- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03254628
Att rädda liv vid födseln i Uganda: Bygga upp och upprätthålla kapaciteten hos frontlinjens hälsoarbetare - en programutvärdering
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Denna studie kommer att äga rum i Uganda vid hälsocentraler (nivå II, III och IV) och distriktssjukhus, för att nå "frontline" hälsovårdare som deltar i förlossningar. Denna studie kommer att äga rum i distrikt som uppfyller studiekriterier i två regioner för att visa förmåga att implementera i olika geografiska miljöer och potential för uppskalning. Det är en kvasi-experimentell design med tre studiearmar/grupper som får olika nivåer eller intensiteter och modaliteter av programinterventionen.
Sammanfattningsvis kommer samma simulatorbaserade utbildning att tillhandahållas i alla tre studiearmarna. Efter träningen kommer en simulator att lämnas på vårdinrättningen och leverantörer kommer att uppmuntras att träna med den regelbundet. I två av studiearmarna kommer specifika hälsoarbetare att rekryteras för att stödja interventionen genom att uppmuntra sina kollegor att träna med simulatorn. I en studiearm kommer praktiken att förstärkas ytterligare genom mobiltelefonbaserat stöd. Nedan följer en mer detaljerad beskrivning av var och en av de tre komponenterna.
Komponent 1 (Träning): Träning består av två separata träningsinsatser. För det första, i varje studieanläggning kommer ugandiska mästarutbildare (distriktstränare) att genomföra en endags, simulatordriven utbildning om PPH-förebyggande och behandling; alla försörjare som deltar i förlossningar kommer att bjudas in att delta. Åtta veckor senare, i varje anläggning, kommer samma tränare att genomföra en endags, simulatordriven utbildning för att förebygga och hantera asfyxi hos nyfödda. Efter varje endagsträning lämnas simulatorer vid anläggningen för träning med motsvarande träningsschema.
Komponent 2 (Per-ledda övningssessioner): På dagen den första utbildningen (för PPH), kommer 2 födelsevårdare på anläggningen att väljas ut för att fungera som kliniska mentorer (CM). CM:erna kommer att utbildas för att uppmuntra sina medarbetare att delta i 15-minuters övningssessioner varje vecka i 8 veckor, där de kommer att använda simulatorerna för att öva de färdigheter som lärts under endagsutbildningen. Efter att nyfödds asfyxiträning inträffar kommer samma CM:er att tränas för att stödja ett liknande träningsschema under de följande 12 veckorna - 8 veckor för nyfödda asfyxiträning och 4 veckor för kombinerad PPH och asfyxi.
Komponent 3 (Mobiltelefonbaserad support): CM kommer att kopplas till distriktstränaren via mobiltelefon för telefonsamtal varje vecka under träningsperioderna för att ge påminnelser och stöd för träning.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- För leverantörer: Vårdgivare som deltar i förlossningar på deltagande vårdinrättning och samtycker till att bedömas vid tidpunkten för inskrivningen och vid flera tillfällen under två år.
- För kliniska mentorer: att vara en erfaren skicklig födelsevårdare och sannolikt stanna kvar på anläggningen under studieperioden
För kvinnor under förlossning och förlossning och nyfödda: Kvinnor i alla skeden av förlossningen på deltagande anläggning som samtycker till observation av deras förlossning och vård av deras nyfödda (eller samtycke från närmaste anhöriga om kvinnan är arbetsoförmögen och inte kan ge sitt samtycke)
Anläggningsansvariga och intressenter: Anläggningsansvariga vid provtagning av hälsoinrättningar; intressenter som identifierats av Jhpiegos högre chefer som inflytelserika när det gäller hälsopolitiska beslut för mödrar och nyfödda i Uganda.
Exklusions kriterier:
- Leverantörer: har <1 års erfarenhet och har planer på att flyttas till en annan anläggning eller lämna anläggningen snart
- Andra typer av deltagare: inga
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Full - Träna/oxy&miso/ B&M/Mentor/Telefon
Att hjälpa mödrar att överleva - träning för blödning efter födseln och att hjälpa bebisar Andningsträning gjord på anläggningen, simulator finns på varje anläggning, oxytocin och misoprostol återfyllning, väska och mask för nyfödda, utnämning av klinisk mentor på varje anläggning för att stödja avsiktlig övning, telefonbaserat stöd från distriktstränare för Clinical Mentor.
|
Endagsutbildning i förebyggande och behandling av blödningar efter förlossningen; detta inkluderar instruktioner om att tillhandahålla oxytocin inom en minut efter födseln för att förhindra postpartumblödning.
Andra namn:
Endagsutbildning i hantering av neonatal asfyxi; detta inkluderar rutinvård för nyfödd, såsom torkning och stimulering omedelbart efter födseln, och återupplivning av kvävda nyfödda med hjälp av en väska och maskanordning.
Andra namn:
En födelseskötare i anläggningen är utsedd till en klinisk mentor och uppmuntras att leda simulatorbaserade träningspass i anläggningen efter träningsdagen.
Andra namn:
Distriktsutbildare ringer till kliniska mentorer och uppmuntrar dem att leda praktiksessioner.
Denna studie tillhandahöll inte uterotoniska läkemedel förutom i fallet med lager out där lokalt köpt oxytocin och misoprostol endast tillhandahålls som reserv.
Andra namn:
Alla faciliteter försågs med minst 1 påse och mask för återupplivning av nyfödda.
Denna väska och mask användes för träning, övning och klinisk vård
Andra namn:
|
Experimentell: Partiell - Träna/oxy & miso/ B&M/Mentor
Att hjälpa mödrar att överleva - Träning för blödning efter födseln och att hjälpa bebisar Andningsträning gjord på anläggningen, simulator finns på varje anläggning, oxytocin och misoprostol återfyllning, nyfödd väska och mask, utnämning av klinisk mentor i varje anläggning för att stödja medveten övning.
|
Endagsutbildning i förebyggande och behandling av blödningar efter förlossningen; detta inkluderar instruktioner om att tillhandahålla oxytocin inom en minut efter födseln för att förhindra postpartumblödning.
Andra namn:
Endagsutbildning i hantering av neonatal asfyxi; detta inkluderar rutinvård för nyfödd, såsom torkning och stimulering omedelbart efter födseln, och återupplivning av kvävda nyfödda med hjälp av en väska och maskanordning.
Andra namn:
En födelseskötare i anläggningen är utsedd till en klinisk mentor och uppmuntras att leda simulatorbaserade träningspass i anläggningen efter träningsdagen.
Andra namn:
Denna studie tillhandahöll inte uterotoniska läkemedel förutom i fallet med lager out där lokalt köpt oxytocin och misoprostol endast tillhandahålls som reserv.
Andra namn:
Alla faciliteter försågs med minst 1 påse och mask för återupplivning av nyfödda.
Denna väska och mask användes för träning, övning och klinisk vård
Andra namn:
|
Aktiv komparator: Jämförelse - Train/oxy & miso/ B&M
Att hjälpa mödrar att överleva - träning för blödning efter födseln och att hjälpa bebisar Andningsträning gjord på anläggningen, simulator som finns i varje anläggning, oxytocin och misoprostol återfyllning, väska och mask för nyfödda.
|
Endagsutbildning i förebyggande och behandling av blödningar efter förlossningen; detta inkluderar instruktioner om att tillhandahålla oxytocin inom en minut efter födseln för att förhindra postpartumblödning.
Andra namn:
Endagsutbildning i hantering av neonatal asfyxi; detta inkluderar rutinvård för nyfödd, såsom torkning och stimulering omedelbart efter födseln, och återupplivning av kvävda nyfödda med hjälp av en väska och maskanordning.
Andra namn:
Denna studie tillhandahöll inte uterotoniska läkemedel förutom i fallet med lager out där lokalt köpt oxytocin och misoprostol endast tillhandahålls som reserv.
Andra namn:
Alla faciliteter försågs med minst 1 påse och mask för återupplivning av nyfödda.
Denna väska och mask användes för träning, övning och klinisk vård
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Skillnad i skillnader: förändring i användning av oxytocin för att förhindra postpartumblödning
Tidsram: Baslinje, medellinje (6 månader), slutlinje (12 månader)
|
Förändringen i andelen kvinnor som fick oxytocin i korrekt dos omedelbart efter vaginal födsel i tre studiearmar, bedömd genom direkt klinisk observation, med hjälp av en standardiserad checklista.
|
Baslinje, medellinje (6 månader), slutlinje (12 månader)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i leverantörens prestanda på simulatorbaserade bedömningar
Tidsram: Förtest (före träning)- eftertest (direkt efter träning) - mittlinje (6 månader)
|
Andelen leverantörer som får godkänt resultat på bedömningarna, baserat på bedömningar gjorda av kliniska utbildare.
|
Förtest (före träning)- eftertest (direkt efter träning) - mittlinje (6 månader)
|
Skillnad i skillnader: förändring i vård av mammans sammansatta poäng
Tidsram: Baslinje (före träning), Midline (6 månader), Slutlinje (12 månader)
|
En sammansatt vårdvariabel som ges till mödrar som arbetar, baserad på direkt klinisk observation med hjälp av en standardiserad checklista.
|
Baslinje (före träning), Midline (6 månader), Slutlinje (12 månader)
|
Skillnad i skillnader: ändra vård av nyfödd sammansatt poäng
Tidsram: Baslinje (före träning), Midline (6 månader), Slutlinje (12 månader)
|
En sammansatt vårdvariabel som ges till mödrar som arbetar, baserad på direkt klinisk observation med hjälp av en standardiserad checklista.
|
Baslinje (före träning), Midline (6 månader), Slutlinje (12 månader)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Cherrie Evans, DrPH, Jhpiego
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Williams E, Bazant ES, Holcombe S, Atukunda I, Namugerwa RI, Britt K, Evans C. "Practice so that the skill does not disappear": mixed methods evaluation of simulator-based learning for midwives in Uganda. Hum Resour Health. 2019 Mar 29;17(1):24. doi: 10.1186/s12960-019-0350-z.
- Evans CL, Bazant E, Atukunda I, Williams E, Niermeyer S, Hiner C, Zahn R, Namugerwa R, Mbonye A, Mohan D. Peer-assisted learning after onsite, low-dose, high-frequency training and practice on simulators to prevent and treat postpartum hemorrhage and neonatal asphyxia: A pragmatic trial in 12 districts in Uganda. PLoS One. 2018 Dec 17;13(12):e0207909. doi: 10.1371/journal.pone.0207909. eCollection 2018.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Sår och skador
- Spädbarn, nyfödda, sjukdomar
- Graviditetskomplikationer
- Obstetriska förlossningskomplikationer
- Puerperala störningar
- Död
- Livmoderblödning
- Blödning
- Postpartum blödning
- Kvävning
- Asphyxia Neonatorum
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Gastrointestinala medel
- Reproduktionskontrollmedel
- Medel mot magsår
- Abortframkallande medel, icke-steroida
- Abortmedel
- Oxytocics
- Oxytocin
- Misoprostol
Andra studie-ID-nummer
- AID-OAA-A-13-00012
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Postpartum blödning
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...AvslutadPostpartumFörenta staterna, Guatemala
-
The University of Texas Health Science Center,...AvslutadPostpartum | Physician RoundsFörenta staterna
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleOkänd
-
Women's College HospitalCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Michael Garron HospitalAvslutadPostpartum depression | Postpartum ångest | Blues efter förlossningen | Postpartum humörstörningKanada
-
Baylor College of MedicineTexas Department of Family Protective ServicesRekrytering
-
University of PennsylvaniaAktiv, inte rekryterande
-
Western Kentucky UniversityUniversity of KentuckyAvslutadGraviditet | PostpartumFörenta staterna
-
Washington University School of MedicineSociety of Family PlanningAvslutadPostpartum periodFörenta staterna
-
Western Kentucky UniversityRekryteringGraviditetsrelaterad | PostpartumFörenta staterna