肝臓手術を受ける患者の痛みを軽減する胸部硬膜外鎮痛または四象限腹横面ブロック
2026年3月3日 更新者：M.D. Anderson Cancer Center
腫瘍性開切開肝手術における胸部硬膜外鎮痛と 4 象限横腹腹面ブロックの無作為化非盲検第 III 相試験
この第 III 相試験では、胸部硬膜外鎮痛または 4 象限腹横筋平面ブロックが、肝臓手術を受ける患者の痛みの軽減にどの程度効果があるかを研究しています。
胸部硬膜外鎮痛または 4 象限腹横筋平面ブロックが、手術後のより完全かつ迅速な回復に役立つかどうかはまだわかっていません。
調査の概要
状態
積極的、募集していない
条件
詳細な説明
第一目的：
I. 強化回復プログラムにおける開腹肝切除後の胸部硬膜外鎮痛法（TEA）と切開前超音波ガイド下の四象限腹横面（TAP）ブロックで治療した患者の入院期間を比較する。
第二の目的:
I. TEA 群と TAP 群の間で、術後初期（0 ～ 48 時間）の疼痛スコアの曲線下面積と重度の術後疼痛を経験する患者の数を比較する。
II. 麻酔関連の合併症率を比較し、TEA グループと TAP グループの間でモダリティを変更する必要がある。
Ⅲ． TEA群とTAP群の間で手術関連合併症（30日再入院率および90日死亡率を含む）を比較する。
IV. TEA グループと TAP グループの間でベースラインの症状負荷、機能的および認知状態への復帰を比較するため。
概要: 患者は 2 群のうち 1 群に無作為に割り当てられます。
ARM I: 患者は手術前に胸部硬膜外カテーテルの留置を受けます。 患者は、必要に応じて、胸部硬膜外カテーテルを介して塩酸ヒドロモルフォンとブピバカインを10分ごとまたは3時間ごとに投与されます。 患者は、胸部硬膜外カテーテルを介してフェンタニルとブピバカイン、または単純なブピバカインを投与される場合があります。
ARM II: 患者は超音波ガイド下の四象限腹横面ブロックの設置を受けます。 患者には、TAP ブロックを介して単純なブピバカインとリポソーム ブピバカインが投与されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
101
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Texas
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- MDアンダーソンがんセンターで悪性腫瘍のために腸切除/吻合を伴わない観血的肝臓切除術を受ける患者
- 患者は研究固有の同意書に署名する必要があります
- 血小板数 >= 100,000/ml (手術後 30 日以内)
- 国際正規化比 (INR) = < 1.5 (手術後 30 日以内)
- 活性化部分トロンボプラスチン時間 (aPTT) =< 40 (手術後 30 日以内)
- 患者には、発熱や感染症の兆候、または硬膜外留置を妨げる他の併存病状があってはなりません
除外基準:
- 肝臓手術を不可能にする重度の制御されていない全身性疾患またはその他の併存疾患の証拠
- 慢性麻薬使用歴。手術日から数えて、術前から毎日の麻薬使用が30日以上であると定義される。
- 局所麻酔薬または麻薬に対するアナフィラキシー
- 胸郭下部またはそれ以下に影響を与える以前または現在の神経疾患
- 過去 30 日間に全身麻酔下で行われた大規模な開腹手術/胸部手術
- 硬膜外留置に対する技術的禁忌：以前の胸部脊椎手術、または硬膜外挿入予定部位の局所的な皮膚または軟組織感染症
- 手術後5日以内の抗凝固療法の使用（静脈血栓塞栓症の予防は含まない）
- 既知の出血素因または凝固障害
- 精神障害（未治療または管理が不十分な統合失調症、大うつ病、または双極性障害）、または術後の痛みの正確な評価および/またはアンケートに答える能力（質問を読んで理解して答えることができる必要がある）の正確な評価を妨げるコミュニケーション（言語）障害)
- 研究および/またはフォローアップ手順に従うことができない
- 患者が無作為化への参加を拒否
- 妊娠中の女性はこの研究から除外されています。妊娠の可能性のある女性（子宮摘出術を受けていない女性、または閉経後少なくとも12か月連続していない女性と定義される）は、規定に従って適切な避妊を実施し、授乳を控えることに同意しなければならない。インフォームドコンセントの中で
- インフォームドコンセントに署名する前に明らかな切除不能な疾患を患っている患者
- 過去に腹部ヘルニア修復術、腹部美容形成術、または前腹壁再建術を受けた患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アームⅠ（TAE）
患者は手術前に胸部硬膜外カテーテルの留置を受けます。
患者は、必要に応じて 10 分または 3 時間ごとに、胸部硬膜外カテーテルを介してヒドロモルフォン塩酸塩とブピバカインを投与されます。
患者は、胸部硬膜外カテーテルを介してフェンタニルとブピバカイン、または単純なブピバカインを受け取ることができます。
|
補助研究
他の名前：
胸部硬膜外カテーテルまたはTAPブロックによる投与
他の名前：
胸部硬膜外カテーテルを介して投与
他の名前：
胸部硬膜外カテーテル経由で投与
他の名前：
胸部硬膜外カテーテルの留置を受ける
他の名前：
超音波ガイド下の 4 象限腹横筋ブロックの配置を受ける
他の名前：
|
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実験的：アームⅡ（TAP）
患者は、超音波ガイド下の 4 象限腹横筋平面ブロックの配置を受けます。
患者は、TAP ブロックを介してプレーン ブピバカインとリポソーム ブピバカインを受け取ります。
|
補助研究
他の名前：
胸部硬膜外カテーテルまたはTAPブロックによる投与
他の名前：
胸部硬膜外カテーテルの留置を受ける
他の名前：
超音波ガイド下の 4 象限腹横筋ブロックの配置を受ける
他の名前：
TAP ブロック経由で与えられる
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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入院期間の合計
時間枠：5年まで
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記録され、グループ間で比較されます。
平均、標準偏差、中央値、範囲などの記述統計を使用して要約されます。
示されているように、2 サンプル t 検定、Mann Whitney U 検定、または Wilcoxon 順位和検定と比較されます。
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5年まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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術後早期の疼痛管理
時間枠：手術後48時間以内
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各患者の曲線下面積は、MDアンダーソンでこのタイプの以前の研究で行われたように、時間曲線による痛みのスコアを使用して台形法を使用して計算されます。
グループ間で比較されます。
さらに、入院患者の回復期間中に重度の痛みを経験した患者の数（> = 7/10）は、研究グループ間で比較されます。
平均、標準偏差、中央値、範囲などの記述統計を使用して要約されます。
示されているように、2 サンプル t 検定、Mann Whitney U 検定、または Wilcoxon 順位和検定と比較されます。
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手術後48時間以内
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鎮痛レジメンに続発する合併症率
時間枠：5年まで
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疼痛管理様式の合併症は、硬膜外血腫、硬膜外カテーテルの移動/機能不全、注射/出口部位の蜂巣炎、硬膜外膿瘍、脳脊髄液漏出、長期イレウス（術後5日目までに通常の食事に耐えられないことと定義される）、不均衡および歩行不安定、精神状態の変化およびせん妄、不十分な疼痛管理による疼痛管理様式の変更の必要性。
これらの合併症の発生率は、研究グループ間で比較されます。
頻度とパーセンテージで集計されます。
示されているように、カイ二乗検定とフィッシャーの補正を使用して比較されます。
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5年まで
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手術合併症の発生率
時間枠：5年まで
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術後の外科的合併症は前向きに記録され、Accordian 等級付けスケールを使用して等級付けされます。
胆汁瘻、輸血を必要とする出血、肝不全などの肝臓手術特有の合併症が記録されます。
30 日間の再入院と 90 日間の死亡率が記録されます。
これらの合併症の発生率は研究グループ間で比較されます。
頻度と割合を表にまとめます。
示されているように、フィッシャー補正を備えたカイ二乗検定を使用して比較されます。
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5年まで
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機能回復の対策
時間枠：最長5年
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回復の質は、胃腸がんのMDアンダーソン症状インベントリ（MDASI-GI）を使用して、術前ベースラインおよび術後の入院患者および外来患者の回復を含む管理された間隔で評価されます。 MDASI-GI を使用して測定され、グループ間で比較されます。
同様に、術前と術後の身体能力と認知能力の回復をグループ間で比較します。
平均、標準偏差、中央値、範囲などの記述統計を使用して要約されます。
示されているように、2 サンプル t 検定、Mann Whitney U 検定、または Wilcoxon 順位和検定と比較されます。
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最長5年
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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RIOTの準備が整うまでの時間（意図した腫瘍治療に戻る）
時間枠：5年まで
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頻度とパーセンテージで集計されます。
示されているように、カイ二乗検定とフィッシャーの補正を使用して比較されます。
研究変数とイベント結果 (RIOT など) までの時間との関係を評価するために、Kaplan-Meier プロットとログランク検定が使用されます。
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5年まで
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麻薬の利用
時間枠：5年まで
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平均、標準偏差、中央値、範囲などの記述統計を使用して要約されます。
示されているように、2 サンプル t 検定、Mann Whitney U 検定、または Wilcoxon 順位和検定と比較されます。
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5年まで
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Enhanced Recovery After Surgery プログラム要素の注文と配送の遵守
時間枠：5年まで
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頻度とパーセンテージで集計されます。
示されているように、カイ二乗検定とフィッシャーの補正を使用して比較されます。
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5年まで
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周術期ケアの費用
時間枠：5年まで
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平均、標準偏差、中央値、範囲などの記述統計を使用して要約されます。
示されているように、2 サンプル t 検定、Mann Whitney U 検定、または Wilcoxon 順位和検定と比較されます。
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5年まで
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生物学的炎症マーカー
時間枠：最長5年
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平均、標準偏差、中央値、範囲などの記述統計を使用して要約されます。
示されているように、2 サンプル t 検定、マン・ホイットニー U 検定、またはウィルコクソン順位和検定と比較されます。
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最長5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Timothy E. Newhook, MD、M.D. Anderson Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年10月4日
一次修了 (推定)
2026年7月31日
研究の完了 (推定)
2026年7月31日
試験登録日
最初に提出
2017年7月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年7月10日
最初の投稿 (実際)
2017年7月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月3日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2016-1111 (その他の識別子：M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2018-01124 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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