Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Mellkasi epidurális fájdalomcsillapítás vagy négynegyedes transzversus hasi síkblokk a fájdalom csökkentésére májműtéten átesett betegeknél

2026. július 6. frissítette: M.D. Anderson Cancer Center

Randomizált, nem vak, III. fázisú mellkasi epidurális fájdalomcsillapítás versus négykvadráns transzverzális hasi síkblokk vizsgálata az onkológiai nyílt metszéses májsebészetben

Ez a III. fázisú vizsgálat azt vizsgálja, hogy a mellkasi epidurális fájdalomcsillapítás vagy a négynegyedes keresztirányú hasi sík blokk mennyire csökkenti a fájdalmat májműtéten átesett betegeknél. Egyelőre nem ismert, hogy a mellkasi epidurális fájdalomcsillapítás vagy a négynegyedes transversus abdominus síkblokk segíthet-e az embereknek a műtét utáni teljesebb és gyorsabb felépülésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

AZ ELSŐDLEGES CÉLKÍTŰZÉS:

I. Összehasonlítani a thoracalis epidurális fájdalomcsillapítással (TEA) kezelt betegek kórházi tartózkodási idejét a metszés előtti ultrahanggal vezérelt, négykvadráns transzversus abdominus síkbeli (TAP) blokkokkal egy fokozott helyreállítási program keretében végzett nyílt májreszekció után.

MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:

I. Összehasonlítani a korai (0-48 órás) posztoperatív fájdalom pontszámok görbe alatti területét és a súlyos posztoperatív fájdalmat tapasztaló betegek számát a TEA és a TAP csoportok között.

II. Összehasonlítani az érzéstelenítéssel kapcsolatos szövődmények arányát és a modalitás megváltoztatását a TEA és a TAP csoportok között.

III. A műtéttel összefüggő szövődmények (beleértve a 30 napos visszafogadást és a 90 napos halálozási arányokat) összehasonlítása a TEA és a TAP csoportok között.

IV. A kiindulási tünetterheléshez való visszatérés, a funkcionális és kognitív állapot összehasonlítása a TEA és a TAP csoportok között.

VÁZLAT: A betegeket véletlenszerűen 2 karból 1-re osztják.

I. KAR: A műtét előtt a betegek mellkasi epidurális katétert helyeznek be. A betegek hidromorfon-hidrokloridot és bupivakaint kapnak mellkasi epidurális katéteren keresztül 10 percenként vagy szükség szerint 3 óránként. A betegek fentanilt és bupivakaint vagy sima bupivakaint kaphatnak mellkasi epidurális katéteren keresztül.

ARM II: A betegek ultrahanggal vezérelt, négynegyedes transversus abdominus síkblokkot helyeznek el. A betegek sima bupivakaint és liposzómás bupivakaint kapnak TAP-blokk segítségével.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

101

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az MD Anderson Cancer Centerben rosszindulatú daganat miatt nyílt májreszekción átesett betegek bélreszekció/anasztomózis nélkül
  • A betegeknek alá kell írniuk egy tanulmányspecifikus beleegyezési űrlapot
  • Vérlemezkék >= 100 000/ml (a műtétet követő 30 napon belül)
  • Nemzetközi normalizált arány (INR) =< 1,5 (a műtétet követő 30 napon belül)
  • Aktivált parciális tromboplasztin idő (aPTT) = < 40 (a műtétet követő 30 napon belül)
  • A betegeknek nem lehetnek lázasak, nem lehetnek fertőzésre utaló jelek, vagy más, egyidejűleg fennálló egészségügyi állapot, amely kizárná az epidurális behelyezést

Kizárási kritériumok:

