Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En forlængelsesperiode for PEG-somatropin (pegyleret-somatropin) i behandlingen af ​​børn med idiopatisk kort statur

12. august 2025 opdateret af: Changchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd.

En fase 2-undersøgelses forlængelsesperiode af pegyleret somatropin (PEG-somatropin) i behandlingen af ​​børn med idiopatisk kort statur: et åbent, ikke-kontrolleret observationsstudie.

Efter det første trin (52 uger) af fase II klinisk forsøg, anvendes pegyleret rekombinant humant væksthormon (PEG-rhGH) injektion af passende dosis i overensstemmelse med ISS kliniske behandlingsstrategi til at behandle børn med ISS (idiopatisk kort statur). Den langsigtede effektivitet og sikkerhed af forsøgsproduktet evalueres, hvilket kan give mere videnskabelig og pålidelig medicinvejledning til klinisk diagnose og behandling.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

360

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina
        • Shanghai Children's Hospital
      • Shanghai, Kina
        • Shanghai Children's Hospital of Fudan University
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Beijing Children's Hospital, Capital Medical University, National Center for Children's Health
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Department of Pediatrics of Tongji Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology, Wuhan
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina
        • Hunan Children's Hospital
    • Jiangsu
      • Naning, Jiangsu, Kina
        • Children's Hospital of Soochow University
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • The First Affiated Hospital of Nanjing Medical Universit
      • Wuxi, Jiangsu, Kina
        • Affiliated Hospital of Jiangnan University
      • Wuxi, Jiangsu, Kina
        • Wuxi Children's Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina
        • Jiangxi Provincial Children's Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina
        • The First Hospital of Jilin University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

4 år til 9 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle forsøgspersoner, der har gennemført første fase (52 uger) af fase II kliniske forsøg (inklusive negative kontroller) med afsluttede opfølgningsjournaler, kan tilmeldes forlængelsesperiodestudiet.
  • Inden undersøgelsen af ​​forlængelsesperioden skal investigator fuldt ud informere forsøgspersonerne og deres værger om alle oplysninger om undersøgelsen af ​​forlængelsesperioden, herunder detaljeret opfølgningsprocedure, behandlingsplan, laboratorieundersøgelsespunkter under opfølgninger og mulige fordele og risici. Forlængelseperiodeundersøgelsen påbegyndes først, efter at forsøgspersonerne og deres værger er godt informeret og er enige om at samarbejde og afslutte behandlingen, opfølgningerne og undersøgelserne under undersøgelsen og underskrive det skriftlige informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner, der har taget følgende medicin inden for 2 måneder, før de går ind i forlængelsesperiodeundersøgelsen:

    1. Aromatasehæmmere (som omfatter, men ikke er begrænset til, Lelrozol og Anastrozol), med kontinuerlig medicinering ≥1 måned;
    2. Gonadotropinfrigivende hormonanaloger (som omfatter, men ikke er begrænset til, Triptorelin, Leuprorelin og Goserelin), med kontinuerlig medicinering ≥1 måned;
    3. Kønssteroider (som omfatter, men ikke er begrænset til, enhver form for østrogen, gestagen og androgen), med kontinuerlig medicin ≥1 måned;
    4. Proteinanabolske lægemidler (som omfatter, men ikke er begrænset til, Oxandrolone, Danazol og Strombafort), med kontinuerlig medicin ≥1 måned;
    5. Glukokortikoider via oral/intravenøs administration i mere end 1 måned..

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PEG-somatropin
Efter den første fase (52 uger) af fase II klinisk forsøg er den indledende medicindosis af denne forlængelsesperiode 0,2 mg/kg vægt/uge af PEG-rhGH for højdosisgruppen, lavdosisgruppen og den negative kontrolgruppe, og det justeres i overensstemmelse med årlig højdehastighed (HV) og IGF-1 SDS for hvert besøg. Den maksimale dosis må ikke overstige 0,4 mg/kg vægt/uge.
Medicin: PEG-somatropin
Efter første fase (52 uger) af fase II klinisk forsøg er den indledende medicindosis i denne forlængelsesperiode 0,2 mg/kg vægt/uge af PEG-rhGH for højdosisgruppe, lavdosisgruppe og negativ kontrolgruppe, og det er justeret i overensstemmelse med årlig højdehastighed (HV) og IGF-1 SDS for hvert besøg. Den maksimale dosis må ikke overstige 0,4 mg/kg vægt/uge.
Andre navne:
  • Polyethylenglycol Rekombinant Human Somatropin Injection

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af årlig højdehastighed (ΔHV)
Tidsramme: Baseline, slutningen af ​​3-årigt tillæg
Ændring af årlig højdehastighed før og efter behandling. Årlig højdehastighed=12×(Højde Yx - Højde ved baseline)/(Dato for Yx - Dato for basislinje)(Yx refererer til højdeværdien på et bestemt tidspunkt x)
Baseline, slutningen af ​​3-årigt tillæg

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Standardafvigelsesscore for højde ved den faktiske alder (ΔHT SDS)
Tidsramme: Baseline, hver 3. måned, slutningen af ​​3-års tillæg
Standardafvigelsesscore for højden ved den faktiske alder.
Baseline, hver 3. måned, slutningen af ​​3-års tillæg
Ændring af knoglemodning
Tidsramme: Baseline, hver 3. måned, slutningen af ​​3-års tillæg
Ændring af knoglemodning før og efter behandling (knoglealder/kronologisk alder)
Baseline, hver 3. måned, slutningen af ​​3-års tillæg
Ændring af IGF-1 SDS (ΔIGF-1 SDS)
Tidsramme: Baseline, hver 3. måned, slutningen af ​​3-års tillæg
Ændring af IGF-1 SDS før og efter behandling
Baseline, hver 3. måned, slutningen af ​​3-års tillæg
Ændringer i standardafvigelsesscorer for kropsmasseindeks (ΔBMI SDS)
Tidsramme: Baseline, hver 3. måned, slutningen af ​​3-års tillæg
Ændringer af standardafvigelsesscorer af kropsmasseindeks
Baseline, hver 3. måned, slutningen af ​​3-års tillæg
Den årlige gennemsnitlige dosis af PEG-rhGH-injektion
Tidsramme: Baseline, hver 3. måned, slutningen af ​​3-års tillæg
Baseline, hver 3. måned, slutningen af ​​3-års tillæg
Sluthøjde (FH)
Tidsramme: Baseline, hver 3. måned, slutningen af ​​3-års tillæg
Endelig højde
Baseline, hver 3. måned, slutningen af ​​3-års tillæg
Forbedringen af ​​FH sammenlignet med baseline forudsagt voksenhøjde (PAH)
Tidsramme: Baseline, hver 3. måned, slutningen af ​​3-års tillæg
Baseline, hver 3. måned, slutningen af ​​3-års tillæg
Forbedring af NAH (nær voksenhøjde)
Tidsramme: Baseline, hver 3. måned, slutningen af ​​3-års tillæg
For forsøgspersoner, der når NAH med behandling, men undlader at følge op før de når FH, skal forbedringen af ​​NAH sammenlignet med baseline PAH (forudsagt voksenhøjde) evalueres
Baseline, hver 3. måned, slutningen af ​​3-års tillæg
forbedring af PAH
Tidsramme: Baseline, hver 3. måned, slutningen af ​​3-års tillæg
For forsøgspersoner, der ikke opnår NAH med behandling og undlader at følge op, før de når FH, skal forbedringen af ​​PAH sammenlignet med baseline PAH evalueres
Baseline, hver 3. måned, slutningen af ​​3-års tillæg
Ændringerne af scoringerne evalueret af livskvalitetsskalaen
Tidsramme: Baseline, hver 3. måned, slutningen af ​​3-års tillæg
Baseline, hver 3. måned, slutningen af ​​3-års tillæg
Ændringerne af lean body mass (LBM) (valgfrit)
Tidsramme: Baseline, hver 3. måned, slutningen af ​​3-års tillæg
Baseline, hver 3. måned, slutningen af ​​3-års tillæg
Ændringerne af fedtmasse (torso) (FM) (valgfrit)
Tidsramme: Baseline, hver 3. måned, slutningen af ​​3-års tillæg
Baseline, hver 3. måned, slutningen af ​​3-års tillæg
Ændringerne i procentdelen af ​​kropsfedt (valgfrit)
Tidsramme: Baseline, hver 3. måned, slutningen af ​​3-års tillæg
Baseline, hver 3. måned, slutningen af ​​3-års tillæg
Ændringerne af knoglemineraltæthed (BMD) (valgfrit)
Tidsramme: Baseline, hver 3. måned, slutningen af ​​3-års tillæg
Baseline, hver 3. måned, slutningen af ​​3-års tillæg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Changchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd.

Samarbejdspartnere

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Tongji Hospital
Affiliated Hospital of Jiangnan University
Children's Hospital of Fudan University
Shanghai Children's Hospital
The First Hospital of Jilin University
Beijing Children's Hospital
Children's Hospital of Soochow University
Hunan Children's Hospital
The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine
Jiangxi Province Children's Hospital
Wuxi Women's & Children's Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Xiaoping Luo, Department of Pediatrics of Tongji Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. maj 2017

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2030

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. august 2017

Først opslået (Faktiske)

21. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

15. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GenSci 033 CT-Extension Period

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dværgvækst

Kliniske forsøg med PEG-somatropin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner