前立腺癌に対するネオアジュバント Hiltonol® (PolyICLC)
2022年9月8日 更新者：Ashutosh Kumar Tewari
根治的前立腺摘除術前の腫瘍内および全身Hiltonol®（Poly-ICLC）による前立腺癌に対するin situ自家ワクチン接種の第I相研究
この研究の目的は、体の免疫系を刺激して前立腺がんを攻撃するアプローチをテストすることです。
この研究では、MRI（磁気共鳴画像法）超音波融合技術によって誘導された針を介して、物質ポリリジンとカルボキシメチルセルロース（Poly-ICLC、Hiltonol®）を前立腺に注入することをテストします。
Poly ICLC は、体ががんと闘うのを助けるために使用されてきました。
この研究の最初の目的は、研究参加者が安全に耐えられる物質 Poly-ICLC (Hiltonol®) の最高用量を決定することです。
この研究の第 2 の目的は、poly-ICLC の毒性または副作用を明らかにすることです。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
これは、高リスクの臨床的に限局した前立腺癌患者における IT/IM Poly-ICLC のパイロット用量漸増研究です。 IT注射の用量と頻度は、さらなる試験のための安全な用量とスケジュールを定義するために、連続するコホートで増加されます.
臨床的限局性前立腺癌患者における腫瘍内 + 筋肉内 poly-ICLC。 現在のパイロット臨床試験では、poly-ICLC は、臨床的に限局した前立腺がん患者の前立腺切除術の前に、腫瘍内 (アルテミス誘導) および筋肉内 (三角筋など) に投与されます。 上記の PAMP の腫瘍内投与を調査する利用可能な前臨床データに基づいて、このアプローチは 3 つの免疫調節ステップをもたらすと予想されます 26:
免疫調節ステップ 1: 腫瘍内 poly-ICLC によって誘導される先天性免疫局所腫瘍殺傷 - 最初の腫瘍内注射は、IL-12、TNF-α、およびその他のサイトカインおよび NK 細胞の活性化/動員を誘発し、早期の腫瘍殺傷および抗原をもたらすと予想されます。 release.9-11 ポリＩＣＬＣはまた、インターフェロン誘導性核酵素系によって媒介される腫瘍細胞に対して直接的な抗増殖効果を有する可能性がある。
免疫調節ステップ 2: Th1 および細胞傷害性 T リンパ球のプライミングは、繰り返し in-situ poly-ICLC の「危険信号」の結果として、ステップ 1 で放出された腫瘍抗原と結合し、さらに処理され、poly-ICLC 活性化骨髄樹状突起によって交差提示されます。細胞.7,8 Poly-ICLC は、骨髄樹状細胞とマクロファージを腫瘍部位に動員し、先天的なメカニズムを介して放出される抗原をロードし、それらに Th1 細胞を提示し、腫瘍または局所の CD8 T 細胞に交差提示することが期待されます。これにより、抗原特異的な細胞傷害性 T リンパ球が生成されます。
免疫調節ステップ 3 (または「ブースト」段階): ケモカイン、他の共刺激因子、およびインフラマソーム活性化の筋肉内ポリ ICLC 誘導の繰り返しによる、全身性抗腫瘍免疫応答の維持および細胞傷害性 T リンパ球の遠隔転移への移動.23- 25 筋肉内維持によるフォローアップの理論的根拠は、包括的な反応の一部として、poly-ICLC などの dsRNA がさまざまなケモカインと共刺激因子を誘導し、腫瘍への反応を標的にするのに役立つということです。 たとえば、これらの共刺激因子の 1 つは、サイトカインの腫瘍壊死因子ファミリーに属する OX40 であり、細胞傷害性リンパ球の寿命と腫瘍および転移部位での作用を維持するのに役立ちます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
13
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10029
- Icahn School Of Medicine At Mount Sinai
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 書面によるインフォームド コンセントと、個人の健康情報の公開に関する HIPAA 承認。
- -同意時の年齢> 18歳。
- -プロトコル療法に登録される前の14日以内の0〜1のECOGパフォーマンスステータス（研究手順マニュアル）。
- -組織学的に確認された前立腺の腺癌（以前の診断組織が腫瘍マーカー分析に利用可能）。
- Gleason 7 - 10、cT2a - cT3b 前立腺全摘除術を計画している前立腺腺癌
- PSA≧4ng/ml
- マルチパラメータMRIで腫瘍が見える
- -局所麻酔下での以前の経直腸超音波誘導生検手順に耐えた
- 以前の TRUS 生検手順が複雑でない (すなわち、TRUS 前立腺生検後の敗血症、前立腺膿瘍、または重度の出血による入院歴がない)
- -プロトコルに従って前立腺腫瘍へのPoly-ICLCの腫瘍内（IT）注射を受ける意思がある
- -経口5α-レダクターゼ阻害剤（フィナステリド、デュタステリドなど）を除いて、以前のホルモン療法はありません. -以前に経口抗アンドロゲン療法（ビカルタミド、フルタミド、ニルタミドなど）を受けた患者は、登録前に少なくとも6週間治療を受けていない必要があります。 以前にLHRHアゴニストまたはアンタゴニスト療法（ロイプロリド、酢酸ゴセレリンなど）を受けたことがある患者は、血清テストステロンが50 mg / dlを超える場合に適格です。
- -骨盤または前立腺への以前の放射線療法（外部ビームまたは小線源治療）はありません。
- -治療する研究者によって判断される臨床的に重要な感染症はありません。
前立腺内注射による感染のリスクが高い可能性を示唆する特徴はありません:
- -研究への登録前3か月以内の再発性尿路感染症または前立腺炎の病歴。
- 尿分析で亜硝酸塩と白血球エステラーゼが陽性。 そのような患者は、感染症の治療と解決後に研究の対象となる可能性があります。
- 活動性直腸炎
- 前立腺膿瘍の病歴
- 全身性コルチコステロイドを含む免疫抑制薬の服用
- 活動性血液悪性腫瘍
- 6ヶ月以内に制御不能な狭心症、うっ血性心不全または心筋梗塞がないこと。
- -HIV（CD4 + T細胞数が確立されたART療法で350細胞/μL以上の場合）、B型肝炎（ウイルス量が定量化の限界未満）またはC型肝炎（根治治療を完了し、ウイルス量が以下の場合）の病歴のある患者定量化の限界）は、この研究に適格です。
-プロトコル療法に登録される前の28日以内に、病状を問わず治験薬による治療を受けていません。
-次の検査値によって決定される適切な末端器官機能：
- 白血球数 (WBC) > 2.5 k/mm3
- 絶対好中球数 (ANC) > 1.5 k/mm3
- ヘモグロビン (Hgb) > 8.0 g/dL
- 血小板 > 100 k/mm3
- Cockcroft-Gault式を使用して計算されたクレアチニンクリアランスが60cc/分を超える:
男性: (140 - 年齢) × 実際の体重 (kg) 72 × 血清クレアチニン (mg/dL)
- ビリルビン < 2.0 x ULN
- アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) < 2.5 x ULN
- アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) < 2.5 x ULN 18) 英語で話す、読む、書くことができる。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：一連
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コホート1
腫瘍内 (IT) Poly ICLC 0.5 mg IT 週 1 回 (第 1 週) 筋肉内 (IM) Poly ICLC 1 mg IM 週 2 回 (第 3 ～ 6 週) その後、第 10 週に根治的前立腺切除術
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0.5mg IT、週1回（第1週）
1mg、筋注、週2回（3～6週）
他の名前：
標準ケアとして
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実験的：コホート 2
腫瘍内 (IT) Poly ICLC 0.5 mg IT 週 1 回 (第 1+2 週) 筋肉内 (IM) Poly ICLC 1 mg IM 週 2 回 (第 3 ～ 6 週) その後、第 10 週に根治的前立腺切除術
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0.5mg IT、週1回（第1週）
1mg、筋注、週2回（3～6週）
他の名前：
標準ケアとして
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実験的：コホート3
腫瘍内 (IT) Poly ICLC 1.0 mg IT 週 1 回 (第 1 週) 筋肉内 (IM) Poly ICLC 1 mg IM 週 2 回 (第 3 ～ 6 週) その後、第 10 週に根治的前立腺切除術
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1mg、筋注、週2回（3～6週）
他の名前：
標準ケアとして
1.0mg IT、週1回（第1週）
他の名前：
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実験的：コホート4
腫瘍内 (IT) Poly ICLC 1.0 mg IT 週 1 回 (第 1+2 週) 筋肉内 (IM) Poly ICLC 1 mg IM 週 2 回 (第 3 ～ 6 週) その後、第 10 週に根治的前立腺切除術
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1mg、筋注、週2回（3～6週）
他の名前：
標準ケアとして
1.0mg IT、週1回（第1週）
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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用量制限毒性レベル
時間枠：第6週
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根治的前立腺全摘除術の前に、ポリリジンおよびカルボキシメチルセルロース（ポリICLC、Hiltonol®）で安定化されたポリイノシン-ポリシチジル酸の術前腫瘍内（IT）および筋肉内（IM）の安全な用量を定義するための3+3用量漸増規則
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第6週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象の数
時間枠：第6週
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有害事象の共通用語 (CTCAE) バージョン 4.0 に従って、有害事象の頻度によって決定される安全性。
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第6週
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PSA進行までの時間
時間枠：12週目まで
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前立腺特異抗原（PSA）進行までの時間は、PSA > 0.2 ng/mL までの時間として定義されます
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12週目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
協力者
捜査官
- スタディディレクター：Sujit S Nair, Ph.D.、Icahn School Of Medicine At Mount Sinai
- 主任研究者：Ashutosh K. Tewari, MD、Icahn School Of Medicine At Mount Sinai
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年6月16日
一次修了 (実際)
2022年5月6日
研究の完了 (実際)
2022年5月6日
試験登録日
最初に提出
2017年8月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年8月23日
最初の投稿 (実際)
2017年8月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年9月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年9月8日
最終確認日
2022年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
前立腺がんの臨床試験
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Novartis Pharmaceuticals終了しましたメラノーマ | 高度なEGFR変異体非小さな細胞肺cancer（NSCLC） | KRAS G12変異NSCLC | 食道扁平上皮がん（SCC） | ヘッド/ネックSCC | 進行した胃腸間質腫瘍（GIST） | 進行したNRAS/BRAFT WT皮膚黒色腫アメリカ, 台湾, オランダ, カナダ, スペイン, シンガポール, イタリア, 日本, 韓国
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Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics積極的、募集していない平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件アメリカ
腫瘍内 (IT) ポリ ICLC 0.5 mgの臨床試験
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Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...AstraZeneca; Private Philanthropic Funds募集
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Ashutosh Kumar TewariOncovir, Inc.募集