Analgesia Epidural Torácica ou Bloqueio do Plano Transverso Abdominal de Quatro Quadrantes na Redução da Dor em Pacientes Submetidos a Cirurgia Hepática
3 de março de 2026 atualizado por: M.D. Anderson Cancer Center
Ensaio de Fase III Randomizado, Não Cego, de Analgesia Epidural Torácica versus Bloqueio do Plano Transverso Abdominal de Quatro Quadrantes em Cirurgia Hepática por Incisão Aberta Oncológica
Este estudo de fase III estuda como a analgesia peridural torácica ou o bloqueio do plano transverso abdominal de quatro quadrantes funcionam na redução da dor em pacientes submetidos a cirurgia hepática.
Ainda não se sabe se a analgesia peridural torácica ou o bloqueio do plano transverso abdominal de quatro quadrantes podem ajudar as pessoas a se recuperarem mais completa e rapidamente após a cirurgia.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Descrição detalhada
OBJETIVO PRIMÁRIO:
I. Comparar o tempo de internação entre pacientes tratados com analgesia epidural torácica (TEA) versus (vs.) bloqueio do plano transverso do abdome (TAP) de quatro quadrantes guiado por ultrassom pré-incisão após ressecção aberta do fígado em um programa de recuperação aprimorado.
OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:
I. Comparar a área sob a curva dos escores de dor pós-operatória precoce (0-48 horas) e o número de pacientes que apresentam dor pós-operatória intensa entre os grupos TEA e TAP.
II. Comparar as taxas de complicações relacionadas à anestesia e a necessidade de mudar as modalidades entre os grupos TEA e TAP.
III. Comparar as complicações relacionadas à cirurgia (incluindo readmissão em 30 dias e taxas de mortalidade em 90 dias) entre os grupos TEA e TAP.
4. Comparar o retorno à carga de sintomas da linha de base, estado funcional e cognitivo entre os grupos TEA e TAP.
ESBOÇO: Os pacientes são randomizados em 1 de 2 braços.
ARM I: Os pacientes são submetidos à colocação de cateter peridural torácico antes da cirurgia. Os pacientes recebem cloridrato de hidromorfona e bupivacaína via cateter peridural torácico a cada 10 minutos ou 3 horas, conforme necessário. Os pacientes podem receber fentanil e bupivacaína ou bupivacaína simples via cateter peridural torácico.
ARM II: Os pacientes são submetidos à colocação de bloqueio do plano transverso do abdome guiado por ultrassom de quatro quadrantes. Os pacientes recebem bupivacaína simples e bupivacaína lipossomal via bloqueio TAP.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
101
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- M D Anderson Cancer Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes submetidos a ressecção hepática aberta sem ressecção/anastomose intestinal para malignidade no MD Anderson Cancer Center
- Os pacientes devem assinar um formulário de consentimento específico do estudo
- Plaquetas >= 100.000/ml (até 30 dias após a cirurgia)
- Razão normalizada internacional (INR) = < 1,5 (até 30 dias após a cirurgia)
- Tempo de tromboplastina parcial ativada (TTPa) = < 40 (até 30 dias após a cirurgia)
- Os pacientes não devem ter febre ou evidência de infecção ou outra condição médica coexistente que impeça a aplicação da epidural
Critério de exclusão:
- Evidência de doença sistêmica grave não controlada ou outra comorbidade que impeça a cirurgia hepática
- Histórico de uso crônico de narcóticos, definido como 30 dias ou mais de uso diário de narcóticos no pré-operatório, medido a partir da data da cirurgia
- Anafilaxia a anestésicos locais ou narcóticos
- Doença neurológica anterior ou atual afetando o hemitórax inferior ou abaixo
- Grande cirurgia abdominal/torácica aberta nos últimos 30 dias sob anestesia geral
- Contra-indicações técnicas para a colocação da epidural: cirurgia anterior da coluna torácica ou infecção local da pele ou dos tecidos moles no local proposto para a inserção da epidural
- Uso de anticoagulação terapêutica até 5 dias após a cirurgia (não incluindo profilaxia para tromboembolismo venoso)
- Diátese hemorrágica conhecida ou coagulopatia
- Psiquiátrica (esquizofrenia não tratada ou mal controlada, depressão maior ou transtorno bipolar) ou barreira de comunicação (linguagem) que impediria uma avaliação precisa da dor pós-operatória e/ou capacidade de responder a questionários (necessidade de ser capaz de ler, compreender e responder a perguntas )
- Incapacidade de cumprir os procedimentos do estudo e/ou acompanhamento
- Recusa do paciente em participar da randomização
- As mulheres grávidas são excluídas deste estudo; mulheres com potencial para engravidar (definidas como aquelas que não foram submetidas a histerectomia ou que não estão na pós-menopausa há pelo menos 12 meses consecutivos) devem concordar em praticar contracepção adequada e abster-se de amamentar, conforme especificado no consentimento informado
- Pacientes com doença irressecável óbvia antes de assinar o consentimento informado
- Pacientes com correção prévia de hérnia ventral, abdominoplastia estética ou reconstrução da parede abdominal anterior
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço I (TAE)
Os pacientes são submetidos à colocação de cateter peridural torácico antes da cirurgia.
Os pacientes recebem cloridrato de hidromorfona e bupivacaína via cateter peridural torácico a cada 10 minutos ou 3 horas, conforme necessário.
Os pacientes podem receber fentanil e bupivacaína ou bupivacaína simples via cateter peridural torácico.
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Estudos auxiliares
Outros nomes:
Administrado via cateter peridural torácico ou bloqueio TAP
Outros nomes:
Administrado por cateter peridural torácico
Outros nomes:
Administrado por cateter peridural torácico
Outros nomes:
Submeter-se à colocação de cateter peridural torácico
Outros nomes:
Submeta-se à colocação de bloqueio do plano transverso do abdome guiado por ultrassom de quatro quadrantes
Outros nomes:
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Experimental: Braço II (TAP)
Os pacientes são submetidos à colocação de bloqueio do plano transverso do abdome guiado por ultrassom de quatro quadrantes.
Os pacientes recebem bupivacaína simples e bupivacaína lipossomal via bloqueio TAP.
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Estudos auxiliares
Outros nomes:
Administrado via cateter peridural torácico ou bloqueio TAP
Outros nomes:
Submeter-se à colocação de cateter peridural torácico
Outros nomes:
Submeta-se à colocação de bloqueio do plano transverso do abdome guiado por ultrassom de quatro quadrantes
Outros nomes:
Dado via bloco TAP
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo total de internação
Prazo: Até 5 anos
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Serão gravadas e comparadas entre os grupos.
Serão resumidos usando estatísticas descritivas, incluindo média, desvio padrão, mediana e intervalo.
Serão comparados com testes t de 2 amostras, testes Mann Whitney U ou testes Wilcoxon rank sum, conforme indicado.
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Até 5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Controle precoce da dor pós-operatória
Prazo: Dentro de 48 horas após a cirurgia
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A área sob a curva para cada paciente será calculada usando o método trapezoidal usando a pontuação de dor por curva de tempo, como foi feito em estudos anteriores desse tipo no MD Anderson.
Serão comparados entre os grupos.
Além disso, o número de pacientes com dor intensa (>= 7/10) durante o período de recuperação do paciente internado será comparado entre os grupos de estudo.
Serão resumidos usando estatísticas descritivas, incluindo média, desvio padrão, mediana e intervalo.
Serão comparados com testes t de 2 amostras, testes Mann Whitney U ou testes Wilcoxon rank sum, conforme indicado.
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Dentro de 48 horas após a cirurgia
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Taxas de complicações secundárias ao regime analgésico
Prazo: Até 5 anos
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As complicações da modalidade de controle da dor serão registradas prospectivamente, incluindo hematoma epidural, migração/mau funcionamento do cateter epidural, celulite no local de injeção/saída, abscesso epidural, vazamento de líquido cefalorraquidiano, íleo prolongado (definido como incapacidade de tolerar dieta regular no dia 5 após a operação), desequilíbrio e instabilidade da marcha, estado mental alterado e delirium, e necessidade de mudar a modalidade de controle da dor devido ao controle inadequado da dor.
A taxa dessas complicações será comparada entre os grupos de estudo.
Serão tabulados com frequência e porcentagens.
Serão comparados usando o teste qui-quadrado com correção de Fisher conforme indicado.
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Até 5 anos
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Taxas de complicações cirúrgicas
Prazo: Até 5 anos
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As complicações cirúrgicas pós-operatórias serão registradas prospectivamente e classificadas usando a escala de classificação Accordiana.
Complicações específicas da cirurgia hepática, incluindo fístula biliar, sangramento que exija transfusão e insuficiência hepática, serão registradas.
A readmissão em 30 dias e a mortalidade em 90 dias serão registradas.
As taxas dessas complicações serão comparadas entre os grupos de estudo.
Serão tabulados com frequência e porcentagens.
Serão comparados usando o teste qui-quadrado com correção de Fisher conforme indicado.
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Até 5 anos
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Medidas de recuperação funcional
Prazo: Até 5 anos
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A qualidade da recuperação será avaliada usando o MD Anderson Symptom Inventory para câncer gastrointestinal (MDASI-GI) em intervalos regulares, incluindo pré-operatório e pós-operatório internado e recuperação ambulatorial, retorno aos sintomas iniciais, incluindo retorno à pontuação básica de interferência na vida às 6 semanas após a cirurgia, medidos pelo MDASI-GI, serão comparados entre os grupos.
Da mesma forma, a recuperação do desempenho físico e cognitivo pré e pós-operatório será comparada entre os grupos.
Serão resumidos usando estatísticas descritivas, incluindo média, desvio padrão, mediana e intervalo.
Serão comparados com testes t de 2 amostras, testes Mann Whitney U ou testes Wilcoxon rank sum, conforme indicado.
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Até 5 anos
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo de prontidão para RIOT (retorno à terapia oncológica pretendida)
Prazo: Até 5 anos
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Serão tabulados com frequência e porcentagens.
Serão comparados usando o teste qui-quadrado com correção de Fisher conforme indicado.
Para avaliar a relação entre as variáveis do estudo e o tempo até os resultados do evento (como RIOT), gráficos de Kaplan-Meier e testes de log-rank serão usados.
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Até 5 anos
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Utilização de narcóticos
Prazo: Até 5 anos
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Serão resumidos usando estatísticas descritivas, incluindo média, desvio padrão, mediana e intervalo.
Serão comparados com testes t de 2 amostras, testes Mann Whitney U ou testes Wilcoxon rank sum, conforme indicado.
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Até 5 anos
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Conformidade com a solicitação e entrega dos elementos do programa Enhanced Recovery After Surgery
Prazo: Até 5 anos
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Serão tabulados com frequência e porcentagens.
Serão comparados usando o teste qui-quadrado com correção de Fisher conforme indicado.
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Até 5 anos
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Custo dos cuidados perioperatórios
Prazo: Até 5 anos
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Serão resumidos usando estatísticas descritivas, incluindo média, desvio padrão, mediana e intervalo.
Serão comparados com testes t de 2 amostras, testes Mann Whitney U ou testes Wilcoxon rank sum, conforme indicado.
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Até 5 anos
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Marcadores inflamatórios biológicos
Prazo: Até 5 anos
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Serão resumidos usando estatísticas descritivas, incluindo média, desvio padrão, mediana e intervalo.
Serão comparados com testes t de 2 amostras, testes Mann Whitney U ou testes Wilcoxon rank sum, conforme indicado.
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Até 5 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Timothy E. Newhook, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de outubro de 2017
Conclusão Primária (Estimado)
31 de julho de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de julho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de julho de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de julho de 2017
Primeira postagem (Real)
11 de julho de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças do aparelho digestivo
- Qualidade, acesso e avaliação da assistência médica
- Produtos químicos orgânicos
- Compostos heterocíclicos, 1 anel
- Compostos heterocíclicos
- Compostos heterocíclicos, anel fundido
- Técnicas de investigação
- Métodos epidemiológicos
- Coleta de dados
- Mecanismos de avaliação de saúde
- Qualidade de assistência médica
- Saúde pública
- Meio ambiente e saúde pública
- Alcalóides
- Hidrocarbonetos aromáticos policíclicos
- Compostos policíclicos
- Anilides
- Amidas
- Compostos de anilina
- Aminas
- Piperidinas
- Compostos heterocíclicos, 4 ou mais anéis
- Morfinans
- Alcalóides de opiáceos
- Compostos heterocíclicos, anel em ponte
- Fenanthrenes
- Derivados de morfina
- Bupivacaína
- Fentanil
- Hidromorfona
- Pesquisas e questionários
Outros números de identificação do estudo
- 2016-1111 (Outro identificador: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2018-01124 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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