Thoracale epidurale analgesie of vierkwadrant transversus abdominusvlakblok bij het verminderen van pijn bij patiënten die een leveroperatie ondergaan
3 maart 2026 bijgewerkt door: M.D. Anderson Cancer Center
Gerandomiseerde, niet-geblindeerde, fase III-studie van thoracale epidurale analgesie versus vierkwadrant transversus abdominusblokkade bij oncologische leverchirurgie met open incisie
Deze fase III-studie onderzoekt hoe goed thoracale epidurale analgesie of vierkwadrant transversus abdominus vlakblok werkt bij het verminderen van pijn bij patiënten die een leveroperatie ondergaan.
Het is nog niet bekend of thoracale epidurale analgesie of vierkwadrant transversus abdominus blokkade mensen kan helpen om vollediger en sneller te herstellen na een operatie.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Gedetailleerde beschrijving
HOOFDDOEL:
I. Om de duur van het ziekenhuisverblijf te vergelijken tussen patiënten behandeld met thoracale epidurale analgesie (TEA) versus (vs.) pre-incisie echogeleide, vierkwadrant transversus abdominus vlak (TAP) blok na open leverresectie binnen een verbeterd herstelprogramma.
SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:
I. Het vergelijken van het gebied onder de curve van vroege (0-48 uur) postoperatieve pijnscores en het aantal patiënten dat ernstige postoperatieve pijn ervaart tussen de TEA- en TAP-groepen.
II. Om anesthesiegerelateerde complicaties te vergelijken en de modaliteiten tussen TEA- en TAP-groepen te moeten veranderen.
III. Om operatiegerelateerde complicaties (inclusief 30 dagen heropname en 90 dagen sterftecijfers) tussen TEA- en TAP-groepen te vergelijken.
IV. Om de terugkeer naar baseline symptoomlast, functionele en cognitieve status tussen TEA- en TAP-groepen te vergelijken.
OVERZICHT: Patiënten worden gerandomiseerd in 1 van de 2 armen.
ARM I: Patiënten ondergaan vóór de operatie een thoracale epidurale katheter. Patiënten krijgen elke 10 minuten of 3 uur indien nodig hydromorfonhydrochloride en bupivacaïne via een thoracale epidurale katheter. Patiënten kunnen fentanyl en bupivacaïne of gewone bupivacaïne krijgen via een thoracale epidurale katheter.
ARM II: Patiënten ondergaan plaatsing van een ultrasoon geleid, vierkwadrant transversus abdominus vlak blok. Patiënten krijgen gewoon bupivacaïne en liposomaal bupivacaïne via een TAP-blok.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
101
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die een open leverresectie ondergaan zonder darmresectie/anastomose wegens maligniteit in het MD Anderson Cancer Center
- Patiënten moeten een studiespecifiek toestemmingsformulier ondertekenen
- Bloedplaatjes >= 100.000/ml (binnen 30 dagen na operatie)
- Internationale genormaliseerde ratio (INR) =< 1,5 (binnen 30 dagen na de operatie)
- Geactiveerde partiële tromboplastinetijd (aPTT) =< 40 (binnen 30 dagen na de operatie)
- Patiënten mogen geen koorts of tekenen van infectie of andere bestaande medische aandoening hebben die epidurale plaatsing onmogelijk zou maken
Uitsluitingscriteria:
- Bewijs van ernstige ongecontroleerde systemische ziekte of andere comorbiditeit die een leveroperatie uitsluit
- Geschiedenis van chronisch gebruik van verdovende middelen, gedefinieerd als 30 dagen of meer preoperatief dagelijks gebruik van verdovende middelen, gemeten vanaf de operatiedatum
- Anafylaxie voor lokale anesthetica of narcotica
- Eerdere of huidige neurologische aandoening die de onderste hemithorax of lager aantast
- Grote open abdominale/thoracale chirurgie in de afgelopen 30 dagen onder algemene anesthesie
- Technische contra-indicaties voor epidurale plaatsing: eerdere thoracale spinale chirurgie of lokale huid- of weke delen infectie op de voorgestelde plaats voor epidurale insertie
- Gebruik van therapeutische anticoagulantia binnen 5 dagen na de operatie (exclusief profylaxe van veneuze trombo-embolie)
- Bekende bloedingsdiathese of coagulopathie
- Psychiatrische (onbehandelde of slecht gecontroleerde schizofrenie, ernstige depressie of bipolaire stoornis), of communicatiebarrière (taalbarrière) die een nauwkeurige beoordeling van postoperatieve pijn en/of het vermogen om vragenlijsten te beantwoorden in de weg staat (behoefte om vragen te kunnen lezen, begrijpen en beantwoorden )
- Het niet kunnen volgen van studie- en/of vervolgprocedures
- Weigering van patiënt om deel te nemen aan randomisatie
- Zwangere vrouwen zijn uitgesloten van deze studie; vrouwen in de vruchtbare leeftijd (gedefinieerd als degenen die geen hysterectomie hebben ondergaan of die niet gedurende ten minste 12 opeenvolgende maanden postmenopauzaal zijn geweest) moeten ermee instemmen om adequate anticonceptie toe te passen en geen borstvoeding te geven, zoals gespecificeerd in de geïnformeerde toestemming
- Patiënten met een duidelijke inoperabele ziekte voorafgaand aan het ondertekenen van geïnformeerde toestemming
- Patiënten met eerder herstel van een ventrale hernia, cosmetische buikwandcorrectie of reconstructie van de voorste buikwand
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Arm I (TAE)
Patiënten ondergaan vóór de operatie een thoracale epidurale katheter.
Patiënten krijgen elke 10 minuten of 3 uur indien nodig hydromorfonhydrochloride en bupivacaïne via een thoracale epidurale katheter.
Patiënten kunnen fentanyl en bupivacaïne of gewone bupivacaïne krijgen via een thoracale epidurale katheter.
|
Nevenstudies
Andere namen:
Gegeven via thoracale epidurale katheter of TAP-blok
Andere namen:
Gegeven via thoracale epidurale katheter
Andere namen:
Gegeven via thoracale epidurale katheter
Andere namen:
Onderga plaatsing van thoracale epidurale katheter
Andere namen:
Onderga de plaatsing van een ultrasoon geleid, vierkwadrant transversus abdominus vlak blok
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Arm II (TAP)
Patiënten ondergaan plaatsing van echogeleid, vierkwadrant transversus abdominus blok.
Patiënten krijgen gewoon bupivacaïne en liposomaal bupivacaïne via een TAP-blok.
|
Nevenstudies
Andere namen:
Gegeven via thoracale epidurale katheter of TAP-blok
Andere namen:
Onderga plaatsing van thoracale epidurale katheter
Andere namen:
Onderga de plaatsing van een ultrasoon geleid, vierkwadrant transversus abdominus vlak blok
Andere namen:
Gegeven via TAP-blok
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totale duur van het intramurale verblijf
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
Wordt opgenomen en vergeleken tussen groepen.
Zal worden samengevat met behulp van beschrijvende statistieken, waaronder gemiddelde, standaarddeviatie, mediaan en bereik.
Wordt vergeleken met 2-sample t-testen, Mann Whitney U-testen of Wilcoxon rank sum-testen zoals aangegeven.
|
Tot 5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vroege postoperatieve pijnbestrijding
Tijdsspanne: Binnen 48 uur na de operatie
|
Het gebied onder de curve voor elke patiënt zal worden berekend met behulp van de trapeziummethode met behulp van de pijnscore op tijdcurve, zoals is gedaan in eerdere studies van dit type bij MD Anderson.
Zal worden vergeleken tussen groepen.
Daarnaast zal het aantal patiënten dat ernstige pijn ervaart (>= 7/10) tijdens de klinische herstelperiode tussen de onderzoeksgroepen worden vergeleken.
Zal worden samengevat met behulp van beschrijvende statistieken, waaronder gemiddelde, standaarddeviatie, mediaan en bereik.
Wordt vergeleken met 2-sample t-testen, Mann Whitney U-testen of Wilcoxon rank sum-testen zoals aangegeven.
|
Binnen 48 uur na de operatie
|
|
Complicatiepercentages secundair aan het analgetische regime
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
Complicaties van de pijnbestrijdingsmodaliteit zullen prospectief worden geregistreerd, waaronder epiduraal hematoom, migratie/storing van de epidurale katheter, cellulitis op de injectieplaats/uitgangsplaats, epiduraal abces, cerebrospinale vloeistoflekkage, verlengde ileus (gedefinieerd als het onvermogen om een normaal dieet te verdragen op dag 5 na de operatie), onbalans en loopinstabiliteit, veranderde mentale toestand en delirium, en de noodzaak om de pijnbestrijdingsmodaliteit te veranderen vanwege onvoldoende pijnbeheersing.
De snelheid van deze complicaties zal worden vergeleken tussen studiegroepen.
Wordt getabelleerd met frequentie en percentages.
Zal worden vergeleken met chikwadraattest met Fisher's correctie zoals aangegeven.
|
Tot 5 jaar
|
|
Chirurgische complicaties
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
Postoperatieve chirurgische complicaties zullen prospectief worden geregistreerd en beoordeeld met behulp van de Accordeon beoordelingsschaal.
