- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03254628
Salvare vite alla nascita in Uganda: costruire e sostenere la capacità degli operatori sanitari in prima linea - una valutazione del programma
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio si svolgerà in Uganda presso i centri sanitari (livello II, III e IV) e gli ospedali distrettuali, per raggiungere gli operatori sanitari "di prima linea" che assistono al parto. Questo studio si svolgerà in distretti che soddisfano i criteri di studio in due regioni per dimostrare la capacità di implementare in contesti geografici diversi e il potenziale di espansione. Si tratta di un disegno quasi sperimentale con tre bracci/gruppi di studio che ricevono diversi livelli o intensità e modalità dell'intervento del programma.
In breve, la stessa formazione basata su simulatore sarà fornita in tutti e tre i rami dello studio. Dopo la formazione, un simulatore verrà lasciato nella struttura sanitaria e gli operatori saranno incoraggiati a esercitarsi regolarmente con esso. In due dei bracci dello studio, verranno reclutati operatori sanitari specifici per supportare l'intervento incoraggiando i loro colleghi a esercitarsi con il simulatore. In un braccio dello studio, la pratica sarà ulteriormente rafforzata attraverso il supporto basato sul telefono cellulare. Di seguito è riportata una descrizione più dettagliata di ciascuna delle tre componenti.
Componente 1 (Formazione): La formazione è composta da due interventi formativi separati. In primo luogo, in ogni struttura di studio, i maestri formatori ugandesi (formatori distrettuali) condurranno una giornata di formazione guidata da simulatore sulla prevenzione e il trattamento della PPH; tutti i fornitori che assistono alle nascite saranno invitati a partecipare. Otto settimane dopo, in ciascuna struttura, gli stessi formatori condurranno un giorno di formazione guidata dal simulatore per la prevenzione e la gestione dell'asfissia nei neonati. Dopo ogni formazione di un giorno, i simulatori verranno lasciati presso la struttura per esercitarsi con un programma di pratica corrispondente.
Componente 2 (sessioni pratiche guidate da pari): il giorno della prima formazione (per PPH), 2 assistenti al parto presso la struttura saranno selezionati per fungere da mentori clinici (CM). I CM saranno formati per incoraggiare i loro colleghi a partecipare a sessioni di pratica di 15 minuti ogni settimana per 8 settimane, durante le quali useranno i simulatori per mettere in pratica le abilità apprese durante la formazione di un giorno. Dopo che si è verificata la formazione sull'asfissia neonatale, questi stessi CM saranno addestrati a supportare un programma di pratica simile per le successive 12 settimane - 8 settimane per la pratica dell'asfissia neonatale e 4 settimane per la pratica combinata di PPH e abilità di asfissia.
Componente 3 (supporto tramite telefono cellulare): i CM saranno collegati al formatore distrettuale tramite telefono cellulare per telefonate settimanali durante i periodi di pratica per fornire promemoria e supporto per la pratica.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Per i fornitori: operatori sanitari che assistono al parto nella struttura sanitaria partecipante e acconsentono a essere valutati al momento dell'iscrizione e in diversi momenti nell'arco di due anni.
- Per i tutor clinici: essere un assistente al parto esperto e qualificato e probabile che rimanga presso la struttura durante il periodo di studio
Per le donne in travaglio, parto e neonati: donne in qualsiasi fase del travaglio nella struttura partecipante che acconsentono all'osservazione del loro parto e alla cura del loro neonato (o il consenso del parente più prossimo se la donna è incapace e non è in grado di fornire il consenso)
Responsabili della struttura e Stakeholder: Responsabili della struttura presso le strutture sanitarie campionate; le parti interessate identificate dai dirigenti senior di Jhpiego come influenti nelle decisioni sulla politica sanitaria materna e neonatale in Uganda.
Criteri di esclusione:
- Fornitori: ha <1 anno di esperienza e prevede di essere trasferito in un'altra struttura o di lasciare presto la struttura
- Altri tipi di partecipanti: nessuno
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Completo - Treno/oxy&miso/ B&M/Mentore/Telefono
Allenamento per aiutare le madri a sopravvivere: sanguinamento dopo la nascita e formazione per aiutare i bambini a respirare svolti presso la struttura, simulatore presente in ogni struttura, riempimento con ossitocina e misoprostolo, borsa e maschera per neonati, designazione del mentore clinico in ogni struttura per supportare la pratica deliberata, supporto telefonico dal formatore distrettuale per il mentore clinico.
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Formazione di un giorno sulla prevenzione e il trattamento dell'emorragia postpartum; questo include istruzioni per fornire ossitocina entro un minuto dalla nascita per prevenire l'emorragia postpartum.
Altri nomi:
Formazione di un giorno nella gestione dell'asfissia neonatale; ciò include le cure di routine per il neonato, come l'asciugatura e la stimolazione subito dopo la nascita, e la rianimazione dei neonati asfissiati mediante un dispositivo pallone e maschera.
Altri nomi:
Un assistente al parto nella struttura è designato come mentore clinico e incoraggiato a condurre sessioni di pratica basate su simulatore nella struttura dopo la giornata di formazione.
Altri nomi:
I formatori distrettuali telefonano ai mentori clinici e li incoraggiano a condurre sessioni pratiche.
Questo studio non ha fornito farmaci uterotonici se non in caso di esaurimento delle scorte in cui l'ossitocina e il misoprostolo acquistati localmente sono stati forniti solo come riserva.
Altri nomi:
Tutte le strutture sono state fornite di almeno 1 pallone e mascherina per la rianimazione neonatale.
Questa borsa e maschera sono state utilizzate per l'allenamento, la pratica e l'assistenza clinica
Altri nomi:
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Sperimentale: Parziale - Train/oxy & miso/ B&M/Mentor
Formazione per aiutare le madri a sopravvivere - Sanguinamento dopo la nascita e formazione per aiutare i bambini a respirare svolta presso la struttura, simulatore presente in ogni struttura, riempimento con ossitocina e misoprostolo, borsa e maschera per neonati, designazione di mentore clinico in ogni struttura per supportare la pratica deliberata.
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Formazione di un giorno sulla prevenzione e il trattamento dell'emorragia postpartum; questo include istruzioni per fornire ossitocina entro un minuto dalla nascita per prevenire l'emorragia postpartum.
Altri nomi:
Formazione di un giorno nella gestione dell'asfissia neonatale; ciò include le cure di routine per il neonato, come l'asciugatura e la stimolazione subito dopo la nascita, e la rianimazione dei neonati asfissiati mediante un dispositivo pallone e maschera.
Altri nomi:
Un assistente al parto nella struttura è designato come mentore clinico e incoraggiato a condurre sessioni di pratica basate su simulatore nella struttura dopo la giornata di formazione.
Altri nomi:
Questo studio non ha fornito farmaci uterotonici se non in caso di esaurimento delle scorte in cui l'ossitocina e il misoprostolo acquistati localmente sono stati forniti solo come riserva.
Altri nomi:
Tutte le strutture sono state fornite di almeno 1 pallone e mascherina per la rianimazione neonatale.
Questa borsa e maschera sono state utilizzate per l'allenamento, la pratica e l'assistenza clinica
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Confronto - Treno/oxy & miso/ B&M
Helping Mothers Survive - Bleeding After Birth training e Helping Babies Breathe training svolto presso la struttura, simulatore presente in ogni struttura, riempimento con ossitocina e misoprostolo, borsa e maschera per neonati.
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Formazione di un giorno sulla prevenzione e il trattamento dell'emorragia postpartum; questo include istruzioni per fornire ossitocina entro un minuto dalla nascita per prevenire l'emorragia postpartum.
Altri nomi:
Formazione di un giorno nella gestione dell'asfissia neonatale; ciò include le cure di routine per il neonato, come l'asciugatura e la stimolazione subito dopo la nascita, e la rianimazione dei neonati asfissiati mediante un dispositivo pallone e maschera.
Altri nomi:
Questo studio non ha fornito farmaci uterotonici se non in caso di esaurimento delle scorte in cui l'ossitocina e il misoprostolo acquistati localmente sono stati forniti solo come riserva.
Altri nomi:
Tutte le strutture sono state fornite di almeno 1 pallone e mascherina per la rianimazione neonatale.
Questa borsa e maschera sono state utilizzate per l'allenamento, la pratica e l'assistenza clinica
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Differenza nelle differenze: cambiamento nell'uso dell'ossitocina per la prevenzione dell'emorragia postpartum
Lasso di tempo: Baseline, Midline (6 mesi), Endline (12 mesi)
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La variazione della percentuale di donne che hanno ricevuto ossitocina nella dose corretta immediatamente dopo il parto vaginale in tre bracci dello studio, valutata mediante osservazione clinica diretta, utilizzando una lista di controllo standardizzata.
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Baseline, Midline (6 mesi), Endline (12 mesi)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica delle prestazioni del provider nelle valutazioni basate su simulatore
Lasso di tempo: Pre-test (prima dell'allenamento)- post-test (immediatamente dopo l'allenamento) - linea mediana (6 mesi)
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La percentuale di fornitori che ottengono un punteggio positivo nelle valutazioni, sulla base delle valutazioni effettuate dai formatori clinici.
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Pre-test (prima dell'allenamento)- post-test (immediatamente dopo l'allenamento) - linea mediana (6 mesi)
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Differenza nelle differenze: cambiamento nella cura del punteggio composito della madre
Lasso di tempo: Baseline (prima dell'allenamento), Midline (6 mesi), Endline (12 mesi)
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Una variabile composita di assistenza fornita alle madri in travaglio, basata sull'osservazione clinica diretta utilizzando una lista di controllo standardizzata.
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Baseline (prima dell'allenamento), Midline (6 mesi), Endline (12 mesi)
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Differenza nelle differenze: cambia la cura del punteggio composito neonato
Lasso di tempo: Baseline (prima dell'allenamento), Midline (6 mesi), Endline (12 mesi)
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Una variabile composita di assistenza fornita alle madri in travaglio, basata sull'osservazione clinica diretta utilizzando una lista di controllo standardizzata.
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Baseline (prima dell'allenamento), Midline (6 mesi), Endline (12 mesi)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Cherrie Evans, DrPH, Jhpiego
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Williams E, Bazant ES, Holcombe S, Atukunda I, Namugerwa RI, Britt K, Evans C. "Practice so that the skill does not disappear": mixed methods evaluation of simulator-based learning for midwives in Uganda. Hum Resour Health. 2019 Mar 29;17(1):24. doi: 10.1186/s12960-019-0350-z.
- Evans CL, Bazant E, Atukunda I, Williams E, Niermeyer S, Hiner C, Zahn R, Namugerwa R, Mbonye A, Mohan D. Peer-assisted learning after onsite, low-dose, high-frequency training and practice on simulators to prevent and treat postpartum hemorrhage and neonatal asphyxia: A pragmatic trial in 12 districts in Uganda. PLoS One. 2018 Dec 17;13(12):e0207909. doi: 10.1371/journal.pone.0207909. eCollection 2018.
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Ferite e lesioni
- Infante, neonato, malattie
- Complicazioni della gravidanza
- Complicanze ostetriche del lavoro
- Disturbi puerperali
- Morte
- Emorragia uterina
- Emorragia
- Emorragia postpartum
- Asfissia
- Asfissia neonatale
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti gastrointestinali
- Agenti di controllo riproduttivo
- Agenti anti-ulcera
- Agenti abortivi, non steroidei
- Agenti abortivi
- Ossitocici
- Ossitocina
- Misoprostolo
Altri numeri di identificazione dello studio
- AID-OAA-A-13-00012
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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