- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03254628
Redde liv ved fødselen i Uganda: Bygge og opprettholde kapasiteten til helsearbeidere i frontlinjen – en programevaluering
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil finne sted i Uganda ved helsesentre (nivå II, III og IV) og distriktssykehus, for å nå "frontline" helseleverandører som deltar på fødsler. Denne studien vil finne sted i distrikter som oppfyller studiekriterier i to regioner for å demonstrere evne til å implementere i ulike geografiske omgivelser og potensial for oppskalering. Det er et kvasi-eksperimentelt design med tre studiearmer/grupper som mottar ulike nivåer eller intensiteter og modaliteter av programintervensjonen.
Kort fortalt vil den samme simulatorbaserte opplæringen gis i alle tre studiearmene. Etter treningen vil en simulator bli stående i helseinstitusjonen, og tilbydere vil bli oppfordret til å øve med den regelmessig. I to av studiearmene vil spesifikke helsearbeidere rekrutteres for å støtte intervensjonen ved å oppmuntre sine kolleger til å øve med simulatoren. I en studiearm vil praksisen bli ytterligere forsterket gjennom mobiltelefonbasert støtte. Følgende er en mer detaljert beskrivelse av hver av de tre komponentene.
Komponent 1 (Trening): Trening er sammensatt av to separate treningsintervensjoner. For det første vil ugandiske mastertrenere (distriktstrenere) i hvert studieanlegg gjennomføre en enkeltdags, simulatordrevet opplæring om PPH-forebygging og behandling; alle forsørgere som deltar på fødsler vil bli invitert til å delta. Åtte uker senere, i hvert anlegg, vil de samme trenerne gjennomføre en en-dags, simulatordrevet opplæring for forebygging og håndtering av asfyksi hos den nyfødte. Etter hver dagstrening vil simulatorer bli stående på anlegget for øving med tilhørende øvingsplan.
Komponent 2 (Person-ledede praksisøkter): På dagen den første opplæringen (for PPH), vil 2 fødselshjelpere ved anlegget bli valgt ut til å tjene som kliniske mentorer (CM). CM-ene vil bli opplært for å oppmuntre sine medarbeidere til å delta i 15-minutters treningsøkter hver uke i 8 uker, der de vil bruke simulatorene til å øve på ferdighetene som er lært i en-dagstreningen. Etter at nyfødt asfyksi-treningen finner sted, vil de samme CM-ene trenes til å støtte en lignende praksisplan for de påfølgende 12 ukene - 8 uker for nyfødtkvelningspraksis og 4 uker for kombinert PPH- og asfyksi-praksis.
Komponent 3 (Mobiltelefonbasert støtte): CM-er vil bli koblet til distriktstrener via mobiltelefon for ukentlige telefonsamtaler i treningsperiodene for å gi påminnelser og støtte for trening.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- For forsørgere: Helsetilbydere som deltar i fødsler i deltakende helseinstitusjon og samtykker til å bli vurdert ved innmelding og på flere tidspunkt over to år.
- For kliniske mentorer: å være en erfaren dyktig fødselshjelper og sannsynligvis forbli på anlegget i løpet av studieperioden
For kvinner under fødsel og fødsel og nyfødte: Kvinner i alle stadier av fødselen i deltakende anlegg som samtykker til observasjon av deres fødsel og omsorg for deres nyfødte (eller samtykke fra pårørende hvis kvinnen er ufør og ikke i stand til å gi samtykke)
Anleggsansvarlige og interessenter: Anleggsansvarlige ved utvalgte helseinstitusjoner; interessenter identifisert av seniorledere i Jhpiego som innflytelsesrike i helsepolitiske beslutninger for mødre og nyfødte i Uganda.
Ekskluderingskriterier:
- Leverandører: har <1 års erfaring, og har planer om å bli overført til et annet anlegg eller forlate anlegget snart
- Andre typer deltakere: ingen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Full - Train/oxy&miso/ B&M/Mentor/Tlf
Hjelpe mødre til å overleve - Blødning etter fødsel trening og å hjelpe babyer Pustetrening utført på anlegget, simulator tilstede i hvert anlegg, oxytocin og misoprostol tilbakefylling, nyfødtpose og maske, utpeking av klinisk mentor i hvert anlegg for å støtte bevisst praksis, telefonbasert støtte fra distriktstrener for Klinisk Mentor.
|
En-dags opplæring i forebygging og behandling av blødninger etter fødsel; dette inkluderer instruksjoner om å gi oksytocin innen ett minutt etter fødselen for å forhindre blødning etter fødselen.
Andre navn:
En-dags opplæring i behandling av neonatal asfyksi; dette inkluderer rutinemessig omsorg for nyfødte, som tørking og stimulering umiddelbart etter fødselen, og gjenoppliving av kvelte nyfødte ved bruk av en pose og maske.
Andre navn:
En fødselshjelper i anlegget er utpekt som en klinisk mentor og oppfordres til å lede simulatorbaserte treningsøkter i anlegget etter treningsdagen.
Andre navn:
Distriktstrenere ringer til kliniske mentorer og oppmuntrer dem til å lede praksisøkter.
Denne studien ga ikke uterotoniske medikamenter bortsett fra når det var utsolgt hvor lokalt kjøpt oksytocin og misoprostol kun ble gitt som backup.
Andre navn:
Alle fasiliteter ble levert med minst 1 pose og maske for gjenopplivning av nyfødte.
Denne posen og masken ble brukt til trening, praksis og klinisk behandling
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Delvis - Train/oxy & miso/ B&M/Mentor
Å hjelpe mødre til å overleve - Blødning etter fødsel og å hjelpe babyer Pustetrening utført på anlegget, simulator til stede i hvert anlegg, oksytocin- og misoprostolfylling, bag og maske for nyfødte, utpeking av klinisk mentor i hvert anlegg for å støtte bevisst praksis.
|
En-dags opplæring i forebygging og behandling av blødninger etter fødsel; dette inkluderer instruksjoner om å gi oksytocin innen ett minutt etter fødselen for å forhindre blødning etter fødselen.
Andre navn:
En-dags opplæring i behandling av neonatal asfyksi; dette inkluderer rutinemessig omsorg for nyfødte, som tørking og stimulering umiddelbart etter fødselen, og gjenoppliving av kvelte nyfødte ved bruk av en pose og maske.
Andre navn:
En fødselshjelper i anlegget er utpekt som en klinisk mentor og oppfordres til å lede simulatorbaserte treningsøkter i anlegget etter treningsdagen.
Andre navn:
Denne studien ga ikke uterotoniske medikamenter bortsett fra når det var utsolgt hvor lokalt kjøpt oksytocin og misoprostol kun ble gitt som backup.
Andre navn:
Alle fasiliteter ble levert med minst 1 pose og maske for gjenopplivning av nyfødte.
Denne posen og masken ble brukt til trening, praksis og klinisk behandling
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Sammenligning - Train/oxy & miso/ B&M
Hjelpe mødre til å overleve - Blødning etter fødsel trening og å hjelpe babyer Pustetrening utført på anlegget, simulator til stede i hvert anlegg, oksytocin og misoprostol fylling, nyfødtpose og maske.
|
En-dags opplæring i forebygging og behandling av blødninger etter fødsel; dette inkluderer instruksjoner om å gi oksytocin innen ett minutt etter fødselen for å forhindre blødning etter fødselen.
Andre navn:
En-dags opplæring i behandling av neonatal asfyksi; dette inkluderer rutinemessig omsorg for nyfødte, som tørking og stimulering umiddelbart etter fødselen, og gjenoppliving av kvelte nyfødte ved bruk av en pose og maske.
Andre navn:
Denne studien ga ikke uterotoniske medikamenter bortsett fra når det var utsolgt hvor lokalt kjøpt oksytocin og misoprostol kun ble gitt som backup.
Andre navn:
Alle fasiliteter ble levert med minst 1 pose og maske for gjenopplivning av nyfødte.
Denne posen og masken ble brukt til trening, praksis og klinisk behandling
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjeller i forskjeller: endring i bruk av oksytocin for forebygging av blødning etter fødsel
Tidsramme: Baseline, Midline (6 måneder), Sluttlinje (12 måneder)
|
Endringen i prosentandelen kvinner som fikk oksytocin i riktig dose umiddelbart etter vaginal fødsel i tre studiearmer, vurdert ved direkte klinisk observasjon, ved bruk av en standardisert sjekkliste.
|
Baseline, Midline (6 måneder), Sluttlinje (12 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i leverandørytelse på simulatorbaserte vurderinger
Tidsramme: Pre-test (før trening)- post-test (rett etter trening) - midtlinje (6 måneder)
|
Andelen tilbydere som oppnår bestått poengsum på vurderingene, basert på vurderinger utført av kliniske trenere.
|
Pre-test (før trening)- post-test (rett etter trening) - midtlinje (6 måneder)
|
|
Forskjell i forskjeller: endring i omsorg for mors sammensatte poengsum
Tidsramme: Baseline (før trening), Midline (6 måneder), Sluttlinje (12 måneder)
|
En sammensatt variabel for omsorg gitt til fødende mødre, basert på direkte klinisk observasjon ved bruk av en standardisert sjekkliste.
|
Baseline (før trening), Midline (6 måneder), Sluttlinje (12 måneder)
|
|
Forskjell i forskjeller: endre omsorg for nyfødt kompositt score
Tidsramme: Baseline (før trening), Midline (6 måneder), Sluttlinje (12 måneder)
|
En sammensatt variabel for omsorg gitt til fødende mødre, basert på direkte klinisk observasjon ved bruk av en standardisert sjekkliste.
|
Baseline (før trening), Midline (6 måneder), Sluttlinje (12 måneder)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Cherrie Evans, DrPH, Jhpiego
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Williams E, Bazant ES, Holcombe S, Atukunda I, Namugerwa RI, Britt K, Evans C. "Practice so that the skill does not disappear": mixed methods evaluation of simulator-based learning for midwives in Uganda. Hum Resour Health. 2019 Mar 29;17(1):24. doi: 10.1186/s12960-019-0350-z.
- Evans CL, Bazant E, Atukunda I, Williams E, Niermeyer S, Hiner C, Zahn R, Namugerwa R, Mbonye A, Mohan D. Peer-assisted learning after onsite, low-dose, high-frequency training and practice on simulators to prevent and treat postpartum hemorrhage and neonatal asphyxia: A pragmatic trial in 12 districts in Uganda. PLoS One. 2018 Dec 17;13(12):e0207909. doi: 10.1371/journal.pone.0207909. eCollection 2018.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Sår og skader
- Spedbarn, nyfødte, sykdommer
- Graviditetskomplikasjoner
- Obstetriske arbeidskomplikasjoner
- Puerperale lidelser
- Død
- Livmorblødning
- Blødning
- Postpartum blødning
- Asfyksi
- Asphyxia Neonatorum
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Gastrointestinale midler
- Reproduktive kontrollmidler
- Anti-ulcus midler
- Abortfremkallende midler, ikke-steroide
- Aborterende midler
- Oxytocics
- Oksytocin
- Misoprostol
Andre studie-ID-numre
- AID-OAA-A-13-00012
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Postpartum blødning
-
Women and Infants Hospital of Rhode IslandHar ikke rekruttert ennåPostpartum angst | Faderlig postpartum depresjon
-
University of PittsburghTuscarora Intermediate Unit 11Rekruttering
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...FullførtPostpartumForente stater, Guatemala
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleUkjentPostpartum
-
Northwestern UniversityRekruttering
-
The University of Texas Health Science Center,...FullførtPostpartum | LegerunderForente stater
-
Women's College HospitalCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Michael Garron HospitalFullførtPostpartum depresjon | Postpartum angst | Blues etter fødsel | Postpartum humørforstyrrelseCanada
-
Jordan University of Science and TechnologyAktiv, ikke rekrutterendePostpartum depresjon | Postpartum depresjon (PPD)Jordan
-
Universidad del DesarrolloUniversity of BarcelonaHar ikke rekruttert ennåPostpartum angst | Postpartum depresjon (PPD)