- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03254628
Salvando vidas ao nascer em Uganda: construindo e sustentando a capacidade dos profissionais de saúde da linha de frente - uma avaliação do programa
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este estudo será realizado em Uganda nos Centros de Saúde (níveis II, III e IV) e Hospitais Distritais, para atingir os provedores de saúde da 'linha de frente' que atendem partos. Este estudo será realizado em distritos que atendem aos critérios do estudo em duas regiões para demonstrar capacidade de implementação em diferentes configurações geográficas e potencial para expansão. É um projeto quase experimental com três braços/grupos de estudo que recebem diferentes níveis ou intensidades e modalidades de intervenção do programa.
Resumidamente, o mesmo treinamento baseado em simulador será fornecido em todos os três braços de estudo. Após o treinamento, um simulador será deixado na unidade de saúde e os provedores serão incentivados a praticar com ele regularmente. Em dois dos braços do estudo, profissionais de saúde específicos serão recrutados para apoiar a intervenção, incentivando seus colegas a praticar com o simulador. Em um braço do estudo, a prática será reforçada por meio de suporte baseado em telefone celular. A seguir, uma descrição mais detalhada de cada um dos três componentes.
Componente 1 (Treinamento): O treinamento é composto por duas intervenções de treinamento separadas. Primeiro, em cada instalação de estudo, os instrutores mestres de Uganda (treinadores distritais) conduzirão um único dia de treinamento em simulador sobre prevenção e tratamento da HPP; todos os provedores que atendem partos serão convidados a participar. Oito semanas depois, em cada instalação, os mesmos treinadores realizarão um treinamento de um dia, conduzido por simulador, para prevenção e manejo da asfixia em recém-nascidos. Após cada treinamento de um dia, os simuladores serão deixados nas instalações para prática com um cronograma de prática correspondente.
Componente 2 (Sessões Práticas Conduzidas por Pares): No dia do primeiro treinamento (para PPH), 2 parteiras da unidade serão selecionadas para atuar como mentoras clínicas (CM). Os CMs serão treinados para incentivar seus colegas de trabalho a participar de sessões práticas de 15 minutos por semana durante 8 semanas, nas quais usarão os simuladores para praticar as habilidades aprendidas no treinamento de um dia. Depois que o treinamento de asfixia neonatal ocorrer, esses mesmos CMs serão treinados para apoiar um cronograma de prática semelhante nas 12 semanas seguintes - 8 semanas para prática de asfixia neonatal e 4 semanas para prática combinada de habilidades de PPH e asfixia.
Componente 3 (suporte baseado em telefone celular): CMs serão conectados ao treinador distrital via telefone celular para ligações semanais durante os períodos de prática para fornecer lembretes e suporte para a prática.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Para profissionais de saúde: profissionais de saúde que atendem partos em unidades de saúde participantes e consentem em ser avaliados no momento da inscrição e em vários momentos ao longo de dois anos.
- Para mentores clínicos: ser uma parteira qualificada experiente e com probabilidade de permanecer na unidade durante o período do estudo
Para mulheres em trabalho de parto e recém-nascidos: mulheres em qualquer estágio do trabalho de parto em estabelecimentos participantes que consentem em observar seu parto e cuidar de seu recém-nascido (ou consentimento do parente mais próximo se a mulher estiver incapacitada e incapaz de fornecer consentimento)
Responsáveis pelas instalações e partes interessadas: Responsáveis pelas instalações nas unidades de saúde amostradas; intervenientes identificados pelos quadros superiores da Jhpiego como sendo influentes nas decisões políticas de saúde materna e neonatal no Uganda.
Critério de exclusão:
- Provedores: tem menos de 1 ano de experiência e planeja ser transferido para outra instituição ou deixar a instituição em breve
- Outros tipos de participantes: nenhum
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Completo - Train/oxy&miso/ B&M/Mentor/Phone
Treinamento para ajudar mães a sobreviver - sangramento após o parto e treinamento para ajudar bebês a respirar feito nas instalações, simulador presente em cada instalação, preenchimento de oxitocina e misoprostol, bolsa e máscara para recém-nascidos, designação de mentor clínico em cada instalação para apoiar a prática deliberada, suporte por telefone de treinador distrital para Mentor Clínico.
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Treinamento de um dia em prevenção e tratamento de hemorragia pós-parto; isso inclui instruções para fornecer ocitocina dentro de um minuto após o nascimento para evitar hemorragia pós-parto.
Outros nomes:
Treinamento de um dia em manejo de asfixia neonatal; isso inclui cuidados rotineiros para o recém-nascido, como secagem e estimulação imediatamente após o nascimento, e reanimação de recém-nascidos asfixiados usando um dispositivo de bolsa e máscara.
Outros nomes:
Uma parteira nas instalações é designada como mentora clínica e incentivada a conduzir sessões práticas baseadas em simuladores nas instalações após o dia de treinamento.
Outros nomes:
Os instrutores distritais telefonam para os mentores clínicos e os incentivam a liderar as sessões práticas.
Este estudo não forneceu medicamentos uterotônicos, exceto no caso de falta de estoque, onde a ocitocina e o misoprostol adquiridos localmente foram fornecidos apenas como reforço.
Outros nomes:
Todas as instalações foram fornecidas com pelo menos 1 bolsa e máscara para reanimação neonatal.
Esta bolsa e máscara foram usadas para treinamento, prática e cuidados clínicos
Outros nomes:
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Experimental: Parcial - Train/oxy & miso/ B&M/Mentor
Ajudando as Mães a Sobreviver - Treinamento em Sangramento Após o Parto e Treinamento em Ajudar os Bebês a Respirar feito nas instalações, simulador presente em cada instalação, enchimento de oxitocina e misoprostol, bolsa e máscara para recém-nascidos, designação de mentor clínico em cada instalação para apoiar a prática deliberada.
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Treinamento de um dia em prevenção e tratamento de hemorragia pós-parto; isso inclui instruções para fornecer ocitocina dentro de um minuto após o nascimento para evitar hemorragia pós-parto.
Outros nomes:
Treinamento de um dia em manejo de asfixia neonatal; isso inclui cuidados rotineiros para o recém-nascido, como secagem e estimulação imediatamente após o nascimento, e reanimação de recém-nascidos asfixiados usando um dispositivo de bolsa e máscara.
Outros nomes:
Uma parteira nas instalações é designada como mentora clínica e incentivada a conduzir sessões práticas baseadas em simuladores nas instalações após o dia de treinamento.
Outros nomes:
Este estudo não forneceu medicamentos uterotônicos, exceto no caso de falta de estoque, onde a ocitocina e o misoprostol adquiridos localmente foram fornecidos apenas como reforço.
Outros nomes:
Todas as instalações foram fornecidas com pelo menos 1 bolsa e máscara para reanimação neonatal.
Esta bolsa e máscara foram usadas para treinamento, prática e cuidados clínicos
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Comparação - Train/oxy & miso/ B&M
Ajudando as Mães a Sobreviver - Treinamento em Sangramento Após o Parto e Treinamento em Ajudar os Bebês a Respirar feito na unidade, simulador presente em cada unidade, enchimento de oxitocina e misoprostol, bolsa e máscara para recém-nascidos.
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Treinamento de um dia em prevenção e tratamento de hemorragia pós-parto; isso inclui instruções para fornecer ocitocina dentro de um minuto após o nascimento para evitar hemorragia pós-parto.
Outros nomes:
Treinamento de um dia em manejo de asfixia neonatal; isso inclui cuidados rotineiros para o recém-nascido, como secagem e estimulação imediatamente após o nascimento, e reanimação de recém-nascidos asfixiados usando um dispositivo de bolsa e máscara.
Outros nomes:
Este estudo não forneceu medicamentos uterotônicos, exceto no caso de falta de estoque, onde a ocitocina e o misoprostol adquiridos localmente foram fornecidos apenas como reforço.
Outros nomes:
Todas as instalações foram fornecidas com pelo menos 1 bolsa e máscara para reanimação neonatal.
Esta bolsa e máscara foram usadas para treinamento, prática e cuidados clínicos
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Diferença nas diferenças: mudança no uso de ocitocina para prevenção de hemorragia pós-parto
Prazo: Linha de base, linha intermediária (6 meses), linha final (12 meses)
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A mudança na porcentagem de mulheres que receberam ocitocina na dose correta imediatamente após o parto vaginal em três braços do estudo, avaliada por observação clínica direta, usando uma lista de verificação padronizada.
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Linha de base, linha intermediária (6 meses), linha final (12 meses)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança no desempenho do provedor em avaliações baseadas em simulador
Prazo: Pré-teste (antes do treino)- pós-teste (imediatamente após o treino) - linha média (6 meses)
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A proporção de provedores que obtêm uma pontuação de aprovação nas avaliações, com base nas avaliações feitas por treinadores clínicos.
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Pré-teste (antes do treino)- pós-teste (imediatamente após o treino) - linha média (6 meses)
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Diferença nas diferenças: mudança no cuidado da pontuação composta da mãe
Prazo: Linha de base (antes do treinamento), linha intermediária (6 meses), linha final (12 meses)
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Uma variável composta de cuidados prestados a mães em trabalho de parto, com base na observação clínica direta usando uma lista de verificação padronizada.
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Linha de base (antes do treinamento), linha intermediária (6 meses), linha final (12 meses)
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Diferença em diferenças: mude o cuidado com o escore composto do recém-nascido
Prazo: Linha de base (antes do treinamento), linha intermediária (6 meses), linha final (12 meses)
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Uma variável composta de cuidados prestados a mães em trabalho de parto, com base na observação clínica direta usando uma lista de verificação padronizada.
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Linha de base (antes do treinamento), linha intermediária (6 meses), linha final (12 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Cherrie Evans, DrPH, Jhpiego
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Williams E, Bazant ES, Holcombe S, Atukunda I, Namugerwa RI, Britt K, Evans C. "Practice so that the skill does not disappear": mixed methods evaluation of simulator-based learning for midwives in Uganda. Hum Resour Health. 2019 Mar 29;17(1):24. doi: 10.1186/s12960-019-0350-z.
- Evans CL, Bazant E, Atukunda I, Williams E, Niermeyer S, Hiner C, Zahn R, Namugerwa R, Mbonye A, Mohan D. Peer-assisted learning after onsite, low-dose, high-frequency training and practice on simulators to prevent and treat postpartum hemorrhage and neonatal asphyxia: A pragmatic trial in 12 districts in Uganda. PLoS One. 2018 Dec 17;13(12):e0207909. doi: 10.1371/journal.pone.0207909. eCollection 2018.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Ferimentos e Lesões
- Lactente, Recém Nascido, Doenças
- Complicações na Gravidez
- Complicações do Trabalho de Parto Obstétrico
- Distúrbios puerperais
- Morte
- Hemorragia Uterina
- Hemorragia
- Hemorragia pós-parto
- Asfixia
- Asfixia Neonatorum
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes gastrointestinais
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Agentes anti-úlcera
- Agentes abortivos, não esteróides
- Agentes abortivos
- Ocitócicos
- Ocitocina
- Misoprostol
Outros números de identificação do estudo
- AID-OAA-A-13-00012
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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