Leveroperatiespecifieke complicaties, waaronder galfistel, bloeding waarvoor transfusie nodig is en leverfalen, zullen worden geregistreerd.
30 dagen heropname en 90 dagen mortaliteit worden geregistreerd.
De tarieven van deze complicaties zullen tussen studiegroepen worden vergeleken.
Wordt getabelleerd met frequentie en percentages.
Zal worden vergeleken met chikwadraattest met Fisher's correctie zoals aangegeven.
|
Tot 5 jaar
|
|
Maatregelen van functioneel herstel
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
De kwaliteit van het herstel zal worden beoordeeld met behulp van de MD Anderson Symptom Inventory for gastro-intestinale kanker (MDASI-GI) met geordende intervallen, inclusief preoperatief baseline en postoperatief klinisch en poliklinisch herstel, terugkeer naar baselinesymptomen inclusief terugkeer naar baseline levensinterferentie samenvattingsscore 6 weken na de operatie, gemeten met behulp van de MDASI-GI, zal worden vergeleken tussen groepen.
Evenzo zal pre- en postoperatief fysiek en cognitief prestatieherstel tussen groepen worden vergeleken.
Zal worden samengevat met behulp van beschrijvende statistieken, waaronder gemiddelde, standaarddeviatie, mediaan en bereik.
Wordt vergeleken met 2-sample t-testen, Mann Whitney U-testen of Wilcoxon rank sum-testen zoals aangegeven.
|
Tot 5 jaar
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd tot gereedheid voor RIOT (terugkeer naar beoogde oncologische therapie)
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
Wordt getabelleerd met frequentie en percentages.
Zal worden vergeleken met chikwadraattest met Fisher's correctie zoals aangegeven.
Om de relatie tussen studievariabelen en tijd tot gebeurtenisuitkomsten (zoals RIOT) te beoordelen, zullen Kaplan-Meier-plots en log-rank-tests worden gebruikt.
|
Tot 5 jaar
|
|
Narcotisch gebruik
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
Zal worden samengevat met behulp van beschrijvende statistieken, waaronder gemiddelde, standaarddeviatie, mediaan en bereik.
Wordt vergeleken met 2-sample t-testen, Mann Whitney U-testen of Wilcoxon rank sum-testen zoals aangegeven.
|
Tot 5 jaar
|
|
Naleving van bestelling en levering van Enhanced Recovery After Surgery-programma-elementen
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
Wordt getabelleerd met frequentie en percentages.
Zal worden vergeleken met chikwadraattest met Fisher's correctie zoals aangegeven.
|
Tot 5 jaar
|
|
Kosten van perioperatieve zorg
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
Zal worden samengevat met behulp van beschrijvende statistieken, waaronder gemiddelde, standaarddeviatie, mediaan en bereik.
Wordt vergeleken met 2-sample t-testen, Mann Whitney U-testen of Wilcoxon rank sum-testen zoals aangegeven.
|
Tot 5 jaar
|
|
Biologische ontstekingsmarkers
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
Zal worden samengevat met behulp van beschrijvende statistieken, waaronder gemiddelde, standaarddeviatie, mediaan en bereik.
Wordt vergeleken met 2-sample t-testen, Mann Whitney U-testen of Wilcoxon rank sum-testen zoals aangegeven.
|
Tot 5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Timothy E. Newhook, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
4 oktober 2017
Primaire voltooiing (Geschat)
31 juli 2026
Studie voltooiing (Geschat)
31 juli 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 juli 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 juli 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
11 juli 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 maart 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 maart 2026
Laatst geverifieerd
1 maart 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Kwaliteit, toegang en evaluatie van de gezondheidszorg
- Organische chemicaliën
- Heterocyclische verbindingen, 1-ring
- Heterocyclische verbindingen
- Heterocyclische verbindingen, gefuseerd ring
- Onderzoekstechnieken
- Epidemiologische methoden
- Gegevensverzameling
- Evaluatiemechanismen voor gezondheidszorg
- Kwaliteit van de gezondheidszorg
- Volksgezondheid
- Milieu en volksgezondheid
- Alkaloïden
- Polycyclische aromatische koolwaterstoffen
- Polycyclische verbindingen
- Anilides
- Amides
- Aniline -verbindingen
- Amines
- Piperidines
- Heterocyclische verbindingen, 4 of meer ringen
- Morphinans
- Opiaat alkaloïden
- Heterocyclische verbindingen, overbrugde ring
- Fenanthrenes
- Morfinederivaten
- Bupivacaïne
- Fentanyl
- Hydromorfon
- Enquêtes en vragenlijsten
Andere studie-ID-nummers
- 2016-1111 (Andere identificatie: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2018-01124 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .