- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03254628
Redning af liv ved fødslen i Uganda: Opbygning og opretholdelse af kapacitet hos frontline sundhedsarbejdere - en programevaluering
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse vil finde sted i Uganda på sundhedscentre (niveau II, III og IV) og distriktshospitaler for at nå ud til 'frontline' sundhedsudbydere, der deltager i fødsler. Denne undersøgelse vil finde sted i distrikter, der opfylder undersøgelseskriterier i to regioner for at demonstrere evne til at implementere i forskellige geografiske omgivelser og potentiale for opskalering. Det er et kvasi-eksperimentelt design med tre studiearme/grupper, der modtager forskellige niveauer eller intensiteter og modaliteter af programinterventionen.
Kort fortalt vil den samme simulatorbaserede træning blive givet i alle tre studiearme. Efter træningen vil en simulator blive efterladt i sundhedsfaciliteten, og udbydere vil blive opfordret til at øve sig med den regelmæssigt. I to af undersøgelsesarme vil specifikke sundhedsarbejdere blive rekrutteret til at støtte interventionen ved at opmuntre deres kolleger til at øve sig med simulatoren. I en undersøgelsesarm vil praksis blive yderligere forstærket gennem mobiltelefonbaseret support. Det følgende er en mere detaljeret beskrivelse af hver af de tre komponenter.
Komponent 1 (Træning): Træning er sammensat af to separate træningsinterventioner. For det første vil ugandiske mestertrænere (distriktstrænere) i hver studiefacilitet gennemføre en enkelt dags simulatordrevet træning i PPH-forebyggelse og behandling; alle forsørgere, der deltager i fødsler, vil blive inviteret til at deltage. Otte uger senere vil de samme trænere på hver facilitet gennemføre en endags, simulatordrevet træning til forebyggelse og håndtering af asfyksi hos den nyfødte. Efter hver en-dags træning vil simulatorer blive efterladt på anlægget til træning med en tilsvarende træningsplan.
Komponent 2 (Peer-ledede Practice Sessions): På den dag, den første træning (for PPH), vil 2 fødselsassistenter på institutionen blive udvalgt til at fungere som kliniske mentorer (CM). CM'erne vil blive trænet til at opmuntre deres kollegaer til at deltage i 15-minutters træningssessioner hver uge i 8 uger, hvor de vil bruge simulatorerne til at øve de færdigheder, de har lært i endagstræningen. Efter den nyfødte asfyksi-træning finder sted, vil de samme CM'er blive trænet til at understøtte en lignende øvelsesplan for de følgende 12 uger - 8 uger for nyfødt asfyksi praksis og 4 uger for kombineret PPH og asfyksi færdigheder.
Komponent 3 (Mobiltelefonbaseret support): CM'er vil blive forbundet til distriktstræneren via mobiltelefon for ugentlige telefonopkald i træningsperioderne for at give påmindelser og støtte til træning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- For udbydere: Sundhedsudbydere, der deltager i fødsler på deltagende sundhedsfacilitet og giver samtykke til at blive vurderet på tidspunktet for tilmelding og på flere tidspunkter over to år.
- For kliniske mentorer: at være en erfaren dygtig fødselshjælper og sandsynligvis forblive på institutionen i studieperioden
For kvinder under fødslen og fødslen og nyfødte: Kvinder på et hvilket som helst tidspunkt af fødslen på deltagende institution, som giver samtykke til observation af deres fødsel og pleje af deres nyfødte (eller samtykke fra de pårørende, hvis kvinden er uarbejdsdygtig og ikke i stand til at give samtykke)
Facilitetsansvarlige og interessenter: Facilitetsansvarlige på sundhedsfaciliteter i stikprøven; interessenter identificeret af Jhpiego seniorledere som værende indflydelsesrige i mødres og nyfødtes sundhedspolitiske beslutninger i Uganda.
Ekskluderingskriterier:
- Udbydere: har <1 års erfaring og har planer om at blive overført til en anden facilitet eller snart forlade faciliteten
- Andre typer deltagere: ingen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Fuld - Træn/oxy&miso/ B&M/Mentor/Tlf
Hjælper mødre med at overleve - Blødning efter fødslen træning og hjælper babyer Træning af vejrtrækning udført på anlægget, simulator til stede i hver facilitet, oxytocin og misoprostol-tilbagefyldning, taske og maske til nyfødte, udpegelse af klinisk mentor på hver facilitet for at understøtte bevidst praksis, telefonbaseret support fra distriktstræner for Klinisk Mentor.
|
En-dags træning i forebyggelse og behandling af blødninger efter fødslen; dette inkluderer instruktion om at give oxytocin inden for et minut efter fødslen for at forhindre postpartum blødning.
Andre navne:
Endagsuddannelse i behandling af neonatal asfyksi; dette omfatter rutinemæssig pleje af den nyfødte, såsom tørring og stimulering umiddelbart efter fødslen, og genoplivning af kvælede nyfødte ved hjælp af en taske- og maskeanordning.
Andre navne:
En fødselshjælper i institutionen er udpeget som en klinisk mentor og opfordres til at lede simulatorbaserede træningssessioner i anlægget efter træningsdagen.
Andre navne:
Distriktstrænere ringer til kliniske mentorer og opmuntrer dem til at lede praksissessioner.
Denne undersøgelse gav ikke uterotoniske lægemidler undtagen i tilfælde af lagerudgang, hvor lokalt indkøbt oxytocin og misoprostol kun blev leveret som backup.
Andre navne:
Alle faciliteter var forsynet med mindst 1 pose og maske til genoplivning af nyfødte.
Denne taske og maske blev brugt til træning, praksis og klinisk pleje
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Delvis - Træn/oxy & miso/ B&M/Mentor
Hjælpe mødre med at overleve - Træning i blødning efter fødslen og hjælpe babyer Træning af vejrtrækning udført på anlægget, simulator til stede i hver facilitet, oxytocin- og misoprostol-tilbagefyldning, taske og maske til nyfødte, udpegelse af klinisk mentor på hver facilitet for at understøtte bevidst praksis.
|
En-dags træning i forebyggelse og behandling af blødninger efter fødslen; dette inkluderer instruktion om at give oxytocin inden for et minut efter fødslen for at forhindre postpartum blødning.
Andre navne:
Endagsuddannelse i behandling af neonatal asfyksi; dette omfatter rutinemæssig pleje af den nyfødte, såsom tørring og stimulering umiddelbart efter fødslen, og genoplivning af kvælede nyfødte ved hjælp af en taske- og maskeanordning.
Andre navne:
En fødselshjælper i institutionen er udpeget som en klinisk mentor og opfordres til at lede simulatorbaserede træningssessioner i anlægget efter træningsdagen.
Andre navne:
Denne undersøgelse gav ikke uterotoniske lægemidler undtagen i tilfælde af lagerudgang, hvor lokalt indkøbt oxytocin og misoprostol kun blev leveret som backup.
Andre navne:
Alle faciliteter var forsynet med mindst 1 pose og maske til genoplivning af nyfødte.
Denne taske og maske blev brugt til træning, praksis og klinisk pleje
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Sammenligning - Train/oxy & miso/ B&M
Hjælper mødre med at overleve - Træning i blødning efter fødslen og hjælp til babyer Træning af vejrtrækning udført på anlægget, simulator til stede i hver facilitet, oxytocin- og misoprostol-tilbagefyldning, taske og maske til nyfødte.
|
En-dags træning i forebyggelse og behandling af blødninger efter fødslen; dette inkluderer instruktion om at give oxytocin inden for et minut efter fødslen for at forhindre postpartum blødning.
Andre navne:
Endagsuddannelse i behandling af neonatal asfyksi; dette omfatter rutinemæssig pleje af den nyfødte, såsom tørring og stimulering umiddelbart efter fødslen, og genoplivning af kvælede nyfødte ved hjælp af en taske- og maskeanordning.
Andre navne:
Denne undersøgelse gav ikke uterotoniske lægemidler undtagen i tilfælde af lagerudgang, hvor lokalt indkøbt oxytocin og misoprostol kun blev leveret som backup.
Andre navne:
Alle faciliteter var forsynet med mindst 1 pose og maske til genoplivning af nyfødte.
Denne taske og maske blev brugt til træning, praksis og klinisk pleje
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskel i forskelle: ændring i brug af oxytocin til forebyggelse af postpartum blødning
Tidsramme: Baseline, Midline (6 måneder), Endline (12 måneder)
|
Ændringen i procentdelen af kvinder, der fik oxytocin i korrekt dosis umiddelbart efter vaginal fødsel i tre undersøgelsesarme, vurderet ved direkte klinisk observation ved hjælp af en standardiseret tjekliste.
|
Baseline, Midline (6 måneder), Endline (12 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i udbyderens ydeevne på simulatorbaserede vurderinger
Tidsramme: Pre-test (før træning) - post-test (umiddelbart efter træning) - midtlinje (6 måneder)
|
Andelen af udbydere, der opnår en bestået score på vurderingerne, baseret på vurderinger udført af kliniske undervisere.
|
Pre-test (før træning) - post-test (umiddelbart efter træning) - midtlinje (6 måneder)
|
|
Forskel i forskelle: ændring i pleje af moderens sammensatte score
Tidsramme: Baseline (før træning), Midline (6 måneder), Endline (12 måneder)
|
En sammensat plejevariabel ydet til fødende mødre, baseret på direkte klinisk observation ved hjælp af en standardiseret tjekliste.
|
Baseline (før træning), Midline (6 måneder), Endline (12 måneder)
|
|
Forskel i forskelle: skift pleje af den nyfødte sammensatte score
Tidsramme: Baseline (før træning), Midline (6 måneder), Endline (12 måneder)
|
En sammensat plejevariabel ydet til fødende mødre, baseret på direkte klinisk observation ved hjælp af en standardiseret tjekliste.
|
Baseline (før træning), Midline (6 måneder), Endline (12 måneder)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Cherrie Evans, DrPH, Jhpiego
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Williams E, Bazant ES, Holcombe S, Atukunda I, Namugerwa RI, Britt K, Evans C. "Practice so that the skill does not disappear": mixed methods evaluation of simulator-based learning for midwives in Uganda. Hum Resour Health. 2019 Mar 29;17(1):24. doi: 10.1186/s12960-019-0350-z.
- Evans CL, Bazant E, Atukunda I, Williams E, Niermeyer S, Hiner C, Zahn R, Namugerwa R, Mbonye A, Mohan D. Peer-assisted learning after onsite, low-dose, high-frequency training and practice on simulators to prevent and treat postpartum hemorrhage and neonatal asphyxia: A pragmatic trial in 12 districts in Uganda. PLoS One. 2018 Dec 17;13(12):e0207909. doi: 10.1371/journal.pone.0207909. eCollection 2018.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Sår og skader
- Spædbarn, Nyfødt, Sygdomme
- Graviditetskomplikationer
- Obstetriske arbejdskomplikationer
- Puerperale lidelser
- Død
- Livmoderblødning
- Blødning
- Postpartum blødning
- Asfyksi
- Asphyxia Neonatorum
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Gastrointestinale midler
- Reproduktive kontrolmidler
- Anti-ulcus midler
- Abortfremkaldende midler, ikke-steroide
- Aborterende midler
- Oxytotika
- Oxytocin
- Misoprostol
Andre undersøgelses-id-numre
- AID-OAA-A-13-00012
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Postpartum blødning
-
Women and Infants Hospital of Rhode IslandIkke rekrutterer endnuPostpartum angst | Faders postpartum depression
-
Bekelu Teka WorkuJimma UniversityIkke rekrutterer endnuPrænatal depression | Mental sundhedsrelateret livskvalitet | Mødre postpartum depression | Faders postpartum depressionEtiopien
-
Universidad del DesarrolloUniversity of BarcelonaIkke rekrutterer endnuPostpartum angst | Postpartum depression (PPD)
-
McMaster UniversityAktiv, ikke rekrutterendePostpartum angst | Postpartum depression (PPD)Canada
-
Saglik Bilimleri UniversitesiIkke rekrutterer endnuPostpartum angst
-
Université de Reims Champagne-ArdenneIkke rekrutterer endnu
-
University of PennsylvaniaAfsluttet
-
Washington University School of MedicineSociety of Family PlanningAfsluttetPostpartum periodeForenede Stater
-
October 6 UniversityAfsluttetPostpartum halsdysfunktionEgypten
-
FHI 360Ghana Health Services; Ministry of Health, ZambiaAfsluttet