Neoadjuvant Hiltonol® (PolyICLC) för prostatacancer
8 september 2022 uppdaterad av: Ashutosh Kumar Tewari
Fas I-studie av in situ autolog vaccination mot prostatacancer med intratumoral och systemisk Hiltonol® (Poly-ICLC) före radikal prostatektomi
Syftet med denna studie är att testa ett tillvägagångssätt för att stimulera kroppens immunförsvar att attackera prostatacancer.
Denna studie kommer att testa injektion av en substans polylysin och karboximetylcellulosa (Poly-ICLC, Hiltonol®) genom en nål styrd av MRI (magnetisk resonanstomografi) ultraljudsfusionsteknik i prostatakörteln.
Poly ICLC har använts för att hjälpa kroppen i dess kamp mot cancer.
Det första syftet med studien är att fastställa den högsta dosen av ett ämne Poly-ICLC (Hiltonol®) som kan tolereras säkert av studiedeltagarna.
Det andra syftet med studien är att ta reda på toxiciteten eller biverkningarna av poly-ICLC.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Detta är en pilotdoseskaleringsstudie av IT/IM Poly-ICLC hos patienter med högrisk kliniskt lokaliserad prostatacancer. Dosen och frekvensen av IT-injektioner kommer att ökas i på varandra följande kohorter för att definiera en säker dos och ett schema för ytterligare tester.
Intratumoral + intramuskulär poly-ICLC hos patienter med klinisk lokaliserad prostatacancer. I den pågående kliniska pilotstudien kommer poly-ICLC att administreras intratumoralt (Artemis guidad) och intramuskulärt (t.ex. deltoideusmuskel) före prostatektomi hos patienter med kliniskt lokaliserad prostatacancer. Baserat på tillgängliga prekliniska data som utforskar intratumoral administrering av PAMP som beskrivs ovan, förväntar vi oss att detta tillvägagångssätt kommer att resultera i tre immunmodulerande steg26:
Immunmodulerande steg 1: Medfödd immun lokal tumördöd inducerad av intratumoral poly-ICLC - de initiala intratumorala injektionerna förväntas inducera aktivering/rekrytering av IL-12, TNF-α och andra cytokiner och NK-celler, vilket resulterar i tidig tumördödning och antigen release.9-11 Poly-ICLC kan också ha en direkt antiproliferativ effekt på tumörceller medierade av interferon-inducerbara nukleära enzymsystem.
Immunmodulerande steg 2: Th1 och cytotoxisk T-lymfocyt-priming som ett resultat av den upprepade in situ poly-ICLC "farosignalen" kombinerad med tumörantigenerna som frigjordes i steg 1 och vidarebearbetas och korspresenteras av poly-ICLC-aktiverad myeloid dendrit celler.7,8 Poly-ICLC förväntas rekrytera myeloida dendritiska celler och makrofager till tumörstället där de kan laddas med antigener som frisätts genom de medfödda mekanismerna, presentera dem Th1-celler och korspresentera dem till CD8 T-celler i tumören eller i de regionala lymfkörtlar, vilket genererar antigenspecifika cytotoxiska T-lymfocyter.
Immunmodulerande steg 3 (eller "boost"-fas): Upprätthållande av det systemiska antitumörimmunsvaret och migration av cytotoxiska T-lymfocyter till avlägsna metastaser, genom upprepad intramuskulär poly-ICLC-induktion av kemokiner, andra samstimulerande faktorer och inflammasomaktivering.23- 25 Skälet för uppföljning med intramuskulärt underhåll är att som en del av det omfattande svaret, inducerar dsRNA som poly-ICLC olika kemokiner och samstimulerande faktorer som hjälper till att rikta tumörsvaret. Till exempel är en av dessa samstimulerande faktorer OX40, som tillhör tumörnekrosfaktorfamiljen av cytokiner, och hjälper till att upprätthålla cytotoxiska lymfocyters livslängd och verkan vid tumören och metastaser.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
13
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Skriftligt informerat samtycke och HIPAA-tillstånd för utlämnande av personlig hälsoinformation.
- Ålder > 18 år vid tidpunkten för samtycke.
- ECOG-prestandastatus på 0-1 inom 14 dagar före registrering för protokollbehandling (Study Procedure Manual).
- Histologiskt bekräftat adenokarcinom i prostata (med tidigare diagnostisk vävnad tillgänglig för tumörmarköranalys).
- Gleason 7 - 10, cT2a - cT3b adenokarcinom i prostata med planer på radikal prostatektomi
- PSA ≥ 4 ng/ml
- Tumör synlig på multiparametrisk MRT
- Tolererade tidigare transrektalt ultraljudsguidad biopsiprocedur under lokalbedövning
- Okomplicerad tidigare TRUS-biopsiprocedur (d.v.s. ingen tidigare sjukhusvistelse på grund av sepsis, prostatabscess eller svår blödning efter TRUS-prostatabiopsi)
- Villig att genomgå intratumoral (IT) injektion av Poly-ICLC i prostatatumören enligt protokollet
- Ingen tidigare hormonbehandling med undantag för orala 5-alfa-reduktashämmare (finasterid, dutasterid, etc.). Patienter som tidigare har fått oral antiandrogenbehandling (bicalutamid, flutamid, nilutamid, etc.) måste vara avstängd i minst 6 veckor före inskrivningen. Patienter som tidigare har fått LHRH-agonist- eller antagonistbehandling (leuprolid, goserelinacetat, etc.) är berättigade förutsatt att serumtestosteron är > 50 mg/dl.
- Ingen tidigare strålbehandling (extern strålbehandling eller brachyterapi) mot bäckenet eller prostatan.
- Inga kliniskt signifikanta infektioner enligt bedömning av den behandlande utredaren.
Inga egenskaper som tyder på en potentiell högre risk för infektion med intraprostatiska injektioner:
- Återkommande urinvägsinfektioner eller prostatit i anamnesen inom 3 månader före inskrivningen i studien.
- Urinanalys positiv för nitriter och leukocytesteras. Sådana patienter kan övervägas för studien efter behandling och upplösning av infektionen.
- Aktiv proktit
- Historia av prostatabscess
- Tar immunsuppressiv medicin inklusive systemiska kortikosteroider
- Aktiv hematologisk malignitet
- Ingen okontrollerad angina, kongestiv hjärtsvikt eller hjärtinfarkt inom 6 månader.
- Patienter med anamnes på HIV (om antalet CD4+ T-celler är ≥350 celler/µL vid etablerad ART-behandling), Hepatit B (med virusmängd under kvantifieringsgränserna) eller Hepatit C (som har genomfört en botande behandling och har en virusmängd under gränsen för kvantifiering) är berättigade till denna studie.
Ingen behandling med något prövningsmedel för något medicinskt tillstånd inom 28 dagar innan registreringen för protokollbehandling.
Tillräcklig ändorganfunktion som bestäms av följande laboratorievärden:
- Antal vita blodkroppar (WBC) > 2,5 k/mm3
- Absolut neutrofilantal (ANC) > 1,5 k/mm3
- Hemoglobin (Hgb) > 8,0 g/dL
- Blodplättar > 100 k/mm3
- Beräknat kreatininclearance på > 60 cc/min med Cockcroft-Gault-formeln:
Hanar: (140 - Ålder i år) × faktisk kroppsvikt i kg 72 × serumkreatinin (mg/dL)
- Bilirubin < 2,0 x ULN
- Aspartataminotransferas (ASAT) < 2,5 x ULN
- Alaninaminotransferas (ALT) < 2,5 x ULN 18) Kan tala, läsa och skriva på engelska.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: SEKVENS
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Kohort 1
Intratumoral (IT) Poly ICLC 0,5 mg IT en gång/vecka (vecka 1) Intramuskulär (IM) Poly ICLC 1 mg IM två gånger i veckan (vecka 3-6) Följt av radikal prostatektomi vid vecka 10
|
0,5 mg IT en gång/vecka (vecka 1)
1 mg im två gånger i veckan (vecka 3-6)
Andra namn:
enligt standardvård
|
|
EXPERIMENTELL: Kohort 2
Intratumoral (IT) Poly ICLC 0,5 mg IT en gång/vecka (vecka 1+2) Intramuskulär (IM) Poly ICLC 1 mg IM två gånger i veckan (vecka 3-6) Följt av radikal prostatektomi vid vecka 10
|
0,5 mg IT en gång/vecka (vecka 1)
1 mg im två gånger i veckan (vecka 3-6)
Andra namn:
enligt standardvård
|
|
EXPERIMENTELL: Kohort 3
Intratumoral (IT) Poly ICLC 1,0 mg IT en gång/vecka (vecka 1) Intramuskulär (IM) Poly ICLC 1 mg IM två gånger i veckan (vecka 3-6) Följt av radikal prostatektomi vid vecka 10
|
1 mg im två gånger i veckan (vecka 3-6)
Andra namn:
enligt standardvård
1,0 mg IT en gång/vecka (vecka 1)
Andra namn:
|
|
EXPERIMENTELL: Kohort 4
Intratumoral (IT) Poly ICLC 1,0 mg IT en gång/vecka (vecka 1+2) Intramuskulär (IM) Poly ICLC 1 mg IM två gånger i veckan (vecka 3-6) Följt av radikal prostatektomi vid vecka 10
|
1 mg im två gånger i veckan (vecka 3-6)
Andra namn:
enligt standardvård
1,0 mg IT en gång/vecka (vecka 1)
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dosbegränsande toxicitetsnivå
Tidsram: Vecka 6
|
3+3 dosökningsregler för att definiera en säker dos av preoperativ intratumoral (IT) plus intramuskulär (IM) polyinosin-polycytidylsyra stabiliserad med polylysin och karboximetylcellulosa (poly-ICLC, Hiltonol®) före radikal prostatektomi
|
Vecka 6
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal biverkningar
Tidsram: Vecka 6
|
Säkerhet bestäms av frekvensen av biverkningar enligt Common Terminology for Adverse Events (CTCAE) version 4.0.
|
Vecka 6
|
|
Dags för PSA-progression
Tidsram: upp till vecka 12
|
Tiden till prostataspecifik antigen (PSA) progression kommer att definieras som tiden till PSA > 0,2 ng/ml
|
upp till vecka 12
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Sujit S Nair, Ph.D., Icahn School of Medicine at Mount Sinai
- Huvudutredare: Ashutosh K. Tewari, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Wolchok JD, Hoos A, O'Day S, Weber JS, Hamid O, Lebbe C, Maio M, Binder M, Bohnsack O, Nichol G, Humphrey R, Hodi FS. Guidelines for the evaluation of immune therapy activity in solid tumors: immune-related response criteria. Clin Cancer Res. 2009 Dec 1;15(23):7412-20. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-09-1624. Epub 2009 Nov 24.
- Siegel R, Ma J, Zou Z, Jemal A. Cancer statistics, 2014. CA Cancer J Clin. 2014 Jan-Feb;64(1):9-29. doi: 10.3322/caac.21208. Epub 2014 Jan 7. Erratum In: CA Cancer J Clin. 2014 Sep-Oct;64(5):364.
- Kantoff PW, Higano CS, Shore ND, Berger ER, Small EJ, Penson DF, Redfern CH, Ferrari AC, Dreicer R, Sims RB, Xu Y, Frohlich MW, Schellhammer PF; IMPACT Study Investigators. Sipuleucel-T immunotherapy for castration-resistant prostate cancer. N Engl J Med. 2010 Jul 29;363(5):411-22. doi: 10.1056/NEJMoa1001294.
- Barentsz JO, Richenberg J, Clements R, Choyke P, Verma S, Villeirs G, Rouviere O, Logager V, Futterer JJ; European Society of Urogenital Radiology. ESUR prostate MR guidelines 2012. Eur Radiol. 2012 Apr;22(4):746-57. doi: 10.1007/s00330-011-2377-y. Epub 2012 Feb 10.
- Pound CR, Partin AW, Eisenberger MA, Chan DW, Pearson JD, Walsh PC. Natural history of progression after PSA elevation following radical prostatectomy. JAMA. 1999 May 5;281(17):1591-7. doi: 10.1001/jama.281.17.1591.
- Sonpavde G, Di Lorenzo G, Higano CS, Kantoff PW, Madan R, Shore ND. The role of sipuleucel-T in therapy for castration-resistant prostate cancer: a critical analysis of the literature. Eur Urol. 2012 Apr;61(4):639-47. doi: 10.1016/j.eururo.2011.10.027. Epub 2011 Oct 24.
- Levy HB, Levine AS. Antitumor effects of interferon and poly ICLC, and their possible utility as anti-neoplastic agents in man. Tex Rep Biol Med. 1981-1982;41:653-62. No abstract available.
- Caskey M, Lefebvre F, Filali-Mouhim A, Cameron MJ, Goulet JP, Haddad EK, Breton G, Trumpfheller C, Pollak S, Shimeliovich I, Duque-Alarcon A, Pan L, Nelkenbaum A, Salazar AM, Schlesinger SJ, Steinman RM, Sekaly RP. Synthetic double-stranded RNA induces innate immune responses similar to a live viral vaccine in humans. J Exp Med. 2011 Nov 21;208(12):2357-66. doi: 10.1084/jem.20111171. Epub 2011 Nov 7.
- Zhu X, Fallert-Junecko BA, Fujita M, Ueda R, Kohanbash G, Kastenhuber ER, McDonald HA, Liu Y, Kalinski P, Reinhart TA, Salazar AM, Okada H. Poly-ICLC promotes the infiltration of effector T cells into intracranial gliomas via induction of CXCL10 in IFN-alpha and IFN-gamma dependent manners. Cancer Immunol Immunother. 2010 Sep;59(9):1401-9. doi: 10.1007/s00262-010-0876-3. Epub 2010 Jun 12.
- Okada H, Kalinski P, Ueda R, Hoji A, Kohanbash G, Donegan TE, Mintz AH, Engh JA, Bartlett DL, Brown CK, Zeh H, Holtzman MP, Reinhart TA, Whiteside TL, Butterfield LH, Hamilton RL, Potter DM, Pollack IF, Salazar AM, Lieberman FS. Induction of CD8+ T-cell responses against novel glioma-associated antigen peptides and clinical activity by vaccinations with alpha-type 1 polarized dendritic cells and polyinosinic-polycytidylic acid stabilized by lysine and carboxymethylcellulose in patients with recurrent malignant glioma. J Clin Oncol. 2011 Jan 20;29(3):330-6. doi: 10.1200/JCO.2010.30.7744. Epub 2010 Dec 13.
- Chew V, Tow C, Huang C, Bard-Chapeau E, Copeland NG, Jenkins NA, Weber A, Lim KH, Toh HC, Heikenwalder M, Ng IO, Nardin A, Abastado JP. Toll-like receptor 3 expressing tumor parenchyma and infiltrating natural killer cells in hepatocellular carcinoma patients. J Natl Cancer Inst. 2012 Dec 5;104(23):1796-807. doi: 10.1093/jnci/djs436. Epub 2012 Nov 29.
- Sivori S, Falco M, Della Chiesa M, Carlomagno S, Vitale M, Moretta L, Moretta A. CpG and double-stranded RNA trigger human NK cells by Toll-like receptors: induction of cytokine release and cytotoxicity against tumors and dendritic cells. Proc Natl Acad Sci U S A. 2004 Jul 6;101(27):10116-21. doi: 10.1073/pnas.0403744101. Epub 2004 Jun 24.
- North RJ, Dunn PL, Havell EA. A role for tumor necrosis factor in poly(I:C)-induced hemorrhagic necrosis and T-cell-dependent regression of a murine sarcoma. J Interferon Res. 1991 Dec;11(6):333-40. doi: 10.1089/jir.1991.11.333.
- Bogunovic D, Manches O, Godefroy E, Yewdall A, Gallois A, Salazar AM, Marie I, Levy DE, Bhardwaj N. TLR4 engagement during TLR3-induced proinflammatory signaling in dendritic cells promotes IL-10-mediated suppression of antitumor immunity. Cancer Res. 2011 Aug 15;71(16):5467-76. doi: 10.1158/0008-5472.CAN-10-3988. Epub 2011 Jul 5.
- Black PL, Hartmann D, Pennington R, Phillips H, Schneider M, Tribble HR, Talmadge JE. Effect of tumor burden and route of administration on the immunotherapeutic properties of polyinosinic-polycytidylic acid stabilized with poly-L-lysine in carboxymethyl cellulose [Poly(I,C)-LC]. Int J Immunopharmacol. 1992 Nov;14(8):1341-53. doi: 10.1016/0192-0561(92)90005-6.
- Kajiwara K, Morishima H, Akiyama K, Yanagihara Y. Expression and function of the inducible costimulator ligand B7-H2 in human airway smooth muscle cells. Allergol Int. 2009 Dec;58(4):573-83. doi: 10.2332/allergolint.09-OA-0113. Epub 2009 Sep 25.
- Stevenson HC, Abrams PG, Schoenberger CS, Smalley RB, Herberman RB, Foon KA. A phase I evaluation of poly(I,C)-LC in cancer patients. J Biol Response Mod. 1985 Dec;4(6):650-5.
- Hawkins MJ, Levin M, Borden EC. An Eastern Cooperative Oncology Group phase I-II pilot study of polyriboinosinic-polyribocytidylic acid poly-L-lysine complex in patients with metastatic malignant melanoma. J Biol Response Mod. 1985 Dec;4(6):664-8.
- Krown SE, Kerr D, Stewart WE 2nd, Field AK, Oettgen HF. Phase I trials of poly(I,C) complexes in advanced cancer. J Biol Response Mod. 1985 Dec;4(6):640-9.
- Hartman LL, Crawford JR, Makale MT, Milburn M, Joshi S, Salazar AM, Hasenauer B, VandenBerg SR, MacDonald TJ, Durden DL. Pediatric phase II trials of poly-ICLC in the management of newly diagnosed and recurrent brain tumors. J Pediatr Hematol Oncol. 2014 Aug;36(6):451-7. doi: 10.1097/MPH.0000000000000047.
- Sabbatini P, Tsuji T, Ferran L, Ritter E, Sedrak C, Tuballes K, Jungbluth AA, Ritter G, Aghajanian C, Bell-McGuinn K, Hensley ML, Konner J, Tew W, Spriggs DR, Hoffman EW, Venhaus R, Pan L, Salazar AM, Diefenbach CM, Old LJ, Gnjatic S. Phase I trial of overlapping long peptides from a tumor self-antigen and poly-ICLC shows rapid induction of integrated immune response in ovarian cancer patients. Clin Cancer Res. 2012 Dec 1;18(23):6497-508. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-12-2189. Epub 2012 Oct 2.
- Rosenfeld MR, Chamberlain MC, Grossman SA, Peereboom DM, Lesser GJ, Batchelor TT, Desideri S, Salazar AM, Ye X. A multi-institution phase II study of poly-ICLC and radiotherapy with concurrent and adjuvant temozolomide in adults with newly diagnosed glioblastoma. Neuro Oncol. 2010 Oct;12(10):1071-7. doi: 10.1093/neuonc/noq071. Epub 2010 Jul 8.
- Morse MA, Chapman R, Powderly J, Blackwell K, Keler T, Green J, Riggs R, He LZ, Ramakrishna V, Vitale L, Zhao B, Butler SA, Hobeika A, Osada T, Davis T, Clay T, Lyerly HK. Phase I study utilizing a novel antigen-presenting cell-targeted vaccine with Toll-like receptor stimulation to induce immunity to self-antigens in cancer patients. Clin Cancer Res. 2011 Jul 15;17(14):4844-53. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-11-0891. Epub 2011 Jun 1.
- Mangsbo SM, Ninalga C, Essand M, Loskog A, Totterman TH. CpG therapy is superior to BCG in an orthotopic bladder cancer model and generates CD4+ T-cell immunity. J Immunother. 2008 Jan;31(1):34-42. doi: 10.1097/CJI.0b013e3181587d29.
- Houot R, Levy R. T-cell modulation combined with intratumoral CpG cures lymphoma in a mouse model without the need for chemotherapy. Blood. 2009 Apr 9;113(15):3546-52. doi: 10.1182/blood-2008-07-170274. Epub 2008 Oct 21.
- Davies ME, Field AK. Effect of poly I:C/poly-L-lysine (poly ICL) on the development of murine osteogenic sarcoma. J Interferon Res. 1983;3(1):89-95. doi: 10.1089/jir.1983.3.89.
- Brody JD, Ai WZ, Czerwinski DK, Torchia JA, Levy M, Advani RH, Kim YH, Hoppe RT, Knox SJ, Shin LK, Wapnir I, Tibshirani RJ, Levy R. In situ vaccination with a TLR9 agonist induces systemic lymphoma regression: a phase I/II study. J Clin Oncol. 2010 Oct 1;28(28):4324-32. doi: 10.1200/JCO.2010.28.9793. Epub 2010 Aug 9.
- Salazar AM, Erlich RB, Mark A, Bhardwaj N, Herberman RB. Therapeutic in situ autovaccination against solid cancers with intratumoral poly-ICLC: case report, hypothesis, and clinical trial. Cancer Immunol Res. 2014 Aug;2(8):720-4. doi: 10.1158/2326-6066.CIR-14-0024. Epub 2014 May 6.
- Maluish AE, Reid JW, Crisp EA, Overton WR, Levy H, Foon KA, Herberman RB. Immunomodulatory effects of poly(I,C)-LC in cancer patients. J Biol Response Mod. 1985 Dec;4(6):656-63.
- Pilaro AM, Taub DD, McCormick KL, Williams HM, Sayers TJ, Fogler WE, Wiltrout RH. TNF-alpha is a principal cytokine involved in the recruitment of NK cells to liver parenchyma. J Immunol. 1994 Jul 1;153(1):333-42.
- Morgan ET, Norman CA. Pretranslational suppression of cytochrome P-450h (IIC11) gene expression in rat liver after administration of interferon inducers. Drug Metab Dispos. 1990 Sep-Oct;18(5):649-53.
- Salazar AM, Levy HB, Ondra S, Kende M, Scherokman B, Brown D, Mena H, Martin N, Schwab K, Donovan D, Dougherty D, Pulliam M, Ippolito M, Graves M, Brown H, Ommaya A. Long-term treatment of malignant gliomas with intramuscularly administered polyinosinic-polycytidylic acid stabilized with polylysine and carboxymethylcellulose: an open pilot study. Neurosurgery. 1996 Jun;38(6):1096-103; discussion 1103-4.
- Butowski N, Chang SM, Junck L, DeAngelis LM, Abrey L, Fink K, Cloughesy T, Lamborn KR, Salazar AM, Prados MD. A phase II clinical trial of poly-ICLC with radiation for adult patients with newly diagnosed supratentorial glioblastoma: a North American Brain Tumor Consortium (NABTC01-05). J Neurooncol. 2009 Jan;91(2):175-82. doi: 10.1007/s11060-008-9693-3. Epub 2008 Sep 17.
- Butowski N, Lamborn KR, Lee BL, Prados MD, Cloughesy T, DeAngelis LM, Abrey L, Fink K, Lieberman F, Mehta M, Ian Robins H, Junck L, Salazar AM, Chang SM. A North American brain tumor consortium phase II study of poly-ICLC for adult patients with recurrent anaplastic gliomas. J Neurooncol. 2009 Jan;91(2):183-9. doi: 10.1007/s11060-008-9705-3. Epub 2008 Oct 11.
- Rothke M, Blondin D, Schlemmer HP, Franiel T. [PI-RADS classification: structured reporting for MRI of the prostate]. Rofo. 2013 Mar;185(3):253-61. doi: 10.1055/s-0032-1330270. Epub 2013 Feb 12. German.
- Rosenkrantz AB, Lim RP, Haghighi M, Somberg MB, Babb JS, Taneja SS. Comparison of interreader reproducibility of the prostate imaging reporting and data system and likert scales for evaluation of multiparametric prostate MRI. AJR Am J Roentgenol. 2013 Oct;201(4):W612-8. doi: 10.2214/AJR.12.10173.
- Gnjatic S, Ritter E, Buchler MW, Giese NA, Brors B, Frei C, Murray A, Halama N, Zornig I, Chen YT, Andrews C, Ritter G, Old LJ, Odunsi K, Jager D. Seromic profiling of ovarian and pancreatic cancer. Proc Natl Acad Sci U S A. 2010 Mar 16;107(11):5088-93. doi: 10.1073/pnas.0914213107. Epub 2010 Mar 1.
- Mitsuhashi M. Ex vivo simulation of leukocyte function: stimulation of specific subset of leukocytes in whole blood followed by the measurement of function-associated mRNAs. J Immunol Methods. 2010 Dec 15;363(1):95-100. doi: 10.1016/j.jim.2010.10.002. Epub 2010 Oct 15.
- Newell EW, Sigal N, Bendall SC, Nolan GP, Davis MM. Cytometry by time-of-flight shows combinatorial cytokine expression and virus-specific cell niches within a continuum of CD8+ T cell phenotypes. Immunity. 2012 Jan 27;36(1):142-52. doi: 10.1016/j.immuni.2012.01.002. Erratum In: Immunity. 2013 Jan 24;38(1):198-9.
- Bogunovic D, O'Neill DW, Belitskaya-Levy I, Vacic V, Yu YL, Adams S, Darvishian F, Berman R, Shapiro R, Pavlick AC, Lonardi S, Zavadil J, Osman I, Bhardwaj N. Immune profile and mitotic index of metastatic melanoma lesions enhance clinical staging in predicting patient survival. Proc Natl Acad Sci U S A. 2009 Dec 1;106(48):20429-34. doi: 10.1073/pnas.0905139106. Epub 2009 Nov 13.
- Nair SS…. Salazar A, Galsky M, Bhardwaj N and Tewari A. Phase I study of in situ autologous vaccination for prostate cancer in a neo-adjuvant setting [abstract]. In: Proceedings of the American Association for Cancer Research Annual Meeting 2019; 2019 Mar 29-Apr 3; Atlanta, GA. Philadelphia (PA): AACR; Cancer Res 2019;79(13 Suppl):Abstract nr CT096
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
16 juni 2017
Primärt slutförande (FAKTISK)
6 maj 2022
Avslutad studie (FAKTISK)
6 maj 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 augusti 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 augusti 2017
Första postat (FAKTISK)
25 augusti 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
10 september 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 september 2022
Senast verifierad
1 september 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer
- Urogenitala neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Genitala neoplasmer, manliga
- Prostatasjukdomar
- Prostatiska neoplasmer
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Anti-infektionsmedel
- Antivirala medel
- Immunologiska faktorer
- Gastrointestinala medel
- Interferoninducerare
- Laxermedel
- Poly ICLC
- Karboximetylcellulosa Natrium
- Poly I-C
Andra studie-ID-nummer
- GCO 15-2081
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Intratumoral (IT) Poly ICLC 0,5 mg
-
Ashutosh Kumar TewariOncovir, Inc.RekryteringProstatacancerpatienter på aktiv övervakningFörenta staterna