Neoadjuvante Hiltonol® (PolyICLC) para câncer de próstata

Critério de inclusão:

• Consentimento informado por escrito e autorização HIPAA para divulgação de informações pessoais de saúde.
• Idade > 18 anos no momento do consentimento.
• Status de desempenho ECOG de 0-1 dentro de 14 dias antes de ser registrado para a terapia de protocolo (Manual de Procedimento do Estudo).
• Adenocarcinoma da próstata confirmado histologicamente (com diagnóstico prévio de tecido disponível para análise de marcadores tumorais).
• Gleason 7 - 10, cT2a - cT3b adenocarcinoma da próstata com planos para prostatectomia radical
• PSA ≥ 4 ng/ml
• Tumor visível na ressonância magnética multiparamétrica
• Procedimento anterior de biópsia guiada por ultrassom transretal tolerado sob anestesia local
• Procedimento anterior de biópsia TRUS não complicado (ou seja, sem hospitalização anterior devido a sepse, abscesso prostático ou hemorragia grave após biópsia de próstata TRUS)
• Disposto a se submeter à injeção intratumoral (IT) do Poly-ICLC no tumor prostático de acordo com o protocolo
• Nenhuma terapia hormonal anterior, com exceção de inibidores orais da 5-alfa-redutase (finasterida, dutasterida, etc.). Os pacientes que receberam terapias antiandrogênicas orais anteriores (bicalutamida, flutamida, nilutamida, etc.) devem estar sem tratamento por pelo menos 6 semanas antes da inscrição. Os pacientes que receberam terapia anterior com agonista ou antagonista de LHRH (leuprolida, acetato de goserelina, etc.) são elegíveis, desde que a testosterona sérica seja > 50 mg/dl.
• Nenhuma radioterapia prévia (feixe externo ou braquiterapia) na pelve ou na próstata.
• Nenhuma infecção clinicamente significativa, conforme julgado pelo investigador responsável pelo tratamento.

• Nenhuma característica que sugira um maior risco potencial de infecção com injeções intraprostáticas:

  • Infecções recorrentes do trato urinário ou história de prostatite dentro de 3 meses antes da inclusão no estudo.
  • Análise de urina positiva para nitritos e esterase leucocitária. Esses pacientes poderiam ser considerados para o estudo após o tratamento e resolução da infecção.
  • proctite ativa
  • História de abscesso prostático
  • Tomando medicação imunossupressora, incluindo corticosteróides sistêmicos
  • Malignidade hematológica ativa
• Sem angina descontrolada, insuficiência cardíaca congestiva ou infarto do miocárdio em 6 meses.
• Pacientes com história de HIV (se as contagens de células T CD4+ forem ≥350 células/µL na terapia antirretroviral estabelecida), Hepatite B (com carga viral abaixo dos limites de quantificação) ou Hepatite C (que completaram uma terapia curativa e têm uma carga viral abaixo o limite de quantificação) são elegíveis para este estudo.

• Nenhum tratamento com qualquer agente experimental para qualquer condição médica dentro de 28 dias antes de ser registrado para terapia de protocolo.

  • Função adequada do órgão final, conforme determinado pelos seguintes valores laboratoriais:

    • Contagem de glóbulos brancos (WBC) > 2,5 k/mm3
    • Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) > 1,5 k/mm3
    • Hemoglobina (Hgb) > 8,0 g/dL
    • Plaquetas > 100 k/mm3
    • Depuração de creatinina calculada de > 60 cc/min usando a fórmula de Cockcroft-Gault:

Homens: (140 - Idade em anos) × Peso Corporal Atual em kg 72 × Creatinina Sérica (mg/dL)

• Bilirrubina < 2,0 x LSN
• Aspartato aminotransferase (AST) < 2,5 x LSN
• Alanina aminotransferase (ALT) < 2,5 x LSN 18) Falar, ler e escrever em inglês.