Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Торакальная эпидуральная анальгезия или четырехквадрантная блокада поперечной брюшной полости в уменьшении боли у пациентов, перенесших операцию на печени

3 марта 2026 г. обновлено: M.D. Anderson Cancer Center

Рандомизированное, неслепое, исследование фазы III торакальной эпидуральной анальгезии по сравнению с четырехквадрантной поперечной плоскостной блокадой живота в онкологической хирургии печени с открытым разрезом

В этом испытании фазы III изучается, насколько хорошо торакальная эпидуральная анальгезия или четырехквадрантная поперечно-абдоминальная блокада уменьшают боль у пациентов, перенесших операцию на печени. Пока неизвестно, могут ли торакальная эпидуральная анальгезия или четырехквадрантная поперечно-абдоминальная блокада помочь людям быстрее и быстрее восстановиться после операции.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНАЯ ЦЕЛЬ:

I. Сравнить продолжительность пребывания в стационаре между пациентами, получавшими торакальную эпидуральную анальгезию (ТЭА) и (по сравнению с) прединцизионную четырехквадрантную блокаду поперечной плоскости живота (ТАР) под ультразвуковым контролем после открытой резекции печени в рамках расширенной программы восстановления.

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Сравнить площадь под кривой оценки боли в раннем (0-48 часов) послеоперационном периоде и количество пациентов, испытывающих сильную послеоперационную боль, в группах ТЭА и ТАР.

II. Сравнить частоту осложнений, связанных с анестезией, и необходимость изменения модальностей между группами TEA и TAP.

III. Сравнить осложнения, связанные с операцией (включая 30-дневную повторную госпитализацию и 90-дневную смертность) между группами TEA и TAP.

IV. Сравнить возвращение к исходному бремени симптомов, функциональному и когнитивному статусу между группами TEA и TAP.

СХЕМА: Пациенты рандомизированы в 1 из 2 групп.

ARM I: Пациентам перед операцией устанавливают грудной эпидуральный катетер. Пациенты получают гидроморфона гидрохлорид и бупивакаин через торакальный эпидуральный катетер каждые 10 минут или 3 часа по мере необходимости. Пациенты могут получать фентанил и бупивакаин или простой бупивакаин через грудной эпидуральный катетер.

ARM II: Пациентам проводят блокаду поперечной брюшной полости в четырех квадрантах под ультразвуковым контролем. Пациенты получают обычный бупивакаин и липосомальный бупивакаин через TAP-блок.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

101

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, перенесшие открытую резекцию печени без резекции/анастомоза кишечника по поводу злокачественных новообразований в Онкологическом центре им. М.Д. Андерсона
  • Пациенты должны подписать специальную форму согласия на исследование.
  • Тромбоциты >= 100 000/мл (в течение 30 дней после операции)
  • Международное нормализованное отношение (МНО) = < 1,5 (в течение 30 дней после операции)
  • Активированное частичное тромбопластиновое время (АЧТВ) = < 40 (в течение 30 дней после операции)
  • У пациентов не должно быть лихорадки или признаков инфекции или других сопутствующих заболеваний, препятствующих эпидуральной анестезии.

Критерий исключения:

  • Доказательства тяжелого неконтролируемого системного заболевания или другого сопутствующего заболевания, препятствующего хирургическому вмешательству на печени.
  • Хроническое употребление наркотиков в анамнезе, определяемое как ежедневное употребление наркотиков в течение 30 или более дней до операции, измеряемое с даты операции.
  • Анафилаксия на местные анестетики или наркотики
  • Предшествующее или текущее неврологическое заболевание, поражающее нижнюю половину грудной клетки или ниже
  • Большие открытые абдоминальные/торакальные операции в предшествующие 30 дней под общей анестезией
  • Технические противопоказания к эпидуральной анестезии: предшествующая операция на грудном отделе позвоночника или местная инфекция кожи или мягких тканей в предполагаемом месте эпидуральной анестезии.
  • Использование терапевтических антикоагулянтов в течение 5 дней после операции (не включая профилактику венозной тромбоэмболии)
  • Известный геморрагический диатез или коагулопатия
  • Психиатрический (нелеченная или плохо контролируемая шизофрения, большая депрессия или биполярное расстройство) или коммуникативный (языковой) барьер, препятствующий точной оценке послеоперационной боли и/или способности отвечать на вопросы анкеты (необходимо уметь читать, понимать и отвечать на вопросы). )
  • Неспособность соблюдать процедуры исследования и/или последующего наблюдения
  • Отказ пациента от участия в рандомизации
  • Беременные женщины исключены из этого исследования; женщины детородного возраста (определяемые как те, кто не перенес операцию, определяемую как те, кто не подвергался гистерэктомии или у которых не было постменопаузы в течение как минимум 12 месяцев подряд) должны согласиться применять адекватные методы контрацепции и воздерживаться от грудного вскармливания, как указано в информированном согласии
  • Пациенты с явным нерезектабельным заболеванием до подписания информированного согласия
  • Пациенты с предшествующей пластикой вентральной грыжи, косметической абдоминопластикой или реконструкцией передней брюшной стенки

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рука I (TAE)
Пациентам перед операцией устанавливают грудной эпидуральный катетер. Пациенты получают гидроморфона гидрохлорид и бупивакаин через торакальный эпидуральный катетер каждые 10 минут или 3 часа по мере необходимости. Пациенты могут получать фентанил и бупивакаин или простой бупивакаин через грудной эпидуральный катетер.
Поведенческий: Опросник
Дополнительные исследования
Другие имена:
  • Анкеты
Лекарство: Бупивакаин
Вводится через грудной эпидуральный катетер или ТАР-блок.
Другие имена:
  • 250 г.х.
Лекарство: Фентанил
Вводится через грудной эпидуральный катетер
Другие имена:
  • Абстральный
  • Дюрагезик
Лекарство: Гидроморфона гидрохлорид
Вводится через грудной эпидуральный катетер
Другие имена:
  • Дилаудид
  • Эксальго
  • Гидроморфон
  • Дилаудид HP
  • Диморфон
  • Гидростат
  • Химорфан
  • Лаудикон
  • Новолауден
Устройство: Имплантированное медицинское устройство
Пройти установку торакального эпидурального катетера
Другие имена:
  • ИМПЛАНТИРОВАН
Устройство: Имплантированное медицинское устройство
Проведите блокаду поперечной плоскости живота в четырех квадрантах под ультразвуковым контролем.
Другие имена:
  • ИМПЛАНТИРОВАН
Экспериментальный: Рука II (ТАП)
Пациентам проводят блокаду поперечной плоскости живота в четырех квадрантах под ультразвуковым контролем. Пациенты получают обычный бупивакаин и липосомальный бупивакаин через TAP-блок.
Поведенческий: Опросник
Дополнительные исследования
Другие имена:
  • Анкеты
Лекарство: Бупивакаин
Вводится через грудной эпидуральный катетер или ТАР-блок.
Другие имена:
  • 250 г.х.
Устройство: Имплантированное медицинское устройство
Пройти установку торакального эпидурального катетера
Другие имена:
  • ИМПЛАНТИРОВАН
Устройство: Имплантированное медицинское устройство
Проведите блокаду поперечной плоскости живота в четырех квадрантах под ультразвуковым контролем.
Другие имена:
  • ИМПЛАНТИРОВАН
Лекарство: Липосомальный бупивакаин
Предоставляется через TAP-блок
Другие имена:
  • Exparel
  • Бупивакаиновая липосомальная суспензия для инъекций

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая продолжительность пребывания в стационаре
Временное ограничение: До 5 лет
Будут записываться и сравниваться между группами. Будут обобщены с использованием описательной статистики, включая среднее значение, стандартное отклонение, медиану и диапазон. Будут сравниваться с двухвыборочными t-критериями, U-критериями Манна-Уитни или критериями суммы рангов Уилкоксона, как указано.
До 5 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ранний послеоперационный контроль боли
Временное ограничение: В течение 48 часов после операции
Площадь под кривой для каждого пациента будет рассчитана с использованием трапециевидного метода с использованием оценки боли по временной кривой, как это было сделано в предыдущих исследованиях этого типа в MD Anderson. Будут сравнивать между группами. Кроме того, количество пациентов, испытывающих сильную боль (>= 7/10) во время стационарного восстановительного периода, будет сравниваться между группами исследования. Будут обобщены с использованием описательной статистики, включая среднее значение, стандартное отклонение, медиану и диапазон. Будут сравниваться с двухвыборочными t-критериями, U-критериями Манна-Уитни или критериями суммы рангов Уилкоксона, как указано.
В течение 48 часов после операции
Частота осложнений, вторичных по отношению к обезболивающему режиму
Временное ограничение: До 5 лет
Осложнения, связанные с обезболиванием, будут проспективно зарегистрированы, включая эпидуральную гематому, смещение/неправильное функционирование эпидурального катетера, флегмону в месте инъекции/выхода, эпидуральный абсцесс, утечку спинномозговой жидкости, длительную кишечную непроходимость (определяемую как неспособность переносить обычную диету к 5-му дню после операции), дисбаланс и неустойчивость походки, изменение психического состояния и делирий, а также необходимость изменить способ контроля боли из-за неадекватного контроля боли. Частота этих осложнений будет сравниваться между группами исследования. Будут представлены в таблице с частотой и процентным соотношением. Будет проведено сравнение с использованием критерия хи-квадрат с поправкой Фишера, как указано.
До 5 лет
Частота хирургических осложнений
Временное ограничение: До 5 лет
Послеоперационные хирургические осложнения будут проспективно зарегистрированы и оценены с использованием оценочной шкалы Accordian. Будут зарегистрированы специфические осложнения операции на печени, включая желчный свищ, кровотечение, требующее переливания крови, и печеночная недостаточность. Будут зарегистрированы 30-дневная повторная госпитализация и 90-дневная смертность. Частота этих осложнений будет сравниваться между группами исследования. Будут представлены в таблице с частотой и процентным соотношением. Будет проведено сравнение с использованием критерия хи-квадрат с поправкой Фишера, как указано.
До 5 лет
Меры функционального восстановления
Временное ограничение: До 5 лет
Качество выздоровления будет оцениваться с использованием перечня симптомов рака желудочно-кишечного тракта доктора медицины Андерсона (MDASI-GI) с регламентированными интервалами, включая предоперационное исходное состояние и послеоперационное восстановление в стационаре и амбулаторно, возвращение к исходным симптомам, включая возвращение к исходному уровню, сводная оценка влияния на жизнь через 6 недель после операции, измеренные с использованием MDASI-GI, будут сравниваться между группами. Аналогичным образом будет сравниваться до- и послеоперационное восстановление физической и когнитивной работоспособности между группами. Будут обобщены с использованием описательной статистики, включая среднее значение, стандартное отклонение, медиану и диапазон. Будут сравниваться с двухвыборочными t-критериями, U-критериями Манна-Уитни или критериями суммы рангов Уилкоксона, как указано.
До 5 лет

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время готовности к RIOT (возврат к намеченной онкологической терапии)
Временное ограничение: До 5 лет
Будут представлены в таблице с частотой и процентным соотношением. Будет проведено сравнение с использованием критерия хи-квадрат с поправкой Фишера, как указано. Для оценки взаимосвязи между переменными исследования и временем до результатов события (например, RIOT) будут использоваться графики Каплана-Мейера и тесты логарифмического ранга.
До 5 лет
Утилизация наркотиков
Временное ограничение: До 5 лет
Будут обобщены с использованием описательной статистики, включая среднее значение, стандартное отклонение, медиану и диапазон. Будут сравниваться с двухвыборочными t-критериями, U-критериями Манна-Уитни или критериями суммы рангов Уилкоксона, как указано.
До 5 лет
Соблюдение заказа и доставки элементов программы Enhanced Recovery After Operations
Временное ограничение: До 5 лет
Будут представлены в таблице с частотой и процентным соотношением. Будет проведено сравнение с использованием критерия хи-квадрат с поправкой Фишера, как указано.
До 5 лет
Стоимость периоперационного ухода
Временное ограничение: До 5 лет
Будут обобщены с использованием описательной статистики, включая среднее значение, стандартное отклонение, медиану и диапазон. Будут сравниваться с двухвыборочными t-критериями, U-критериями Манна-Уитни или критериями суммы рангов Уилкоксона, как указано.
До 5 лет
Биологические маркеры воспаления
Временное ограничение: До 5 лет
Будут обобщены с использованием описательной статистики, включая среднее значение, стандартное отклонение, медиану и диапазон. Будут сравниваться с двухвыборочными t-критериями, U-критериями Манна-Уитни или критериями суммы рангов Уилкоксона, как указано.
До 5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

M.D. Anderson Cancer Center

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Timothy E. Newhook, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 октября 2017 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 июля 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 июля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 июля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 июля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 июля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2016-1111 (Другой идентификатор: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2018-01124 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Опросник

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Oman

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться