Неоадъювантный препарат Hiltonol® (PolyICLC) при раке предстательной железы
8 сентября 2022 г. обновлено: Ashutosh Kumar Tewari
Фаза I исследования аутологичной вакцинации in situ против рака предстательной железы внутриопухолевым и системным Hiltonol® (Poly-ICLC) перед радикальной простатэктомией
Целью этого исследования является проверка подхода к стимуляции иммунной системы организма для борьбы с раком предстательной железы.
В этом исследовании будет проверена инъекция вещества полилизина и карбоксиметилцеллюлозы (Poly-ICLC, Hiltonol®) через иглу, управляемую ультразвуковой технологией слияния МРТ (магнитно-резонансная томография) в предстательную железу.
Poly ICLC используется для помощи организму в борьбе с раком.
Первой целью исследования является определение максимальной дозы вещества Poly-ICLC (Hiltonol®), которую участники исследования могут безопасно переносить.
Вторая цель исследования - выяснить токсичность или побочные эффекты поли-ICLC.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Это пилотное исследование с повышением дозы в/м поли-ICLC у пациентов с клинически локализованным раком предстательной железы высокого риска. Доза и частота ИТ-инъекций будут увеличиваться в последующих когортах для определения безопасной дозы и графика дальнейшего тестирования.
Внутриопухолевый + внутримышечный поли-ICLC у больных клиническим локализованным раком предстательной железы. В текущем пилотном клиническом испытании поли-ICLC будет вводиться внутриопухолево (под контролем Artemis) и внутримышечно (например, в дельтовидную мышцу) перед простатэктомией у пациентов с клинически локализованным раком предстательной железы. Основываясь на доступных доклинических данных по внутриопухолевому введению PAMP, описанных выше, мы ожидаем, что этот подход приведет к трем иммуномодулирующим стадиям26:
Иммуномодулирующий этап 1: локальное уничтожение опухоли врожденным иммунитетом, индуцированное внутриопухолевой поли-ICLC - ожидается, что начальные внутриопухолевые инъекции вызовут активацию/рекрутирование IL-12, TNF-α и других цитокинов и NK-клеток, что приведет к раннему уничтожению опухоли и антигену. выпуск.9-11 Поли-ICLC также может оказывать прямое антипролиферативное действие на опухолевые клетки, опосредованное интерферон-индуцируемыми системами ядерных ферментов.
Иммуномодулирующий Этап 2: Примирование Th1 и цитотоксических Т-лимфоцитов в результате повторяющегося in situ «сигнала опасности» поли-ICLC в сочетании с опухолевыми антигенами, высвобождаемыми на этапе 1, а затем процессируются и перекрестно презентируются поли-ICLC-активированными миелоидными дендритами. кл.7,8 Ожидается, что поли-ICLC будет привлекать миелоидные дендритные клетки и макрофаги к месту опухоли, где они могут нагружаться антигенами, высвобождаемыми через врожденные механизмы, презентировать их клеткам Th1 и перекрестно презентировать их Т-клеткам CD8 в опухоли или в регионарных тканях. лимфатические узлы, образуя таким образом антигенспецифические цитотоксические Т-лимфоциты.
Иммуномодулирующий этап 3 (или фаза «усиления»): поддержание системного противоопухолевого иммунного ответа и миграция цитотоксических Т-лимфоцитов к отдаленным метастазам посредством повторной внутримышечной поли-ICLC-индукции хемокинов, других костимулирующих факторов и активации воспалительных заболеваний.23- 25 Обоснованием последующего внутримышечного поддерживающего лечения является то, что в рамках всеобъемлющего ответа дцРНК, такие как поли-ICLC, индуцируют различные хемокины и костимулирующие факторы, которые помогают нацелить ответ на опухоль. Например, одним из этих костимулирующих факторов является OX40, который принадлежит к семейству цитокинов фактора некроза опухоли и помогает поддерживать продолжительность жизни цитотоксических лимфоцитов и их действие на опухоль и метастатические участки.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
13
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Письменное информированное согласие и разрешение HIPAA на раскрытие личной медицинской информации.
- Возраст > 18 лет на момент согласия.
- Статус эффективности ECOG 0-1 в течение 14 дней до регистрации для протокольной терапии (Руководство по процедуре исследования).
- Гистологически подтвержденная аденокарцинома предстательной железы (с предшествующей диагностической тканью, доступной для анализа онкомаркеров).
- Gleason 7 - 10, cT2a - cT3b аденокарцинома предстательной железы с планами радикальной простатэктомии
- ПСА ≥ 4 нг/мл
- Опухоль видна на многопараметрической МРТ
- Переносимая ранее процедура трансректальной биопсии под контролем УЗИ под местной анестезией
- Неосложненная предыдущая процедура ТРУЗИ-биопсии (т. е. отсутствие предшествующей госпитализации из-за сепсиса, абсцесса предстательной железы или тяжелого кровотечения после ТРУЗИ-биопсии простаты)
- Готов пройти внутриопухолевую (ИТ) инъекцию Poly-ICLC в опухоль предстательной железы в соответствии с протоколом
- Отсутствие предшествующей гормональной терапии, за исключением пероральных ингибиторов 5-альфа-редуктазы (финастерид, дутастерид и др.). Пациенты, ранее получавшие пероральную антиандрогенную терапию (бикалутамид, флутамид, нилутамид и т. д.), должны прекратить лечение в течение как минимум 6 недель до включения в исследование. Пациенты, ранее получавшие терапию агонистами или антагонистами ЛГРГ (лейпролид, гозерелина ацетат и т. д.), имеют право на участие в исследовании при условии, что уровень тестостерона в сыворотке > 50 мг/дл.
- Отсутствие предшествующей лучевой терапии (внешнее облучение или брахитерапия) таза или предстательной железы.
- Отсутствие клинически значимых инфекций по оценке лечащего исследователя.
Нет характеристик, указывающих на потенциально более высокий риск инфицирования при интрапростатических инъекциях:
- Рецидивирующие инфекции мочевыводящих путей или простатит в анамнезе в течение 3 месяцев до включения в исследование.
- Анализ мочи положительный на нитриты и лейкоцитарную эстеразу. Такие пациенты могут быть включены в исследование после лечения и разрешения инфекции.
- Активный проктит
- История абсцесса предстательной железы
- Прием иммуносупрессивных препаратов, включая системные кортикостероиды.
- Активное гематологическое злокачественное новообразование
- Отсутствие неконтролируемой стенокардии, застойной сердечной недостаточности или ИМ в течение 6 мес.
- Пациенты с ВИЧ в анамнезе (если число CD4+ Т-лимфоцитов составляет ≥350 клеток/мкл при установленной АРВ-терапии), гепатитом В (с вирусной нагрузкой ниже пределов количественного определения) или гепатитом С (которые завершили лечебную терапию и имеют вирусную нагрузку ниже предел количественного определения) подходят для этого исследования.
Отсутствие лечения каким-либо исследуемым агентом по поводу какого-либо заболевания в течение 28 дней до регистрации на протокольную терапию.
Адекватная функция конечного органа определяется следующими лабораторными показателями:
- Количество лейкоцитов (WBC) > 2,5 тыс./мм3
- Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) > 1,5 тыс./мм3
- Гемоглобин (Hgb) > 8,0 г/дл
- Тромбоциты > 100 тыс./мм3
- Расчетный клиренс креатинина > 60 см3/мин по формуле Кокрофта-Голта:
Мужчины: (140 - возраст в годах) × фактическая масса тела в кг 72 × креатинин сыворотки (мг/дл)
- Билирубин < 2,0 х ВГН
- Аспартатаминотрансфераза (АСТ) < 2,5 x ВГН
- Аланинаминотрансфераза (АЛТ) < 2,5 x ВГН 18) Способен говорить, читать и писать по-английски.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: ПОСЛЕДОВАТЕЛЬНЫЙ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Когорта 1
Внутриопухолевая (IT) Poly ICLC 0,5 мг IT один раз в неделю (1-я неделя) Внутримышечная (IM) Poly ICLC 1 мг внутримышечно два раза в неделю (3-6 недели) С последующей радикальной простатэктомией на 10-й неделе
|
0,5 мг ИТ один раз в неделю (1 неделя)
1 мг в/м 2 раза в неделю (3-6 недели)
Другие имена:
по стандартному уходу
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Когорта 2
Внутриопухолевая (IT) Poly ICLC 0,5 мг IT один раз в неделю (1+2 неделя) Внутримышечная (IM) Poly ICLC 1 мг внутримышечно два раза в неделю (3-6 недели) С последующей радикальной простатэктомией на 10 неделе
|
0,5 мг ИТ один раз в неделю (1 неделя)
1 мг в/м 2 раза в неделю (3-6 недели)
Другие имена:
по стандартному уходу
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Когорта 3
Внутриопухолевая (IT) Poly ICLC 1,0 мг IT один раз в неделю (1-я неделя) Внутримышечная (IM) Poly ICLC 1 мг внутримышечно два раза в неделю (3-6 недели) С последующей радикальной простатэктомией на 10-й неделе
|
1 мг в/м 2 раза в неделю (3-6 недели)
Другие имена:
по стандартному уходу
1,0 мг ИТ один раз в неделю (1-я неделя)
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Когорта 4
Внутриопухолевая (IT) Poly ICLC 1,0 мг IT один раз в неделю (1+2 неделя) Внутримышечная (IM) Poly ICLC 1 мг внутримышечно два раза в неделю (3-6 недели) С последующей радикальной простатэктомией на 10-й неделе
|
1 мг в/м 2 раза в неделю (3-6 недели)
Другие имена:
по стандартному уходу
1,0 мг ИТ один раз в неделю (1-я неделя)
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Дозолимитирующий уровень токсичности
Временное ограничение: 6 неделя
|
Правила повышения дозы 3+3 для определения безопасной дозы предоперационной внутриопухолевой (ИТ) плюс внутримышечной (ВМ) полиинозиновой полицитидиловой кислоты, стабилизированной полилизином и карбоксиметилцеллюлозой (поли-ICLC, Hiltonol®) перед радикальной простатэктомией
|
6 неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество нежелательных явлений
Временное ограничение: 6 неделя
|
Безопасность определяется частотой нежелательных явлений в соответствии с Общей терминологией нежелательных явлений (CTCAE) версии 4.0.
|
6 неделя
|
|
Время до прогрессирования ПСА
Временное ограничение: до 12 недели
|
Время до прогрессирования простатспецифического антигена (ПСА) будет определяться как время до уровня ПСА > 0,2 нг/мл.
|
до 12 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Sujit S Nair, Ph.D., Icahn School of Medicine at Mount Sinai
- Главный следователь: Ashutosh K. Tewari, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Wolchok JD, Hoos A, O'Day S, Weber JS, Hamid O, Lebbe C, Maio M, Binder M, Bohnsack O, Nichol G, Humphrey R, Hodi FS. Guidelines for the evaluation of immune therapy activity in solid tumors: immune-related response criteria. Clin Cancer Res. 2009 Dec 1;15(23):7412-20. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-09-1624. Epub 2009 Nov 24.
- Siegel R, Ma J, Zou Z, Jemal A. Cancer statistics, 2014. CA Cancer J Clin. 2014 Jan-Feb;64(1):9-29. doi: 10.3322/caac.21208. Epub 2014 Jan 7. Erratum In: CA Cancer J Clin. 2014 Sep-Oct;64(5):364.
- Kantoff PW, Higano CS, Shore ND, Berger ER, Small EJ, Penson DF, Redfern CH, Ferrari AC, Dreicer R, Sims RB, Xu Y, Frohlich MW, Schellhammer PF; IMPACT Study Investigators. Sipuleucel-T immunotherapy for castration-resistant prostate cancer. N Engl J Med. 2010 Jul 29;363(5):411-22. doi: 10.1056/NEJMoa1001294.
