Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Patienter med ES-SCLC og ECOG PS=2, der modtager Atezolizumab-Carboplatin-Etoposid (SPACE)

2. september 2025 opdateret af: AIO-Studien-gGmbH

Enkeltarms fase II-undersøgelse hos patienter med omfattende småcellet lungekræft (ES-SCLC) med dårlig præstationsstatus, der får atezolizumab-carboplatin-etoposid

Småcellet lungekræft (SCLC) er en hurtigt prolifererende, neuroendokrin tumor, der tegner sig for omkring 15 % af alle lungekræfttilfælde. De fleste patienter har metastaser ved primær diagnose, der involverer steder som knogler, binyrer, lever og hjerne.

Sammenlignet med ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) har SCLC en unik naturhistorie med en kortere fordoblingstid, højere vækstfraktion, tidligere udvikling af udbredte metastaser og ensartet initial respons på kemo- eller strålebehandling.

Kombinationen af ​​cis- eller carboplatin og etoposid er standardbehandlingen i førstelinjebehandlingen af ​​stadium IV (ekstensiv sygdom) SCLC (ED-SCLC). På trods af responsrater på 50-80 % får de fleste patienter tilbagefald inden for seks måneder, og den gennemsnitlige overlevelsestid er mindre end 10 måneder. Mellem 14 og 23 % af SCLC-patienter udvikler hjernemetastaser.

Nye cytotoksiske midler såvel som målrettede terapier har ikke været i stand til at vise nogen forbedring af overlevelse hos denne gruppe patienter.

Tidlige faseforsøg med PD 1/PD L1-blokerende immunterapeutiske midler hos patienter med tilbagevendende eller ED SCLC har vist lovende responsrater og god tolerabilitet. Immunterapi kan også bidrage til effektiviteten af ​​systemisk behandling ved at opretholde initiale responser på kemoterapi. Et dobbeltblindt, placebokontrolleret fase 3-forsøg indikerer, at tilføjelsen af ​​atezolizumab til standardkemoterapi signifikant forbedrer den samlede overlevelse og progressionsfri overlevelse sammenlignet med kemoterapi alene hos behandlingsnaive patienter med ED-SCLC, som er i god almentilstand (ECOG 0 eller 1). Imidlertid har omkring hver tredje SCLC-patient en dårlig præstationsstatus (ECOG≥2), hvilket er forbundet med endnu kortere overlevelsestider på under otte måneder. På nuværende tidspunkt er der kun få oplysninger om gennemførligheden, sikkerheden og effektiviteten af ​​at tilføje atezolizumab til standard kemoterapi for denne betydelige del af patienterne.

Forskerne forventer, at atezolizumab ud over kemoterapi er muligt hos patienter med stadium IV SCLC og nedsat præstationsstatus, og derfor kan der opnås afgørende effektdata i dette forsøg for at evaluere en formodet fase III-overgang i denne specifikke patientpopulation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

70

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Bochum, Tyskland, 44791
        • St. Josef Hospital
      • Esslingen am Neckar, Tyskland, 73730
        • Klinikum Esslingen GmbH
      • Freiburg im Breisgau, Tyskland, 79106
        • Universitätsklinikum Freiburg
      • Georgsmarienhütte, Tyskland, 49124
        • Niels-Stensen-Kliniken
      • Großhansdorf, Tyskland, 22927
        • LungenClinic Grosshansdorf GmbH
      • Halle, Tyskland, 06120
        • Krankenhaus Martha-Maria Halle-Dölau
      • Hamburg, Tyskland, 22763
        • Asklepios Klinik Altona
      • Heidelberg, Tyskland, 69126
        • Universitat Heidelberg
      • Löwenstein, Tyskland, 74245
        • Klinikum Löwenstein gGmbH
      • Marburg, Tyskland, 35043
        • Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH
      • Minden, Tyskland, 32429
        • Johannes Wesling Klinikum
      • München, Tyskland, 80336
        • Klinikum der Universität München
      • Paderborn, Tyskland, 33098
        • Brüderkrankenhaus St. Josef
      • Wangen, Tyskland, 88239
        • Fachkliniken Wangen
      • Wiesbaden, Tyskland, 65199
        • Helios Dr. Horst Schmidt Kliniken Wiesbaden
      • Wuppertal, Tyskland, 42283
        • Helios Universitätsklinikum
  • Østrig
      • Klagenfurt, Østrig, 9020
        • Klinikum Klagenfurt
      • Krems, Østrig, 3500
        • Universitätsklinikum Krems
      • Vienna, Østrig, 1160
        • Karl Landsteiner Institut für Lungenforschung und Pneumologische Onkologie c/o Wilhelminenspital der Stadt Wien

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informeret samtykke inklusive deltagelse i translationel forskning opnået fra forsøgspersonen forud for udførelse af protokolrelaterede procedurer, herunder screeningsevalueringer, der ikke er SOC.
  • ØKOG 2
  • Mindst én målbar tumorlæsion (ifølge RECIST1.1)
  • Histologisk bekræftet småcellet lungekræft (SCLC)
  • Stadie IV sygdom (ifølge UICC8)
  • Ingen aktiv autoimmun sygdom

  • Tilstrækkelig organfunktion defineret som:

    • neutrofiltal > 1,5 x 109/L
    • trombocytter ≥ 100 x 109/L
    • hæmoglobin ≥ 9 g/dL
    • INR ≤ 1,4 eller aPTT ≤ 40 sek. i løbet af de sidste 7 dage før behandling [Forsøgspersoner under terapeutisk antikoagulering er tilladt.]
    • bilirubin < 1,5 x ULN
    • AST (SGOT)/ALT (SGPT) < 3 x institutionel ULN (< 5 x ULN i tilfælde af levermetastaser)
    • kreatinin ≤ 1,5 x ULN eller kreatininclearance ≥ 45 ml/min.
  • Tilgængelighed af tumorvæv/blok
  • Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP) skal have en negativ serum- eller uringraviditetstest (minimumsfølsomhed 25 IE/L eller tilsvarende enheder HCG) inden for 72 timer før den første dosis IMP.
  • Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP) skal anvende passende præventionsmetode(r). [WOCBP bør bruge en passende metode til at undgå graviditet i 6 måneder efter den sidste dosis af IMP.]
  • Mænd, der er seksuelt aktive med WOCBP, skal bruge enhver præventionsmetode med en fejlrate på mindre end 1 % om året. Mænd, der får IMP, og som er seksuelt aktive med WOCBP, vil blive instrueret i at følge prævention i en periode på 6 måneder efter den sidste dosis IMP. Kvinder, der ikke er i den fødedygtige alder (dvs. som er postmenopausale eller kirurgisk sterile) og mænd, der er azoospermiske, behøver ikke prævention.
  • Forsøgspersonen er villig og i stand til at overholde protokollen under undersøgelsens varighed, herunder under behandling og planlagte besøg og undersøgelser, herunder opfølgning.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver forudgående systemisk anticancerterapi for stadium IV SCLC. [Op til én fuld-cyklus-dosering af carboplatin+etoposid kemoterapi inden for rammerne af SOC er tilladt før undersøgelsesbehandling.] (Bemærk: Forudgående behandling for sygdom i begrænset stadium tilladt).
  • Deltagelse i et andet klinisk studie med et forsøgsprodukt inden for de sidste 30 dage før inklusion eller 7 halveringstider af tidligere anvendt forsøgsmedicin, alt efter hvad der er længst
  • Tidligere terapi med et anti-Programmeret celledødsprotein 1 (anti-PD-1), anti-Programmeret celledødsligand 1 (anti-PD-L1), anti-Programmeret celledødsligand 2 (anti-PD-L2) , anti-CD137 (4-1BB ligand, et medlem af Tumor Necrosis Factor Receptor [TNFR] familien) eller anti-Cytotoksisk T-lymfocyt-associeret antigen-4 (anti-CTLA-4) antistof (inklusive ipilimumab eller ethvert andet antistof eller lægemiddel, der specifikt målretter mod T-celle co-stimulering eller checkpoint-veje).
  • Tidligere behandling i nærværende undersøgelse (omfatter ikke screeningssvigt).
  • Symptomatiske CNS-metastaser. [Patienter med asymptomatiske hjernemetastaser kan inkluderes.]
  • Større operation ≤ 28 dage før første dosis af undersøgelsesbehandling

  • Enhver ukontrolleret systemisk sygdom, tilstand eller komorbiditet, der efter investigatorens mening ville forstyrre evaluering af undersøgelsesbehandling eller fortolkning af patientsikkerhed eller undersøgelsesresultater, herunder men ikke begrænset til:

    1. kendt aktiv HBV-, HCV- eller HIV-infektion [Patienter, der er HIV-positive, er tilladt i forsøget, så længe de er stabile på antiretroviral behandling, har et CD4-tal ≥ 200 celler/μL og har en upåviselig virusmængde kl. tidspunktet for screeningen.]
    2. aktiv tuberkulose
    3. enhver anden aktiv infektion, der kræver systemisk terapi
    4. anamnese med allogen væv/fast organtransplantation
    5. diagnose af immundefekt eller patienten modtager kronisk systemisk steroidbehandling eller enhver anden form for immunsuppressiv terapi inden for 7 dage før den første dosis IMP
    6. anden aktiv malignitet, der kræver behandling
    7. klinisk signifikant eller symptomatisk kardiovaskulær/cerebrovaskulær sygdom (inkl. myokardieinfarkt, ustabil angina, symptomatisk kongestiv hjerteinsufficiens, alvorlig ukontrolleret hjertearytmi) inden for 6 måneder før indskrivning
  • Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide, ammer eller mandlige/kvindelige patienter med reproduktionspotentiale, som ikke anvender en effektiv præventionsmetode (fejlprocent på mindre end 1 % pr. år).
  • Kendt overfølsomhed over for carboplatin, etoposid eller atezolizumab eller nogen af ​​produktets bestanddele.
  • Medicin, der vides at interferere med nogen af ​​de midler, der anvendes i forsøget.
  • Enhver tilstand eller sygdom, der kan forstyrre forsøgspersonens evne til at overholde undersøgelsesprocedurerne (f.eks. demens).
  • Patient, der er blevet fængslet eller tvangsindlagt ved retskendelse eller af myndighederne [§ 40 Abs. 1 S. 3 Nr. 4 AMG].
  • Patienter, der ikke er i stand til at give samtykke, fordi de ikke forstår karakteren, betydningen og implikationerne af det kliniske forsøg og derfor ikke kan danne sig en rationel hensigt i lyset af kendsgerningerne [§ 40 Abs. 1 S. 3 Nr. 3a AMG].

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Atezolizumab
Fire 21-dages cyklusser med induktionsbehandling med atezolizumab+carboplatin+etoposid efterfulgt af 21-dages cyklusser med vedligeholdelsesbehandling med atezolizumab.
Medicin: Atezolizumab
1200 mg i.v. på dag 1 i hver cyklus

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Målt fra første dosis af eksperimentel IMP (eller første dosis kemoterapi, alt efter hvad der indtræffer først) til studiets afslutning, i gennemsnit et år.
OS defineres som længden af ​​tiden fra første dosis af eksperimentel IMP (eller første dosis kemoterapi, alt efter hvad der indtræffer først) til dødsdatoen. En forsøgsperson, der ikke er død, vil blive censureret på den sidste kendte dato i live.
Målt fra første dosis af eksperimentel IMP (eller første dosis kemoterapi, alt efter hvad der indtræffer først) til studiets afslutning, i gennemsnit et år.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprocent (ORR) (RECIST 1.1)
Tidsramme: Startende fra Screening op til et gennemsnit på et år.
ORR er defineret som andelen af ​​alle behandlede forsøgspersoner, hvis bedste overordnede respons (BOR) fra baseline er enten et CR- eller PR pr. RECIST 1.1-kriterie. BOR bestemmes af den bedste responsbetegnelse, der er registreret mellem base-line vurderingen (skal gå forud for datoen for første dosis IMP) og datoen for objektivt dokumenteret progression. For forsøgspersoner uden dokumenteret progression vil alle tilgængelige svarbetegnelser bidrage til BOR-bestemmelsen. Blandt alle behandlede forsøgspersoner vil ORR (baseret på investigatorvurderinger i henhold til RECIST 1.1) blive opsummeret ved binomiale responsrater og deres tilsvarende tosidede 95 % nøjagtige CI'er ved brug af Clopper-Pearson-metoden.
Startende fra Screening op til et gennemsnit på et år.
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Startende fra Screening op til et gennemsnit på et år.
PFS er defineret som tiden fra første dosis af IMP til datoen for den første dokumenterede tumorprogression, baseret på investigator vurderinger (ifølge RECIST 1.1), eller død på grund af en hvilken som helst årsag.
Startende fra Screening op til et gennemsnit på et år.
Forekomst af behandling - opståede uønskede hændelser, alvorlige bivirkninger og laboratorieabnormiteter, der fører til afbrydelse af behandlingen
Tidsramme: Startende fra Screening op til et gennemsnit på et år.
Forekomsten af ​​uønskede hændelser, alvorlige hændelser og laboratorieabnormiteter, der fører til afbrydelse af behandlingen, vil blive brugt som en indikator for sikkerhed og tolerabilitet af IMP. Toksiciteter i disse hændelser vil blive klassificeret ved hjælp af National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0.
Startende fra Screening op til et gennemsnit på et år.
Livskvalitet (EORTC-QLQ-C30)
Tidsramme: Startende fra Screening op til et gennemsnit på et år.

QoL-spørgeskemaer (EORTC-QLQ-C30, dvs. European Organization for Research and Treatment of Cancer - Quality of Life-spørgeskema med 30 spørgsmål til patienter med cancer) vil blive analyseret i henhold til de respektive anbefalinger og manualer (scorings- og fortolkningsmateriale) udstedt af skaberne af instrumenterne.

Patienterne skal svare på 28 spørgsmål fra "slet ikke" (1) til "meget" (4), hvor lavere score betyder et bedre resultat. De sidste to spørgsmål spænder fra "meget dårlig" (1) til "fremragende" (7), hvor højere score betyder et bedre resultat.
Startende fra Screening op til et gennemsnit på et år.
Livskvalitet (PRO-CTCAE)
Tidsramme: Startende fra Screening op til et gennemsnit på et år.

QoL-spørgeskemaer (PRO-CTCAE, dvs. Patientrapporteret resultat - Fælles terminologikriterier for uønskede hændelser) vil blive analyseret i henhold til de respektive anbefalinger og manualer (scorings- og fortolkningsmateriale) udstedt af skaberne af instrumenterne.

Patienterne skal besvare 22 spørgsmål, enten fra "ingen", "mild", "moderat", "alvorlig" til "meget svær" eller fra "slet ikke", "en lille smule", "noget", "ganske en lidt" til "meget". Lavere værdier betyder et bedre resultat.
Startende fra Screening op til et gennemsnit på et år.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AIO-Studien-gGmbH

Samarbejdspartnere

Hoffmann-La Roche

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Martin Reck, Prof. Dr., LungenClinic Grosshansdorf

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. januar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. april 2024

Studieafslutning (Faktiske)

11. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

9. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

8. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AIO-TRK-0119

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med SCLC, omfattende fase

Kliniske forsøg med Atezolizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner