胸段硬膜外镇痛或四象限腹横肌平面阻滞减轻肝手术患者的疼痛
2024年2月12日 更新者：M.D. Anderson Cancer Center
胸段硬膜外镇痛与四象限腹横肌平面阻滞在肿瘤切开肝手术中的随机、非盲、III 期试验
该 III 期试验研究了胸段硬膜外镇痛或四象限腹横肌平面阻滞在减轻肝脏手术患者疼痛方面的效果。
目前尚不清楚胸段硬膜外镇痛或四象限腹横肌平面阻滞是否可以帮助人们在手术后更完全、更快地恢复。
研究概览
详细说明
主要目标：
I. 比较接受胸段硬膜外镇痛 (TEA) 与 (vs.) 切口前超声引导四象限腹横平面 (TAP) 阻滞的患者在加速康复计划中进行开腹肝切除术后的住院时间。
次要目标：
I. 比较 TEA 和 TAP 组术后早期（0-48 小时）疼痛评分曲线下面积和经历严重术后疼痛的患者人数。
二。 比较麻醉相关并发症发生率和需要改变 TEA 和 TAP 组之间的方式。
三、 比较 TEA 和 TAP 组的手术相关并发症（包括 30 天再入院率和 90 天死亡率）。
四、 比较 TEA 和 TAP 组之间恢复到基线的症状负担、功能和认知状态。
大纲：患者被随机分配到 2 组中的 1 组。
ARM I：患者在手术前接受胸段硬膜外导管放置。 患者根据需要每 10 分钟或 3 小时通过胸腔硬膜外导管接受盐酸氢吗啡酮和布比卡因。 患者可以通过胸腔硬膜外导管接受芬太尼和布比卡因或普通布比卡因。
ARM II：患者接受超声引导的四象限腹横肌平面阻滞放置。 患者通过 TAP 阻滞接受普通布比卡因和脂质体布比卡因。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
96
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Texas
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Houston、Texas、美国、77030
- 招聘中
- M D Anderson Cancer Center
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接触：
- Timothy E. Newhook
- 电话号码：713-792-6940
- 邮箱：tnewhook@mdanderson.org
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首席研究员：
- Timothy E. Newhook
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 在 MD 安德森癌症中心接受开腹肝切除术但未进行肠切除/吻合术治疗恶性肿瘤的患者
- 患者必须签署研究特定的同意书
- 血小板 >= 100,000/ml（手术后 30 天内）
- 国际标准化比值 (INR) =< 1.5（手术后 30 天内）
- 活化部分凝血活酶时间 (aPTT) =< 40（手术后 30 天内）
- 患者必须没有发烧或感染的证据或其他可能妨碍硬膜外放置的并存医疗状况
排除标准：
- 严重的不受控制的全身性疾病或其他排除肝脏手术的合并症的证据
- 慢性麻醉剂使用史，定义为术前每天使用麻醉剂 30 天或更长时间，从手术之日算起
- 对局部麻醉剂或麻醉剂过敏
- 既往或当前有影响下半胸或以下的神经系统疾病
- 过去 30 天内在全身麻醉下进行过大型开腹/胸外科手术
- 硬膜外置入的技术禁忌症：既往胸椎手术史或拟置硬膜外置入部位的局部皮肤或软组织感染
- 手术后 5 天内使用治疗性抗凝药物（不包括静脉血栓栓塞预防）
- 已知的出血素质或凝血病
- 精神病（未经治疗或控制不佳的精神分裂症、重度抑郁症或双相情感障碍）或沟通（语言）障碍会妨碍准确评估术后疼痛和/或回答问卷的能力（需要能够阅读、理解和回答问题） )
- 无法遵守研究和/或后续程序
- 患者拒绝参与随机分组
- 孕妇被排除在本研究之外；有生育能力的妇女（定义为未经历过子宫切除术或至少连续 12 个月未绝经的妇女）必须按照规定采取适当的避孕措施并避免母乳喂养在知情同意
- 签署知情同意书前患有明显不可切除疾病的患者
- 既往接受过腹疝修补术、腹部整形术或前腹壁重建术的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：第一臂（TAE）
患者在手术前接受胸段硬膜外导管放置。
患者每 10 分钟或 3 小时根据需要通过胸腔硬膜外导管接受盐酸氢吗啡酮和布比卡因。
患者可以通过胸腔硬膜外导管接受芬太尼和布比卡因或普通布比卡因。
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辅助研究
其他名称：
通过胸段硬膜外导管或 TAP 阻滞给药
其他名称：
通过胸段硬膜外导管给药
其他名称：
通过胸段硬膜外导管给药
其他名称：
放置胸椎硬膜外导管
其他名称：
在超声引导下放置四象限腹横肌平面阻滞
其他名称：
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实验性的：第二臂 (TAP)
患者接受超声引导的四象限腹横肌平面阻滞放置。
患者通过 TAP 阻滞接受普通布比卡因和脂质体布比卡因。
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辅助研究
其他名称：
通过胸段硬膜外导管或 TAP 阻滞给药
其他名称：
放置胸椎硬膜外导管
其他名称：
在超声引导下放置四象限腹横肌平面阻滞
其他名称：
通过 TAP 块给出
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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总住院时间
大体时间：长达 5 年
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将被记录并在组间进行比较。
将使用包括均值、标准差、中位数和范围在内的描述性统计数据进行总结。
将与所示的 2 样本 t 检验、Mann Whitney U 检验或 Wilcoxon 秩和检验进行比较。
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长达 5 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后早期疼痛控制
大体时间：术后48小时内
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每个患者的曲线下面积将使用梯形法使用时间曲线的疼痛评分来计算，正如在 MD Anderson 之前的此类研究中所做的那样。
将进行组间比较。
此外，将比较研究组之间在住院恢复期间经历剧烈疼痛 (>= 7/10) 的患者人数。
将使用包括均值、标准差、中位数和范围在内的描述性统计数据进行总结。
将与所示的 2 样本 t 检验、Mann Whitney U 检验或 Wilcoxon 秩和检验进行比较。
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术后48小时内
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继发于镇痛方案的并发症发生率
大体时间：长达 5 年
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前瞻性记录疼痛控制方式并发症，包括硬膜外血肿、硬膜外导管移位/故障、注射/出口部位蜂窝织炎、硬膜外脓肿、脑脊液漏、肠梗阻延长（定义为术后第 5 天无法耐受正常饮食）、失衡和步态不稳、精神状态改变和精神错乱，以及由于疼痛控制不充分而需要改变疼痛控制方式。
这些并发症的发生率将在研究组之间进行比较。
将用频率和百分比制成表格。
将使用卡方检验与所示的 Fisher 校正进行比较。
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长达 5 年
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手术并发症发生率
大体时间：长达 5 年
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将使用 Accordian 分级量表对术后手术并发症进行前瞻性记录和分级。
将记录肝脏手术的特定并发症，包括胆瘘、需要输血的出血和肝功能衰竭。
将记录 30 天再入院和 90 天死亡率。
这些并发症的发生率将在研究组之间进行比较。
将用频率和百分比制成表格。
将使用卡方检验与所示的 Fisher 校正进行比较。
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长达 5 年
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功能恢复措施
大体时间：长达 5 年
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恢复质量将使用 MD 安德森胃肠癌症状清单 (MDASI-GI) 在规定的时间间隔进行评估，包括术前基线和术后住院和门诊恢复， 恢复到基线症状，包括术后 6 周恢复到基线生活干扰总分，使用 MDASI-GI 测量，将在各组之间进行比较。
同样，将在两组之间比较术前和术后的身体和认知能力恢复情况。
将使用包括均值、标准差、中位数和范围在内的描述性统计数据进行总结。
将与所示的 2 样本 t 检验、Mann Whitney U 检验或 Wilcoxon 秩和检验进行比较。
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长达 5 年
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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准备好 RIOT 的时间（恢复预期的肿瘤治疗）
大体时间：长达 5 年
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将用频率和百分比制成表格。
将使用卡方检验与所示的 Fisher 校正进行比较。
为了评估研究变量与事件结果时间（如 RIOT）之间的关系，将使用 Kaplan-Meier 图和对数秩检验。
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长达 5 年
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麻醉剂利用
大体时间：长达 5 年
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将使用包括均值、标准差、中位数和范围在内的描述性统计数据进行总结。
将与所示的 2 样本 t 检验、Mann Whitney U 检验或 Wilcoxon 秩和检验进行比较。
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长达 5 年
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遵守加速康复手术计划要素的订购和交付
大体时间：长达 5 年
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将用频率和百分比制成表格。
将使用卡方检验与所示的 Fisher 校正进行比较。
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长达 5 年
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围手术期护理费用
大体时间：长达 5 年
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将使用包括均值、标准差、中位数和范围在内的描述性统计数据进行总结。
将与所示的 2 样本 t 检验、Mann Whitney U 检验或 Wilcoxon 秩和检验进行比较。
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长达 5 年
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生物炎症标志物
大体时间：长达 5 年
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将使用包括均值、标准差、中位数和范围在内的描述性统计数据进行总结。
将与所示的 2 样本 t 检验、Mann Whitney U 检验或 Wilcoxon 秩和检验进行比较。
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长达 5 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Timothy E. Newhook, MD、M.D. Anderson Cancer Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年10月4日
初级完成 (估计的)
2026年7月31日
研究完成 (估计的)
2026年7月31日
研究注册日期
首次提交
2017年7月7日
首先提交符合 QC 标准的
2017年7月10日
首次发布 (实际的)
2017年7月11日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年2月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月12日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 2016-1111 (其他标识符：M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2018-01124 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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