka määritellään vähintään 30 päivää ennen leikkausta päivittäistä huumekäyttöä, mitattuna leikkauspäivästä
- Anafylaksia paikallispuuduteille tai huumeille
- Aikaisempi tai nykyinen neurologinen sairaus, joka vaikuttaa hemithoraksin alaosaan tai sen alapuolelle
- Suuri avoin vatsan/rintakehän leikkaus edellisten 30 päivän aikana yleisanestesiassa
- Epiduraalisen asennuksen tekniset vasta-aiheet: aiempi rintakehän selkärangan leikkaus tai paikallinen iho- tai pehmytkudostulehdus ehdotetussa epiduraalisen asennuskohdassa
- Terapeuttisen antikoagulantin käyttö 5 päivän sisällä leikkauksesta (ei sisällä laskimotromboembolian estohoitoa)
- Tunnettu verenvuotodiateesi tai koagulopatia
- Psykiatrinen (hoitamaton tai huonosti hallittu skitsofrenia, vakava masennus tai kaksisuuntainen mielialahäiriö) tai kommunikaatioeste (kieli), joka estäisi leikkauksen jälkeisen kivun tarkan arvioinnin ja/tai kyvyn vastata kyselyihin (täytyy lukea, ymmärtää ja vastata kysymyksiin) )
- Kyvyttömyys noudattaa tutkimus- ja/tai seurantamenettelyjä
- Potilas kieltäytyy osallistumasta satunnaistukseen
- Raskaana olevat naiset jätetään tämän tutkimuksen ulkopuolelle; hedelmällisessä iässä olevien naisten (joille ei ole tehty kohdunpoistoa tai jotka eivät ole olleet postmenopausaalisilla vähintään 12 peräkkäiseen kuukauteen) on suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisyä ja pidättäytymään imettämästä, kuten on määritelty. tietoisessa suostumuksessa
- Potilaat, joilla on ilmeinen ei-leikkaussairaus ennen tietoisen suostumuksen allekirjoittamista
- Potilaat, joilla on aiempi vatsan tyrä korjaus, kosmeettinen vatsan plastiikka tai etummaisen vatsan seinämän rekonstruktio
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Arm I (TAE)
Potilaille asetetaan rintakehän epiduraalikatetri ennen leikkausta.
Potilaat saavat hydromorfonihydrokloridia ja bupivakaiinia rintakehän epiduraalikatetrin kautta 10 minuutin tai 3 tunnin välein tarpeen mukaan.
Potilaat voivat saada fentanyyliä ja bupivakaiinia tai pelkkää bupivakaiinia rintakehän epiduraalikatetrin kautta.
|
Apututkimukset
Muut nimet:
Annetaan rintakehän epiduraalikatetrin tai TAP-salkun kautta
Muut nimet:
Annetaan rintakehän epiduraalikatetrin kautta
Muut nimet:
Annetaan rintakehän epiduraalikatetrin kautta
Muut nimet:
Suorita rintakehän epiduraalikatetrin asennus
Muut nimet:
Tehdään ultraääniohjattu, neljän neljänneksen poikkipuolinen vatsalihaksen tasolohko
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Arm II (TAP)
Potilaille asetetaan ultraääniohjattu, neljän neljänneksen poikkipuolinen vatsan tasolohko.
Potilaat saavat pelkkää bupivakaiinia ja liposomaalista bupivakaiinia TAP-salpauksen kautta.
|
Apututkimukset
Muut nimet:
Annetaan rintakehän epiduraalikatetrin tai TAP-salkun kautta
Muut nimet:
Suorita rintakehän epiduraalikatetrin asennus
Muut nimet:
Tehdään ultraääniohjattu, neljän neljänneksen poikkipuolinen vatsalihaksen tasolohko
Muut nimet:
Annettu TAP-lohkon kautta
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilashoidon kokonaiskesto
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Tallennetaan ja verrataan ryhmien välillä.
Tehdään yhteenveto käyttämällä kuvaavia tilastoja, mukaan lukien keskiarvo, keskihajonta, mediaani ja vaihteluväli.
Verrataan 2-näytteen t-testeihin, Mann Whitneyn U-testeihin tai Wilcoxonin ranksum-testeihin, kuten on ilmoitettu.
|
Jopa 5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Varhainen postoperatiivinen kivunhallinta
Aikaikkuna: 48 tunnin sisällä leikkauksesta
|
Käyrän alla oleva pinta-ala kullekin potilaalle lasketaan käyttämällä puolisuunnikkaan muotoista menetelmää käyttäen kipupisteitä aikakäyrän mukaan, kuten on tehty aiemmissa tämäntyyppisissä tutkimuksissa MD Andersonissa.
Verrataan ryhmien välillä.
Lisäksi verrataan tutkimusryhmien välillä voimakasta kipua (>= 7/10) kokevien potilaiden lukumäärää laitoshoidon aikana.
Tehdään yhteenveto käyttämällä kuvaavia tilastoja, mukaan lukien keskiarvo, keskihajonta, mediaani ja vaihteluväli.
Verrataan 2-näytteen t-testeihin, Mann Whitneyn U-testeihin tai Wilcoxonin ranksum-testeihin, kuten on ilmoitettu.
|
48 tunnin sisällä leikkauksesta
|
|
Analgeettisen hoito-ohjelman toissijaiset komplikaatiot
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Kivunhallintamenetelmän komplikaatiot kirjataan prospektiivisesti, mukaan lukien epiduraalihematooma, epiduraalikatetrin siirtyminen/vika, injektio-/poistumiskohdan selluliitti, epiduraalinen absessi, aivo-selkäydinnesteen vuoto, pitkittynyt ileus (määritelty kyvyttömyytenä sietää säännöllistä ruokavaliota leikkauksen jälkeiseen päivään 5), epätasapaino ja kävelyn epävakaus, muuttunut henkinen tila ja delirium sekä tarve muuttaa kivunhallintatapaa riittämättömän kivunhallinnan vuoksi.
Näiden komplikaatioiden määrää verrataan tutkimusryhmien välillä.
Taulukoidaan tiheydellä ja prosentteilla.
Verrataan khin neliötestillä Fisherin korjaukseen, kuten on ilmoitettu.
|
Jopa 5 vuotta
|
|
Kirurgisten komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Leikkauksen jälkeiset komplikaatiot kirjataan prospektiivisesti ja luokitellaan Accordianin asteikolla.
Maksaleikkauskohtaiset komplikaatiot, kuten sappifisteli, verensiirtoa vaativa verenvuoto ja maksan vajaatoiminta kirjataan.
30 päivän takaisinotto ja 90 päivän kuolleisuus kirjataan.
Näiden komplikaatioiden määrää verrataan tutkimusryhmien välillä.
Taulukoidaan tiheydellä ja prosentteilla.
Verrataan khin neliötestillä Fisherin korjaukseen, kuten on ilmoitettu.
|
Jopa 5 vuotta
|
|
Toiminnan palautumistoimenpiteet
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Toipumisen laatu arvioidaan käyttämällä MD Anderson Symptom Inventory for gastrointestinal cancer (MDASI-GI) -ohjelmaa säännöllisin väliajoin, mukaan lukien ennen leikkausta lähtötilanne ja leikkauksen jälkeinen toipuminen sairaalassa ja avohoidossa, Paluu lähtötilanteeseen, mukaan lukien paluu lähtötasolle elämänhäiriöiden yhteenvetopisteet 6 viikon kuluttua leikkauksesta, mitataan MDASI-GI:llä, verrataan ryhmien välillä.
Samoin ennen leikkausta ja sen jälkeistä fyysisen ja kognitiivisen suorituskyvyn palautumista verrataan ryhmien välillä.
Tehdään yhteenveto käyttämällä kuvaavia tilastoja, mukaan lukien keskiarvo, keskihajonta, mediaani ja vaihteluväli.
Verrataan 2-näytteen t-testeihin, Mann Whitneyn U-testeihin tai Wilcoxonin ranksum-testeihin, kuten on ilmoitettu.
|
Jopa 5 vuotta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika valmistautua RIOT:iin (paluu suunniteltuun onkologiseen hoitoon)
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Taulukoidaan tiheydellä ja prosentteilla.
Verrataan khin neliötestillä Fisherin korjaukseen, kuten on ilmoitettu.
Tutkimusmuuttujien ja tapahtuman tuloksiin (kuten RIOT) kuluvan ajan välisen suhteen arvioimiseksi käytetään Kaplan-Meier-kaavioita ja log-rank-testejä.
|
Jopa 5 vuotta
|
|
Huumeiden käyttö
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Tehdään yhteenveto käyttämällä kuvaavia tilastoja, mukaan lukien keskiarvo, keskihajonta, mediaani ja vaihteluväli.
Verrataan 2-näytteen t-testeihin, Mann Whitneyn U-testeihin tai Wilcoxonin ranksum-testeihin, kuten on ilmoitettu.
|
Jopa 5 vuotta
|
|
Enhanced Recovery After Surgery -ohjelman elementtien tilauksen ja toimituksen noudattaminen
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Taulukoidaan tiheydellä ja prosentteilla.
Verrataan khin neliötestillä Fisherin korjaukseen, kuten on ilmoitettu.
|
Jopa 5 vuotta
|
|
Perioperatiivisen hoidon kustannukset
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Tehdään yhteenveto käyttämällä kuvaavia tilastoja, mukaan lukien keskiarvo, keskihajonta, mediaani ja vaihteluväli.
Verrataan 2-näytteen t-testeihin, Mann Whitneyn U-testeihin tai Wilcoxonin ranksum-testeihin, kuten on ilmoitettu.
|
Jopa 5 vuotta
|
|
Biologiset tulehdusmerkit
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Tehdään yhteenveto käyttämällä kuvaavia tilastoja, mukaan lukien keskiarvo, keskihajonta, mediaani ja vaihteluväli.
Verrataan 2-näytteen t-testeihin, Mann Whitneyn U-testeihin tai Wilcoxonin ranksum-testeihin, kuten on ilmoitettu.
|
Jopa 5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Timothy E. Newhook, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 4. lokakuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. heinäkuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. heinäkuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 7. heinäkuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. heinäkuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 11. heinäkuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 5. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Terveydenhuollon laatu, saatavuus ja arviointi
- Orgaaniset kemikaalit
- Heterosykliset yhdisteet, 1-rengas
- Heterosykliset yhdisteet
- Heterosykliset yhdisteet, sulatettu rengas
- Tutkintatekniikat
- Epidemiologiset menetelmät
- Tiedonkeruu
- Terveydenhuollon arviointimekanismit
- Terveydenhuollon laatu
- Kansanterveys
- Ympäristö ja kansanterveys
- Alkaloidit
- Poltisykliset aromaattiset hiilivedyt
- Polisykliset yhdisteet
- Anilidit
- Amidit
- Aniliiniyhdisteet
- Amiini
- Piperidiinit
- Heterosykliset yhdisteet, 4 tai useammat renkaat
- Morfinalaiset
- Opiaatti -alkaloidit
- Heterosykliset yhdisteet, sillalla oleva rengas
- Fenanthreenit
- Morfiinijohdannaiset
- Bupivakaiini
- Fentanyyli
- Hydromorfoni
- Tutkimukset ja kyselylomakkeet
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2016-1111 (Muu tunniste: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2018-01124 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .