Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Znieczulenie zewnątrzoponowe klatki piersiowej lub czterokwadrantowa blokada płaszczyzny poprzecznej brzucha w zmniejszaniu bólu u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym wątroby

12 lutego 2024 zaktualizowane przez: M.D. Anderson Cancer Center

Randomizowane, niezaślepione badanie III fazy znieczulenia zewnątrzoponowego klatki piersiowej w porównaniu z blokadą płaszczyzny poprzecznej brzucha w czterech kwadrantach w onkologicznej chirurgii wątroby z otwartym nacięciem

To badanie fazy III ma na celu zbadanie, w jaki sposób znieczulenie zewnątrzoponowe klatki piersiowej lub blokada płaszczyzny poprzecznej brzucha w czterech kwadrantach działa w zmniejszaniu bólu u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym wątroby. Nie wiadomo jeszcze, czy znieczulenie zewnątrzoponowe klatki piersiowej lub blokada płaszczyzny poprzecznej brzucha w czterech kwadrantach może pomóc ludziom w pełniejszym i szybszym powrocie do zdrowia po operacji.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

PODSTAWOWY CEL:

I. Porównanie długości pobytu w szpitalu pomiędzy pacjentami leczonymi znieczuleniem zewnątrzoponowym klatki piersiowej (TEA) a (w porównaniu z) blokadą w płaszczyźnie poprzecznej brzucha (TAP) przed nacięciem pod kontrolą USG, po otwartej resekcji wątroby w ramach programu wzmocnionego powrotu do zdrowia.

CELE DODATKOWE:

I. Porównanie pola pod krzywą wczesnych (0-48 godzin) ocen bólu pooperacyjnego i liczby pacjentów, którzy doświadczają silnego bólu pooperacyjnego pomiędzy grupami TEA i TAP.

II. Porównanie częstości powikłań związanych ze znieczuleniem i konieczności zmiany modalności między grupami TEA i TAP.

III. Porównanie powikłań związanych z operacją (w tym 30-dniowej ponownej hospitalizacji i 90-dniowej śmiertelności) między grupami TEA i TAP.

IV. Porównanie powrotu do wyjściowego obciążenia objawami, stanu funkcjonalnego i poznawczego między grupami TEA i TAP.

ZARYS: Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion.

RAMIĘ I: Przed operacją pacjentom zakłada się cewnik zewnątrzoponowy w odcinku piersiowym. Pacjenci otrzymują chlorowodorek hydromorfonu i bupiwakainę przez cewnik zewnątrzoponowy w klatce piersiowej co 10 minut lub 3 godziny w zależności od potrzeb. Pacjenci mogą otrzymywać fentanyl i bupiwakainę lub zwykłą bupiwakainę przez cewnik zewnątrzoponowy w klatce piersiowej.

RAMIĘ II: Pacjenci poddawani są pod kontrolą USG czterokwadrantowej blokady płaszczyzny poprzecznej brzucha. Pacjenci otrzymują zwykłą bupiwakainę i liposomalną bupiwakainę poprzez blok TAP.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

96

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Rekrutacyjny
        • M D Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Timothy E. Newhook

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci poddawani otwartej resekcji wątroby bez resekcji/zespolenia jelita z powodu nowotworu złośliwego w MD Anderson Cancer Center
  • Pacjenci muszą podpisać formularz zgody dotyczący konkretnego badania
  • Płytki >= 100 000/ml (w ciągu 30 dni od operacji)
  • Międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) =< 1,5 (w ciągu 30 dni od operacji)
  • Czas częściowej tromboplastyny ​​​​po aktywacji (aPTT) =< 40 (w ciągu 30 dni od operacji)
  • Pacjenci nie mogą mieć gorączki ani objawów infekcji lub innych współistniejących schorzeń, które wykluczałyby umieszczenie znieczulenia zewnątrzoponowego

Kryteria wyłączenia:

  • Dowody na ciężką niekontrolowaną chorobę ogólnoustrojową lub inne choroby współistniejące, które wykluczają operację wątroby
  • Historia przewlekłego używania narkotyków, zdefiniowana jako 30 dni lub więcej codziennego używania narkotyków przed operacją, mierzona od daty operacji
  • Anafilaksja na miejscowe środki znieczulające lub narkotyki
  • Przebyta lub obecna choroba neurologiczna dotykająca dolnej połowy klatki piersiowej lub poniżej
  • Duża otwarta operacja jamy brzusznej/klatki piersiowej przeprowadzona w ciągu ostatnich 30 dni w znieczuleniu ogólnym
  • Techniczne przeciwwskazania do znieczulenia zewnątrzoponowego: przebyta operacja kręgosłupa piersiowego lub miejscowa infekcja skóry lub tkanek miękkich w proponowanym miejscu założenia znieczulenia zewnątrzoponowego
  • Stosowanie terapeutycznych leków przeciwzakrzepowych w ciągu 5 dni od operacji (nie dotyczy profilaktyki żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej)
  • Znana skaza krwotoczna lub koagulopatia
  • Psychiatryczna (nieleczona lub źle kontrolowana schizofrenia, duża depresja lub choroba afektywna dwubiegunowa) lub bariera komunikacyjna (językowa), która uniemożliwiałaby dokładną ocenę bólu pooperacyjnego i/lub zdolność do wypełniania kwestionariuszy (konieczność czytania, rozumienia i odpowiadania na pytania) )
  • Niezdolność do przestrzegania procedur badania i/lub obserwacji
  • Odmowa udziału pacjenta w randomizacji
  • Kobiety w ciąży są wykluczone z tego badania; kobiety w wieku rozrodczym (określane jako te, które nie przeszły histerektomii lub które nie były po menopauzie przez co najmniej 12 kolejnych miesięcy) muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji i powstrzymanie się od karmienia piersią, jak określono w świadomej zgodzie
  • Pacjenci z ewidentną chorobą nieoperacyjną przed podpisaniem świadomej zgody
  • Pacjenci po przebytej operacji przepukliny brzusznej, kosmetycznej plastyce brzucha lub rekonstrukcji przedniej ściany jamy brzusznej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię I (TAE)
Przed operacją pacjenci poddawani są zakładaniu cewnika zewnątrzoponowego piersiowego. Pacjenci otrzymują chlorowodorek hydromorfonu i bupiwakainę przez cewnik zewnątrzoponowy w klatce piersiowej co 10 minut lub 3 godziny w zależności od potrzeb. Pacjenci mogą otrzymywać fentanyl i bupiwakainę lub zwykłą bupiwakainę przez cewnik zewnątrzoponowy w klatce piersiowej.
Behawioralne: Kwestionariusz
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
  • Kwestionariusze
Lek: Bupiwakaina
Podawany przez cewnik zewnątrzoponowy w odcinku piersiowym lub blokadę TAP
Inne nazwy:
  • AH 250
Lek: Fentanyl
Podawany przez cewnik zewnątrzoponowy piersiowy
Inne nazwy:
  • Abstrakcja
  • Duragesik
Lek: Chlorowodorek hydromorfonu
Podawany przez cewnik zewnątrzoponowy piersiowy
Inne nazwy:
  • Dilaudid
  • Exalgo
  • Hydromorfon
  • Zły HP
  • Dymorfon
  • Hydrostat
  • Hymorfan
  • Laudikon
  • Nowolauden
Urządzenie: Wszczepione urządzenie medyczne
Poddać się umieszczeniu cewnika zewnątrzoponowego w klatce piersiowej
Inne nazwy:
  • IMPLANTOWANE
Urządzenie: Wszczepione urządzenie medyczne
Umieścić pod kontrolą USG czterokwadrantową blokadę płaszczyzny poprzecznej brzucha
Inne nazwy:
  • IMPLANTOWANE
Eksperymentalny: Ramię II (TAP)
Pacjenci poddawani są zabiegowi założenia czterokwadrantowej blokady płaszczyzny poprzecznej brzucha pod kontrolą USG. Pacjenci otrzymują zwykłą bupiwakainę i liposomalną bupiwakainę poprzez blok TAP.
Behawioralne: Kwestionariusz
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
  • Kwestionariusze
Lek: Bupiwakaina
Podawany przez cewnik zewnątrzoponowy w odcinku piersiowym lub blokadę TAP
Inne nazwy:
  • AH 250
Urządzenie: Wszczepione urządzenie medyczne
Poddać się umieszczeniu cewnika zewnątrzoponowego w klatce piersiowej
Inne nazwy:
  • IMPLANTOWANE
Urządzenie: Wszczepione urządzenie medyczne
Umieścić pod kontrolą USG czterokwadrantową blokadę płaszczyzny poprzecznej brzucha
Inne nazwy:
  • IMPLANTOWANE
Lek: Liposomalna bupiwakaina
Podane przez blok TAP
Inne nazwy:
  • Ekspert
  • Bupiwakaina liposomowa zawiesina do wstrzykiwań

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Łączna długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Do 5 lat
Zostanie nagrany i porównany między grupami. Zostanie podsumowane przy użyciu statystyk opisowych, w tym średniej, odchylenia standardowego, mediany i zakresu. Zostaną porównane z testami t dla 2 prób, testami U Manna Whitneya lub testami sumy rang Wilcoxona, jak wskazano.
Do 5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wczesna kontrola bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: W ciągu 48 godzin po operacji
Powierzchnia pod krzywą dla każdego pacjenta zostanie obliczona metodą trapezoidalną z wykorzystaniem krzywej oceny bólu w czasie, tak jak to miało miejsce we wcześniejszych badaniach tego typu w MD Anderson. Zostaną porównane między grupami. Ponadto między badanymi grupami zostanie porównana liczba pacjentów doświadczających silnego bólu (>= 7/10) w okresie rekonwalescencji w szpitalu. Zostanie podsumowane przy użyciu statystyk opisowych, w tym średniej, odchylenia standardowego, mediany i zakresu. Zostaną porównane z testami t dla 2 próbek, testami U Manna Whitneya lub testami sumy rang Wilcoxona, jak wskazano.
W ciągu 48 godzin po operacji
Częstość powikłań wtórnych do schematu przeciwbólowego
Ramy czasowe: Do 5 lat
Prospektywnie rejestrowane będą powikłania związane z leczeniem bólu, w tym krwiak zewnątrzoponowy, migracja/nieprawidłowe działanie cewnika zewnątrzoponowego, zapalenie tkanki łącznej w miejscu wstrzyknięcia/wyjścia, ropień zewnątrzoponowy, wyciek płynu mózgowo-rdzeniowego, przedłużająca się niedrożność jelit (zdefiniowana jako niezdolność do tolerowania regularnej diety do 5. dnia po operacji), brak równowagi i niestabilność chodu, zmieniony stan psychiczny i delirium oraz konieczność zmiany sposobu kontroli bólu z powodu niewystarczającej kontroli bólu. Częstość tych powikłań zostanie porównana między grupami badawczymi. Zostanie zestawiony w tabeli z częstotliwością i wartościami procentowymi. Zostanie porównane za pomocą testu chi-kwadrat ze wskazaną poprawką Fishera.
Do 5 lat
Wskaźniki powikłań chirurgicznych
Ramy czasowe: Do 5 lat
Powikłania pooperacyjne będą rejestrowane prospektywnie i oceniane przy użyciu skali Accordiana. Odnotowane zostaną specyficzne powikłania operacji wątroby, w tym przetoka żółciowa, krwawienie wymagające transfuzji i niewydolność wątroby. Rejestrowane będą 30-dniowe ponowne przyjęcie i 90-dniowa śmiertelność. Częstość występowania tych powikłań zostanie porównana między grupami badawczymi. Zostanie zestawiony w tabeli z częstotliwością i wartościami procentowymi. Zostanie porównane za pomocą testu chi-kwadrat ze wskazaną poprawką Fishera.
Do 5 lat
Miary odzyskiwania funkcjonalnego
Ramy czasowe: Do 5 lat
Jakość powrotu do zdrowia zostanie oceniona przy użyciu kwestionariusza MD Anderson Symptom Inventory dla raka przewodu pokarmowego (MDASI-GI) w ustalonych odstępach czasu, w tym przedoperacyjnego stanu wyjściowego i pooperacyjnego powrotu do zdrowia w warunkach szpitalnych i ambulatoryjnych. mierzona za pomocą MDASI-GI, zostanie porównana między grupami. Podobnie, przed- i pooperacyjna regeneracja sprawności fizycznej i poznawczej zostanie porównana między grupami. Zostanie podsumowane przy użyciu statystyk opisowych, w tym średniej, odchylenia standardowego, mediany i zakresu. Zostaną porównane z testami t dla 2 prób, testami U Manna Whitneya lub testami sumy rang Wilcoxona, jak wskazano.
Do 5 lat

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do gotowości do RIOT (powrót do zamierzonej terapii onkologicznej)
Ramy czasowe: Do 5 lat
Zostanie zestawiony w tabeli z częstotliwością i wartościami procentowymi. Zostanie porównane za pomocą testu chi-kwadrat ze wskazaną poprawką Fishera. Aby ocenić związek między zmiennymi badania a czasem do wyników zdarzeń (takich jak RIOT), zostaną wykorzystane wykresy Kaplana-Meiera i testy log-rank.
Do 5 lat
Używanie narkotyków
Ramy czasowe: Do 5 lat
Zostanie podsumowane przy użyciu statystyk opisowych, w tym średniej, odchylenia standardowego, mediany i zakresu. Zostaną porównane z testami t dla 2 próbek, testami U Manna Whitneya lub testami sumy rang Wilcoxona, jak wskazano.
Do 5 lat
Zgodność z zamówieniem i dostawą elementów programu Enhanced Recovery After Surgery
Ramy czasowe: Do 5 lat
Zostanie zestawiony w tabeli z częstotliwością i wartościami procentowymi. Zostanie porównane za pomocą testu chi-kwadrat ze wskazaną poprawką Fishera.
Do 5 lat
Koszt opieki okołooperacyjnej
Ramy czasowe: Do 5 lat
Zostanie podsumowane przy użyciu statystyk opisowych, w tym średniej, odchylenia standardowego, mediany i zakresu. Zostaną porównane z testami t dla 2 próbek, testami U Manna Whitneya lub testami sumy rang Wilcoxona, jak wskazano.
Do 5 lat
Biologiczne markery stanu zapalnego
Ramy czasowe: Do 5 lat
Zostanie podsumowane przy użyciu statystyk opisowych, w tym średniej, odchylenia standardowego, mediany i zakresu. Zostaną porównane z testami t dla 2 prób, testami U Manna Whitneya lub testami sumy rang Wilcoxona, jak wskazano.
Do 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Timothy E. Newhook, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 października 2017

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 lipca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 lipca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 lipca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

14 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2016-1111 (Inny identyfikator: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2018-01124 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kwestionariusz

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Liberia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj