Analgesia epidurale toracica o blocco del piano addominale trasverso a quattro quadranti nella riduzione del dolore nei pazienti sottoposti a chirurgia epatica
12 febbraio 2024 aggiornato da: M.D. Anderson Cancer Center
Studio di fase III randomizzato, non in cieco, di analgesia epidurale toracica rispetto al blocco del piano addominale trasverso a quattro quadranti nella chirurgia epatica oncologica a incisione aperta
Questo studio di fase III studia l'efficacia dell'analgesia epidurale toracica o del blocco del piano addominale trasverso a quattro quadranti nel ridurre il dolore nei pazienti sottoposti a chirurgia epatica.
Non è ancora noto se l'analgesia epidurale toracica o il blocco del piano addominale trasverso dei quattro quadranti possano aiutare le persone a riprendersi in modo più completo e più rapido dopo l'intervento chirurgico.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Descrizione dettagliata
OBIETTIVO PRIMARIO:
I. Confrontare la durata della degenza ospedaliera tra i pazienti trattati con analgesia epidurale toracica (TEA) rispetto a (rispetto a) blocco del piano addominale trasverso a quattro quadranti (TAP) pre-incisione ecoguidato dopo resezione epatica aperta all'interno di un programma di recupero potenziato.
OBIETTIVI SECONDARI:
I. Confrontare l'area sotto la curva dei punteggi del dolore postoperatorio precoce (0-48 ore) e il numero di pazienti che manifestano dolore postoperatorio grave tra i gruppi TEA e TAP.
II. Per confrontare i tassi di complicanze correlate all'anestesia e la necessità di modificare le modalità tra i gruppi TEA e TAP.
III. Confrontare le complicanze correlate alla chirurgia (inclusi i tassi di riammissione a 30 giorni e di mortalità a 90 giorni) tra i gruppi TEA e TAP.
IV. Per confrontare il ritorno al carico dei sintomi di base, lo stato funzionale e cognitivo tra i gruppi TEA e TAP.
SCHEMA: I pazienti sono randomizzati in 1 braccio su 2.
BRACCIO I: i pazienti vengono sottoposti a posizionamento del catetere epidurale toracico prima dell'intervento chirurgico. I pazienti ricevono idromorfone cloridrato e bupivacaina tramite catetere epidurale toracico ogni 10 minuti o 3 ore secondo necessità. I pazienti possono ricevere fentanil e bupivacaina o semplice bupivacaina tramite catetere epidurale toracico.
BRACCIO II: i pazienti vengono sottoposti a posizionamento di blocco del piano addominale trasverso a quattro quadranti ecoguidato. I pazienti ricevono bupivacaina semplice e bupivacaina liposomiale tramite blocco TAP.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
96
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Reclutamento
- M D Anderson Cancer Center
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Contatto:
- Timothy E. Newhook
- Numero di telefono: 713-792-6940
- Email: tnewhook@mdanderson.org
-
Investigatore principale:
- Timothy E. Newhook
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti sottoposti a resezione epatica aperta senza resezione intestinale/anastomosi per tumore maligno presso il MD Anderson Cancer Center
- I pazienti devono firmare un modulo di consenso specifico per lo studio
- Piastrine >= 100.000/ml (entro 30 giorni dall'intervento)
- Rapporto normalizzato internazionale (INR) =< 1,5 (entro 30 giorni dall'intervento)
- Tempo di tromboplastina parziale attivata (aPTT) = < 40 (entro 30 giorni dall'intervento)
- I pazienti non devono avere febbre o segni di infezione o altre condizioni mediche coesistenti che potrebbero precludere il posizionamento epidurale
Criteri di esclusione:
- Evidenza di grave malattia sistemica incontrollata o altra comorbilità che precluda la chirurgia epatica
- Storia di uso cronico di stupefacenti, definito come 30 giorni o più di uso quotidiano di stupefacenti preoperatorio, misurato dalla data dell'intervento chirurgico
- Anafilassi ad anestetici locali o narcotici
- Pregressa o attuale malattia neurologica che colpisce l'emitorace inferiore o inferiore
- Chirurgia addominale/toracica maggiore a cielo aperto nei 30 giorni precedenti in anestesia generale
- Controindicazioni tecniche al posizionamento epidurale: precedente chirurgia spinale toracica o infezione locale della pelle o dei tessuti molli nel sito proposto per l'inserimento epidurale
- Uso di anticoagulanti terapeutici entro 5 giorni dall'intervento (esclusa la profilassi della tromboembolia venosa)
- Diatesi emorragica nota o coagulopatia
- Barriera psichiatrica (schizofrenia non trattata o scarsamente controllata, depressione maggiore o disturbo bipolare) o comunicazione (linguaggio) che precluderebbe una valutazione accurata del dolore postoperatorio e/o la capacità di rispondere a questionari (necessità di essere in grado di leggere, comprendere e rispondere a domande )
- Incapacità di rispettare le procedure di studio e/o di follow-up
- Rifiuto del paziente a partecipare alla randomizzazione
- Le donne in gravidanza sono escluse da questo studio; le donne in età fertile (definite come quelle che non si sono sottoposte a isterectomia o che non sono state in postmenopausa da almeno 12 mesi consecutivi) devono accettare di praticare una contraccezione adeguata e di astenersi dall'allattamento, come specificato nel consenso informato
- Pazienti con evidente malattia non resecabile prima della firma del consenso informato
- Pazienti con precedente riparazione di ernia ventrale, addominoplastica estetica o ricostruzione della parete addominale anteriore
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Braccio I (TAE)
I pazienti vengono sottoposti a posizionamento del catetere epidurale toracico prima dell'intervento chirurgico.
I pazienti ricevono idromorfone cloridrato e bupivacaina tramite catetere epidurale toracico ogni 10 minuti o 3 ore secondo necessità.
I pazienti possono ricevere fentanil e bupivacaina o semplice bupivacaina tramite catetere epidurale toracico.
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Studi accessori
Altri nomi:
Dato tramite catetere epidurale toracico o blocco TAP
Altri nomi:
Dato tramite catetere epidurale toracico
Altri nomi:
Dato tramite catetere epidurale toracico
Altri nomi:
Sottoporsi al posizionamento del catetere epidurale toracico
Altri nomi:
Sottoporsi al posizionamento di un blocco del piano addominale trasverso a quattro quadranti ecoguidato
Altri nomi:
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Sperimentale: Braccio II (TAP)
I pazienti vengono sottoposti a posizionamento di blocco del piano addominale trasverso a quattro quadranti ecoguidato.
I pazienti ricevono bupivacaina semplice e bupivacaina liposomiale tramite blocco TAP.
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Studi accessori
Altri nomi:
Dato tramite catetere epidurale toracico o blocco TAP
Altri nomi:
Sottoporsi al posizionamento del catetere epidurale toracico
Altri nomi:
Sottoporsi al posizionamento di un blocco del piano addominale trasverso a quattro quadranti ecoguidato
Altri nomi:
Dato tramite blocco TAP
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Durata totale della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
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Saranno registrati e confrontati tra i gruppi.
Verrà riassunto utilizzando statistiche descrittive tra cui media, deviazione standard, mediana e intervallo.
Verrà confrontato con test t a 2 campioni, test U di Mann Whitney o test di somma dei ranghi di Wilcoxon come indicato.
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Fino a 5 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Precoce controllo del dolore post-operatorio
Lasso di tempo: Entro 48 ore dall'intervento
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L'area sotto la curva per ciascun paziente verrà calcolata utilizzando il metodo trapezoidale utilizzando la curva del punteggio del dolore in base al tempo, come è stato fatto in studi precedenti di questo tipo presso MD Anderson.
Sarà confrontato tra i gruppi.
Inoltre, verrà confrontato il numero di pazienti che hanno manifestato dolore severo (>= 7/10) durante il periodo di ricovero ospedaliero tra i gruppi di studio.
Verrà riassunto utilizzando statistiche descrittive tra cui media, deviazione standard, mediana e intervallo.
Verrà confrontato con test t a 2 campioni, test U di Mann Whitney o test di somma dei ranghi di Wilcoxon come indicato.
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Entro 48 ore dall'intervento
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Tassi di complicanze secondarie al regime analgesico
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
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Le complicanze della modalità di controllo del dolore saranno registrate in modo prospettico tra cui ematoma epidurale, migrazione/malfunzionamento del catetere epidurale, cellulite del sito di iniezione/uscita, ascesso epidurale, perdita di liquido cerebrospinale, ileo prolungato (definito come incapacità di tollerare una dieta regolare entro il quinto giorno dell'operazione), squilibrio e instabilità dell'andatura, stato mentale alterato e delirio e necessità di modificare la modalità di controllo del dolore a causa di un controllo del dolore inadeguato.
Il tasso di queste complicanze sarà confrontato tra i gruppi di studio.
Verranno tabulate con frequenza e percentuali.
Verrà confrontato utilizzando il test del chi-quadrato con la correzione di Fisher come indicato.
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Fino a 5 anni
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Tassi di complicanze chirurgiche
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
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Le complicanze chirurgiche postoperatorie saranno registrate in modo prospettico e classificate utilizzando la scala di valutazione Accordian.
Verranno registrate complicanze specifiche della chirurgia epatica tra cui fistola biliare, sanguinamento che richiede trasfusione e insufficienza epatica.
Verranno registrate le riammissioni a 30 giorni e la mortalità a 90 giorni.
I tassi di queste complicanze saranno confrontati tra i gruppi di studio.
Verranno tabulate con frequenza e percentuali.
Verrà confrontato utilizzando il test del chi-quadrato con la correzione di Fisher come indicato.
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Fino a 5 anni
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Misure di recupero funzionale
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
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La qualità del recupero sarà valutata utilizzando l'MD Anderson Symptom Inventory for gastrointestinal cancer (MDASI-GI) a intervalli irreggimentati tra cui il basale preoperatorio e il recupero postoperatorio ospedaliero e ambulatoriale, Ritorno ai sintomi basali incluso il ritorno al punteggio di sintesi dell'interferenza della vita al basale a 6 settimane dopo l'intervento, misurati utilizzando il MDASI-GI, saranno confrontati tra i gruppi.
Allo stesso modo, il recupero delle prestazioni fisiche e cognitive pre e postoperatorie sarà confrontato tra i gruppi.
Verrà riassunto utilizzando statistiche descrittive tra cui media, deviazione standard, mediana e intervallo.
Verrà confrontato con test t a 2 campioni, test U di Mann Whitney o test di somma dei ranghi di Wilcoxon come indicato.
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Fino a 5 anni
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo di prontezza per RIOT (ritorno alla terapia oncologica prevista)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
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Verranno tabulate con frequenza e percentuali.
Verrà confrontato utilizzando il test del chi-quadrato con la correzione di Fisher come indicato.
Per valutare la relazione tra le variabili dello studio e il tempo per i risultati dell'evento (come RIOT), verranno utilizzati grafici di Kaplan-Meier e test log-rank.
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Fino a 5 anni
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Utilizzo di stupefacenti
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
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Verrà riassunto utilizzando statistiche descrittive tra cui media, deviazione standard, mediana e intervallo.
Verrà confrontato con test t a 2 campioni, test U di Mann Whitney o test di somma dei ranghi di Wilcoxon come indicato.
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Fino a 5 anni
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Conformità con l'ordinazione e la consegna degli elementi del programma Enhanced Recovery After Surgery
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
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Verranno tabulate con frequenza e percentuali.
Verrà confrontato utilizzando il test del chi-quadrato con la correzione di Fisher come indicato.
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Fino a 5 anni
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Costo delle cure perioperatorie
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
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Verrà riassunto utilizzando statistiche descrittive tra cui media, deviazione standard, mediana e intervallo.
Verrà confrontato con test t a 2 campioni, test U di Mann Whitney o test di somma dei ranghi di Wilcoxon come indicato.
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Fino a 5 anni
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Marcatori infiammatori biologici
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
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Verrà riassunto utilizzando statistiche descrittive tra cui media, deviazione standard, mediana e intervallo.
Verrà confrontato con test t a 2 campioni, test U di Mann Whitney o test di somma dei ranghi di Wilcoxon come indicato.
|
Fino a 5 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Timothy E. Newhook, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
4 ottobre 2017
Completamento primario (Stimato)
31 luglio 2026
Completamento dello studio (Stimato)
31 luglio 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 luglio 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 luglio 2017
Primo Inserito (Effettivo)
11 luglio 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
14 febbraio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 febbraio 2024
Ultimo verificato
1 febbraio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattie delle vie biliari
- Malattie del fegato
- Malattie del dotto biliare
- Effetti fisiologici delle droghe
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici, per via endovenosa
- Anestetici, Generale
- Anestetici
- Analgesici, oppioidi
- Narcotici
- Adiuvanti, Anestesia
- Anestetici, Locali
- Fentanil
- Bupivacaina
- Idromorfone
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2016-1111 (Altro identificatore: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2018-01124 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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