- Barentsz JO, Richenberg J, Clements R, Choyke P, Verma S, Villeirs G, Rouviere O, Logager V, Futterer JJ; European Society of Urogenital Radiology. ESUR prostate MR guidelines 2012. Eur Radiol. 2012 Apr;22(4):746-57. doi: 10.1007/s00330-011-2377-y. Epub 2012 Feb 10.
- Pound CR, Partin AW, Eisenberger MA, Chan DW, Pearson JD, Walsh PC. Natural history of progression after PSA elevation following radical prostatectomy. JAMA. 1999 May 5;281(17):1591-7. doi: 10.1001/jama.281.17.1591.
- Sonpavde G, Di Lorenzo G, Higano CS, Kantoff PW, Madan R, Shore ND. The role of sipuleucel-T in therapy for castration-resistant prostate cancer: a critical analysis of the literature. Eur Urol. 2012 Apr;61(4):639-47. doi: 10.1016/j.eururo.2011.10.027. Epub 2011 Oct 24.
- Levy HB, Levine AS. Antitumor effects of interferon and poly ICLC, and their possible utility as anti-neoplastic agents in man. Tex Rep Biol Med. 1981-1982;41:653-62. No abstract available.
- Caskey M, Lefebvre F, Filali-Mouhim A, Cameron MJ, Goulet JP, Haddad EK, Breton G, Trumpfheller C, Pollak S, Shimeliovich I, Duque-Alarcon A, Pan L, Nelkenbaum A, Salazar AM, Schlesinger SJ, Steinman RM, Sekaly RP. Synthetic double-stranded RNA induces innate immune responses similar to a live viral vaccine in humans. J Exp Med. 2011 Nov 21;208(12):2357-66. doi: 10.1084/jem.20111171. Epub 2011 Nov 7.
- Zhu X, Fallert-Junecko BA, Fujita M, Ueda R, Kohanbash G, Kastenhuber ER, McDonald HA, Liu Y, Kalinski P, Reinhart TA, Salazar AM, Okada H. Poly-ICLC promotes the infiltration of effector T cells into intracranial gliomas via induction of CXCL10 in IFN-alpha and IFN-gamma dependent manners. Cancer Immunol Immunother. 2010 Sep;59(9):1401-9. doi: 10.1007/s00262-010-0876-3. Epub 2010 Jun 12.
- Okada H, Kalinski P, Ueda R, Hoji A, Kohanbash G, Donegan TE, Mintz AH, Engh JA, Bartlett DL, Brown CK, Zeh H, Holtzman MP, Reinhart TA, Whiteside TL, Butterfield LH, Hamilton RL, Potter DM, Pollack IF, Salazar AM, Lieberman FS. Induction of CD8+ T-cell responses against novel glioma-associated antigen peptides and clinical activity by vaccinations with alpha-type 1 polarized dendritic cells and polyinosinic-polycytidylic acid stabilized by lysine and carboxymethylcellulose in patients with recurrent malignant glioma. J Clin Oncol. 2011 Jan 20;29(3):330-6. doi: 10.1200/JCO.2010.30.7744. Epub 2010 Dec 13.
- Chew V, Tow C, Huang C, Bard-Chapeau E, Copeland NG, Jenkins NA, Weber A, Lim KH, Toh HC, Heikenwalder M, Ng IO, Nardin A, Abastado JP. Toll-like receptor 3 expressing tumor parenchyma and infiltrating natural killer cells in hepatocellular carcinoma patients. J Natl Cancer Inst. 2012 Dec 5;104(23):1796-807. doi: 10.1093/jnci/djs436. Epub 2012 Nov 29.
- Sivori S, Falco M, Della Chiesa M, Carlomagno S, Vitale M, Moretta L, Moretta A. CpG and double-stranded RNA trigger human NK cells by Toll-like receptors: induction of cytokine release and cytotoxicity against tumors and dendritic cells. Proc Natl Acad Sci U S A. 2004 Jul 6;101(27):10116-21. doi: 10.1073/pnas.0403744101. Epub 2004 Jun 24.
- North RJ, Dunn PL, Havell EA. A role for tumor necrosis factor in poly(I:C)-induced hemorrhagic necrosis and T-cell-dependent regression of a murine sarcoma. J Interferon Res. 1991 Dec;11(6):333-40. doi: 10.1089/jir.1991.11.333.
- Bogunovic D, Manches O, Godefroy E, Yewdall A, Gallois A, Salazar AM, Marie I, Levy DE, Bhardwaj N. TLR4 engagement during TLR3-induced proinflammatory signaling in dendritic cells promotes IL-10-mediated suppression of antitumor immunity. Cancer Res. 2011 Aug 15;71(16):5467-76. doi: 10.1158/0008-5472.CAN-10-3988. Epub 2011 Jul 5.
- Black PL, Hartmann D, Pennington R, Phillips H, Schneider M, Tribble HR, Talmadge JE. Effect of tumor burden and route of administration on the immunotherapeutic properties of polyinosinic-polycytidylic acid stabilized with poly-L-lysine in carboxymethyl cellulose [Poly(I,C)-LC]. Int J Immunopharmacol. 1992 Nov;14(8):1341-53. doi: 10.1016/0192-0561(92)90005-6.
- Kajiwara K, Morishima H, Akiyama K, Yanagihara Y. Expression and function of the inducible costimulator ligand B7-H2 in human airway smooth muscle cells. Allergol Int. 2009 Dec;58(4):573-83. doi: 10.2332/allergolint.09-OA-0113. Epub 2009 Sep 25.
- Stevenson HC, Abrams PG, Schoenberger CS, Smalley RB, Herberman RB, Foon KA. A phase I evaluation of poly(I,C)-LC in cancer patients. J Biol Response Mod. 1985 Dec;4(6):650-5.
- Hawkins MJ, Levin M, Borden EC. An Eastern Cooperative Oncology Group phase I-II pilot study of polyriboinosinic-polyribocytidylic acid poly-L-lysine complex in patients with metastatic malignant melanoma. J Biol Response Mod. 1985 Dec;4(6):664-8.
- Krown SE, Kerr D, Stewart WE 2nd, Field AK, Oettgen HF. Phase I trials of poly(I,C) complexes in advanced cancer. J Biol Response Mod. 1985 Dec;4(6):640-9.
- Hartman LL, Crawford JR, Makale MT, Milburn M, Joshi S, Salazar AM, Hasenauer B, VandenBerg SR, MacDonald TJ, Durden DL. Pediatric phase II trials of poly-ICLC in the management of newly diagnosed and recurrent brain tumors. J Pediatr Hematol Oncol. 2014 Aug;36(6):451-7. doi: 10.1097/MPH.0000000000000047.
- Sabbatini P, Tsuji T, Ferran L, Ritter E, Sedrak C, Tuballes K, Jungbluth AA, Ritter G, Aghajanian C, Bell-McGuinn K, Hensley ML, Konner J, Tew W, Spriggs DR, Hoffman EW, Venhaus R, Pan L, Salazar AM, Diefenbach CM, Old LJ, Gnjatic S. Phase I trial of overlapping long peptides from a tumor self-antigen and poly-ICLC shows rapid induction of integrated immune response in ovarian cancer patients. Clin Cancer Res. 2012 Dec 1;18(23):6497-508. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-12-2189. Epub 2012 Oct 2.
- Rosenfeld MR, Chamberlain MC, Grossman SA, Peereboom DM, Lesser GJ, Batchelor TT, Desideri S, Salazar AM, Ye X. A multi-institution phase II study of poly-ICLC and radiotherapy with concurrent and adjuvant temozolomide in adults with newly diagnosed glioblastoma. Neuro Oncol. 2010 Oct;12(10):1071-7. doi: 10.1093/neuonc/noq071. Epub 2010 Jul 8.
- Morse MA, Chapman R, Powderly J, Blackwell K, Keler T, Green J, Riggs R, He LZ, Ramakrishna V, Vitale L, Zhao B, Butler SA, Hobeika A, Osada T, Davis T, Clay T, Lyerly HK. Phase I study utilizing a novel antigen-presenting cell-targeted vaccine with Toll-like receptor stimulation to induce immunity to self-antigens in cancer patients. Clin Cancer Res. 2011 Jul 15;17(14):4844-53. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-11-0891. Epub 2011 Jun 1.
- Mangsbo SM, Ninalga C, Essand M, Loskog A, Totterman TH. CpG therapy is superior to BCG in an orthotopic bladder cancer model and generates CD4+ T-cell immunity. J Immunother. 2008 Jan;31(1):34-42. doi: 10.1097/CJI.0b013e3181587d29.
- Houot R, Levy R. T-cell modulation combined with intratumoral CpG cures lymphoma in a mouse model without the need for chemotherapy. Blood. 2009 Apr 9;113(15):3546-52. doi: 10.1182/blood-2008-07-170274. Epub 2008 Oct 21.
- Davies ME, Field AK. Effect of poly I:C/poly-L-lysine (poly ICL) on the development of murine osteogenic sarcoma. J Interferon Res. 1983;3(1):89-95. doi: 10.1089/jir.1983.3.89.
- Brody JD, Ai WZ, Czerwinski DK, Torchia JA, Levy M, Advani RH, Kim YH, Hoppe RT, Knox SJ, Shin LK, Wapnir I, Tibshirani RJ, Levy R. In situ vaccination with a TLR9 agonist induces systemic lymphoma regression: a phase I/II study. J Clin Oncol. 2010 Oct 1;28(28):4324-32. doi: 10.1200/JCO.2010.28.9793. Epub 2010 Aug 9.
- Salazar AM, Erlich RB, Mark A, Bhardwaj N, Herberman RB. Therapeutic in situ autovaccination against solid cancers with intratumoral poly-ICLC: case report, hypothesis, and clinical trial. Cancer Immunol Res. 2014 Aug;2(8):720-4. doi: 10.1158/2326-6066.CIR-14-0024. Epub 2014 May 6.
- Maluish AE, Reid JW, Crisp EA, Overton WR, Levy H, Foon KA, Herberman RB. Immunomodulatory effects of poly(I,C)-LC in cancer patients. J Biol Response Mod. 1985 Dec;4(6):656-63.
- Pilaro AM, Taub DD, McCormick KL, Williams HM, Sayers TJ, Fogler WE, Wiltrout RH. TNF-alpha is a principal cytokine involved in the recruitment of NK cells to liver parenchyma. J Immunol. 1994 Jul 1;153(1):333-42.
- Morgan ET, Norman CA. Pretranslational suppression of cytochrome P-450h (IIC11) gene expression in rat liver after administration of interferon inducers. Drug Metab Dispos. 1990 Sep-Oct;18(5):649-53.
- Salazar AM, Levy HB, Ondra S, Kende M, Scherokman B, Brown D, Mena H, Martin N, Schwab K, Donovan D, Dougherty D, Pulliam M, Ippolito M, Graves M, Brown H, Ommaya A. Long-term treatment of malignant gliomas with intramuscularly administered polyinosinic-polycytidylic acid stabilized with polylysine and carboxymethylcellulose: an open pilot study. Neurosurgery. 1996 Jun;38(6):1096-103; discussion 1103-4.
- Butowski N, Chang SM, Junck L, DeAngelis LM, Abrey L, Fink K, Cloughesy T, Lamborn KR, Salazar AM, Prados MD. A phase II clinical trial of poly-ICLC with radiation for adult patients with newly diagnosed supratentorial glioblastoma: a North American Brain Tumor Consortium (NABTC01-05). J Neurooncol. 2009 Jan;91(2):175-82. doi: 10.1007/s11060-008-9693-3. Epub 2008 Sep 17.
