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간 수술을 받는 환자의 통증 감소를 위한 흉부 경막외 진통 또는 사분면 횡복부 평면 차단

2026년 3월 3일 업데이트: M.D. Anderson Cancer Center

종양학 개복 간 수술에서 흉부 경막외 진통제 대 4사분면 횡복부 평면 블록의 무작위, 맹검, III상 시험

이 3상 시험은 간 수술을 받는 환자의 통증을 줄이는 데 흉부 경막외 진통제 또는 4분면 횡복부 평면 블록이 얼마나 잘 작용하는지 연구합니다. 흉부 경막외 진통제 또는 4사분면 횡복부 평면 차단이 환자가 수술 후 보다 완전하고 신속하게 회복하는 데 도움이 될 수 있는지 여부는 아직 알려지지 않았습니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

I. 강화된 회복 프로그램 내에서 개방 간 절제술 후 흉부 경막외 진통(TEA) 대 (vs.) 절개 전 초음파 유도, 4분면 횡복부 평면(TAP) 차단으로 치료받은 환자 간의 입원 기간을 비교합니다.

2차 목표:

I. 초기(0-48시간) 수술 후 통증 점수의 곡선 아래 영역과 TEA 및 TAP 그룹 간에 심각한 수술 후 통증을 경험한 환자 수를 비교하기 위해.

II. 마취 관련 합병증 비율을 비교하고 TEA와 TAP 그룹 간에 방식을 변경해야 합니다.

III. TEA와 TAP 그룹 간의 수술 관련 합병증(30일 재입원 및 90일 사망률 포함)을 비교합니다.

IV. TEA 그룹과 TAP 그룹 간의 기준선 증상 부담, 기능 및 인지 상태로의 복귀를 비교합니다.

개요: 환자는 2개의 팔 중 1개로 무작위 배정됩니다.

ARM I: 환자는 수술 전에 흉부 경막외 카테터 배치를 받습니다. 환자는 필요에 따라 10분 또는 3시간마다 흉부 경막외 카테터를 통해 히드로모르폰 염산염 및 부피바카인을 투여받습니다. 환자는 흉부 경막외 카테터를 통해 펜타닐 및 부피바카인 또는 일반 부피바카인을 투여받을 수 있습니다.

ARM II: 환자는 초음파 유도 4사분면 횡복부 평면 블록 배치를 받습니다. 환자는 TAP 블록을 통해 일반 부피바카인과 리포솜 부피바카인을 받습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

101

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • MD 앤더슨 암센터에서 악성종양으로 장절제/문합 없이 개복간절제술을 받는 환자
  • 환자는 연구별 동의서에 서명해야 합니다.
  • 혈소판 >= 100,000/ml(수술 후 30일 이내)
  • 국제 정상화 비율(INR) =< 1.5(수술 후 30일 이내)
  • 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간(aPTT) =< 40(수술 후 30일 이내)
  • 환자는 발열이나 감염의 증거 또는 경막외 삽입을 방해하는 다른 공존하는 의학적 상태가 없어야 합니다.

제외 기준:

  • 조절되지 않는 심각한 전신 질환 또는 간 수술을 배제하는 기타 동반 질환의 증거
  • 수술일로부터 측정한 수술 전 매일 마약 사용 30일 이상으로 정의되는 만성 마약 사용 이력
  • 국소 마취제 또는 마약에 대한 아나필락시스
  • 하부 hemithorax 이하에 영향을 미치는 이전 또는 현재 신경계 질환
  • 전신 마취 하에 지난 30일 동안 주요 개복 복부/흉부 수술
  • 경막외 삽입에 대한 기술적 금기 사항: 이전의 흉부 척추 수술 또는 경막외 삽입을 위해 제안된 부위의 국소 피부 또는 연조직 감염
  • 수술 후 5일 이내 치료적 항응고제 사용(정맥 혈전색전증 예방 제외)
  • 알려진 출혈 체질 또는 응고 병증
  • 수술 후 통증 및/또는 설문지 응답 능력(질문을 읽고, 이해하고, 답변할 수 있어야 함)에 대한 정확한 평가를 불가능하게 하는 정신과(치료되지 않았거나 잘 조절되지 않은 정신분열증, 주요 우울증 또는 양극성 장애) 또는 의사소통(언어) 장벽 )
  • 연구 및/또는 후속 절차를 준수할 수 없음
  • 환자가 무작위화 참여를 거부함
  • 임산부는 이 연구에서 제외됩니다. 가임 여성(자궁절제술을 받지 않았거나 최소 연속 12개월 동안 폐경 후 상태가 아니었던 자로 정의됨)는 적절한 피임을 시행하고 모유 수유를 삼가는 데 동의해야 합니다. 정보에 입각 한 동의
  • 동의서에 서명하기 전에 명백한 절제 불가능한 질병이 있는 환자
  • 이전에 복부 탈장 수리, 성형 복부 성형술 또는 전복벽 재건술을 받은 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 암 I(TAE)
환자는 수술 전에 흉부 경막 외 카테터를 배치합니다. 환자는 필요에 따라 10분 또는 3시간마다 흉부 경막외 카테터를 통해 히드로모르폰 염산염 및 부피바카인을 투여받습니다. 환자는 흉부 경막외 카테터를 통해 펜타닐 및 부피바카인 또는 일반 부피바카인을 투여받을 수 있습니다.
행동: 설문지
보조 연구
다른 이름들:
  • 설문지
의약품: 부피바카인
흉부 경막외 카테터 또는 TAP 블록을 통해 투여
다른 이름들:
  • AH 250
의약품: 펜타닐
흉부 경막외 카테터를 통해 투여
다른 이름들:
  • 앱스트랄
  • 두라제식
의약품: 히드로모르폰 염산염
흉부 경막외 카테터를 통해 투여
다른 이름들:
  • 딜라우디드
  • 엑살고
  • 히드로모르폰
  • 딜라우디드 HP
  • 디모르폰
  • 정수기
  • 히모르판
  • 라우디콘
  • 노볼라우덴
장치: 이식된 의료 기기
흉부 경막외 카테터 삽입
다른 이름들:
  • 이식
장치: 이식된 의료 기기
초음파 유도 4사분면 횡복부 평면 차단술을 시행합니다.
다른 이름들:
  • 이식
실험적: 암 II(TAP)
환자는 초음파 유도 4분면 복횡 평면 블록을 배치합니다. 환자는 TAP 블록을 통해 일반 부피바카인과 리포솜 부피바카인을 받습니다.
행동: 설문지
보조 연구
다른 이름들:
  • 설문지
의약품: 부피바카인
흉부 경막외 카테터 또는 TAP 블록을 통해 투여
다른 이름들:
  • AH 250
장치: 이식된 의료 기기
흉부 경막외 카테터 삽입
다른 이름들:
  • 이식
장치: 이식된 의료 기기
초음파 유도 4사분면 횡복부 평면 차단술을 시행합니다.
다른 이름들:
  • 이식
의약품: 리포솜 부피바카인
TAP 블록을 통해 제공
다른 이름들:
  • 엑스파렐
  • Bupivacaine Liposome 주사 가능한 현탁액

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
총 입원 기간
기간: 최대 5년
그룹 간에 기록 및 비교됩니다. 평균, 표준 편차, 중앙값 및 범위를 포함하는 기술 통계를 사용하여 요약됩니다. 표시된 대로 2-표본 t-검정, Mann Whitney U 검정 또는 Wilcoxon 순위 합계 검정과 비교됩니다.
최대 5년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 초기 통증 조절
기간: 수술 후 48시간 이내
각 환자에 대한 곡선 아래 영역은 MD Anderson에서 이러한 유형의 이전 연구에서 수행된 것처럼 시간 곡선에 의한 통증 점수를 사용하는 사다리꼴 방법을 사용하여 계산됩니다. 그룹 간에 비교됩니다. 또한, 입원 환자 회복 기간 동안 심한 통증(>= 7/10)을 경험한 환자의 수를 연구 그룹 간에 비교할 것이다. 평균, 표준 편차, 중앙값 및 범위를 포함하는 기술 통계를 사용하여 요약됩니다. 표시된 대로 2-표본 t-검정, Mann Whitney U 검정 또는 Wilcoxon 순위 합계 검정과 비교됩니다.
수술 후 48시간 이내
진통제 요법에 이차적인 합병증 비율
기간: 최대 5년
경막외 혈종, 경막외 카테터 이동/기능 장애, 주사/출구 봉와직염, 경막외 농양, 뇌척수액 누출, 연장된 장폐색증(수술 후 5일까지 규칙적인 식사를 견딜 수 없는 것으로 정의됨), 불균형 및 보행 불안정, 정신 상태 및 정신 착란의 변화, 부적절한 통증 조절로 인한 통증 조절 방식의 변경이 필요합니다. 이러한 합병증의 비율은 연구 그룹 간에 비교됩니다. 빈도와 백분율로 표로 작성됩니다. 표시된 대로 피셔 보정과 함께 카이제곱 테스트를 사용하여 비교됩니다.
최대 5년
수술 합병증 비율
기간: 최대 5년
수술 후 수술 합병증은 전향적으로 기록되고 Accordian 등급 척도를 사용하여 등급이 매겨집니다. 담즙 누공, 수혈이 필요한 출혈 및 간부전을 포함한 간 수술 관련 합병증이 기록됩니다. 30일 재입원 및 90일 사망이 기록됩니다. 이러한 합병증의 비율은 연구 그룹 간에 비교됩니다. 빈도와 백분율로 표로 작성됩니다. 표시된 대로 피셔 보정과 함께 카이제곱 테스트를 사용하여 비교합니다.
최대 5년
기능 회복의 측정
기간: 최대 5년
회복의 질은 수술 전 기준선과 수술 후 입원 환자 및 외래 환자 회복을 포함하는 체계적인 간격으로 위장암에 대한 MD Anderson Symptom Inventory(MDASI-GI)를 사용하여 평가됩니다. MDASI-GI를 사용하여 측정된 데이터는 그룹 간에 비교됩니다. 마찬가지로, 수술 전 및 수술 후 신체 및 인지 성능 회복을 그룹 간에 비교합니다. 평균, 표준 편차, 중앙값 및 범위를 포함하는 기술 통계를 사용하여 요약됩니다. 표시된 대로 2-표본 t-검정, Mann Whitney U 검정 또는 Wilcoxon 순위 합계 검정과 비교됩니다.
최대 5년

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
RIOT에 대한 준비 시간(의도된 종양 요법으로의 복귀)
기간: 최대 5년
빈도와 백분율로 표로 작성됩니다. 표시된 대로 피셔 보정과 함께 카이제곱 테스트를 사용하여 비교됩니다. 연구 변수와 이벤트 결과(예: RIOT)까지의 시간 간의 관계를 평가하기 위해 Kaplan-Meier 플롯과 로그 순위 테스트가 사용됩니다.
최대 5년
마약 사용
기간: 최대 5년
평균, 표준 편차, 중앙값 및 범위를 포함하는 기술 통계를 사용하여 요약됩니다. 표시된 대로 2-표본 t-검정, Mann Whitney U 검정 또는 Wilcoxon 순위 합계 검정과 비교됩니다.
최대 5년
Enhanced Recovery After Surgery 프로그램 요소의 주문 및 배송 준수
기간: 최대 5년
빈도와 백분율로 표로 작성됩니다. 표시된 대로 피셔 보정과 함께 카이제곱 테스트를 사용하여 비교합니다.
최대 5년
수술 전후 관리 비용
기간: 최대 5년
평균, 표준 편차, 중앙값 및 범위를 포함하는 기술 통계를 사용하여 요약됩니다. 표시된 대로 2-표본 t-검정, Mann Whitney U 검정 또는 Wilcoxon 순위 합계 검정과 비교됩니다.
최대 5년
생물학적 염증 마커
기간: 최대 5년
평균, 표준 편차, 중앙값 및 범위를 포함하는 기술 통계를 사용하여 요약됩니다. 표시된 대로 2-표본 t-검정, Mann Whitney U 검정 또는 Wilcoxon 순위 합계 검정과 비교됩니다.
최대 5년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

M.D. Anderson Cancer Center

협력자

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: Timothy E. Newhook, MD, M.D. Anderson Cancer Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 10월 4일

기본 완료 (추정된)

2026년 7월 31일

연구 완료 (추정된)

2026년 7월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 7월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 7월 10일

처음 게시됨 (실제)

2017년 7월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 3일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2016-1111 (기타 식별자: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2018-01124 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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