Thorakale Epiduralanalgesie oder Vier-Quadranten-Transversus-Abdominus-Plane-Block zur Schmerzlinderung bei Patienten, die sich einer Leberoperation unterziehen
12. Februar 2024 aktualisiert von: M.D. Anderson Cancer Center
Randomisierte, unverblindete Phase-III-Studie zur thorakalen epiduralen Analgesie im Vergleich zur Blockade der transversalen Abdominusebene mit vier Quadranten bei der onkologischen Leberoperation mit offener Inzision
Diese Phase-III-Studie untersucht, wie gut eine thorakale Epiduralanalgesie oder ein Vier-Quadranten-Transversus-Abdominus-Plane-Block bei der Schmerzlinderung bei Patienten wirkt, die sich einer Leberoperation unterziehen.
Es ist noch nicht bekannt, ob eine thorakale Epiduralanalgesie oder eine Vier-Quadranten-Transversus-Abdominus-Plane-Blockierung Menschen helfen kann, sich nach der Operation vollständiger und schneller zu erholen.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
PRIMÄRES ZIEL:
I. Vergleich der Dauer des Krankenhausaufenthalts zwischen Patienten, die mit thorakaler Epiduralanalgesie (TEA) behandelt wurden, versus (vs.) ultraschallgeführtem Vier-Quadranten-TAP-Block (transversus abdominus plane) vor der Inzision nach offener Leberresektion im Rahmen eines erweiterten Genesungsprogramms.
SEKUNDÄRE ZIELE:
I. Vergleich der Fläche unter der Kurve der frühen (0–48 Stunden) postoperativen Schmerzwerte und der Anzahl der Patienten, die zwischen den TEA- und TAP-Gruppen starke postoperative Schmerzen erfahren.
II. Vergleich der anästhesiebedingten Komplikationsraten und der Notwendigkeit, Modalitäten zwischen TEA- und TAP-Gruppen zu ändern.
III. Vergleich der mit der Operation verbundenen Komplikationen (einschließlich 30-tägiger Wiederaufnahme und 90-tägiger Sterblichkeitsraten) zwischen TEA- und TAP-Gruppen.
IV. Vergleich der Rückkehr zur Ausgangssymptomlast, des funktionellen und kognitiven Status zwischen TEA- und TAP-Gruppen.
ÜBERBLICK: Die Patienten werden in 1 von 2 Armen randomisiert.
ARM I: Bei den Patienten wird vor der Operation ein thorakaler Epiduralkatheter platziert. Die Patienten erhalten je nach Bedarf alle 10 Minuten oder 3 Stunden Hydromorphonhydrochlorid und Bupivacain über einen thorakalen Epiduralkatheter. Patienten können Fentanyl und Bupivacain oder reines Bupivacain über einen thorakalen Epiduralkatheter erhalten.
ARM II: Die Patienten werden einer ultraschallgeführten Vier-Quadranten-Transversus-Abdominus-Plane-Blockierung unterzogen. Die Patienten erhalten reines Bupivacain und liposomales Bupivacain über einen TAP-Block.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
96
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Texas
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- Rekrutierung
- M D Anderson Cancer Center
-
Kontakt:
- Timothy E. Newhook
- Telefonnummer: 713-792-6940
- E-Mail: tnewhook@mdanderson.org
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Hauptermittler:
- Timothy E. Newhook
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die sich im MD Anderson Cancer Center einer offenen Leberresektion ohne Darmresektion/Anastomose wegen einer bösartigen Erkrankung unterziehen
- Patienten müssen eine studienspezifische Einverständniserklärung unterzeichnen
- Blutplättchen >= 100.000/ml (innerhalb von 30 Tagen nach der Operation)
- International Normalised Ratio (INR) =< 1,5 (innerhalb von 30 Tagen nach der Operation)
- Aktivierte partielle Thromboplastinzeit (aPTT) =< 40 (innerhalb von 30 Tagen nach der Operation)
- Die Patienten dürfen kein Fieber oder Anzeichen einer Infektion oder einer anderen gleichzeitig bestehenden Erkrankung haben, die eine epidurale Anlage ausschließen würde
Ausschlusskriterien:
- Hinweise auf eine schwere unkontrollierte systemische Erkrankung oder eine andere Komorbidität, die eine Leberoperation ausschließt
- Chronischer Drogenkonsum in der Anamnese, definiert als 30 Tage oder mehr präoperativer täglicher Drogenkonsum, gemessen ab dem Datum der Operation
- Anaphylaxie gegenüber Lokalanästhetika oder Narkotika
- Frühere oder aktuelle neurologische Erkrankung, die den unteren Hemithorax oder darunter betrifft
- Größere offene Bauch-/Thoraxoperation in den letzten 30 Tagen unter Vollnarkose
- Technische Kontraindikationen für die epidurale Platzierung: vorherige Operation an der Brustwirbelsäule oder lokale Haut- oder Weichteilinfektion an der vorgesehenen Stelle für die epidurale Einführung
- Anwendung einer therapeutischen Antikoagulation innerhalb von 5 Tagen nach der Operation (ohne venöse Thromboembolie-Prophylaxe)
- Bekannte Blutungsdiathese oder Koagulopathie
- Psychiatrische (unbehandelte oder schlecht kontrollierte Schizophrenie, schwere Depression oder bipolare Störung) oder Kommunikationsbarriere (Sprachbarriere), die eine genaue Beurteilung der postoperativen Schmerzen und/oder die Fähigkeit zur Beantwortung von Fragebögen (Lesen, Verstehen und Beantworten von Fragen) ausschließen würde )
- Unfähigkeit, Studien- und/oder Nachsorgeverfahren einzuhalten
- Weigerung des Patienten, an der Randomisierung teilzunehmen
- Schwangere Frauen sind von dieser Studie ausgeschlossen; Frauen im gebärfähigen Alter (definiert als diejenigen, die sich keiner Hysterektomie unterzogen haben oder die nicht mindestens 12 aufeinanderfolgende Monate nach der Menopause waren) müssen sich bereit erklären, eine angemessene Empfängnisverhütung anzuwenden und, wie angegeben, auf das Stillen zu verzichten in der Einverständniserklärung
- Patienten mit offensichtlich inoperabler Erkrankung vor Unterzeichnung der Einverständniserklärung
- Patienten mit vorheriger ventraler Hernienreparatur, kosmetischer Bauchdeckenstraffung oder Rekonstruktion der vorderen Bauchdecke
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Arm I (TAE)
Patienten unterziehen sich vor der Operation der Platzierung eines thorakalen Epiduralkatheters.
Die Patienten erhalten je nach Bedarf alle 10 Minuten oder 3 Stunden Hydromorphonhydrochlorid und Bupivacain über einen thorakalen Epiduralkatheter.
Patienten können Fentanyl und Bupivacain oder reines Bupivacain über einen thorakalen Epiduralkatheter erhalten.
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Nebenstudien
Andere Namen:
Verabreicht über thorakalen Epiduralkatheter oder TAP-Block
Andere Namen:
Wird über einen thorakalen Epiduralkatheter verabreicht
Andere Namen:
Wird über einen thorakalen Epiduralkatheter verabreicht
Andere Namen:
Legen Sie einen thorakalen Epiduralkatheter ein
Andere Namen:
Unterziehen Sie sich der Platzierung eines ultraschallgeführten Vierquadranten-Transversus-Abdominus-Plane-Blocks
Andere Namen:
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Experimental: Arm II (TAP)
Die Patienten werden einer ultraschallgeführten Vier-Quadranten-Transversus-Abdominus-Plane-Blockierung unterzogen.
Die Patienten erhalten reines Bupivacain und liposomales Bupivacain über einen TAP-Block.
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Nebenstudien
Andere Namen:
Verabreicht über thorakalen Epiduralkatheter oder TAP-Block
Andere Namen:
Legen Sie einen thorakalen Epiduralkatheter ein
Andere Namen:
Unterziehen Sie sich der Platzierung eines ultraschallgeführten Vierquadranten-Transversus-Abdominus-Plane-Blocks
Andere Namen:
Gegeben über TAP-Block
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesamtdauer des stationären Aufenthaltes
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
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Wird aufgezeichnet und zwischen den Gruppen verglichen.
Wird anhand deskriptiver Statistiken zusammengefasst, einschließlich Mittelwert, Standardabweichung, Median und Bereich.
Wird wie angegeben mit t-Tests bei zwei Stichproben, Mann-Whitney-U-Tests oder Wilcoxon-Rangsummentests verglichen.
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Bis zu 5 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Frühzeitige postoperative Schmerzkontrolle
Zeitfenster: Innerhalb von 48 Stunden nach der Operation
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Die Fläche unter der Kurve für jeden Patienten wird unter Verwendung der Trapezmethode unter Verwendung der Schmerz-Score-nach-Zeit-Kurve berechnet, wie dies in früheren Studien dieser Art bei MD Anderson durchgeführt wurde.
Wird zwischen den Gruppen verglichen.
Darüber hinaus wird die Anzahl der Patienten mit starken Schmerzen (>= 7/10) während der stationären Erholungsphase zwischen den Studiengruppen verglichen.
Wird anhand deskriptiver Statistiken zusammengefasst, einschließlich Mittelwert, Standardabweichung, Median und Bereich.
Wird wie angegeben mit t-Tests bei zwei Stichproben, Mann-Whitney-U-Tests oder Wilcoxon-Rangsummentests verglichen.
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Innerhalb von 48 Stunden nach der Operation
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Komplikationsraten als Folge der analgetischen Behandlung
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
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Komplikationen der Schmerzkontrollmodalität werden prospektiv aufgezeichnet, einschließlich Epiduralhämatom, Epiduralkathetermigration/Fehlfunktion, Zellulitis an der Injektions-/Austrittsstelle, Epiduralabszess, Liquorleck, verlängerter Ileus (definiert als Unfähigkeit, eine normale Ernährung bis zum Tag 5 nach der Operation zu tolerieren), Ungleichgewicht und Ganginstabilität, veränderter Geisteszustand und Delirium und Notwendigkeit, die Schmerzkontrollmodalität aufgrund unzureichender Schmerzkontrolle zu ändern.
Die Rate dieser Komplikationen wird zwischen den Studiengruppen verglichen.
Wird mit Häufigkeit und Prozentsätzen tabellarisch aufgeführt.
Wird wie angegeben unter Verwendung des Chi-Quadrat-Tests mit Fisher-Korrektur verglichen.
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Bis zu 5 Jahre
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Chirurgische Komplikationsraten
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
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Postoperative chirurgische Komplikationen werden prospektiv erfasst und anhand der Accordian-Bewertungsskala bewertet.
Leberoperationsspezifische Komplikationen wie Gallenfisteln, transfusionsbedürftige Blutungen und Leberversagen werden erfasst.
30-tägige Wiederaufnahme und 90-tägige Sterblichkeit werden aufgezeichnet.
Die Raten dieser Komplikationen werden zwischen den Studiengruppen verglichen.
Wird mit Häufigkeit und Prozentsätzen tabellarisch aufgeführt.
Wird wie angegeben unter Verwendung des Chi-Quadrat-Tests mit Fisher-Korrektur verglichen.
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Bis zu 5 Jahre
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Maßnahmen zur funktionellen Erholung
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
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Die Qualität der Genesung wird anhand des MD Anderson Symptom Inventory for gastrointestinal cancer (MDASI-GI) in festgelegten Intervallen bewertet, einschließlich präoperativer Ausgangswerte und postoperativer stationärer und ambulanter Genesung, Rückkehr zu den Ausgangssymptomen einschließlich Rückkehr zum Ausgangswert der Lebensstörungs-Zusammenfassung nach 6 Wochen nach der Operation, gemessen mit dem MDASI-GI, werden zwischen den Gruppen verglichen.
Ebenso wird die Erholung der körperlichen und kognitiven Leistungsfähigkeit vor und nach der Operation zwischen den Gruppen verglichen.
Wird anhand deskriptiver Statistiken zusammengefasst, einschließlich Mittelwert, Standardabweichung, Median und Bereich.
Wird wie angegeben mit t-Tests bei zwei Stichproben, Mann-Whitney-U-Tests oder Wilcoxon-Rangsummentests verglichen.
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Bis zu 5 Jahre
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zeit bis zur Bereitschaft für RIOT (Wiederaufnahme der beabsichtigten onkologischen Therapie)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
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Wird mit Häufigkeit und Prozentsätzen tabellarisch aufgeführt.
Wird wie angegeben mithilfe des Chi-Quadrat-Tests mit der Fisher-Korrektur verglichen.
Um die Beziehung zwischen Studienvariablen und Zeit bis zu Ereignisergebnissen (wie RIOT) zu bewerten, werden Kaplan-Meier-Diagramme und Log-Rank-Tests verwendet.
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Bis zu 5 Jahre
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Drogenkonsum
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
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Wird anhand deskriptiver Statistiken zusammengefasst, einschließlich Mittelwert, Standardabweichung, Median und Bereich.
Wird wie angegeben mit t-Tests bei zwei Stichproben, Mann-Whitney-U-Tests oder Wilcoxon-Rangsummentests verglichen.
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Bis zu 5 Jahre
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Einhaltung der Bestellung und Lieferung von Elementen des Enhanced Recovery After Surgery-Programms
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
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Wird mit Häufigkeit und Prozentsätzen tabellarisch aufgeführt.
Wird wie angegeben unter Verwendung des Chi-Quadrat-Tests mit Fisher-Korrektur verglichen.
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Bis zu 5 Jahre
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Kosten der perioperativen Versorgung
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
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Wird anhand deskriptiver Statistiken zusammengefasst, einschließlich Mittelwert, Standardabweichung, Median und Bereich.
Wird wie angegeben mit t-Tests bei zwei Stichproben, Mann-Whitney-U-Tests oder Wilcoxon-Rangsummentests verglichen.
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Bis zu 5 Jahre
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Biologische Entzündungsmarker
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
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Wird anhand deskriptiver Statistiken zusammengefasst, einschließlich Mittelwert, Standardabweichung, Median und Bereich.
Wird wie angegeben mit t-Tests bei zwei Stichproben, Mann-Whitney-U-Tests oder Wilcoxon-Rangsummentests verglichen.
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Bis zu 5 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Timothy E. Newhook, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
4. Oktober 2017
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Juli 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Juli 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. Juli 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. Juli 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
11. Juli 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
14. Februar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. Februar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Erkrankungen der Gallenwege
- Leberkrankheiten
- Gallengangserkrankungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhetika, intravenös
- Anästhesie, Allgemein
- Anästhetika
- Analgetika, Opioide
- Betäubungsmittel
- Adjuvantien, Anästhesie
- Anästhetika, lokal
- Fentanyl
- Bupivacain
- Hydromorphon
Andere Studien-ID-Nummern
- 2016-1111 (Andere Kennung: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2018-01124 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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