Hiltonol® neoadiuvante (PolyICLC) per il cancro alla prostata

Criterio di inclusione:

• Consenso informato scritto e autorizzazione HIPAA per il rilascio di informazioni sanitarie personali.
• Età > 18 anni al momento del consenso.
• Performance Status ECOG di 0-1 entro 14 giorni prima della registrazione per la terapia del protocollo (Manuale della procedura dello studio).
• Adenocarcinoma della prostata confermato istologicamente (con precedente tessuto diagnostico disponibile per l'analisi dei marcatori tumorali).
• Gleason 7 - 10, adenocarcinoma della prostata cT2a - cT3b con progetto di prostatectomia radicale
• PSA ≥ 4 ng/ml
• Tumore visibile alla risonanza magnetica multiparametrica
• Tollerato la precedente procedura di biopsia ecoguidata transrettale in anestesia locale
• Precedente procedura di biopsia TRUS non complicata (vale a dire, nessun precedente ricovero a causa di sepsi, ascesso prostatico o grave emorragia dopo biopsia prostatica TRUS)
• Disponibilità a sottoporsi all'iniezione intratumorale (IT) del Poly-ICLC nel tumore prostatico come da protocollo
• Nessuna precedente terapia ormonale ad eccezione degli inibitori orali della 5-alfa-reduttasi (finasteride, dutasteride, ecc.). I pazienti che hanno ricevuto precedenti terapie orali anti-androgeniche (bicalutamide, flutamide, nilutamide, ecc.) devono essere sospesi dal trattamento per almeno 6 settimane prima dell'arruolamento. I pazienti che hanno ricevuto una precedente terapia con agonisti o antagonisti dell'LHRH (leuprolide, goserelina acetato, ecc.) sono idonei a condizione che il testosterone sierico sia > 50 mg/dl.
• Nessuna precedente radioterapia (fascio esterno o brachiterapia) al bacino o alla prostata.
• Nessuna infezione clinicamente significativa secondo il giudizio dello sperimentatore curante.

• Nessuna caratteristica che suggerisca un potenziale rischio più elevato di infezione con iniezioni intraprostatiche:

  • Infezioni ricorrenti del tratto urinario o storia di prostatite entro 3 mesi prima dell'arruolamento nello studio.
  • Analisi delle urine positiva per nitriti ed esterasi leucocitaria. Tali pazienti potrebbero essere presi in considerazione per lo studio dopo il trattamento e la risoluzione dell'infezione.
  • Proctite attiva
  • Storia di ascesso prostatico
  • Assunzione di farmaci immunosoppressori inclusi i corticosteroidi sistemici
  • Malignità ematologica attiva
• Nessuna angina incontrollata, insufficienza cardiaca congestizia o IM entro 6 mesi.
• Pazienti con anamnesi di HIV (se la conta delle cellule T CD4+ è ≥350 cellule/µL in terapia ART stabilita), epatite B (con carica virale inferiore ai limiti di quantificazione) o epatite C (che hanno completato una terapia curativa e hanno una carica virale inferiore ai limiti di quantificazione) il limite di quantificazione) sono eleggibili per questo studio.

• Nessun trattamento con alcun agente sperimentale per qualsiasi condizione medica entro 28 giorni prima della registrazione per la terapia del protocollo.

  • Adeguata funzione degli organi terminali determinata dai seguenti valori di laboratorio:

    • Conta dei globuli bianchi (WBC) > 2,5 k/mm3
    • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) > 1,5 k/mm3
    • Emoglobina (Hgb) > 8,0 g/dL
    • Piastrine > 100 k/mm3
    • Clearance della creatinina calcolata > 60 cc/min utilizzando la formula di Cockcroft-Gault:

Maschi: (140 - Età in anni) × Peso corporeo effettivo in kg 72 × Creatinina sierica (mg/dL)

• Bilirubina < 2,0 x ULN
• Aspartato aminotransferasi (AST) < 2,5 x ULN
• Alanina aminotransferasi (ALT) < 2,5 x ULN 18) In grado di parlare, leggere e scrivere in inglese.