Torakal epidural analgesi eller fire-kvadrant Transversus Abdominus Plane Block for å redusere smerte hos pasienter som gjennomgår leverkirurgi
3. mars 2026 oppdatert av: M.D. Anderson Cancer Center
Randomisert, ublindet, fase III-forsøk med thorax epidural analgesi versus fire-kvadrant transversus abdominus-planblokk i onkologisk leverkirurgi med åpent snitt
Denne fase III-studien studerer hvor godt thorax epidural analgesi eller fire-kvadrant transversus abdominus planblokk fungerer for å redusere smerte hos pasienter som gjennomgår leveroperasjoner.
Det er ennå ikke kjent om thorax epidural analgesi eller fire-kvadrant transversus abdominus-planblokk kan hjelpe folk til å komme seg mer fullstendig og raskere etter operasjonen.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Detaljert beskrivelse
HOVEDMÅL:
I. Å sammenligne lengden på sykehusopphold mellom pasienter behandlet med thorax epidural analgesi (TEA) versus (vs.) pre-incision ultralyd-veiledet, fire-kvadrant transversus abdominus plane (TAP) blokk etter åpen leverreseksjon innenfor et forbedret utvinningsprogram.
SEKUNDÆRE MÅL:
I. For å sammenligne arealet under kurven for tidlige (0-48 timer) postoperative smerteskårer og antall pasienter som opplever alvorlig postoperativ smerte mellom TEA- og TAP-gruppene.
II. For å sammenligne anestesi-relaterte komplikasjoner og behov for å endre modaliteter mellom TEA- og TAP-grupper.
III. For å sammenligne operasjonsrelaterte komplikasjoner (inkludert 30-dagers reinnleggelse og 90-dagers dødelighet) mellom TEA- og TAP-grupper.
IV. For å sammenligne tilbakevending til baseline symptombyrde, funksjonell og kognitiv status mellom TEA- og TAP-grupper.
OVERSIGT: Pasienter er randomisert i 1 av 2 armer.
ARM I: Pasienter gjennomgår plassering av thorax epiduralkateter før operasjon. Pasienter får hydromorfonhydroklorid og bupivakain via thorax epiduralkateter hvert 10. minutt eller 3. time etter behov. Pasienter kan få fentanyl og bupivakain eller vanlig bupivakain via thorax epiduralt kateter.
ARM II: Pasienter gjennomgår plassering av ultralydveiledet, fire-kvadrant transversus abdominus-planblokk. Pasienter får vanlig bupivakain og liposomalt bupivakain via TAP-blokk.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
101
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som gjennomgår åpen leverreseksjon uten tarmreseksjon/anastomose for malignitet ved MD Anderson Cancer Center
- Pasienter må signere et studiespesifikt samtykkeskjema
- Blodplater >= 100 000/ml (innen 30 dager etter operasjonen)
- Internasjonalt normalisert forhold (INR) =< 1,5 (innen 30 dager etter operasjonen)
- Aktivert partiell tromboplastintid (aPTT) =< 40 (innen 30 dager etter operasjonen)
- Pasienter må ikke ha feber eller tegn på infeksjon eller andre samtidige medisinske tilstander som vil utelukke epidural plassering
Ekskluderingskriterier:
- Bevis på alvorlig ukontrollert systemisk sykdom eller annen komorbiditet som utelukker leverkirurgi
- Anamnese med kronisk narkotikabruk, definert som 30 dager eller mer med preoperativ daglig bruk av narkotika, målt fra operasjonsdatoen
- Anafylaksi til lokalbedøvelse eller narkotiske midler
- Tidligere eller nåværende nevrologisk sykdom som påvirker nedre hemithorax eller under
- Større åpen abdominal/thoraxoperasjon de siste 30 dagene under generell anestesi
- Tekniske kontraindikasjoner for epidural plassering: tidligere thorax spinal kirurgi eller lokal hud- eller bløtvevsinfeksjon på foreslått sted for epidural innsetting
- Bruk av terapeutisk antikoagulasjon innen 5 dager etter operasjonen (ikke inkludert venøs tromboembolismeprofylakse)
- Kjent blødende diatese eller koagulopati
- Psykiatrisk (ubehandlet eller dårlig kontrollert schizofreni, alvorlig depresjon eller bipolar lidelse), eller kommunikasjons- (språk)barriere som vil utelukke nøyaktig vurdering av postoperativ smerte og/eller evne til å svare på spørreskjemaer (behov for å kunne lese, forstå og svare på spørsmål )
- Manglende evne til å overholde studie- og/eller oppfølgingsprosedyrer
- Pasienten nekter å delta i randomisering
- Gravide kvinner er ekskludert fra denne studien; kvinner i fertil alder (definert som de som ikke har gjennomgått definert som de som ikke har gjennomgått en hysterektomi eller som ikke har vært postmenopausale i minst 12 måneder på rad) må godta å praktisere tilstrekkelig prevensjon og å avstå fra amming, som spesifisert i det informerte samtykket
- Pasienter med åpenbar ikke-opererbar sykdom før de signerer informert samtykke
- Pasienter med tidligere reparasjon av ventral brokk, kosmetisk abdominoplastikk eller rekonstruksjon av fremre bukvegg
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Arm I (TAE)
Pasienter gjennomgår plassering av thorax epiduralkateter før operasjon.
Pasienter får hydromorfonhydroklorid og bupivakain via thorax epiduralkateter hvert 10. minutt eller 3. time etter behov.
Pasienter kan få fentanyl og bupivakain eller vanlig bupivakain via thorax epiduralt kateter.
|
Hjelpestudier
Andre navn:
Gis via thorax epiduralkateter eller TAP-blokk
Andre navn:
Gis via thorax epidural kateter
Andre navn:
Gis via thorax epidural kateter
Andre navn:
Gjennomgå plassering av thorax epidural kateter
Andre navn:
Gjennomgå plassering av ultralydveiledet, fire-kvadrant transversus abdominus-planblokk
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Arm II (TAP)
Pasienter gjennomgår plassering av ultralydveiledet, fire-kvadrant transversus abdominus-planblokk.
Pasienter får vanlig bupivakain og liposomalt bupivakain via TAP-blokk.
|
Hjelpestudier
Andre navn:
Gis via thorax epiduralkateter eller TAP-blokk
Andre navn:
Gjennomgå plassering av thorax epidural kateter
Andre navn:
Gjennomgå plassering av ultralydveiledet, fire-kvadrant transversus abdominus-planblokk
Andre navn:
Gitt via TAP-blokk
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total lengde på døgnopphold
Tidsramme: Inntil 5 år
|
Vil bli registrert og sammenlignet mellom grupper.
Vil bli oppsummert ved hjelp av beskrivende statistikk inkludert gjennomsnitt, standardavvik, median og rekkevidde.
Vil bli sammenlignet med 2-prøver t-tester, Mann Whitney U-tester eller Wilcoxon rangsum-tester som angitt.
|
Inntil 5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tidlig postoperativ smertekontroll
Tidsramme: Innen 48 timer etter operasjonen
|
Arealet under kurven for hver pasient vil bli beregnet ved hjelp av den trapesformede metoden ved å bruke smerteskåren etter tidskurven som er gjort i tidligere studier av denne typen ved MD Anderson.
Vil bli sammenlignet mellom grupper.
I tillegg vil antall pasienter som opplever sterke smerter (>= 7/10) i løpet av den innlagte restitusjonsperioden sammenlignes mellom studiegruppene.
Vil bli oppsummert ved hjelp av beskrivende statistikk inkludert gjennomsnitt, standardavvik, median og rekkevidde.
Vil bli sammenlignet med 2-prøver t-tester, Mann Whitney U-tester eller Wilcoxon rangsum-tester som angitt.
|
Innen 48 timer etter operasjonen
|
|
Komplikasjonsrater sekundært til det smertestillende regimet
Tidsramme: Inntil 5 år
|
Smertekontrollmodalitetskomplikasjoner vil bli registrert prospektivt, inkludert epiduralt hematom, epiduralt katetermigrasjon/feilfunksjon, cellulitt ved injeksjon/utgangssted, epidural abscess, cerebrospinalvæskelekkasje, forlenget ileus (definert som manglende evne til å tolerere vanlig diett innen dag 5 etter operasjon), ubalanse og ganginstabilitet, endret mental status og delirium, og behov for å endre smertekontrollmodalitet på grunn av utilstrekkelig smertekontroll.
Hyppigheten av disse komplikasjonene vil bli sammenlignet mellom studiegruppene.
Vil bli tabellert med frekvens og prosenter.
Vil bli sammenlignet ved bruk av kjikvadrattest med Fishers korreksjon som angitt.
|
Inntil 5 år
|
|
Kirurgiske komplikasjoner
Tidsramme: Inntil 5 år
|
Postoperative kirurgiske komplikasjoner vil bli prospektivt registrert og gradert ved hjelp av Accordian-skalaen.
Leverkirurgispesifikke komplikasjoner inkludert gallefistler, blødninger som krever transfusjon og leversvikt vil bli registrert.
30 dagers reinnleggelse og 90 dagers dødelighet vil bli registrert.
Hyppigheten av disse komplikasjonene vil bli sammenlignet mellom studiegruppene.
Vil bli tabellert med frekvens og prosenter.
Vil bli sammenlignet ved bruk av kjikvadrattest med Fishers korreksjon som angitt.
|
Inntil 5 år
|
|
Mål for funksjonell utvinning
Tidsramme: Inntil 5 år
|
Kvaliteten på utvinning vil bli vurdert ved bruk av MD Anderson Symptom Inventory for gastrointestinal cancer (MDASI-GI) ved regimenterte intervaller inkludert preoperativ baseline og postoperativ stationær og poliklinisk utvinning, tilbakevending til baseline-symptomer inkludert tilbakevending til baseline livsinterferens oppsummering 6 uker postoperativt, målt ved hjelp av MDASI-GI, vil bli sammenlignet mellom grupper.
Likeledes vil pre- og postoperativ fysisk og kognitiv ytelsesgjenoppretting sammenlignes mellom grupper.
Vil bli oppsummert ved hjelp av beskrivende statistikk inkludert gjennomsnitt, standardavvik, median og rekkevidde.
Vil bli sammenlignet med 2-prøver t-tester, Mann Whitney U-tester eller Wilcoxon rangsum-tester som angitt.
|
Inntil 5 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til beredskap for RIOT (gå tilbake til tiltenkt onkologisk terapi)
Tidsramme: Inntil 5 år
|
Vil bli tabellert med frekvens og prosenter.
Vil bli sammenlignet ved bruk av kjikvadrattest med Fishers korreksjon som angitt.
For å vurdere sammenhengen mellom studievariabler og tid til hendelsesutfall (som RIOT), vil Kaplan-Meier plott og log-rank tester bli brukt.
|
Inntil 5 år
|
|
Narkotikautnyttelse
Tidsramme: Inntil 5 år
|
Vil bli oppsummert ved hjelp av beskrivende statistikk inkludert gjennomsnitt, standardavvik, median og rekkevidde.
Vil bli sammenlignet med 2-prøver t-tester, Mann Whitney U-tester eller Wilcoxon rangsum-tester som angitt.
|
Inntil 5 år
|
|
Overholdelse av bestilling og levering av Enhanced Recovery After Surgery-programelementer
Tidsramme: Inntil 5 år
|
Vil bli tabellert med frekvens og prosenter.
Vil bli sammenlignet ved bruk av kjikvadrattest med Fishers korreksjon som angitt.
|
Inntil 5 år
|
|
Kostnader for perioperativ behandling
Tidsramme: Inntil 5 år
|
Vil bli oppsummert ved hjelp av beskrivende statistikk inkludert gjennomsnitt, standardavvik, median og rekkevidde.
Vil bli sammenlignet med 2-prøver t-tester, Mann Whitney U-tester eller Wilcoxon rangsum-tester som angitt.
|
Inntil 5 år
|
|
Biologiske inflammatoriske markører
Tidsramme: Inntil 5 år
|
Vil bli oppsummert ved hjelp av beskrivende statistikk inkludert gjennomsnitt, standardavvik, median og rekkevidde.
Vil bli sammenlignet med 2-prøver t-tester, Mann Whitney U-tester eller Wilcoxon rangsum-tester som angitt.
|
Inntil 5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Timothy E. Newhook, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
4. oktober 2017
Primær fullføring (Antatt)
31. juli 2026
Studiet fullført (Antatt)
31. juli 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. juli 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. juli 2017
Først lagt ut (Faktiske)
11. juli 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. mars 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Helsevesenets kvalitet, tilgang og evaluering
- Organiske kjemikalier
- Heterocykliske forbindelser, 1-ring
- Heterocykliske forbindelser
- Heterocykliske forbindelser, smeltet ringen
- Undersøkelsesteknikker
- Epidemiologiske metoder
- Datainnsamling
- Helsevesenets evalueringsmekanismer
- Kvalitet på helsehjelpen
- Folkehelse
- Miljø og folkehelse
- Alkaloider
- Polysykliske aromatiske hydrokarboner
- Polysykliske forbindelser
- Anilider
- Amides
- Anilinforbindelser
- Aminer
- Piperidines
- Heterocykliske forbindelser, 4 eller flere ringer
- Morfinaner
- Opiatalkaloider
- Heterocykliske forbindelser, overbygd ring
- Fenantrener
- Morfinderivater
- Bupivakain
- Fentanyl
- Hydromorfon
- Undersøkelser og spørreskjemaer
Andre studie-ID-numre
- 2016-1111 (Annen identifikator: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2018-01124 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .