- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03254628
Levens redden bij de geboorte in Oeganda: capaciteit opbouwen en behouden van eerstelijnsgezondheidswerkers - een programma-evaluatie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Dit onderzoek zal plaatsvinden in Oeganda in gezondheidscentra (niveau II, III en IV) en districtsziekenhuizen, om 'eerstelijns' zorgverleners te bereiken die bevallingen bijwonen. Deze studie zal plaatsvinden in districten die voldoen aan de studiecriteria in twee regio's om het vermogen om te implementeren in verschillende geografische omgevingen en het potentieel voor opschaling aan te tonen. Het is een quasi-experimenteel ontwerp met drie onderzoeksarmen/-groepen die verschillende niveaus of intensiteiten en modaliteiten van de programma-interventie ontvangen.
In het kort: in alle drie de studiearmen wordt dezelfde simulatortraining gegeven. Na de training wordt er een simulator achtergelaten in de gezondheidsinstelling en worden zorgverleners aangemoedigd om er regelmatig mee te oefenen. In twee van de studiearmen zullen specifieke gezondheidswerkers worden aangeworven om de interventie te ondersteunen door hun collega's aan te moedigen om met de simulator te oefenen. In één studiearm zal de praktijk verder worden versterkt door middel van ondersteuning via mobiele telefoons. Hieronder volgt een meer gedetailleerde beschrijving van elk van de drie componenten.
Component 1 (Training): Training bestaat uit twee afzonderlijke trainingsinterventies. Ten eerste zullen Oegandese mastertrainers (districtstrainers) in elke studiefaciliteit een simulatorgestuurde training van één dag geven over PPH-preventie en -behandeling; alle zorgverleners die bij bevallingen aanwezig zijn, worden uitgenodigd om deel te nemen. Acht weken later zullen dezelfde trainers in elke faciliteit een eendaagse, simulatorgestuurde training geven voor de preventie en behandeling van asfyxie bij de pasgeborene. Na elke eendaagse training worden simulatoren op de faciliteit achtergelaten om te oefenen met een bijbehorend oefenschema.
Component 2 (Peer-geleide oefensessies): Op de dag van de eerste training (voor PPH) worden 2 vroedvrouwen in de faciliteit geselecteerd om te dienen als klinische mentoren (CM). De CM's zullen worden getraind om hun collega's aan te moedigen om gedurende 8 weken elke week 15 minuten te oefenen, waarin ze de simulatoren zullen gebruiken om de vaardigheden te oefenen die ze in de eendaagse training hebben geleerd. Nadat de verstikkingstraining voor pasgeborenen heeft plaatsgevonden, worden dezelfde CM's getraind om gedurende de volgende 12 weken een soortgelijk oefenschema te ondersteunen - 8 weken voor het oefenen van verstikking bij pasgeborenen en 4 weken voor het gecombineerd oefenen van PPH en verstikkingsvaardigheden.
Component 3 (Ondersteuning via mobiele telefoon): CM's zullen via de mobiele telefoon verbonden zijn met de districtstrainer voor wekelijkse telefoontjes tijdens de oefenperiodes om herinneringen en ondersteuning voor de oefening te bieden.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Voor zorgaanbieders: zorgaanbieders die bevallingen bijwonen in een deelnemende zorginstelling en toestemming geven om te worden beoordeeld op het moment van inschrijving en op verschillende tijdstippen gedurende twee jaar.
- Voor klinische mentoren: een ervaren, bekwame verloskundige zijn en waarschijnlijk tijdens de studieperiode in de faciliteit blijven
Voor vrouwen in bevalling en bevalling en pasgeborenen: vrouwen in elk stadium van de bevalling in de deelnemende instelling die instemmen met observatie van hun bevalling en zorg voor hun pasgeborene (of toestemming van de nabestaanden als de vrouw arbeidsongeschikt is en geen toestemming kan geven)
Facilitaire kosten en belanghebbenden: Facilitaire kosten bij geselecteerde zorginstellingen; belanghebbenden die door senior managers van Jhpiego zijn geïdentificeerd als invloedrijk bij beslissingen over het gezondheidsbeleid voor moeders en pasgeborenen in Oeganda.
Uitsluitingscriteria:
- Aanbieders: heeft <1 jaar ervaring en heeft plannen om overgeplaatst te worden naar een andere faciliteit of de faciliteit binnenkort te verlaten
- Andere soorten deelnemers: geen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Vol - Train/oxy&miso/B&M/Mentor/Telefoon
Moeders helpen overleven - Bloeding na de geboorte training en baby's helpen Ademhalingstraining gedaan in de faciliteit, simulator aanwezig in elke faciliteit, oxytocine en misoprostol vulling, zak en masker voor pasgeborenen, aanwijzing van klinische mentor in elke faciliteit om doelbewust oefenen te ondersteunen, telefonische ondersteuning van districtstrainer voor Clinical Mentor.
|
Eendaagse training in preventie en behandeling van bloedingen na de bevalling; dit omvat instructies om binnen één minuut na de geboorte oxytocine toe te dienen om bloeding na de bevalling te voorkomen.
Andere namen:
Eendaagse training in neonatale asfyxiemanagement; dit omvat routinematige zorg voor de pasgeborene, zoals drogen en stimuleren direct na de geboorte, en reanimatie van verstikte pasgeborenen met behulp van een zak en masker.
Andere namen:
Een verloskundige in de instelling wordt aangewezen als klinische mentor en wordt aangemoedigd om na de trainingsdag op simulatoren gebaseerde oefensessies in de instelling te leiden.
Andere namen:
Districtstrainers bellen met klinische mentoren en moedigen hen aan om oefensessies te leiden.
Deze studie leverde geen uterotone medicijnen op, behalve in het geval van voorraad, waar lokaal gekochte oxytocine en misoprostol alleen als back-up werden verstrekt.
Andere namen:
Alle faciliteiten waren voorzien van minimaal 1 zak en masker voor reanimatie van pasgeborenen.
Deze tas en dit masker werden gebruikt voor training, praktijk en klinische zorg
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Gedeeltelijk - Train/oxy & miso/ B&M/Mentor
Moeders helpen overleven - Training Bloeden na de geboorte en Baby's helpen Ademtraining gedaan in de faciliteit, simulator aanwezig in elke faciliteit, oxytocine en misoprostol-aanvulling, zak en masker voor pasgeborenen, aanwijzing van klinische mentor in elke faciliteit om doelbewust oefenen te ondersteunen.
|
Eendaagse training in preventie en behandeling van bloedingen na de bevalling; dit omvat instructies om binnen één minuut na de geboorte oxytocine toe te dienen om bloeding na de bevalling te voorkomen.
Andere namen:
Eendaagse training in neonatale asfyxiemanagement; dit omvat routinematige zorg voor de pasgeborene, zoals drogen en stimuleren direct na de geboorte, en reanimatie van verstikte pasgeborenen met behulp van een zak en masker.
Andere namen:
Een verloskundige in de instelling wordt aangewezen als klinische mentor en wordt aangemoedigd om na de trainingsdag op simulatoren gebaseerde oefensessies in de instelling te leiden.
Andere namen:
Deze studie leverde geen uterotone medicijnen op, behalve in het geval van voorraad, waar lokaal gekochte oxytocine en misoprostol alleen als back-up werden verstrekt.
Andere namen:
Alle faciliteiten waren voorzien van minimaal 1 zak en masker voor reanimatie van pasgeborenen.
Deze tas en dit masker werden gebruikt voor training, praktijk en klinische zorg
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Vergelijking - Train/oxy & miso/ B&M
Moeders helpen overleven - Bloeden na de geboorte training en baby's helpen Ademtraining gedaan in de faciliteit, simulator aanwezig in elke faciliteit, oxytocine en misoprostol vulling, zak en masker voor pasgeborenen.
|
Eendaagse training in preventie en behandeling van bloedingen na de bevalling; dit omvat instructies om binnen één minuut na de geboorte oxytocine toe te dienen om bloeding na de bevalling te voorkomen.
Andere namen:
Eendaagse training in neonatale asfyxiemanagement; dit omvat routinematige zorg voor de pasgeborene, zoals drogen en stimuleren direct na de geboorte, en reanimatie van verstikte pasgeborenen met behulp van een zak en masker.
Andere namen:
Deze studie leverde geen uterotone medicijnen op, behalve in het geval van voorraad, waar lokaal gekochte oxytocine en misoprostol alleen als back-up werden verstrekt.
Andere namen:
Alle faciliteiten waren voorzien van minimaal 1 zak en masker voor reanimatie van pasgeborenen.
Deze tas en dit masker werden gebruikt voor training, praktijk en klinische zorg
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschil in verschillen: verandering in gebruik van oxytocine ter voorkoming van postpartumbloeding
Tijdsspanne: Baseline, Midline (6 maanden), Endline (12 maanden)
|
De verandering in het percentage vrouwen dat onmiddellijk na vaginale geboorte oxytocine in de juiste dosis kreeg in drie onderzoeksarmen, zoals beoordeeld door directe klinische observatie, met behulp van een gestandaardiseerde checklist.
|
Baseline, Midline (6 maanden), Endline (12 maanden)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de prestaties van aanbieders op simulatorgebaseerde beoordelingen
Tijdsspanne: Pre-test (voor de training) - post-test (direct na de training) - midline (6 maanden)
|
Het percentage zorgverleners dat een voldoende score behaalt op de beoordelingen, gebaseerd op beoordelingen uitgevoerd door klinische opleiders.
|
Pre-test (voor de training) - post-test (direct na de training) - midline (6 maanden)
|
|
Verschil in verschillen: verandering in zorg voor de samengestelde score van de moeder
Tijdsspanne: Baseline (vóór training), Midline (6 maanden), Endline (12 maanden)
|
Een samengestelde variabele van zorg voor werkende moeders, gebaseerd op directe klinische observatie met behulp van een gestandaardiseerde checklist.
|
Baseline (vóór training), Midline (6 maanden), Endline (12 maanden)
|
|
Verschil in verschillen: zorg voor de samengestelde score van de pasgeborene veranderen
Tijdsspanne: Baseline (vóór training), Midline (6 maanden), Endline (12 maanden)
|
Een samengestelde variabele van zorg voor werkende moeders, gebaseerd op directe klinische observatie met behulp van een gestandaardiseerde checklist.
|
Baseline (vóór training), Midline (6 maanden), Endline (12 maanden)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Cherrie Evans, DrPH, Jhpiego
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Williams E, Bazant ES, Holcombe S, Atukunda I, Namugerwa RI, Britt K, Evans C. "Practice so that the skill does not disappear": mixed methods evaluation of simulator-based learning for midwives in Uganda. Hum Resour Health. 2019 Mar 29;17(1):24. doi: 10.1186/s12960-019-0350-z.
- Evans CL, Bazant E, Atukunda I, Williams E, Niermeyer S, Hiner C, Zahn R, Namugerwa R, Mbonye A, Mohan D. Peer-assisted learning after onsite, low-dose, high-frequency training and practice on simulators to prevent and treat postpartum hemorrhage and neonatal asphyxia: A pragmatic trial in 12 districts in Uganda. PLoS One. 2018 Dec 17;13(12):e0207909. doi: 10.1371/journal.pone.0207909. eCollection 2018.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Wonden en verwondingen
- Baby, pasgeborene, ziekten
- Zwangerschap Complicaties
- Verloskundige arbeidscomplicaties
- Puerperale aandoeningen
- Dood
- Bloeding van de baarmoeder
- Bloeding
- Post-partumbloeding
- Verstikking
- Verstikking Neonatorum
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Gastro-intestinale middelen
- Reproductieve controlemiddelen
- Middelen tegen zweren
- Afbrekende middelen, niet-steroïde
- Abortieve agenten
- Oxytocici
- Oxytocine
- Misoprostol
Andere studie-ID-nummers
- AID-OAA-A-13-00012
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Post-partumbloeding
-
Women and Infants Hospital of Rhode IslandNog niet aan het wervenPostpartum angst | Vaderlijke postpartum depressie
-
University of PittsburghTuscarora Intermediate Unit 11Werving
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...VoltooidPostpartumVerenigde Staten, Guatemala
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleOnbekend
-
Northwestern UniversityWerving
-
Vastra Gotaland RegionVoltooid
-
The University of Texas Health Science Center,...VoltooidPostpartum | ArtsenrondesVerenigde Staten
-
Saglik Bilimleri UniversitesiNog niet aan het wervenPostpartum angst
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisURC-CIC Paris Descartes Necker Cochin; Agence régionale de santé Ile de France; Institut de Recherche en Santé Publique, FranceWerving
-
Tel Aviv UniversityWerving