  • Súlyos, kontrollálatlan szisztémás betegség vagy más társbetegség bizonyítéka, amely kizárja a májműtétet
  • Krónikus kábítószer-használat a kórtörténetben, a műtét előtti napi 30 napos vagy hosszabb kábítószer-használat, a műtét időpontjától számítva
  • Helyi érzéstelenítők vagy kábítószerek anafilaxiája
  • Korábbi vagy jelenlegi neurológiai betegség, amely az alsó hemithoraxot vagy az alatti részét érinti
  • Nagyobb nyitott hasi/mellkasi műtét az elmúlt 30 napban általános érzéstelenítésben
  • Az epidurális beültetés technikai ellenjavallatai: korábbi mellkasi gerincműtét vagy helyi bőr- vagy lágyrészfertőzés az epidurális behelyezés javasolt helyén
  • Terápiás véralvadásgátló szerek alkalmazása a műtétet követő 5 napon belül (kivéve a vénás thromboembolia profilaxisát)
  • Ismert vérzéses diathesis vagy koagulopátia
  • Pszichiátriai (kezeletlen vagy rosszul kontrollált skizofrénia, súlyos depresszió vagy bipoláris zavar) vagy kommunikációs (nyelvi) akadály, amely kizárja a posztoperatív fájdalom pontos felmérését és/vagy a kérdőívek megválaszolását (olvasni, megérteni és válaszolni kell a kérdésekre) )
  • Képtelenség megfelelni a tanulmányi és/vagy nyomon követési eljárásoknak
  • A páciens megtagadja a randomizációban való részvételt
  • A terhes nőket kizárták ebből a vizsgálatból; a fogamzóképes korú nőknek (azok, akik nem estek át méheltávolításon, vagy akik legalább 12 egymást követő hónapig nem voltak posztmenopauzában) bele kell egyezniük a megfelelő fogamzásgátlás gyakorlásába, és tartózkodniuk kell a szoptatástól. a tájékozott beleegyezésben
  • Nyilvánvalóan nem reszekálható betegségben szenvedő betegek a beleegyezés aláírása előtt
  • Korábban ventrális sérv javításon, kozmetikai hasplasztikán vagy elülső hasfal rekonstrukción átesett betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: I. kar (TAE)
A műtét előtt a betegek mellkasi epidurális katétert helyeznek be. A betegek hidromorfon-hidrokloridot és bupivakaint kapnak mellkasi epidurális katéteren keresztül 10 percenként vagy szükség szerint 3 óránként. A betegek fentanilt és bupivakaint vagy sima bupivakaint kaphatnak mellkasi epidurális katéteren keresztül.
Viselkedési: Kérdőív
Kisegítő tanulmányok
Más nevek:
  • Kérdőívek
Drog: Bupivakain
Mellkasi epidurális katéterrel vagy TAP blokkal adják
Más nevek:
  • AH 250
Drog: Fentanil
Mellkasi epidurális katéteren keresztül adják be
Más nevek:
  • Abstral
  • Duragesic
Drog: Hidromorfon-hidroklorid
Mellkasi epidurális katéteren keresztül adják be
Más nevek:
  • Dilaudid
  • Exalgo
  • Hidromorfon
  • Dilaudid HP
  • Dimorfon
  • Hidrosztát
  • Hymorphan
  • Laudicon
  • Novolauden
Eszköz: Beültetett orvosi eszköz
Végezze el a mellkasi epidurális katéter elhelyezését
Más nevek:
  • IMPLANTÁLT
Eszköz: Beültetett orvosi eszköz
Ultrahanggal vezérelt, négynegyedes transversus abdominus síkblokk elhelyezése
Más nevek:
  • IMPLANTÁLT
Kísérleti: Arm II (TAP)
A betegek ultrahanggal vezérelt, négynegyedes transversus abdominus síkblokkot helyeznek el. A betegek sima bupivakaint és liposzómás bupivakaint kapnak TAP-blokk segítségével.
Viselkedési: Kérdőív
Kisegítő tanulmányok
Más nevek:
  • Kérdőívek
Drog: Bupivakain
Mellkasi epidurális katéterrel vagy TAP blokkal adják
Más nevek:
  • AH 250
Eszköz: Beültetett orvosi eszköz
Végezze el a mellkasi epidurális katéter elhelyezését
Más nevek:
  • IMPLANTÁLT
Eszköz: Beültetett orvosi eszköz
Ultrahanggal vezérelt, négynegyedes transversus abdominus síkblokk elhelyezése
Más nevek:
  • IMPLANTÁLT
Drog: Liposzómás bupivakain
TAP blokkon keresztül adott
Más nevek:
  • Exparel
  • Bupivacaine liposzóma injekciós szuszpenzió

