- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03254628
Ratowanie życia przy narodzinach w Ugandzie: budowanie i podtrzymywanie zdolności pracowników służby zdrowia pierwszej linii – ocena programu
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Badanie to zostanie przeprowadzone w Ugandzie w ośrodkach zdrowia (poziom II, III i IV) oraz szpitalach okręgowych, aby dotrzeć do pracowników służby zdrowia „pierwszej linii”, którzy uczestniczą w porodach. Badanie to odbędzie się w dystryktach spełniających kryteria badania w dwóch regionach, aby wykazać zdolność do wdrożenia w różnych lokalizacjach geograficznych i potencjał do zwiększenia skali. Jest to quasi-eksperymentalny projekt z trzema ramionami / grupami badawczymi, które otrzymują różne poziomy lub intensywności i modalności interwencji programu.
Krótko mówiąc, we wszystkich trzech grupach badawczych zapewnione zostanie to samo szkolenie na symulatorze. Po szkoleniu symulator zostanie pozostawiony w placówce służby zdrowia, a świadczeniodawcy będą zachęcani do regularnych ćwiczeń na nim. W dwóch ramionach badania zatrudnieni zostaną konkretni pracownicy służby zdrowia, którzy będą wspierać interwencję poprzez zachęcanie swoich kolegów do ćwiczeń z symulatorem. W jednej grupie badawczej praktyka zostanie dodatkowo wzmocniona dzięki wsparciu za pośrednictwem telefonów komórkowych. Poniżej znajduje się bardziej szczegółowy opis każdego z trzech składników.
Komponent 1 (Szkolenie): Szkolenie składa się z dwóch oddzielnych interwencji szkoleniowych. Po pierwsze, w każdym ośrodku badawczym ugandyjscy trenerzy-mistrzowie (trenerzy okręgowi) przeprowadzą jednodniowe szkolenie na symulatorze dotyczące profilaktyki i leczenia PPH; wszyscy usługodawcy, którzy uczestniczą w porodach, zostaną zaproszeni do udziału. Osiem tygodni później w każdej placówce ci sami trenerzy przeprowadzą jednodniowe, symulacyjne szkolenie z profilaktyki i leczenia zamartwicy u noworodka. Po każdym jednodniowym szkoleniu symulatory będą pozostawiane na obiekcie do ćwiczeń z odpowiednim harmonogramem ćwiczeń.
Komponent 2 (sesje praktyczne prowadzone przez rówieśników): W dniu pierwszego szkolenia (dla PPH) w placówce zostanie wybranych 2 położnych, którzy będą służyć jako mentorzy kliniczni (CM). CM zostaną przeszkoleni w zakresie zachęcania swoich współpracowników do udziału w 15-minutowych sesjach treningowych co tydzień przez 8 tygodni, podczas których będą wykorzystywać symulatory do ćwiczenia umiejętności zdobytych podczas jednodniowego szkolenia. Po przeprowadzeniu szkolenia dotyczącego asfiksji noworodków, ci sami CM zostaną przeszkoleni, aby wspierać podobny harmonogram ćwiczeń przez następne 12 tygodni – 8 tygodni w przypadku praktyki asfiksji noworodków i 4 tygodnie w zakresie połączonej praktyki umiejętności PPH i asfiksji.
Komponent 3 (Wsparcie przez telefon komórkowy): CM będą łączyć się z trenerem dystryktu za pośrednictwem telefonu komórkowego w celu wykonywania cotygodniowych rozmów telefonicznych podczas okresów ćwiczeń, aby zapewnić przypomnienia i wsparcie podczas ćwiczeń.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dla Dostawców: Dostawcy opieki zdrowotnej, którzy biorą udział w porodach w uczestniczących placówkach opieki zdrowotnej i wyrażają zgodę na ocenę w momencie rejestracji oraz w kilku punktach w czasie w ciągu dwóch lat.
- Dla mentorów klinicznych: bycie doświadczonym wykwalifikowanym opiekunem porodowym i prawdopodobnie pozostanie w placówce w okresie studiów
Dla kobiet rodzących i noworodków: Kobiety na dowolnym etapie porodu w placówce uczestniczącej, które wyrażają zgodę na obserwację porodu i opiekę nad noworodkiem (lub zgodę najbliższej rodziny, jeśli kobieta jest ubezwłasnowolniona i nie jest w stanie wyrazić zgody)
Osoby odpowiedzialne za placówki i interesariusze: Osoby odpowiedzialne za placówki w wybranych placówkach służby zdrowia; interesariuszy zidentyfikowanych przez kierowników wyższego szczebla Jhpiego jako mających wpływ na decyzje dotyczące polityki zdrowotnej matek i noworodków w Ugandzie.
Kryteria wyłączenia:
- Dostawcy: ma <1 rok doświadczenia i planuje wkrótce przenieść się do innej placówki lub ją opuścić
- Inne rodzaje uczestników: brak
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pełny - Train/oxy&miso/ B&M/Mentor/Telefon
Helping Mothers Survive – szkolenie z krwawienia poporodowego i szkolenie Helping Babies Breathe przeprowadzane w placówce, symulator obecny w każdej placówce, wypełnienie oksytocyną i mizoprostolem, worek i maska dla noworodka, wyznaczenie Mentora Klinicznego w każdej placówce do wspierania celowej praktyki, wsparcie telefoniczne od trenera okręgowego Mentora Klinicznego.
|
Jednodniowe szkolenie z profilaktyki i leczenia krwotoków poporodowych; obejmuje to instrukcję podania oksytocyny w ciągu jednej minuty po urodzeniu, aby zapobiec krwotokowi poporodowemu.
Inne nazwy:
Jednodniowe szkolenie z postępowania w zamartwicy noworodków; obejmuje to rutynową opiekę nad noworodkiem, taką jak suszenie i stymulacja bezpośrednio po urodzeniu oraz resuscytację uduszonych noworodków przy użyciu worka i maski.
Inne nazwy:
Asystent porodowy w placówce zostaje wyznaczony na mentora klinicznego i jest zachęcany do prowadzenia zajęć praktycznych w placówce po dniu szkoleniowym na symulatorze.
Inne nazwy:
Trenerzy dystryktu dzwonią do mentorów klinicznych i zachęcają ich do prowadzenia sesji praktycznych.
Badanie to nie dostarczyło leków uterotonicznych, z wyjątkiem przypadków wyczerpania zapasów, gdzie lokalnie zakupiona oksytocyna i mizoprostol były dostarczane jedynie jako uzupełnienie.
Inne nazwy:
Wszystkie placówki zostały wyposażone w co najmniej 1 worek i maskę do resuscytacji noworodka.
Ta torba i maska były używane do treningu, ćwiczeń i opieki klinicznej
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Częściowo - Train/oxy & miso/ B&M/Mentor
Helping Mothers Survive – szkolenie z krwawienia po porodzie i szkolenie Helping Babies Breathe przeprowadzane w placówce, symulator obecny w każdej placówce, wypełnienie oksytocyną i mizoprostolem, torba i maska dla noworodka, wyznaczenie mentora klinicznego w każdej placówce w celu wspierania celowej praktyki.
|
Jednodniowe szkolenie z profilaktyki i leczenia krwotoków poporodowych; obejmuje to instrukcję podania oksytocyny w ciągu jednej minuty po urodzeniu, aby zapobiec krwotokowi poporodowemu.
Inne nazwy:
Jednodniowe szkolenie z postępowania w zamartwicy noworodków; obejmuje to rutynową opiekę nad noworodkiem, taką jak suszenie i stymulacja bezpośrednio po urodzeniu oraz resuscytację uduszonych noworodków przy użyciu worka i maski.
Inne nazwy:
Asystent porodowy w placówce zostaje wyznaczony na mentora klinicznego i jest zachęcany do prowadzenia zajęć praktycznych w placówce po dniu szkoleniowym na symulatorze.
Inne nazwy:
Badanie to nie dostarczyło leków uterotonicznych, z wyjątkiem przypadków wyczerpania zapasów, gdzie lokalnie zakupiona oksytocyna i mizoprostol były dostarczane jedynie jako uzupełnienie.
Inne nazwy:
Wszystkie placówki zostały wyposażone w co najmniej 1 worek i maskę do resuscytacji noworodka.
Ta torba i maska były używane do treningu, ćwiczeń i opieki klinicznej
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Porównanie - Train/oxy & miso/ B&M
Helping Mothers Survive - szkolenie z krwawienia poporodowego oraz szkolenie Helping Babies Breathe realizowane w placówce, symulator obecny w każdej placówce, wypełnienie oksytocyną i mizoprostolem, worek i maska dla noworodka.
|
Jednodniowe szkolenie z profilaktyki i leczenia krwotoków poporodowych; obejmuje to instrukcję podania oksytocyny w ciągu jednej minuty po urodzeniu, aby zapobiec krwotokowi poporodowemu.
Inne nazwy:
Jednodniowe szkolenie z postępowania w zamartwicy noworodków; obejmuje to rutynową opiekę nad noworodkiem, taką jak suszenie i stymulacja bezpośrednio po urodzeniu oraz resuscytację uduszonych noworodków przy użyciu worka i maski.
Inne nazwy:
Badanie to nie dostarczyło leków uterotonicznych, z wyjątkiem przypadków wyczerpania zapasów, gdzie lokalnie zakupiona oksytocyna i mizoprostol były dostarczane jedynie jako uzupełnienie.
Inne nazwy:
Wszystkie placówki zostały wyposażone w co najmniej 1 worek i maskę do resuscytacji noworodka.
Ta torba i maska były używane do treningu, ćwiczeń i opieki klinicznej
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnica w różnicach: zmiana w stosowaniu oksytocyny w zapobieganiu krwotokom poporodowym
Ramy czasowe: Linia bazowa, linia środkowa (6 miesięcy), linia końcowa (12 miesięcy)
|
Zmiana odsetka kobiet, które otrzymały oksytocynę w prawidłowej dawce bezpośrednio po porodzie drogami natury w trzech ramionach badania, oceniana na podstawie bezpośredniej obserwacji klinicznej z wykorzystaniem wystandaryzowanej listy kontrolnej.
|
Linia bazowa, linia środkowa (6 miesięcy), linia końcowa (12 miesięcy)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wydajności usługodawcy w przypadku ocen opartych na symulatorze
Ramy czasowe: Pre-test (przed treningiem)-post-test (bezpośrednio po treningu)-linia środkowa (6 miesięcy)
|
Odsetek świadczeniodawców, którzy uzyskali pozytywny wynik w ocenach, na podstawie ocen przeprowadzonych przez trenerów klinicznych.
|
Pre-test (przed treningiem)-post-test (bezpośrednio po treningu)-linia środkowa (6 miesięcy)
|
|
Różnica w różnicach: zmiana w opiece nad matką w złożonym wyniku
Ramy czasowe: Linia bazowa (przed treningiem), Linia środkowa (6 miesięcy), Linia końcowa (12 miesięcy)
|
Złożona zmienna dotycząca opieki świadczonej rodzącym matkom, oparta na bezpośredniej obserwacji klinicznej przy użyciu znormalizowanej listy kontrolnej.
|
Linia bazowa (przed treningiem), Linia środkowa (6 miesięcy), Linia końcowa (12 miesięcy)
|
|
Różnica w różnicach: zmień opiekę nad złożonym wynikiem noworodka
Ramy czasowe: Linia bazowa (przed treningiem), Linia środkowa (6 miesięcy), Linia końcowa (12 miesięcy)
|
Złożona zmienna dotycząca opieki świadczonej rodzącym matkom, oparta na bezpośredniej obserwacji klinicznej przy użyciu znormalizowanej listy kontrolnej.
|
Linia bazowa (przed treningiem), Linia środkowa (6 miesięcy), Linia końcowa (12 miesięcy)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Cherrie Evans, DrPH, Jhpiego
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Williams E, Bazant ES, Holcombe S, Atukunda I, Namugerwa RI, Britt K, Evans C. "Practice so that the skill does not disappear": mixed methods evaluation of simulator-based learning for midwives in Uganda. Hum Resour Health. 2019 Mar 29;17(1):24. doi: 10.1186/s12960-019-0350-z.
- Evans CL, Bazant E, Atukunda I, Williams E, Niermeyer S, Hiner C, Zahn R, Namugerwa R, Mbonye A, Mohan D. Peer-assisted learning after onsite, low-dose, high-frequency training and practice on simulators to prevent and treat postpartum hemorrhage and neonatal asphyxia: A pragmatic trial in 12 districts in Uganda. PLoS One. 2018 Dec 17;13(12):e0207909. doi: 10.1371/journal.pone.0207909. eCollection 2018.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Rany i urazy
- Niemowlę, noworodek, choroby
- Powikłania ciąży
- Powikłania porodu położniczego
- Zaburzenia połogowe
- Śmierć
- Krwotok z macicy
- Krwotok
- Krwotok poporodowy
- Zamartwica
- Asfiksja Noworodka
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Środki kontroli reprodukcji
- Środki przeciwwrzodowe
- Środki poronne, niesteroidowe
- Środki poronne
- Oksytoki
- Oksytocyna
- Mizoprostol
Inne numery identyfikacyjne badania
- AID-OAA-A-13-00012
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Krwotok poporodowy
-
Rush University Medical CenterUniversity of Illinois at Chicago; AllianceChicagoZakończonyZapobieganie ciąży | Planowanie rodziny | PostPartumStany Zjednoczone