Analgesia epidural torácica o bloqueo del plano transverso del abdomen en cuatro cuadrantes para reducir el dolor en pacientes sometidos a cirugía hepática
12 de febrero de 2024 actualizado por: M.D. Anderson Cancer Center
Ensayo de fase III, aleatorizado, sin cegamiento, de analgesia epidural torácica versus bloqueo del plano del transverso del abdomen en cuatro cuadrantes en cirugía oncológica de hígado con incisión abierta
Este ensayo de fase III estudia qué tan bien funciona la analgesia epidural torácica o el bloqueo del plano transverso del abdomen en cuatro cuadrantes para reducir el dolor en pacientes que se someten a cirugía hepática.
Todavía no se sabe si la analgesia epidural torácica o el bloqueo del plano transverso del abdomen en los cuatro cuadrantes pueden ayudar a las personas a recuperarse más completa y rápidamente después de la cirugía.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Descripción detallada
OBJETIVO PRIMARIO:
I. Comparar la duración de la estancia hospitalaria entre pacientes tratados con analgesia epidural torácica (TEA) versus (vs.) bloqueo del plano transverso abdominal (TAP) de cuatro cuadrantes guiado por ultrasonido antes de la incisión después de una resección hepática abierta dentro de un programa de recuperación mejorada.
OBJETIVOS SECUNDARIOS:
I. Comparar el área bajo la curva de las puntuaciones de dolor postoperatorio temprano (0-48 horas) y el número de pacientes que experimentan dolor postoperatorio intenso entre los grupos TEA y TAP.
II. Comparar las tasas de complicaciones relacionadas con la anestesia y la necesidad de cambiar las modalidades entre los grupos TEA y TAP.
tercero Comparar las complicaciones relacionadas con la cirugía (incluidas las tasas de reingreso a los 30 días y de mortalidad a los 90 días) entre los grupos TEA y TAP.
IV. Comparar el retorno a la carga de síntomas inicial, el estado funcional y cognitivo entre los grupos TEA y TAP.
ESQUEMA: Los pacientes se aleatorizan en 1 de 2 brazos.
BRAZO I: Los pacientes se someten a la colocación de un catéter epidural torácico antes de la cirugía. Los pacientes reciben clorhidrato de hidromorfona y bupivacaína a través de un catéter epidural torácico cada 10 minutos o 3 horas, según sea necesario. Los pacientes pueden recibir fentanilo y bupivacaína o bupivacaína simple a través de un catéter epidural torácico.
BRAZO II: Los pacientes se someten a la colocación de un bloqueo en el plano del transverso del abdomen de cuatro cuadrantes guiado por ecografía. Los pacientes reciben bupivacaína simple y bupivacaína liposomal a través del bloqueo TAP.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
96
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Reclutamiento
- M D Anderson Cancer Center
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Contacto:
- Timothy E. Newhook
- Número de teléfono: 713-792-6940
- Correo electrónico: tnewhook@mdanderson.org
-
Investigador principal:
- Timothy E. Newhook
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes sometidos a resección hepática abierta sin resección intestinal/anastomosis por malignidad en el MD Anderson Cancer Center
- Los pacientes deben firmar un formulario de consentimiento específico del estudio
- Plaquetas >= 100.000/ml (dentro de los 30 días de la cirugía)
- Razón internacional normalizada (INR) = < 1,5 (dentro de los 30 días de la cirugía)
- Tiempo de tromboplastina parcial activada (aPTT) = < 40 (dentro de los 30 días de la cirugía)
- Los pacientes no deben tener fiebre o evidencia de infección u otra condición médica coexistente que impida la colocación epidural.
Criterio de exclusión:
- Evidencia de enfermedad sistémica grave no controlada u otra comorbilidad que impida la cirugía hepática
- Historial de uso crónico de narcóticos, definido como 30 días o más de uso diario de narcóticos antes de la operación, medido desde la fecha de la cirugía
- Anafilaxia a anestésicos locales o narcóticos
- Enfermedad neurológica previa o actual que afecta el hemitórax inferior o inferior
- Cirugía mayor abierta abdominal/torácica en los 30 días previos bajo anestesia general
- Contraindicaciones técnicas para la colocación epidural: cirugía espinal torácica previa o infección local de piel o tejidos blandos en el sitio propuesto para la inserción epidural
- Uso de anticoagulación terapéutica dentro de los 5 días de la cirugía (sin incluir la profilaxis de tromboembolismo venoso)
- Coagulopatía o diátesis hemorrágica conocida
- Barrera psiquiátrica (esquizofrenia, depresión mayor o trastorno bipolar no tratada o mal controlada), o barrera de comunicación (idioma) que impediría una evaluación precisa del dolor posoperatorio y/o la capacidad para responder cuestionarios (necesidad de poder leer, comprender y responder preguntas). )
- Incapacidad para cumplir con los procedimientos de estudio y/o seguimiento
- Negativa del paciente a participar en la aleatorización
- Las mujeres embarazadas están excluidas de este estudio; las mujeres en edad fértil (definidas como aquellas que no se han sometido a una histerectomía o que no han sido posmenopáusicas durante al menos 12 meses consecutivos) deben aceptar practicar métodos anticonceptivos adecuados y abstenerse de amamantar, como se especifica en el consentimiento informado
- Pacientes con enfermedad irresecable evidente antes de firmar el consentimiento informado
- Pacientes con reparación anterior de hernia ventral, abdominoplastia cosmética o reconstrucción de la pared abdominal anterior
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Brazo I (TAE)
Los pacientes se someten a la colocación de un catéter epidural torácico antes de la cirugía.
Los pacientes reciben clorhidrato de hidromorfona y bupivacaína a través de un catéter epidural torácico cada 10 minutos o 3 horas, según sea necesario.
Los pacientes pueden recibir fentanilo y bupivacaína o bupivacaína simple a través de un catéter epidural torácico.
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Estudios complementarios
Otros nombres:
Administrado mediante catéter epidural torácico o bloqueo TAP
Otros nombres:
Administrado a través de un catéter epidural torácico
Otros nombres:
Administrado a través de un catéter epidural torácico
Otros nombres:
Someterse a colocación de catéter epidural torácico
Otros nombres:
Someterse a la colocación de un bloqueo en el plano del transverso del abdomen de cuatro cuadrantes guiado por ecografía
Otros nombres:
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Experimental: Brazo II (TAP)
Los pacientes se someten a la colocación de un bloqueo en el plano del transverso del abdomen de cuatro cuadrantes guiado por ecografía.
Los pacientes reciben bupivacaína simple y bupivacaína liposomal a través del bloqueo TAP.
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Estudios complementarios
Otros nombres:
Administrado mediante catéter epidural torácico o bloqueo TAP
Otros nombres:
Someterse a colocación de catéter epidural torácico
Otros nombres:
Someterse a la colocación de un bloqueo en el plano del transverso del abdomen de cuatro cuadrantes guiado por ecografía
Otros nombres:
Dado a través del bloque TAP
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración total de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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Se registrarán y compararán entre grupos.
Se resumirán utilizando estadísticas descriptivas que incluyen la media, la desviación estándar, la mediana y el rango.
Se comparará con las pruebas t de 2 muestras, las pruebas U de Mann Whitney o las pruebas de suma de rangos de Wilcoxon, como se indica.
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Hasta 5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Control del dolor postoperatorio temprano
Periodo de tiempo: Dentro de las 48 horas posteriores a la cirugía
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El área bajo la curva para cada paciente se calculará usando el método trapezoidal usando la puntuación de dolor por curva de tiempo como se ha hecho en estudios previos de este tipo en el MD Anderson.
Se compararán entre grupos.
Además, se comparará entre los grupos de estudio el número de pacientes que experimentan dolor intenso (>= 7/10) durante el período de recuperación del paciente hospitalizado.
Se resumirán utilizando estadísticas descriptivas que incluyen la media, la desviación estándar, la mediana y el rango.
Se comparará con las pruebas t de 2 muestras, las pruebas U de Mann Whitney o las pruebas de suma de rangos de Wilcoxon, como se indica.
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Dentro de las 48 horas posteriores a la cirugía
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Tasas de complicaciones secundarias al régimen analgésico
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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Las complicaciones de la modalidad de control del dolor se registrarán de forma prospectiva, incluidos hematoma epidural, migración/mal funcionamiento del catéter epidural, celulitis en el lugar de inyección/salida, absceso epidural, fuga de líquido cefalorraquídeo, íleo prolongado (definido como incapacidad para tolerar una dieta normal al quinto día posterior a la operación), desequilibrio y inestabilidad de la marcha, estado mental alterado y delirio, y necesidad de cambiar la modalidad de control del dolor por control inadecuado del dolor.
La tasa de estas complicaciones se comparará entre los grupos de estudio.
Se tabulará con frecuencia y porcentajes.
Se comparará mediante la prueba de chi-cuadrado con la corrección de Fisher como se indica.
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Hasta 5 años
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Tasas de complicaciones quirúrgicas
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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Las complicaciones quirúrgicas posoperatorias se registrarán prospectivamente y se calificarán utilizando la escala de calificación Accordian.
Se registrarán las complicaciones específicas de la cirugía hepática, incluidas la fístula biliar, el sangrado que requiere transfusión y la insuficiencia hepática.
Se registrarán los reingresos a los 30 días y la mortalidad a los 90 días.
Las tasas de estas complicaciones se compararán entre los grupos de estudio.
Se tabulará con frecuencia y porcentajes.
Se comparará mediante la prueba de chi-cuadrado con la corrección de Fisher como se indica.
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Hasta 5 años
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Medidas de recuperación funcional
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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La calidad de la recuperación se evaluará utilizando el Inventario de Síntomas de MD Anderson para el cáncer gastrointestinal (MDASI-GI) a intervalos reglamentados, incluida la recuperación inicial preoperatoria y postoperatoria de pacientes hospitalizados y ambulatorios, Regreso a los síntomas iniciales, incluido el retorno a la puntuación resumida de interferencia vital inicial a las 6 semanas después de la operación, medido con el MDASI-GI, se comparará entre grupos.
Asimismo, se comparará la recuperación del rendimiento físico y cognitivo pre y postoperatorio entre grupos.
Se resumirán utilizando estadísticas descriptivas que incluyen la media, la desviación estándar, la mediana y el rango.
Se comparará con las pruebas t de 2 muestras, las pruebas U de Mann Whitney o las pruebas de suma de rangos de Wilcoxon, como se indica.
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Hasta 5 años
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo de preparación para RIOT (regreso a la terapia oncológica prevista)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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Se tabulará con frecuencia y porcentajes.
Se comparará mediante la prueba de chi-cuadrado con la corrección de Fisher como se indica.
Para evaluar la relación entre las variables del estudio y el tiempo hasta los resultados del evento (como RIOT), se utilizarán diagramas de Kaplan-Meier y pruebas de rango logarítmico.
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Hasta 5 años
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Utilización de estupefacientes
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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Se resumirán utilizando estadísticas descriptivas que incluyen la media, la desviación estándar, la mediana y el rango.
Se comparará con las pruebas t de 2 muestras, las pruebas U de Mann Whitney o las pruebas de suma de rangos de Wilcoxon, como se indica.
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Hasta 5 años
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Cumplimiento con el pedido y la entrega de los elementos del programa de recuperación mejorada después de la cirugía
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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Se tabulará con frecuencia y porcentajes.
Se comparará mediante la prueba de chi-cuadrado con la corrección de Fisher como se indica.
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Hasta 5 años
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Costo de la atención perioperatoria
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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Se resumirán utilizando estadísticas descriptivas que incluyen la media, la desviación estándar, la mediana y el rango.
Se comparará con las pruebas t de 2 muestras, las pruebas U de Mann Whitney o las pruebas de suma de rangos de Wilcoxon, como se indica.
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Hasta 5 años
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Marcadores inflamatorios biológicos
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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Se resumirán utilizando estadísticas descriptivas que incluyen la media, la desviación estándar, la mediana y el rango.
Se comparará con las pruebas t de 2 muestras, las pruebas U de Mann Whitney o las pruebas de suma de rangos de Wilcoxon, como se indica.
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Hasta 5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Timothy E. Newhook, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
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Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de octubre de 2017
Finalización primaria (Estimado)
31 de julio de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de julio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de julio de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de julio de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
11 de julio de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
14 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades del Tracto Biliar
- Enfermedades del HIGADO
- Enfermedades de las vías biliares
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Adyuvantes, Anestesia
- Anestésicos Locales
- Fentanilo
- Bupivacaína
- Hidromorfona
Otros números de identificación del estudio
- 2016-1111 (Otro identificador: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2018-01124 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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