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fekvőbeteg-ellátás teljes időtartama
Időkeret: Akár 5 év
Rögzítésre kerül, és a csoportok között összehasonlításra kerül. Leíró statisztikákkal összegzik, beleértve az átlagot, a szórást, a mediánt és a tartományt. Összehasonlításra kerül a kétmintás t-tesztekkel, a Mann Whitney U-tesztekkel vagy a Wilcoxon rangösszeg tesztekkel.
Akár 5 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Korai posztoperatív fájdalomcsillapítás
Időkeret: A műtét után 48 órán belül
Az egyes betegek görbe alatti területét a trapéz módszerrel számítják ki, a fájdalompontszám időbeli görbe alapján, amint azt az MD Anderson korábbi ilyen típusú vizsgálataiban is megtették. Összehasonlításra kerül a csoportok között. Ezenkívül a fekvőbeteg-gyógyulási időszak alatt súlyos fájdalmat (>= 7/10) átélő betegek számát a vizsgálati csoportok között összehasonlítják. Leíró statisztikákkal összegzik, beleértve az átlagot, a szórást, a mediánt és a tartományt. Összehasonlításra kerül a kétmintás t-tesztekkel, a Mann Whitney U-tesztekkel vagy a Wilcoxon rangösszeg tesztekkel.
A műtét után 48 órán belül
A fájdalomcsillapító kezelés másodlagos szövődményei
Időkeret: Akár 5 év
A fájdalomcsillapítási móddal kapcsolatos szövődmények prospektíven rögzítésre kerülnek, beleértve az epidurális hematómát, az epidurális katéter migrációját/hibás működését, az injekció beadási/kilépési helyén fellépő cellulitist, az epidurális tályogot, a cerebrospinalis folyadék szivárgását, az elhúzódó ileust (amely a műtét utáni 5. napon képtelen a rendszeres étrend elviselésére), egyensúlyhiány és járási instabilitás, megváltozott mentális állapot és delírium, valamint a fájdalomcsillapítási mód megváltoztatásának szükségessége a nem megfelelő fájdalomkontroll miatt. Ezen szövődmények arányát a vizsgálati csoportok között összehasonlítják. A rendszer táblázatos formában tartalmazza a gyakoriságot és a százalékokat. Összehasonlításra kerül a khi-négyzet teszt és a jelzett Fisher-korrekció segítségével.
Akár 5 év
Sebészeti szövődmények aránya
Időkeret: Akár 5 év
A posztoperatív műtéti szövődményeket prospektíven rögzítik és az Accordian osztályozási skála segítségével osztályozzák. A májműtétre jellemző szövődményeket, köztük az epefisztulát, a transzfúziót igénylő vérzést és a májelégtelenséget rögzítik. A 30 napos visszafogadást és a 90 napos halálozást rögzítik. Ezen szövődmények arányát a vizsgálati csoportok között összehasonlítják. A rendszer táblázatos formában tartalmazza a gyakoriságot és a százalékokat. Összehasonlításra kerül a khi-négyzet teszt és a jelzett Fisher-korrekció segítségével.
Akár 5 év
A funkcionális helyreállítás intézkedései
Időkeret: Akár 5 év
A gyógyulás minőségét az MD Anderson Symptom Inventory for gastrointestinalis rák (MDASI-GI) segítségével értékelik meghatározott időközönként, beleértve a preoperatív kiindulási állapotot és a posztoperatív fekvő- és járóbeteg-gyógyulást, a kiindulási tünetekhez való visszatérést, beleértve a kiindulási állapothoz való visszatérést az élet interferencia összefoglaló pontszámához 6 héttel a műtét után, Az MDASI-GI segítségével mérve a csoportok összehasonlítják. Hasonlóképpen a műtét előtti és utáni fizikai és kognitív teljesítmény helyreállítását is összehasonlítják a csoportok között. Leíró statisztikákkal összegzik, beleértve az átlagot, a szórást, a mediánt és a tartományt. Összehasonlításra kerül a kétmintás t-tesztekkel, a Mann Whitney U-tesztekkel vagy a Wilcoxon rangösszeg tesztekkel.
Akár 5 év

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ideje készen állni a RIOT-ra (visszatérés a tervezett onkológiai terápiához)
Időkeret: Akár 5 év
A rendszer táblázatos formában tartalmazza a gyakoriságot és a százalékokat. Összehasonlításra kerül a khi-négyzet teszt és a jelzett Fisher-korrekció segítségével. A vizsgálati változók és az események kimeneteléig (például RIOT) eltelt idő közötti kapcsolat értékelésére Kaplan-Meier diagramokat és log-rank teszteket használnak.
Akár 5 év
Kábítószer hasznosítás
Időkeret: Akár 5 év
Leíró statisztikákkal összegzik, beleértve az átlagot, a szórást, a mediánt és a tartományt. Összehasonlításra kerül a kétmintás t-tesztekkel, a Mann Whitney U-tesztekkel vagy a Wilcoxon rangösszeg tesztekkel.
Akár 5 év
Az Enhanced Recovery After Surgery programelemek megrendelésének és szállításának betartása
Időkeret: Akár 5 év
A rendszer táblázatos formában tartalmazza a gyakoriságot és a százalékokat. Összehasonlításra kerül a khi-négyzet teszttel a Fisher-korrekcióval a jelzett módon.
Akár 5 év
A perioperatív ellátás költsége
Időkeret: Akár 5 év
Leíró statisztikákkal összegzik, beleértve az átlagot, a szórást, a mediánt és a tartományt. Összehasonlításra kerül a kétmintás t-tesztekkel, a Mann Whitney U-tesztekkel vagy a Wilcoxon rangösszeg tesztekkel.
Akár 5 év
Biológiai gyulladásos markerek
Időkeret: Akár 5 év
Leíró statisztikákkal összegzik, beleértve az átlagot, a szórást, a mediánt és a tartományt. Összehasonlításra kerül a kétmintás t-tesztekkel, a Mann Whitney U-tesztekkel vagy a Wilcoxon rangösszeg tesztekkel.
Akár 5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

M.D. Anderson Cancer Center

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Timothy E. Newhook, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. október 4.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. július 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. július 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. július 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 10.

Első közzététel (Tényleges)

2017. július 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. július 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. július 6.

Utolsó ellenőrzés

2026. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2016-1111 (Egyéb azonosító: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2018-01124 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel