- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03254628
Rettung von Leben bei der Geburt in Uganda: Aufbau und Aufrechterhaltung der Kapazitäten von Gesundheitspersonal an vorderster Front – Eine Programmevaluierung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie wird in Uganda in Gesundheitszentren (Ebene II, III und IV) und Bezirkskrankenhäusern durchgeführt, um Gesundheitsdienstleister an vorderster Front zu erreichen, die Geburten begleiten. Diese Studie wird in Bezirken durchgeführt, die die Studienkriterien in zwei Regionen erfüllen, um die Fähigkeit zur Umsetzung in verschiedenen geografischen Umgebungen und das Potenzial für eine Ausweitung zu demonstrieren. Es handelt sich um ein quasi-experimentelles Design mit drei Studienarmen/-gruppen, die unterschiedliche Ebenen bzw. Intensitäten und Modalitäten der Programmintervention erhalten.
Kurz gesagt wird in allen drei Studienzweigen das gleiche simulatorbasierte Training angeboten. Nach der Schulung bleibt ein Simulator in der Gesundheitseinrichtung und die Anbieter werden ermutigt, regelmäßig damit zu üben. In zwei der Studienzweige werden spezielle Gesundheitspersonal rekrutiert, um die Intervention zu unterstützen, indem sie ihre Kollegen ermutigen, mit dem Simulator zu üben. In einem Studienzweig wird die Praxis durch mobiltelefonbasierte Unterstützung weiter gestärkt. Im Folgenden finden Sie eine detailliertere Beschreibung der einzelnen drei Komponenten.
Komponente 1 (Training): Das Training besteht aus zwei separaten Trainingsinterventionen. Zunächst werden in jeder Studieneinrichtung ugandische Master-Trainer (Bezirkstrainer) eine eintägige, simulatorgesteuerte Schulung zur PPH-Prävention und -Behandlung durchführen; Alle Anbieter, die Geburten begleiten, werden zur Teilnahme eingeladen. Acht Wochen später werden in jeder Einrichtung dieselben Trainer ein eintägiges, simulatorgesteuertes Training zur Prävention und Behandlung von Asphyxie bei Neugeborenen durchführen. Nach jedem eintägigen Training werden die Simulatoren zum Üben mit einem entsprechenden Übungsplan in der Anlage zurückgelassen.
Komponente 2 (Peer-geführte Übungssitzungen): Am Tag der ersten Schulung (für PPH) werden zwei Geburtshelfer in der Einrichtung ausgewählt, die als klinische Mentoren (CM) fungieren. Die CMs werden darin geschult, ihre Kollegen zu ermutigen, 8 Wochen lang jede Woche an 15-minütigen Übungssitzungen teilzunehmen, in denen sie die in der eintägigen Schulung erlernten Fähigkeiten mithilfe der Simulatoren üben. Nachdem das Neugeborenen-Asphyxie-Training stattgefunden hat, werden dieselben CMs darin geschult, einen ähnlichen Übungsplan für die folgenden 12 Wochen zu unterstützen – 8 Wochen für das Neugeborenen-Asphyxie-Training und 4 Wochen für das kombinierte PPH- und Asphyxie-Fähigkeiten-Training.
Komponente 3 (Mobiltelefonbasierter Support): CMs werden während der Übungszeiten wöchentlich über Mobiltelefone mit dem Bezirkstrainer verbunden, um Erinnerungen und Unterstützung für die Übung bereitzustellen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Für Leistungserbringer: Gesundheitsdienstleister, die Geburten in teilnehmenden Gesundheitseinrichtungen begleiten und einer Beurteilung zum Zeitpunkt der Einschreibung und zu mehreren Zeitpunkten über einen Zeitraum von zwei Jahren zustimmen.
- Für klinische Mentoren: Sie sind erfahrene und qualifizierte Geburtshelfer und bleiben wahrscheinlich während des Studienzeitraums in der Einrichtung
Für gebärende und entbindende Frauen und Neugeborene: Frauen in jeder Phase der Wehen in einer teilnehmenden Einrichtung, die der Beobachtung ihrer Entbindung und der Betreuung ihres Neugeborenen zustimmen (oder die Zustimmung der nächsten Angehörigen, wenn die Frau arbeitsunfähig und nicht in der Lage ist, ihre Einwilligung zu erteilen).
Einrichtungsverantwortliche und Interessenvertreter: Einrichtungsverantwortliche in den untersuchten Gesundheitseinrichtungen; Stakeholder, die von Jhpiego-Führungskräften als einflussreich bei politischen Entscheidungen zur Gesundheit von Müttern und Neugeborenen in Uganda identifiziert wurden.
Ausschlusskriterien:
- Anbieter: Hat weniger als ein Jahr Berufserfahrung und plant, in eine andere Einrichtung zu wechseln oder die Einrichtung bald zu verlassen
- Andere Teilnehmertypen: keine
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Vollständig – Schulung/Oxy&Miso/B&M/Mentor/Telefon
Unterstützung von Müttern beim Überleben – Blutungen nach der Geburt, Schulung und Schulung zur Atmung von Babys in der Einrichtung, in jeder Einrichtung vorhandener Simulator, Auffüllung mit Oxytocin und Misoprostol, Tasche und Maske für Neugeborene, Ernennung eines klinischen Mentors in jeder Einrichtung zur Unterstützung bewusster Praxis, telefonische Unterstützung vom Bezirkstrainer zum klinischen Mentor.
|
Eintägige Schulung zur Prävention und Behandlung von postpartalen Blutungen; Dazu gehört auch die Anweisung, Oxytocin innerhalb einer Minute nach der Geburt zu verabreichen, um postpartale Blutungen zu verhindern.
Andere Namen:
Eintägige Schulung im Umgang mit neonataler Asphyxie; Dazu gehört die routinemäßige Pflege des Neugeborenen, wie das Trocknen und Stimulieren unmittelbar nach der Geburt sowie die Wiederbelebung erstickter Neugeborener mithilfe eines Beutel- und Maskengeräts.
Andere Namen:
Ein Geburtshelfer in der Einrichtung wird als klinischer Mentor benannt und ermutigt, nach dem Schulungstag simulatorbasierte Übungsstunden in der Einrichtung zu leiten.
Andere Namen:
Bezirkstrainer rufen klinische Mentoren an und ermutigen sie, Übungsstunden zu leiten.
In dieser Studie wurden keine Uterotonika bereitgestellt, außer im Falle von Lagerbeständen, bei denen lokal gekauftes Oxytocin und Misoprostol nur als Ersatz bereitgestellt wurden.
Andere Namen:
Alle Einrichtungen wurden mit mindestens 1 Beutel und Maske zur Neugeborenen-Wiederbelebung ausgestattet.
Diese Tasche und Maske wurden für Schulung, Praxis und klinische Pflege verwendet
Andere Namen:
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Experimental: Teilweise – Trainieren/Oxy & Miso/B&M/Mentor
Müttern beim Überleben helfen – Blutungen nach der Geburt und Atemtraining für Babys werden in der Einrichtung durchgeführt, Simulatoren sind in jeder Einrichtung vorhanden, Oxytocin- und Misoprostol-Auffüllung, Neugeborenenbeutel und -maske, Benennung eines klinischen Mentors in jeder Einrichtung zur Unterstützung bewusster Praxis.
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Eintägige Schulung zur Prävention und Behandlung von postpartalen Blutungen; Dazu gehört auch die Anweisung, Oxytocin innerhalb einer Minute nach der Geburt zu verabreichen, um postpartale Blutungen zu verhindern.
Andere Namen:
Eintägige Schulung im Umgang mit neonataler Asphyxie; Dazu gehört die routinemäßige Pflege des Neugeborenen, wie das Trocknen und Stimulieren unmittelbar nach der Geburt sowie die Wiederbelebung erstickter Neugeborener mithilfe eines Beutel- und Maskengeräts.
Andere Namen:
Ein Geburtshelfer in der Einrichtung wird als klinischer Mentor benannt und ermutigt, nach dem Schulungstag simulatorbasierte Übungsstunden in der Einrichtung zu leiten.
Andere Namen:
In dieser Studie wurden keine Uterotonika bereitgestellt, außer im Falle von Lagerbeständen, bei denen lokal gekauftes Oxytocin und Misoprostol nur als Ersatz bereitgestellt wurden.
Andere Namen:
Alle Einrichtungen wurden mit mindestens 1 Beutel und Maske zur Neugeborenen-Wiederbelebung ausgestattet.
Diese Tasche und Maske wurden für Schulung, Praxis und klinische Pflege verwendet
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Vergleich – Train/Oxy & Miso/B&M
Müttern beim Überleben helfen – Schulung zur Behandlung von Blutungen nach der Geburt und Schulung zur Atmung von Babys in der Einrichtung, Simulator in jeder Einrichtung vorhanden, Auffüllung mit Oxytocin und Misoprostol, Tasche und Maske für Neugeborene.
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Eintägige Schulung zur Prävention und Behandlung von postpartalen Blutungen; Dazu gehört auch die Anweisung, Oxytocin innerhalb einer Minute nach der Geburt zu verabreichen, um postpartale Blutungen zu verhindern.
Andere Namen:
Eintägige Schulung im Umgang mit neonataler Asphyxie; Dazu gehört die routinemäßige Pflege des Neugeborenen, wie das Trocknen und Stimulieren unmittelbar nach der Geburt sowie die Wiederbelebung erstickter Neugeborener mithilfe eines Beutel- und Maskengeräts.
Andere Namen:
In dieser Studie wurden keine Uterotonika bereitgestellt, außer im Falle von Lagerbeständen, bei denen lokal gekauftes Oxytocin und Misoprostol nur als Ersatz bereitgestellt wurden.
Andere Namen:
Alle Einrichtungen wurden mit mindestens 1 Beutel und Maske zur Neugeborenen-Wiederbelebung ausgestattet.
Diese Tasche und Maske wurden für Schulung, Praxis und klinische Pflege verwendet
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Unterschied in den Unterschieden: Änderung der Verwendung von Oxytocin zur Vorbeugung von postpartalen Blutungen
Zeitfenster: Ausgangswert, Mittelwert (6 Monate), Endwert (12 Monate)
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Die Veränderung des Prozentsatzes der Frauen, die unmittelbar nach der vaginalen Geburt in drei Studienarmen Oxytocin in der richtigen Dosis erhielten, ermittelt durch direkte klinische Beobachtung unter Verwendung einer standardisierten Checkliste.
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Ausgangswert, Mittelwert (6 Monate), Endwert (12 Monate)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderung der Anbieterleistung bei simulatorbasierten Bewertungen
Zeitfenster: Vortest (vor dem Training) – Nachtest (unmittelbar nach dem Training) – Mittellinie (6 Monate)
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Der Anteil der Anbieter, die bei den Beurteilungen eine bestandene Punktzahl erreichen, basierend auf Beurteilungen durch klinische Trainer.
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Vortest (vor dem Training) – Nachtest (unmittelbar nach dem Training) – Mittellinie (6 Monate)
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Unterschied in den Unterschieden: Änderung des zusammengesetzten Scores für die Betreuung der Mutter
Zeitfenster: Grundlinie (vor dem Training), Mittellinie (6 Monate), Endlinie (12 Monate)
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Eine zusammengesetzte Variable der Betreuung gebärender Mütter, basierend auf direkter klinischer Beobachtung unter Verwendung einer standardisierten Checkliste.
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Grundlinie (vor dem Training), Mittellinie (6 Monate), Endlinie (12 Monate)
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Unterschied in den Unterschieden: Pflege des Neugeborenen-Composite-Scores ändern
Zeitfenster: Grundlinie (vor dem Training), Mittellinie (6 Monate), Endlinie (12 Monate)
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Eine zusammengesetzte Variable der Betreuung gebärender Mütter, basierend auf direkter klinischer Beobachtung unter Verwendung einer standardisierten Checkliste.
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Grundlinie (vor dem Training), Mittellinie (6 Monate), Endlinie (12 Monate)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Cherrie Evans, DrPH, Jhpiego
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Williams E, Bazant ES, Holcombe S, Atukunda I, Namugerwa RI, Britt K, Evans C. "Practice so that the skill does not disappear": mixed methods evaluation of simulator-based learning for midwives in Uganda. Hum Resour Health. 2019 Mar 29;17(1):24. doi: 10.1186/s12960-019-0350-z.
- Evans CL, Bazant E, Atukunda I, Williams E, Niermeyer S, Hiner C, Zahn R, Namugerwa R, Mbonye A, Mohan D. Peer-assisted learning after onsite, low-dose, high-frequency training and practice on simulators to prevent and treat postpartum hemorrhage and neonatal asphyxia: A pragmatic trial in 12 districts in Uganda. PLoS One. 2018 Dec 17;13(12):e0207909. doi: 10.1371/journal.pone.0207909. eCollection 2018.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Wunden und Verletzungen
- Säugling, Neugeborenes, Krankheiten
- Schwangerschaftskomplikationen
- Geburtsbedingte Geburtskomplikationen
- Puerperale Störungen
- Tod
- Gebärmutterblutung
- Blutung
- Postpartale Blutung
- Erstickung
- Asphyxie Neonatorum
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Magen-Darm-Mittel
- Reproduktionskontrollmittel
- Mittel gegen Geschwüre
- Abtreibungsmittel, nichtsteroidal
- Abtreibungsmittel
- Oxytokie
- Oxytocin
- Misoprostol
Andere Studien-ID-Nummern
- AID-OAA-A-13-00012
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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