- Butowski N, Lamborn KR, Lee BL, Prados MD, Cloughesy T, DeAngelis LM, Abrey L, Fink K, Lieberman F, Mehta M, Ian Robins H, Junck L, Salazar AM, Chang SM. A North American brain tumor consortium phase II study of poly-ICLC for adult patients with recurrent anaplastic gliomas. J Neurooncol. 2009 Jan;91(2):183-9. doi: 10.1007/s11060-008-9705-3. Epub 2008 Oct 11.
- Rothke M, Blondin D, Schlemmer HP, Franiel T. [PI-RADS classification: structured reporting for MRI of the prostate]. Rofo. 2013 Mar;185(3):253-61. doi: 10.1055/s-0032-1330270. Epub 2013 Feb 12. German.
- Rosenkrantz AB, Lim RP, Haghighi M, Somberg MB, Babb JS, Taneja SS. Comparison of interreader reproducibility of the prostate imaging reporting and data system and likert scales for evaluation of multiparametric prostate MRI. AJR Am J Roentgenol. 2013 Oct;201(4):W612-8. doi: 10.2214/AJR.12.10173.
- Gnjatic S, Ritter E, Buchler MW, Giese NA, Brors B, Frei C, Murray A, Halama N, Zornig I, Chen YT, Andrews C, Ritter G, Old LJ, Odunsi K, Jager D. Seromic profiling of ovarian and pancreatic cancer. Proc Natl Acad Sci U S A. 2010 Mar 16;107(11):5088-93. doi: 10.1073/pnas.0914213107. Epub 2010 Mar 1.
- Mitsuhashi M. Ex vivo simulation of leukocyte function: stimulation of specific subset of leukocytes in whole blood followed by the measurement of function-associated mRNAs. J Immunol Methods. 2010 Dec 15;363(1):95-100. doi: 10.1016/j.jim.2010.10.002. Epub 2010 Oct 15.
- Newell EW, Sigal N, Bendall SC, Nolan GP, Davis MM. Cytometry by time-of-flight shows combinatorial cytokine expression and virus-specific cell niches within a continuum of CD8+ T cell phenotypes. Immunity. 2012 Jan 27;36(1):142-52. doi: 10.1016/j.immuni.2012.01.002. Erratum In: Immunity. 2013 Jan 24;38(1):198-9.
- Bogunovic D, O'Neill DW, Belitskaya-Levy I, Vacic V, Yu YL, Adams S, Darvishian F, Berman R, Shapiro R, Pavlick AC, Lonardi S, Zavadil J, Osman I, Bhardwaj N. Immune profile and mitotic index of metastatic melanoma lesions enhance clinical staging in predicting patient survival. Proc Natl Acad Sci U S A. 2009 Dec 1;106(48):20429-34. doi: 10.1073/pnas.0905139106. Epub 2009 Nov 13.
- Nair SS…. Salazar A, Galsky M, Bhardwaj N and Tewari A. Phase I study of in situ autologous vaccination for prostate cancer in a neo-adjuvant setting [abstract]. In: Proceedings of the American Association for Cancer Research Annual Meeting 2019; 2019 Mar 29-Apr 3; Atlanta, GA. Philadelphia (PA): AACR; Cancer Res 2019;79(13 Suppl):Abstract nr CT096
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
16 июня 2017 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
6 мая 2022 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
6 мая 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 августа 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 августа 2017 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
25 августа 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
10 сентября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 сентября 2022 г.
Последняя проверка
1 сентября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Генитальные новообразования, мужчины
- Заболевания предстательной железы
- Новообразования предстательной железы
- Физиологические эффекты лекарств
- Противоинфекционные агенты
- Противовирусные агенты
- Иммунологические факторы
- Желудочно-кишечные агенты
- Индукторы интерферона
- Слабительные
- Поли ICLC
- Карбоксиметилцеллюлоза натрия
- Поли IC
Другие идентификационные номера исследования
- GCO 15-2081
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .