Hrudní epidurální analgezie nebo čtyřkvadrantový blok transversus abdominus roviny ve zmírnění bolesti u pacientů podstupujících operaci jater
12. února 2024 aktualizováno: M.D. Anderson Cancer Center
Randomizovaná, nezaslepená, fáze III studie hrudní epidurální analgezie versus čtyřkvadrantový transverzus abdominální rovinný blok v onkologické operaci jater s otevřeným řezem
Tato studie fáze III studuje, jak dobře působí hrudní epidurální analgezie nebo čtyřkvadrantová blokáda transversus abdominus roviny při snižování bolesti u pacientů podstupujících operaci jater.
Dosud není známo, zda hrudní epidurální analgezie nebo čtyřkvadrantová blokáda roviny transversus abdominus může lidem pomoci k úplnému a rychlejšímu zotavení po operaci.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Detailní popis
PRVNÍ CÍL:
I. Porovnat délku hospitalizace mezi pacienty léčenými hrudní epidurální analgezií (TEA) versus (vs.) preincizní, ultrazvukem naváděným čtyřkvadrantovým blokem transversus abdominus roviny (TAP) po otevřené resekci jater v rámci rozšířeného zotavovacího programu.
DRUHÉ CÍLE:
I. Porovnat plochu pod křivkou časného (0-48 hodin) skóre pooperační bolesti a počet pacientů, kteří pociťují silnou pooperační bolest mezi skupinami TEA a TAP.
II. Porovnat četnost komplikací souvisejících s anestetikem a potřebu změnit modality mezi skupinami TEA a TAP.
III. Porovnat komplikace související s operací (včetně 30denního readmise a 90denní úmrtnosti) mezi skupinami TEA a TAP.
IV. Porovnat návrat k výchozí symptomatologii, funkční a kognitivní stav mezi skupinami TEA a TAP.
Přehled: Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 ramen.
ARM I: Pacienti podstupují před operací zavedení hrudního epidurálního katétru. Pacienti dostávají hydromorfon hydrochlorid a bupivakain prostřednictvím hrudního epidurálního katétru každých 10 minut nebo 3 hodiny podle potřeby. Pacienti mohou dostávat fentanyl a bupivakain nebo prostý bupivakain prostřednictvím hrudního epidurálního katétru.
ARM II: Pacienti podstupují umístění blokády roviny transversus abdominus ve čtyřech kvadrantech pod ultrazvukovou navigací. Pacienti dostávají prostý bupivakain a lipozomální bupivakain prostřednictvím TAP bloku.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
96
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Nábor
- M D Anderson Cancer Center
-
Kontakt:
- Timothy E. Newhook
- Telefonní číslo: 713-792-6940
- E-mail: tnewhook@mdanderson.org
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Timothy E. Newhook
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti podstupující otevřenou resekci jater bez resekce střeva/anastomózy pro malignitu v MD Anderson Cancer Center
- Pacienti musí podepsat formulář souhlasu specifického pro studii
- Krevní destičky >= 100 000/ml (do 30 dnů po operaci)
- Mezinárodní normalizovaný poměr (INR) = < 1,5 (do 30 dnů po operaci)
- Aktivovaný parciální tromboplastinový čas (aPTT) = < 40 (do 30 dnů po operaci)
- Pacienti nesmějí mít žádnou horečku nebo známky infekce nebo jiného souběžného zdravotního stavu, který by znemožňoval epidurální umístění
Kritéria vyloučení:
- Důkaz těžkého nekontrolovaného systémového onemocnění nebo jiné komorbidity, která vylučuje operaci jater
- Chronické užívání narkotik v anamnéze, definované jako 30 nebo více dnů předoperačního denního užívání narkotik, měřeno od data operace
- Anafylaxe na lokální anestetika nebo narkotika
- Předchozí nebo současné neurologické onemocnění postihující dolní hemithorax nebo nižší
- Velká otevřená břišní/hrudní operace v předchozích 30 dnech v celkové anestezii
- Technické kontraindikace epidurálního umístění: předchozí operace hrudní páteře nebo lokální infekce kůže nebo měkkých tkání v místě navrhovaném pro epidurální zavedení
- Použití terapeutické antikoagulace do 5 dnů po operaci (nezahrnuje profylaxi žilního tromboembolismu)
- Známá krvácivá diatéza nebo koagulopatie
- Psychiatrická (neléčená nebo špatně kontrolovaná schizofrenie, velká deprese nebo bipolární porucha) nebo komunikační (jazyková) bariéra, která by znemožňovala přesné posouzení pooperační bolesti a/nebo schopnost odpovídat na dotazníky (potřeba umět číst, chápat a odpovídat na otázky )
- Neschopnost dodržet studijní a/nebo následné postupy
- Odmítnutí pacienta účastnit se randomizace
- Těhotné ženy jsou z této studie vyloučeny; ženy ve fertilním věku (definované jako ty, které nepodstoupily definované jako ženy, které nepodstoupily hysterektomii nebo které nebyly po menopauze alespoň 12 po sobě jdoucích měsíců) musí souhlasit s používáním přiměřené antikoncepce a zdržet se kojení, jak je uvedeno v informovaném souhlasu
- Pacienti se zjevným neresekovatelným onemocněním před podepsáním informovaného souhlasu
- Pacienti s předchozí reparací ventrální kýly, kosmetickou abdominoplastikou nebo rekonstrukcí přední břišní stěny
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rameno I (TAE)
Pacienti podstupují před operací zavedení hrudního epidurálního katétru.
Pacienti dostávají hydromorfon hydrochlorid a bupivakain prostřednictvím hrudního epidurálního katétru každých 10 minut nebo 3 hodiny podle potřeby.
Pacienti mohou dostávat fentanyl a bupivakain nebo prostý bupivakain prostřednictvím hrudního epidurálního katétru.
|
Pomocná studia
Ostatní jména:
Podává se hrudním epidurálním katétrem nebo blokádou TAP
Ostatní jména:
Podává se přes hrudní epidurální katétr
Ostatní jména:
Podává se přes hrudní epidurální katétr
Ostatní jména:
Proveďte zavedení hrudního epidurálního katétru
Ostatní jména:
Proveďte umístění ultrazvukem řízeného čtyřkvadrantového bloku transversus abdominus roviny
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Rameno II (TAP)
Pacienti podstupují umístění blokády rovinné roviny transversus abdominus ve čtyřech kvadrantech pod ultrazvukovou navigací.
Pacienti dostávají prostý bupivakain a lipozomální bupivakain prostřednictvím TAP bloku.
|
Pomocná studia
Ostatní jména:
Podává se hrudním epidurálním katétrem nebo blokádou TAP
Ostatní jména:
Proveďte zavedení hrudního epidurálního katétru
Ostatní jména:
Proveďte umístění ultrazvukem řízeného čtyřkvadrantového bloku transversus abdominus roviny
Ostatní jména:
Dáno přes TAP blok
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková délka pobytu na lůžku
Časové okno: Až 5 let
|
Bude zaznamenáno a porovnáno mezi skupinami.
Budou shrnuty pomocí deskriptivních statistik včetně průměru, směrodatné odchylky, mediánu a rozsahu.
Bude porovnáno s dvouvzorkovým t-testem, Mann Whitney U testy nebo Wilcoxonovým rank sum testem, jak je uvedeno.
|
Až 5 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Včasná pooperační kontrola bolesti
Časové okno: Do 48 hodin po operaci
|
Plocha pod křivkou pro každého pacienta bude vypočítána pomocí lichoběžníkového způsobu s použitím skóre bolesti podle časové křivky, jak bylo provedeno v předchozích studiích tohoto typu u MD Andersona.
Bude porovnáno mezi skupinami.
Kromě toho bude mezi studijními skupinami porovnán počet pacientů pociťujících silnou bolest (>= 7/10) během hospitalizačního období zotavení.
Budou shrnuty pomocí deskriptivních statistik včetně průměru, směrodatné odchylky, mediánu a rozsahu.
Bude porovnáno s dvouvzorkovým t-testem, Mann Whitney U testy nebo Wilcoxonovým rank sum testem, jak je uvedeno.
|
Do 48 hodin po operaci
|
|
Míra komplikací sekundární k analgetickému režimu
Časové okno: Až 5 let
|
Budou prospektivně zaznamenány komplikace modality kontroly bolesti, včetně epidurálního hematomu, migrace/selhání epidurálního katétru, celulitidy v místě vpichu/výstupu, epidurálního abscesu, úniku mozkomíšního moku, prodlouženého ileu (definovaného jako neschopnost tolerovat běžnou dietu do 5. dne po operaci), nerovnováhy a nestabilita chůze, změněný duševní stav a delirium a potřeba změnit způsob kontroly bolesti kvůli nedostatečné kontrole bolesti.
Míra těchto komplikací bude porovnána mezi studijními skupinami.
Budou uvedeny v tabulce s četností a procenty.
Bude porovnáno pomocí chí-kvadrát testu s Fisherovou korekcí, jak je uvedeno.
|
Až 5 let
|
|
Míra chirurgických komplikací
Časové okno: Až 5 let
|
Pooperační chirurgické komplikace budou prospektivně zaznamenány a klasifikovány pomocí Accordian grading scale.
Budou zaznamenány specifické komplikace operace jater včetně žlučové píštěle, krvácení vyžadující transfuzi a selhání jater.
Zaznamená se 30denní readmise a 90denní mortalita.
Míra těchto komplikací bude porovnána mezi studijními skupinami.
Budou uvedeny v tabulce s četností a procenty.
Bude porovnáno pomocí chí-kvadrát testu s Fisherovou korekcí, jak je uvedeno.
|
Až 5 let
|
|
Opatření funkční obnovy
Časové okno: Až 5 let
|
Kvalita zotavení bude hodnocena pomocí MD Anderson Symptom Inventory pro gastrointestinální rakovinu (MDASI-GI) v pravidelných intervalech včetně předoperační základní linie a pooperační hospitalizační a ambulantní rekonvalescence, Návrat k výchozím symptomům včetně návratu k výchozímu skóre interference života 6 týdnů po operaci, měřeno pomocí MDASI-GI, budou porovnány mezi skupinami.
Podobně bude mezi skupinami porovnáno předoperační a pooperační zotavení fyzického a kognitivního výkonu.
Budou shrnuty pomocí deskriptivních statistik včetně průměru, směrodatné odchylky, mediánu a rozsahu.
Bude porovnáno s dvouvzorkovým t-testem, Mann Whitney U testy nebo Wilcoxonovým rank sum testem, jak je uvedeno.
|
Až 5 let
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas do připravenosti na RIOT (návrat k zamýšlené onkologické léčbě)
Časové okno: Až 5 let
|
Budou uvedeny v tabulce s četností a procenty.
Bude porovnáno pomocí chí-kvadrát testu s Fisherovou korekcí, jak je uvedeno.
K posouzení vztahu mezi proměnnými studie a časem do výsledků události (jako je RIOT) budou použity Kaplan-Meierovy grafy a log-rank testy.
|
Až 5 let
|
|
Užívání narkotik
Časové okno: Až 5 let
|
Budou shrnuty pomocí deskriptivních statistik včetně průměru, směrodatné odchylky, mediánu a rozsahu.
Bude porovnáno s dvouvzorkovým t-testem, Mann Whitney U testy nebo Wilcoxonovým rank sum testem, jak je uvedeno.
|
Až 5 let
|
|
Soulad s objednávkou a dodáním prvků programu Enhanced Recovery After Surgery
Časové okno: Až 5 let
|
Budou uvedeny v tabulce s četností a procenty.
Bude porovnáno pomocí chí-kvadrát testu s Fisherovou korekcí, jak je uvedeno.
|
Až 5 let
|
|
Náklady na perioperační péči
Časové okno: Až 5 let
|
Budou shrnuty pomocí deskriptivních statistik včetně průměru, směrodatné odchylky, mediánu a rozsahu.
Bude porovnáno s dvouvzorkovým t-testem, Mann Whitney U testy nebo Wilcoxonovým rank sum testem, jak je uvedeno.
|
Až 5 let
|
|
Biologické zánětlivé markery
Časové okno: Až 5 let
|
Budou shrnuty pomocí deskriptivních statistik včetně průměru, směrodatné odchylky, mediánu a rozsahu.
Bude porovnáno s dvouvzorkovým t-testem, Mann Whitney U testy nebo Wilcoxonovým rank sum testem, jak je uvedeno.
|
Až 5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Timothy E. Newhook, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
4. října 2017
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. července 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. července 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. července 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. července 2017
První zveřejněno (Aktuální)
11. července 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
14. února 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. února 2024
Naposledy ověřeno
1. února 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Nemoci žlučových cest
- Onemocnění jater
- Nemoci žlučových cest
- Fyziologické účinky léků
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Anestetika, nitrožilní
- Anestetika, generále
- Anestetika
- Analgetika, opiáty
- Narkotika
- Adjuvans, anestezie
- Anestetika, lokální
- Fentanyl
- Bupivakain
- Hydromorfon
Další identifikační čísla studie
- 2016-1111 (Jiný identifikátor: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2018-01124 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .