Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Att rädda liv vid födseln i Uganda: Bygga upp och upprätthålla kapaciteten hos frontlinjens hälsoarbetare - en programutvärdering

18 augusti 2017 uppdaterad av: Jhpiego
Syftet med studien är att utvärdera effekten av stödjande uppföljningsstrategier för ett nytt tvinnat utbildnings- och kapacitetsupprätthållande program bland främre hälsoarbetare (försörjare) som deltar i anläggningsbaserade födslar i hälsoinrättningar på avlägsen nivå och på distriktsnivå i Uganda. Programmet är utformat för att förbättra försörjarens kompetens, försörjarprestanda och hälsoresultat bland födande kvinnor och nyfödda.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Denna studie kommer att äga rum i Uganda vid hälsocentraler (nivå II, III och IV) och distriktssjukhus, för att nå "frontline" hälsovårdare som deltar i förlossningar. Denna studie kommer att äga rum i distrikt som uppfyller studiekriterier i två regioner för att visa förmåga att implementera i olika geografiska miljöer och potential för uppskalning. Det är en kvasi-experimentell design med tre studiearmar/grupper som får olika nivåer eller intensiteter och modaliteter av programinterventionen.

Sammanfattningsvis kommer samma simulatorbaserade utbildning att tillhandahållas i alla tre studiearmarna. Efter träningen kommer en simulator att lämnas på vårdinrättningen och leverantörer kommer att uppmuntras att träna med den regelbundet. I två av studiearmarna kommer specifika hälsoarbetare att rekryteras för att stödja interventionen genom att uppmuntra sina kollegor att träna med simulatorn. I en studiearm kommer praktiken att förstärkas ytterligare genom mobiltelefonbaserat stöd. Nedan följer en mer detaljerad beskrivning av var och en av de tre komponenterna.

Komponent 1 (Träning): Träning består av två separata träningsinsatser. För det första, i varje studieanläggning kommer ugandiska mästarutbildare (distriktstränare) att genomföra en endags, simulatordriven utbildning om PPH-förebyggande och behandling; alla försörjare som deltar i förlossningar kommer att bjudas in att delta. Åtta veckor senare, i varje anläggning, kommer samma tränare att genomföra en endags, simulatordriven utbildning för att förebygga och hantera asfyxi hos nyfödda. Efter varje endagsträning lämnas simulatorer vid anläggningen för träning med motsvarande träningsschema.

Komponent 2 (Per-ledda övningssessioner): På dagen den första utbildningen (för PPH), kommer 2 födelsevårdare på anläggningen att väljas ut för att fungera som kliniska mentorer (CM). CM:erna kommer att utbildas för att uppmuntra sina medarbetare att delta i 15-minuters övningssessioner varje vecka i 8 veckor, där de kommer att använda simulatorerna för att öva de färdigheter som lärts under endagsutbildningen. Efter att nyfödds asfyxiträning inträffar kommer samma CM:er att tränas för att stödja ett liknande träningsschema under de följande 12 veckorna - 8 veckor för nyfödda asfyxiträning och 4 veckor för kombinerad PPH och asfyxi.

Komponent 3 (Mobiltelefonbaserad support): CM kommer att kopplas till distriktstränaren via mobiltelefon för telefonsamtal varje vecka under träningsperioderna för att ge påminnelser och stöd för träning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

3440

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • För leverantörer: Vårdgivare som deltar i förlossningar på deltagande vårdinrättning och samtycker till att bedömas vid tidpunkten för inskrivningen och vid flera tillfällen under två år.
  • För kliniska mentorer: att vara en erfaren skicklig födelsevårdare och sannolikt stanna kvar på anläggningen under studieperioden

För kvinnor under förlossning och förlossning och nyfödda: Kvinnor i alla skeden av förlossningen på deltagande anläggning som samtycker till observation av deras förlossning och vård av deras nyfödda (eller samtycke från närmaste anhöriga om kvinnan är arbetsoförmögen och inte kan ge sitt samtycke)

Anläggningsansvariga och intressenter: Anläggningsansvariga vid provtagning av hälsoinrättningar; intressenter som identifierats av Jhpiegos högre chefer som inflytelserika när det gäller hälsopolitiska beslut för mödrar och nyfödda i Uganda.

Exklusions kriterier:

  • Leverantörer: har <1 års erfarenhet och har planer på att flyttas till en annan anläggning eller lämna anläggningen snart
  • Andra typer av deltagare: inga

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Full - Träna/oxy&miso/ B&M/Mentor/Telefon
Att hjälpa mödrar att överleva - träning för blödning efter födseln och att hjälpa bebisar Andningsträning gjord på anläggningen, simulator finns på varje anläggning, oxytocin och misoprostol återfyllning, väska och mask för nyfödda, utnämning av klinisk mentor på varje anläggning för att stödja avsiktlig övning, telefonbaserat stöd från distriktstränare för Clinical Mentor.
Endagsutbildning i förebyggande och behandling av blödningar efter förlossningen; detta inkluderar instruktioner om att tillhandahålla oxytocin inom en minut efter födseln för att förhindra postpartumblödning.
Andra namn:
  • HMS BAB
Endagsutbildning i hantering av neonatal asfyxi; detta inkluderar rutinvård för nyfödd, såsom torkning och stimulering omedelbart efter födseln, och återupplivning av kvävda nyfödda med hjälp av en väska och maskanordning.
Andra namn:
  • HBB
En födelseskötare i anläggningen är utsedd till en klinisk mentor och uppmuntras att leda simulatorbaserade träningspass i anläggningen efter träningsdagen.
Andra namn:
  • CENTIMETER
Distriktsutbildare ringer till kliniska mentorer och uppmuntrar dem att leda praktiksessioner.
Denna studie tillhandahöll inte uterotoniska läkemedel förutom i fallet med lager out där lokalt köpt oxytocin och misoprostol endast tillhandahålls som reserv.
Andra namn:
  • oxy&miso
Alla faciliteter försågs med minst 1 påse och mask för återupplivning av nyfödda. Denna väska och mask användes för träning, övning och klinisk vård
Andra namn:
  • B&M
Experimentell: Partiell - Träna/oxy & miso/ B&M/Mentor
Att hjälpa mödrar att överleva - Träning för blödning efter födseln och att hjälpa bebisar Andningsträning gjord på anläggningen, simulator finns på varje anläggning, oxytocin och misoprostol återfyllning, nyfödd väska och mask, utnämning av klinisk mentor i varje anläggning för att stödja medveten övning.
Endagsutbildning i förebyggande och behandling av blödningar efter förlossningen; detta inkluderar instruktioner om att tillhandahålla oxytocin inom en minut efter födseln för att förhindra postpartumblödning.
Andra namn:
  • HMS BAB
Endagsutbildning i hantering av neonatal asfyxi; detta inkluderar rutinvård för nyfödd, såsom torkning och stimulering omedelbart efter födseln, och återupplivning av kvävda nyfödda med hjälp av en väska och maskanordning.
Andra namn:
  • HBB
En födelseskötare i anläggningen är utsedd till en klinisk mentor och uppmuntras att leda simulatorbaserade träningspass i anläggningen efter träningsdagen.
Andra namn:
  • CENTIMETER
Denna studie tillhandahöll inte uterotoniska läkemedel förutom i fallet med lager out där lokalt köpt oxytocin och misoprostol endast tillhandahålls som reserv.
Andra namn:
  • oxy&miso
Alla faciliteter försågs med minst 1 påse och mask för återupplivning av nyfödda. Denna väska och mask användes för träning, övning och klinisk vård
Andra namn:
  • B&M
Aktiv komparator: Jämförelse - Train/oxy & miso/ B&M
Att hjälpa mödrar att överleva - träning för blödning efter födseln och att hjälpa bebisar Andningsträning gjord på anläggningen, simulator som finns i varje anläggning, oxytocin och misoprostol återfyllning, väska och mask för nyfödda.
Endagsutbildning i förebyggande och behandling av blödningar efter förlossningen; detta inkluderar instruktioner om att tillhandahålla oxytocin inom en minut efter födseln för att förhindra postpartumblödning.
Andra namn:
  • HMS BAB
Endagsutbildning i hantering av neonatal asfyxi; detta inkluderar rutinvård för nyfödd, såsom torkning och stimulering omedelbart efter födseln, och återupplivning av kvävda nyfödda med hjälp av en väska och maskanordning.
Andra namn:
  • HBB
Denna studie tillhandahöll inte uterotoniska läkemedel förutom i fallet med lager out där lokalt köpt oxytocin och misoprostol endast tillhandahålls som reserv.
Andra namn:
  • oxy&miso
Alla faciliteter försågs med minst 1 påse och mask för återupplivning av nyfödda. Denna väska och mask användes för träning, övning och klinisk vård
Andra namn:
  • B&M

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnad i skillnader: förändring i användning av oxytocin för att förhindra postpartumblödning
Tidsram: Baslinje, medellinje (6 månader), slutlinje (12 månader)
Förändringen i andelen kvinnor som fick oxytocin i korrekt dos omedelbart efter vaginal födsel i tre studiearmar, bedömd genom direkt klinisk observation, med hjälp av en standardiserad checklista.
Baslinje, medellinje (6 månader), slutlinje (12 månader)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i leverantörens prestanda på simulatorbaserade bedömningar
Tidsram: Förtest (före träning)- eftertest (direkt efter träning) - mittlinje (6 månader)
Andelen leverantörer som får godkänt resultat på bedömningarna, baserat på bedömningar gjorda av kliniska utbildare.
Förtest (före träning)- eftertest (direkt efter träning) - mittlinje (6 månader)
Skillnad i skillnader: förändring i vård av mammans sammansatta poäng
Tidsram: Baslinje (före träning), Midline (6 månader), Slutlinje (12 månader)
En sammansatt vårdvariabel som ges till mödrar som arbetar, baserad på direkt klinisk observation med hjälp av en standardiserad checklista.
Baslinje (före träning), Midline (6 månader), Slutlinje (12 månader)
Skillnad i skillnader: ändra vård av nyfödd sammansatt poäng
Tidsram: Baslinje (före träning), Midline (6 månader), Slutlinje (12 månader)
En sammansatt vårdvariabel som ges till mödrar som arbetar, baserad på direkt klinisk observation med hjälp av en standardiserad checklista.
Baslinje (före träning), Midline (6 månader), Slutlinje (12 månader)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: Cherrie Evans, DrPH, Jhpiego

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 november 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2016

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 juli 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 augusti 2017

Första postat (Faktisk)

18 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 augusti 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 augusti 2017

Senast verifierad

1 augusti 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Postpartum blödning

3
Prenumerera