Analgésie épidurale thoracique ou bloc plan transversal de l'abdomen à quatre quadrants pour réduire la douleur chez les patients subissant une chirurgie du foie
3 mars 2026 mis à jour par: M.D. Anderson Cancer Center
Essai randomisé, sans insu, de phase III sur l'analgésie péridurale thoracique par rapport au bloc plan transversal de l'abdomen à quatre quadrants dans la chirurgie oncologique du foie à incision ouverte
Cet essai de phase III étudie l'efficacité de l'analgésie péridurale thoracique ou du bloc plan transverse de l'abdomen à quatre quadrants pour réduire la douleur chez les patients subissant une chirurgie hépatique.
On ne sait pas encore si l'analgésie épidurale thoracique ou le bloc plan transverse de l'abdomen à quatre quadrants peut aider les personnes à récupérer plus complètement et plus rapidement après la chirurgie.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Description détaillée
OBJECTIF PRINCIPAL:
I. Comparer la durée du séjour à l'hôpital entre les patients traités par analgésie péridurale thoracique (AET) versus (vs) bloc pré-incision guidé par échographie, plan transverse de l'abdomen (TAP) à quatre quadrants après résection hépatique ouverte dans le cadre d'un programme de récupération améliorée.
OBJECTIFS SECONDAIRES :
I. Comparer l'aire sous la courbe des scores de douleur postopératoire précoce (0 à 48 heures) et le nombre de patients qui ressentent une douleur postopératoire sévère entre les groupes TEA et TAP.
II. Comparer les taux de complications liées à l'anesthésie et la nécessité de changer les modalités entre les groupes TEA et TAP.
III. Comparer les complications liées à la chirurgie (y compris les taux de réadmission à 30 jours et de mortalité à 90 jours) entre les groupes TEA et TAP.
IV. Comparer le retour au fardeau des symptômes de base, l'état fonctionnel et cognitif entre les groupes TEA et TAP.
APERÇU : Les patients sont randomisés dans 1 des 2 bras.
ARM I : Les patients subissent la mise en place d'un cathéter péridural thoracique avant la chirurgie. Les patients reçoivent du chlorhydrate d'hydromorphone et de la bupivacaïne via un cathéter péridural thoracique toutes les 10 minutes ou 3 heures selon les besoins. Les patients peuvent recevoir du fentanyl et de la bupivacaïne ou de la bupivacaïne ordinaire via un cathéter péridural thoracique.
ARM II : les patients subissent la mise en place d'un bloc plan transversal de l'abdomen guidé par échographie à quatre quadrants. Les patients reçoivent de la bupivacaïne ordinaire et de la bupivacaïne liposomale via le bloc TAP.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
101
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patients subissant une résection hépatique ouverte sans résection intestinale/anastomose pour une tumeur maligne au MD Anderson Cancer Center
- Les patients doivent signer un formulaire de consentement spécifique à l'étude
- Plaquettes >= 100 000/ml (dans les 30 jours suivant la chirurgie)
- Rapport international normalisé (INR) = < 1,5 (dans les 30 jours suivant la chirurgie)
- Temps de thromboplastine partielle activée (aPTT) =< 40 (dans les 30 jours suivant la chirurgie)
- Les patients ne doivent pas avoir de fièvre ni de signes d'infection ou d'autres conditions médicales concomitantes qui empêcheraient la mise en place d'une péridurale
Critère d'exclusion:
- Preuve d'une maladie systémique grave non contrôlée ou d'une autre comorbidité qui exclut la chirurgie hépatique
- Antécédents d'usage chronique de stupéfiants, définis comme 30 jours ou plus d'usage quotidien préopératoire de stupéfiants, mesurés à partir de la date de la chirurgie
- Anaphylaxie aux anesthésiques locaux ou aux narcotiques
- Maladie neurologique antérieure ou actuelle affectant l'hémithorax inférieur ou en dessous
- Chirurgie abdominale/thoracique ouverte majeure au cours des 30 derniers jours sous anesthésie générale
- Contre-indications techniques à la mise en place d'une péridurale : chirurgie rachidienne thoracique antérieure ou infection locale de la peau ou des tissus mous au site proposé pour l'insertion d'une péridurale
- Utilisation de l'anticoagulation thérapeutique dans les 5 jours suivant la chirurgie (hors prophylaxie thromboembolique veineuse)
- Diathèse hémorragique ou coagulopathie connue
- Obstacle psychiatrique (schizophrénie non traitée ou mal contrôlée, dépression majeure ou trouble bipolaire) ou obstacle à la communication (langage) qui empêcherait une évaluation précise de la douleur postopératoire et/ou la capacité à répondre aux questionnaires (nécessité de pouvoir lire, comprendre et répondre aux questions )
- Incapacité à se conformer aux procédures d'étude et/ou de suivi
- Refus du patient de participer à la randomisation
- Les femmes enceintes sont exclues de cette étude ; les femmes en âge de procréer (définies comme celles qui n'ont pas subi d'hystérectomie ou qui n'ont pas été ménopausées depuis au moins 12 mois consécutifs) doivent accepter de pratiquer une contraception adéquate et de s'abstenir d'allaiter, comme spécifié dans le consentement éclairé
- Patients atteints d'une maladie évidente non résécable avant la signature du consentement éclairé
- Patients ayant déjà subi une réparation de hernie ventrale, une abdominoplastie esthétique ou une reconstruction de la paroi abdominale antérieure
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras I (TAE)
Les patients subissent la mise en place d'un cathéter péridural thoracique avant la chirurgie.
Les patients reçoivent du chlorhydrate d'hydromorphone et de la bupivacaïne via un cathéter péridural thoracique toutes les 10 minutes ou 3 heures selon les besoins.
Les patients peuvent recevoir du fentanyl et de la bupivacaïne ou de la bupivacaïne ordinaire via un cathéter péridural thoracique.
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Etudes annexes
Autres noms:
Administré via un cathéter péridural thoracique ou un bloc TAP
Autres noms:
Administré par cathéter péridural thoracique
Autres noms:
Administré par cathéter péridural thoracique
Autres noms:
Subir la mise en place d'un cathéter péridural thoracique
Autres noms:
Subir la mise en place d'un bloc plan transversal de l'abdomen guidé par ultrasons à quatre quadrants
Autres noms:
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Expérimental: Bras II (TAP)
Les patients subissent la mise en place d'un bloc plan transversal de l'abdomen guidé par échographie à quatre quadrants.
Les patients reçoivent de la bupivacaïne ordinaire et de la bupivacaïne liposomale via le bloc TAP.
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Etudes annexes
Autres noms:
Administré via un cathéter péridural thoracique ou un bloc TAP
Autres noms:
Subir la mise en place d'un cathéter péridural thoracique
Autres noms:
Subir la mise en place d'un bloc plan transversal de l'abdomen guidé par ultrasons à quatre quadrants
Autres noms:
Donné via le bloc TAP
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Durée totale du séjour en hospitalisation
Délai: Jusqu'à 5 ans
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Sera enregistré et comparé entre les groupes.
Sera résumé à l'aide de statistiques descriptives, y compris la moyenne, l'écart type, la médiane et la plage.
Seront comparés aux tests t à 2 échantillons, aux tests U de Mann Whitney ou aux tests de somme des rangs de Wilcoxon, comme indiqué.
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Jusqu'à 5 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Contrôle précoce de la douleur post-opératoire
Délai: Dans les 48h post opératoire
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L'aire sous la courbe pour chaque patient sera calculée en utilisant la méthode trapézoïdale en utilisant le score de douleur par courbe temporelle comme cela a été fait dans des études antérieures de ce type au MD Anderson.
Seront comparés entre les groupes.
De plus, le nombre de patients souffrant de douleurs intenses (>= 7/10) pendant la période de récupération des patients hospitalisés sera comparé entre les groupes d'étude.
Sera résumé à l'aide de statistiques descriptives, y compris la moyenne, l'écart type, la médiane et la plage.
Seront comparés aux tests t à 2 échantillons, aux tests U de Mann Whitney ou aux tests de somme des rangs de Wilcoxon, comme indiqué.
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Dans les 48h post opératoire
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Taux de complications secondaires au régime antalgique
Délai: Jusqu'à 5 ans
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Les complications de la modalité de contrôle de la douleur seront enregistrées de manière prospective, y compris l'hématome épidural, la migration/le dysfonctionnement du cathéter épidural, la cellulite au site d'injection/de sortie, l'abcès épidural, la fuite de liquide céphalo-rachidien, l'iléus prolongé (défini comme l'incapacité à tolérer un régime alimentaire régulier au jour 5 après l'opération), le déséquilibre et instabilité de la marche, état mental altéré et délire, et nécessité de changer de modalité de contrôle de la douleur en raison d'un contrôle inadéquat de la douleur.
Le taux de ces complications sera comparé entre les groupes d'étude.
Sera tabulé avec la fréquence et les pourcentages.
Seront comparés à l'aide du test du chi carré avec la correction de Fisher, comme indiqué.
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Jusqu'à 5 ans
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Taux de complications chirurgicales
Délai: Jusqu'à 5 ans
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Les complications chirurgicales postopératoires seront enregistrées de manière prospective et classées à l'aide de l'échelle de notation Accordian.
Les complications spécifiques à la chirurgie hépatique, y compris la fistule biliaire, les saignements nécessitant une transfusion et l'insuffisance hépatique, seront enregistrées.
La réadmission à 30 jours et la mortalité à 90 jours seront enregistrées.
Les taux de ces complications seront comparés entre les groupes d'étude.
Sera tabulé avec la fréquence et les pourcentages.
Seront comparés à l'aide du test du chi carré avec la correction de Fisher, comme indiqué.
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Jusqu'à 5 ans
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Mesures de récupération fonctionnelle
Délai: Jusqu'à 5 ans
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La qualité de la récupération sera évaluée à l'aide de l'inventaire des symptômes MD Anderson pour le cancer gastro-intestinal (MDASI-GI) à des intervalles réglementés, y compris la ligne de base préopératoire et la récupération postopératoire des patients hospitalisés et ambulatoires, le retour aux symptômes de base, y compris le score récapitulatif d'interférence de la vie de base à 6 semaines après l'opération, mesuré à l'aide du MDASI-GI, sera comparé entre les groupes.
De même, la récupération des performances physiques et cognitives pré- et post-opératoires sera comparée entre les groupes.
Sera résumé à l'aide de statistiques descriptives, y compris la moyenne, l'écart type, la médiane et la plage.
Seront comparés aux tests t à 2 échantillons, aux tests U de Mann Whitney ou aux tests de somme des rangs de Wilcoxon, comme indiqué.
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Jusqu'à 5 ans
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Temps de préparation pour RIOT (retour au traitement oncologique prévu)
Délai: Jusqu'à 5 ans
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Sera tabulé avec la fréquence et les pourcentages.
Seront comparés à l'aide du test du chi carré avec la correction de Fisher, comme indiqué.
Pour évaluer la relation entre les variables de l'étude et les résultats de l'événement (tels que RIOT), des diagrammes de Kaplan-Meier et des tests de log-rank seront utilisés.
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Jusqu'à 5 ans
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Utilisation de stupéfiants
Délai: Jusqu'à 5 ans
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Sera résumé à l'aide de statistiques descriptives, y compris la moyenne, l'écart type, la médiane et la plage.
Seront comparés aux tests t à 2 échantillons, aux tests U de Mann Whitney ou aux tests de somme des rangs de Wilcoxon, comme indiqué.
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Jusqu'à 5 ans
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Conformité à la commande et à la livraison des éléments du programme Enhanced Recovery After Surgery
Délai: Jusqu'à 5 ans
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Sera tabulé avec la fréquence et les pourcentages.
Seront comparés à l'aide du test du chi carré avec la correction de Fisher, comme indiqué.
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Jusqu'à 5 ans
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Coût des soins périopératoires
Délai: Jusqu'à 5 ans
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Sera résumé à l'aide de statistiques descriptives, y compris la moyenne, l'écart type, la médiane et la plage.
Seront comparés aux tests t à 2 échantillons, aux tests U de Mann Whitney ou aux tests de somme des rangs de Wilcoxon, comme indiqué.
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Jusqu'à 5 ans
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Marqueurs inflammatoires biologiques
Délai: Jusqu'à 5 ans
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Sera résumé à l'aide de statistiques descriptives, y compris la moyenne, l'écart type, la médiane et la plage.
Seront comparés aux tests t à 2 échantillons, aux tests U de Mann Whitney ou aux tests de somme des rangs de Wilcoxon, comme indiqué.
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Jusqu'à 5 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Timothy E. Newhook, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
4 octobre 2017
Achèvement primaire (Estimé)
31 juillet 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 juillet 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 juillet 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 juillet 2017
Première publication (Réel)
11 juillet 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 mars 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 mars 2026
Dernière vérification
1 mars 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Maladies du système digestif
- Qualité des soins de santé, accès et évaluation
- Produits chimiques organiques
- Composés hétérocycliques, 1 anneau
- Composés hétérocycliques
- Composés hétérocycliques, anneau fusionné
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- Phénanthrène
- Dérivés de la morphine
- Bupivacaïne
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- Hydromorphone
- Enquêtes et questionnaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2016-1111 (Autre identifiant: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2018-01124 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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