- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03254628
Salvar vidas al nacer en Uganda: desarrollar y mantener la capacidad de los trabajadores de salud de primera línea: una evaluación del programa
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio se llevará a cabo en Uganda en centros de salud (nivel II, III y IV) y hospitales de distrito, para llegar a los proveedores de salud de 'primera línea' que atienden partos. Este estudio se llevará a cabo en distritos que cumplan con los criterios de estudio en dos regiones para demostrar la capacidad de implementar en diferentes entornos geográficos y el potencial de ampliación. Es un diseño cuasi-experimental con tres brazos/grupos de estudio que reciben diferentes niveles o intensidades y modalidades de intervención del programa.
Brevemente, se proporcionará el mismo entrenamiento basado en simuladores en los tres brazos del estudio. Después de la capacitación, se dejará un simulador en el establecimiento de salud y se alentará a los proveedores a practicar con él regularmente. En dos de los brazos del estudio, se reclutará a trabajadores sanitarios específicos para apoyar la intervención animando a sus compañeros a practicar con el simulador. En un brazo de estudio, la práctica se reforzará aún más a través del soporte basado en teléfonos móviles. A continuación se presenta una descripción más detallada de cada uno de los tres componentes.
Componente 1 (Capacitación): La capacitación se compone de dos intervenciones de capacitación separadas. En primer lugar, en cada centro de estudio, los instructores expertos de Uganda (instructores de distrito) llevarán a cabo una capacitación de un solo día, impulsada por un simulador, sobre la prevención y el tratamiento de la HPP; todos los proveedores que atienden partos serán invitados a participar. Ocho semanas más tarde, en cada instalación, los mismos capacitadores realizarán una capacitación de un día basada en un simulador para la prevención y el manejo de la asfixia en el recién nacido. Después de cada entrenamiento de un día, los simuladores se dejarán en las instalaciones para practicar con el horario de práctica correspondiente.
Componente 2 (Sesiones de práctica dirigidas por pares): El día de la primera capacitación (para HPP), se seleccionarán 2 parteras en el centro para servir como mentores clínicos (CM). Los CM serán capacitados para alentar a sus compañeros de trabajo a participar en sesiones de práctica de 15 minutos cada semana durante 8 semanas, en las que utilizarán los simuladores para practicar las habilidades aprendidas en el entrenamiento de un día. Después de que se lleve a cabo la capacitación sobre asfixia en recién nacidos, estos mismos CM recibirán capacitación para respaldar un programa de práctica similar durante las siguientes 12 semanas: 8 semanas para la práctica de asfixia en recién nacidos y 4 semanas para la práctica combinada de HPP y habilidades de asfixia.
Componente 3 (Apoyo basado en teléfonos móviles): Los CM se conectarán con el capacitador del distrito a través del teléfono móvil para realizar llamadas telefónicas semanales durante los períodos de práctica para proporcionar recordatorios y apoyo para la práctica.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Para proveedores: proveedores de salud que atienden partos en un centro de salud participante y dan su consentimiento para ser evaluados en el momento de la inscripción y en varios momentos durante dos años.
- Para mentores clínicos: ser parteras capacitadas con experiencia y que probablemente permanezcan en el centro durante el período de estudio
Para Mujeres en Trabajo de Parto y Parto y Recién Nacidos: Mujeres en cualquier etapa del trabajo de parto en un centro participante que dan su consentimiento para la observación de su parto y el cuidado de su recién nacido (o el consentimiento del pariente más cercano si la mujer está incapacitada y no puede dar su consentimiento)
Encargados del establecimiento y partes interesadas: Encargados del establecimiento en los establecimientos de salud de la muestra; partes interesadas identificadas por los altos directivos de Jhpiego como influyentes en las decisiones de política de salud materna y neonatal en Uganda.
Criterio de exclusión:
- Proveedores: tiene <1 año de experiencia y tiene planes de ser transferido a otra instalación o dejar la instalación pronto
- Otro tipo de participantes: ninguno
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Completo - Tren/oxy&miso/ B&M/Mentor/Teléfono
Ayudando a las madres a sobrevivir: capacitación sobre sangrado después del parto y capacitación para ayudar a los bebés a respirar realizada en el centro, simulador presente en cada centro, relleno de oxitocina y misoprostol, bolsa y máscara para recién nacidos, designación de mentor clínico en cada centro para apoyar la práctica deliberada, apoyo telefónico de formador distrital a Clinical Mentor.
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Capacitación de un día en prevención y tratamiento de hemorragia posparto; esto incluye la instrucción de administrar oxitocina dentro del minuto posterior al nacimiento para prevenir la hemorragia posparto.
Otros nombres:
Capacitación de un día en el manejo de la asfixia neonatal; esto incluye la atención de rutina para el recién nacido, como el secado y la estimulación inmediatamente después del nacimiento, y la reanimación de recién nacidos asfixiados con un dispositivo de bolsa y mascarilla.
Otros nombres:
Se designa a un asistente de parto en el centro como mentor clínico y se le anima a dirigir sesiones de práctica basadas en simuladores en el centro después del día de capacitación.
Otros nombres:
Los capacitadores del distrito llaman por teléfono a los mentores clínicos y los alientan a dirigir sesiones de práctica.
Este estudio no proporcionó medicamentos uterotónicos excepto en el caso de desabastecimiento donde la oxitocina y el misoprostol comprados localmente se proporcionaron solo como respaldo.
Otros nombres:
Todas las instalaciones se dotaron de al menos 1 bolsa y mascarilla para la reanimación del recién nacido.
Esta bolsa y máscara se usaron para capacitación, práctica y atención clínica.
Otros nombres:
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Experimental: Parcial - Tren/oxy & miso/B&M/Mentor
Ayudando a las madres a sobrevivir: entrenamiento sobre sangrado después del parto y entrenamiento para ayudar a los bebés a respirar realizado en el centro, simulador presente en cada centro, relleno de oxitocina y misoprostol, bolsa y máscara para recién nacidos, designación de un mentor clínico en cada centro para apoyar la práctica deliberada.
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Capacitación de un día en prevención y tratamiento de hemorragia posparto; esto incluye la instrucción de administrar oxitocina dentro del minuto posterior al nacimiento para prevenir la hemorragia posparto.
Otros nombres:
Capacitación de un día en el manejo de la asfixia neonatal; esto incluye la atención de rutina para el recién nacido, como el secado y la estimulación inmediatamente después del nacimiento, y la reanimación de recién nacidos asfixiados con un dispositivo de bolsa y mascarilla.
Otros nombres:
Se designa a un asistente de parto en el centro como mentor clínico y se le anima a dirigir sesiones de práctica basadas en simuladores en el centro después del día de capacitación.
Otros nombres:
Este estudio no proporcionó medicamentos uterotónicos excepto en el caso de desabastecimiento donde la oxitocina y el misoprostol comprados localmente se proporcionaron solo como respaldo.
Otros nombres:
Todas las instalaciones se dotaron de al menos 1 bolsa y mascarilla para la reanimación del recién nacido.
Esta bolsa y máscara se usaron para capacitación, práctica y atención clínica.
Otros nombres:
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Comparador activo: Comparación - Train/oxy & miso/ B&M
Ayudando a las madres a sobrevivir: entrenamiento sobre sangrado después del parto y entrenamiento para ayudar a los bebés a respirar realizado en el centro, simulador presente en cada centro, relleno de oxitocina y misoprostol, bolsa y máscara para recién nacidos.
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Capacitación de un día en prevención y tratamiento de hemorragia posparto; esto incluye la instrucción de administrar oxitocina dentro del minuto posterior al nacimiento para prevenir la hemorragia posparto.
Otros nombres:
Capacitación de un día en el manejo de la asfixia neonatal; esto incluye la atención de rutina para el recién nacido, como el secado y la estimulación inmediatamente después del nacimiento, y la reanimación de recién nacidos asfixiados con un dispositivo de bolsa y mascarilla.
Otros nombres:
Este estudio no proporcionó medicamentos uterotónicos excepto en el caso de desabastecimiento donde la oxitocina y el misoprostol comprados localmente se proporcionaron solo como respaldo.
Otros nombres:
Todas las instalaciones se dotaron de al menos 1 bolsa y mascarilla para la reanimación del recién nacido.
Esta bolsa y máscara se usaron para capacitación, práctica y atención clínica.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencia en diferencias: cambio en el uso de oxitocina para la prevención de la hemorragia posparto
Periodo de tiempo: Línea de base, línea media (6 meses), línea final (12 meses)
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El cambio en el porcentaje de mujeres que recibieron oxitocina en la dosis correcta inmediatamente después del parto vaginal en tres brazos del estudio, evaluado mediante observación clínica directa, mediante una lista de verificación estandarizada.
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Línea de base, línea media (6 meses), línea final (12 meses)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el desempeño del proveedor en evaluaciones basadas en simulador
Periodo de tiempo: Pre-test (antes del entrenamiento)- post-test (inmediatamente después del entrenamiento) - midline (6 meses)
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La proporción de proveedores que obtienen un puntaje de aprobación en las evaluaciones, según las evaluaciones realizadas por capacitadores clínicos.
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Pre-test (antes del entrenamiento)- post-test (inmediatamente después del entrenamiento) - midline (6 meses)
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Diferencia en diferencias: cambio en el cuidado de la puntuación compuesta de la madre
Periodo de tiempo: Línea de base (antes del entrenamiento), línea media (6 meses), línea final (12 meses)
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Una variable compuesta de atención brindada a las madres en trabajo de parto, basada en la observación clínica directa utilizando una lista de verificación estandarizada.
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Línea de base (antes del entrenamiento), línea media (6 meses), línea final (12 meses)
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Diferencia en diferencias: cambio de atención del puntaje compuesto del recién nacido
Periodo de tiempo: Línea de base (antes del entrenamiento), línea media (6 meses), línea final (12 meses)
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Una variable compuesta de atención brindada a las madres en trabajo de parto, basada en la observación clínica directa utilizando una lista de verificación estandarizada.
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Línea de base (antes del entrenamiento), línea media (6 meses), línea final (12 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Cherrie Evans, DrPH, Jhpiego
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Williams E, Bazant ES, Holcombe S, Atukunda I, Namugerwa RI, Britt K, Evans C. "Practice so that the skill does not disappear": mixed methods evaluation of simulator-based learning for midwives in Uganda. Hum Resour Health. 2019 Mar 29;17(1):24. doi: 10.1186/s12960-019-0350-z.
- Evans CL, Bazant E, Atukunda I, Williams E, Niermeyer S, Hiner C, Zahn R, Namugerwa R, Mbonye A, Mohan D. Peer-assisted learning after onsite, low-dose, high-frequency training and practice on simulators to prevent and treat postpartum hemorrhage and neonatal asphyxia: A pragmatic trial in 12 districts in Uganda. PLoS One. 2018 Dec 17;13(12):e0207909. doi: 10.1371/journal.pone.0207909. eCollection 2018.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Heridas y Lesiones
- Infantil, Recién Nacido, Enfermedades
- Complicaciones del embarazo
- Complicaciones obstétricas del parto
- Trastornos Puerperales
- Muerte
- Hemorragia uterina
- Hemorragia
- Hemorragia post parto
- Asfixia
- Asfixia neonatal
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes de control reproductivo
- Agentes Antiulcerosos
- Agentes abortivos, no esteroideos
- Agentes abortivos
- Oxitócicos
- Oxitocina
- Misoprostol
Otros números de identificación del estudio
- AID-OAA-A-13-00012
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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