Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af PEG-somatropin-injektion til behandling af børn med Turners syndrom

10. december 2017 opdateret af: GeneScience Pharmaceuticals Co., Ltd.

Et fase 2-studie af pegyleret rekombinant humant væksthormon-injektion til behandling af børn med Turners syndrom

Denne undersøgelse har til formål at udforske den optimale dosis af pegyleret rekombinant humant væksthormon (PEG-rhGH) injektion til behandling af børn med Turners syndrom (TS), foreløbig evaluere dets sikkerhed og effektivitet og give videnskabeligt og pålideligt bevis for medicindoseringen i fase 3 klinisk forsøg.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

180

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Beijing Children's Hospital，Capital Medical University
        • Kontakt:
          • Chunxiu Gong, PhD
      • Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Children's Hospital of Fudan University
      • Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Shanghai Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Pin Li
      • Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Xinhua Hospital of Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Jun Ye
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
        • Kontakt:
          • Yuhua Hu
      • Wuxi, Jiangsu, Kina
        • Rekruttering
        • Affiliated Hospital of Jiangnan University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina
        • Rekruttering
        • Jiangxi Provincial Children's Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina
        • Rekruttering
        • First Hospital of Jilin University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Rekruttering
        • The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Junfeng Fu

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 18 år (VOKSEN, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinde
  • Knoglealder <12 år
  • Karyotype: 45, X; 45, X/46, XXqi; 45, X/46, XXr; 45, X/46, XX; 46, XXqi; 46, XXpi; 45, X/47, XXX; 46, XXp-; 45, X/46, XXp-; 46, XXq-; 45X / 46, XXq-; 45, X/46, XX/47, XXX osv. (tæl 50 eller flere celler);
  • Ansigtsudseende og abnormiteter: Patienter med mindst et af følgende tegn, som omfatter, men ikke er begrænset til, pigmenteret nævus i ansigtet, kort hals, svømmehud i nakken, lav posterior hårgrænse, lavtstående ører, mikrognathia, højhumlet bue, skjold- såsom bryst, cubitus valgus, genu valgum, kort 4. og 5. metacarpal, negledysplasi, skoliose, ptosis og skelning, kardiovaskulære abnormiteter (såsom aortastenose, bikuspidal aortaklap og hypertension), reproduktive abnormiteter (såsom primær gonadal dysfunktion), abnormiteter, hypofunktion af skjoldbruskkirtlen, læsion i mellemøret osv.
  • Kort statur: højde under -2,5SD af middelhøjden af ​​samme alder og køn.
  • Præpubertale (Tanner Stage I) patienter
  • Ingen historie med væksthormonbehandling
  • Forsøgspersonen og hans/hendes værge underskriver det informerede samtykke (hvis forsøgspersonen ikke er i stand til at underskrive det informerede samtykke, skal hans/hendes værge underskrive forsøgspersonens navn i stedet)

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med unormale lever- og nyrefunktioner (ALT > øvre grænse for normal værdi; Cr > øvre grænse for normal værdi)
  • Forsøgspersoner positive for anti-HBc, HbsAg eller HbeAg i hepatitis B-virustests;
  • Personer med meget allergisk konstitution eller allergi over for proteiner eller forsøgsprodukt eller dets hjælpestof
  • Personer med systemisk kronisk sygdom og immundefekt
  • Patienter diagnosticeret med tumor
  • For patienter, hvis tumormarkører overstiger normalområdet i kombination med anden information, der betragtes som potentiel høj risiko for tumor, kan de blive udelukket fra behandlingen.
  • Patienter med psykisk sygdom
  • Personer med nedsat glukoseregulering (IGR) (herunder nedsat fastende glukose (IFG) og/eller nedsat glukosetolerance (IGT)) eller diabetes
  • Forsøgspersoner, der deltog i andre kliniske forsøg inden for 3 måneder
  • Forsøgspersoner, der fik medicin, som kan forstyrre GH-udskillelsen eller GH-funktionen, eller andre hormoner inden for 3 måneder (såsom kønssteroider, glukokortikoider osv.)
  • Andre forhold, som er uegnede til denne undersøgelse efter investigators opfattelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: PEG-rhGH lav dosis
PEG-rhGH-injektion (27IU/4,5mg/0,5ml/flaske) 0,1 mg/kg/vægt ved subkutan injektion i 52 uger.
Biologisk: PEG-rhGH lav dosis
PEG-rhGH Injektion 0,1 mg/kg/w ved subkutan injektion i 52 uger.
Andre navne:
  • Polyethylenglycol Rekombinant Human Somatropin Injection
Biologisk: PEG-rhGH høj dosis
PEG-rhGH Injektion 0,2 mg/kg/w ved subkutan injektion i 52 uger.
Andre navne:
  • Polyethylenglycol Rekombinant Human Somatropin Injection
Andet: Ikke-behandlingskontrolgruppe
EKSPERIMENTEL: PEG-rhGH høj dosis
PEG-rhGH-injektion (27IU/4,5mg/0,5ml/flaske) 0,2 mg/kg/vægt ved subkutan injektion i 52 uger.
Biologisk: PEG-rhGH lav dosis
PEG-rhGH Injektion 0,1 mg/kg/w ved subkutan injektion i 52 uger.
Andre navne:
  • Polyethylenglycol Rekombinant Human Somatropin Injection
Biologisk: PEG-rhGH høj dosis
PEG-rhGH Injektion 0,2 mg/kg/w ved subkutan injektion i 52 uger.
Andre navne:
  • Polyethylenglycol Rekombinant Human Somatropin Injection
Andet: Ikke-behandlingskontrolgruppe
NO_INTERVENTION: Ikke-behandlingskontrolgruppe

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af højdestandardafvigelsesscore før og efter behandling (ΔHT SDS)
Tidsramme: 52 uger
Ændringen af ​​højdens standardafvigelsesscore for kronologisk alder før og efter behandling
52 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Højde hastighed
Tidsramme: 52 uger
Årlig vækstrate ved afslutningen af ​​behandlingen
52 uger
ΔBA/ΔCA
Tidsramme: 52 uger
Knoglemodning (ændring af knoglealder/ændring af kronologisk alder)
52 uger
IGF-1 (insulinlignende vækstfaktor 1) SDS
Tidsramme: 52 uger
52 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GeneScience Pharmaceuticals Co., Ltd.

Samarbejdspartnere

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Affiliated Hospital of Jiangnan University
Children's Hospital of Fudan University
Shanghai Children's Hospital
The First Hospital of Jilin University
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Beijing Children's Hospital
The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine
Jiangxi Province Children's Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Chunxiu Gong, PhD, Beijing Children's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2016

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. marts 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. juni 2017

Først opslået (FAKTISKE)

16. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

12. december 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. december 2017

Sidst verificeret

1. juni 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GenSci 032 CT

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Turners syndrom

Kliniske forsøg med PEG-rhGH lav dosis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner