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Rettung von Leben bei der Geburt in Uganda: Aufbau und Aufrechterhaltung der Kapazitäten von Gesundheitspersonal an vorderster Front – Eine Programmevaluierung

18. August 2017 aktualisiert von: Jhpiego
Ziel der Studie ist es, die Auswirkungen unterstützender Nachsorgestrategien für ein neuartiges Programm zur Ausbildung von Zwillingen und zur Kapazitätserhaltung bei Gesundheitspersonal (Anbietern) an vorderster Front zu bewerten, das an einrichtungsbasierten Geburten in abgelegenen Gesundheitseinrichtungen auf Distriktebene in Uganda teilnimmt. Das Programm soll die Kompetenzen der Anbieter, die Leistung der Anbieter und die Gesundheitsergebnisse bei gebärenden Frauen und Neugeborenen verbessern.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird in Uganda in Gesundheitszentren (Ebene II, III und IV) und Bezirkskrankenhäusern durchgeführt, um Gesundheitsdienstleister an vorderster Front zu erreichen, die Geburten begleiten. Diese Studie wird in Bezirken durchgeführt, die die Studienkriterien in zwei Regionen erfüllen, um die Fähigkeit zur Umsetzung in verschiedenen geografischen Umgebungen und das Potenzial für eine Ausweitung zu demonstrieren. Es handelt sich um ein quasi-experimentelles Design mit drei Studienarmen/-gruppen, die unterschiedliche Ebenen bzw. Intensitäten und Modalitäten der Programmintervention erhalten.

Kurz gesagt wird in allen drei Studienzweigen das gleiche simulatorbasierte Training angeboten. Nach der Schulung bleibt ein Simulator in der Gesundheitseinrichtung und die Anbieter werden ermutigt, regelmäßig damit zu üben. In zwei der Studienzweige werden spezielle Gesundheitspersonal rekrutiert, um die Intervention zu unterstützen, indem sie ihre Kollegen ermutigen, mit dem Simulator zu üben. In einem Studienzweig wird die Praxis durch mobiltelefonbasierte Unterstützung weiter gestärkt. Im Folgenden finden Sie eine detailliertere Beschreibung der einzelnen drei Komponenten.

Komponente 1 (Training): Das Training besteht aus zwei separaten Trainingsinterventionen. Zunächst werden in jeder Studieneinrichtung ugandische Master-Trainer (Bezirkstrainer) eine eintägige, simulatorgesteuerte Schulung zur PPH-Prävention und -Behandlung durchführen; Alle Anbieter, die Geburten begleiten, werden zur Teilnahme eingeladen. Acht Wochen später werden in jeder Einrichtung dieselben Trainer ein eintägiges, simulatorgesteuertes Training zur Prävention und Behandlung von Asphyxie bei Neugeborenen durchführen. Nach jedem eintägigen Training werden die Simulatoren zum Üben mit einem entsprechenden Übungsplan in der Anlage zurückgelassen.

Komponente 2 (Peer-geführte Übungssitzungen): Am Tag der ersten Schulung (für PPH) werden zwei Geburtshelfer in der Einrichtung ausgewählt, die als klinische Mentoren (CM) fungieren. Die CMs werden darin geschult, ihre Kollegen zu ermutigen, 8 Wochen lang jede Woche an 15-minütigen Übungssitzungen teilzunehmen, in denen sie die in der eintägigen Schulung erlernten Fähigkeiten mithilfe der Simulatoren üben. Nachdem das Neugeborenen-Asphyxie-Training stattgefunden hat, werden dieselben CMs darin geschult, einen ähnlichen Übungsplan für die folgenden 12 Wochen zu unterstützen – 8 Wochen für das Neugeborenen-Asphyxie-Training und 4 Wochen für das kombinierte PPH- und Asphyxie-Fähigkeiten-Training.

Komponente 3 (Mobiltelefonbasierter Support): CMs werden während der Übungszeiten wöchentlich über Mobiltelefone mit dem Bezirkstrainer verbunden, um Erinnerungen und Unterstützung für die Übung bereitzustellen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

3440

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Für Leistungserbringer: Gesundheitsdienstleister, die Geburten in teilnehmenden Gesundheitseinrichtungen begleiten und einer Beurteilung zum Zeitpunkt der Einschreibung und zu mehreren Zeitpunkten über einen Zeitraum von zwei Jahren zustimmen.
  • Für klinische Mentoren: Sie sind erfahrene und qualifizierte Geburtshelfer und bleiben wahrscheinlich während des Studienzeitraums in der Einrichtung

Für gebärende und entbindende Frauen und Neugeborene: Frauen in jeder Phase der Wehen in einer teilnehmenden Einrichtung, die der Beobachtung ihrer Entbindung und der Betreuung ihres Neugeborenen zustimmen (oder die Zustimmung der nächsten Angehörigen, wenn die Frau arbeitsunfähig und nicht in der Lage ist, ihre Einwilligung zu erteilen).

Einrichtungsverantwortliche und Interessenvertreter: Einrichtungsverantwortliche in den untersuchten Gesundheitseinrichtungen; Stakeholder, die von Jhpiego-Führungskräften als einflussreich bei politischen Entscheidungen zur Gesundheit von Müttern und Neugeborenen in Uganda identifiziert wurden.

Ausschlusskriterien:

  • Anbieter: Hat weniger als ein Jahr Berufserfahrung und plant, in eine andere Einrichtung zu wechseln oder die Einrichtung bald zu verlassen
  • Andere Teilnehmertypen: keine

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Vollständig – Schulung/Oxy&Miso/B&M/Mentor/Telefon
Unterstützung von Müttern beim Überleben – Blutungen nach der Geburt, Schulung und Schulung zur Atmung von Babys in der Einrichtung, in jeder Einrichtung vorhandener Simulator, Auffüllung mit Oxytocin und Misoprostol, Tasche und Maske für Neugeborene, Ernennung eines klinischen Mentors in jeder Einrichtung zur Unterstützung bewusster Praxis, telefonische Unterstützung vom Bezirkstrainer zum klinischen Mentor.
Eintägige Schulung zur Prävention und Behandlung von postpartalen Blutungen; Dazu gehört auch die Anweisung, Oxytocin innerhalb einer Minute nach der Geburt zu verabreichen, um postpartale Blutungen zu verhindern.
Andere Namen:
  • HMS BAB
Eintägige Schulung im Umgang mit neonataler Asphyxie; Dazu gehört die routinemäßige Pflege des Neugeborenen, wie das Trocknen und Stimulieren unmittelbar nach der Geburt sowie die Wiederbelebung erstickter Neugeborener mithilfe eines Beutel- und Maskengeräts.
Andere Namen:
  • HBB
Ein Geburtshelfer in der Einrichtung wird als klinischer Mentor benannt und ermutigt, nach dem Schulungstag simulatorbasierte Übungsstunden in der Einrichtung zu leiten.
Andere Namen:
  • CM
Bezirkstrainer rufen klinische Mentoren an und ermutigen sie, Übungsstunden zu leiten.
In dieser Studie wurden keine Uterotonika bereitgestellt, außer im Falle von Lagerbeständen, bei denen lokal gekauftes Oxytocin und Misoprostol nur als Ersatz bereitgestellt wurden.
Andere Namen:
  • oxy&miso
Alle Einrichtungen wurden mit mindestens 1 Beutel und Maske zur Neugeborenen-Wiederbelebung ausgestattet. Diese Tasche und Maske wurden für Schulung, Praxis und klinische Pflege verwendet
Andere Namen:
  • B&M
Experimental: Teilweise – Trainieren/Oxy & Miso/B&M/Mentor
Müttern beim Überleben helfen – Blutungen nach der Geburt und Atemtraining für Babys werden in der Einrichtung durchgeführt, Simulatoren sind in jeder Einrichtung vorhanden, Oxytocin- und Misoprostol-Auffüllung, Neugeborenenbeutel und -maske, Benennung eines klinischen Mentors in jeder Einrichtung zur Unterstützung bewusster Praxis.
Eintägige Schulung zur Prävention und Behandlung von postpartalen Blutungen; Dazu gehört auch die Anweisung, Oxytocin innerhalb einer Minute nach der Geburt zu verabreichen, um postpartale Blutungen zu verhindern.
Andere Namen:
  • HMS BAB
Eintägige Schulung im Umgang mit neonataler Asphyxie; Dazu gehört die routinemäßige Pflege des Neugeborenen, wie das Trocknen und Stimulieren unmittelbar nach der Geburt sowie die Wiederbelebung erstickter Neugeborener mithilfe eines Beutel- und Maskengeräts.
Andere Namen:
  • HBB
Ein Geburtshelfer in der Einrichtung wird als klinischer Mentor benannt und ermutigt, nach dem Schulungstag simulatorbasierte Übungsstunden in der Einrichtung zu leiten.
Andere Namen:
  • CM
In dieser Studie wurden keine Uterotonika bereitgestellt, außer im Falle von Lagerbeständen, bei denen lokal gekauftes Oxytocin und Misoprostol nur als Ersatz bereitgestellt wurden.
Andere Namen:
  • oxy&miso
Alle Einrichtungen wurden mit mindestens 1 Beutel und Maske zur Neugeborenen-Wiederbelebung ausgestattet. Diese Tasche und Maske wurden für Schulung, Praxis und klinische Pflege verwendet
Andere Namen:
  • B&M
Aktiver Komparator: Vergleich – Train/Oxy & Miso/B&M
Müttern beim Überleben helfen – Schulung zur Behandlung von Blutungen nach der Geburt und Schulung zur Atmung von Babys in der Einrichtung, Simulator in jeder Einrichtung vorhanden, Auffüllung mit Oxytocin und Misoprostol, Tasche und Maske für Neugeborene.
Eintägige Schulung zur Prävention und Behandlung von postpartalen Blutungen; Dazu gehört auch die Anweisung, Oxytocin innerhalb einer Minute nach der Geburt zu verabreichen, um postpartale Blutungen zu verhindern.
Andere Namen:
  • HMS BAB
Eintägige Schulung im Umgang mit neonataler Asphyxie; Dazu gehört die routinemäßige Pflege des Neugeborenen, wie das Trocknen und Stimulieren unmittelbar nach der Geburt sowie die Wiederbelebung erstickter Neugeborener mithilfe eines Beutel- und Maskengeräts.
Andere Namen:
  • HBB
In dieser Studie wurden keine Uterotonika bereitgestellt, außer im Falle von Lagerbeständen, bei denen lokal gekauftes Oxytocin und Misoprostol nur als Ersatz bereitgestellt wurden.
Andere Namen:
  • oxy&miso
Alle Einrichtungen wurden mit mindestens 1 Beutel und Maske zur Neugeborenen-Wiederbelebung ausgestattet. Diese Tasche und Maske wurden für Schulung, Praxis und klinische Pflege verwendet
Andere Namen:
  • B&M

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied in den Unterschieden: Änderung der Verwendung von Oxytocin zur Vorbeugung von postpartalen Blutungen
Zeitfenster: Ausgangswert, Mittelwert (6 Monate), Endwert (12 Monate)
Die Veränderung des Prozentsatzes der Frauen, die unmittelbar nach der vaginalen Geburt in drei Studienarmen Oxytocin in der richtigen Dosis erhielten, ermittelt durch direkte klinische Beobachtung unter Verwendung einer standardisierten Checkliste.
Ausgangswert, Mittelwert (6 Monate), Endwert (12 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Anbieterleistung bei simulatorbasierten Bewertungen
Zeitfenster: Vortest (vor dem Training) – Nachtest (unmittelbar nach dem Training) – Mittellinie (6 Monate)
Der Anteil der Anbieter, die bei den Beurteilungen eine bestandene Punktzahl erreichen, basierend auf Beurteilungen durch klinische Trainer.
Vortest (vor dem Training) – Nachtest (unmittelbar nach dem Training) – Mittellinie (6 Monate)
Unterschied in den Unterschieden: Änderung des zusammengesetzten Scores für die Betreuung der Mutter
Zeitfenster: Grundlinie (vor dem Training), Mittellinie (6 Monate), Endlinie (12 Monate)
Eine zusammengesetzte Variable der Betreuung gebärender Mütter, basierend auf direkter klinischer Beobachtung unter Verwendung einer standardisierten Checkliste.
Grundlinie (vor dem Training), Mittellinie (6 Monate), Endlinie (12 Monate)
Unterschied in den Unterschieden: Pflege des Neugeborenen-Composite-Scores ändern
Zeitfenster: Grundlinie (vor dem Training), Mittellinie (6 Monate), Endlinie (12 Monate)
Eine zusammengesetzte Variable der Betreuung gebärender Mütter, basierend auf direkter klinischer Beobachtung unter Verwendung einer standardisierten Checkliste.
Grundlinie (vor dem Training), Mittellinie (6 Monate), Endlinie (12 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Cherrie Evans, DrPH, Jhpiego

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. November 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. August 2017

Zuletzt verifiziert

1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Postpartale Blutung

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