Hiltonol® neoadyuvante (PolyICLC) para el cáncer de próstata

Criterios de inclusión:

• Consentimiento informado por escrito y autorización HIPAA para la divulgación de información de salud personal.
• Edad > 18 años en el momento del consentimiento.
• Estado funcional ECOG de 0-1 dentro de los 14 días anteriores a la inscripción para la terapia de protocolo (Manual de procedimientos del estudio).
• Adenocarcinoma de próstata confirmado histológicamente (con tejido de diagnóstico previo disponible para análisis de marcadores tumorales).
• Gleason 7 - 10, cT2a - cT3b adenocarcinoma de próstata con planes de prostatectomía radical
• PSA ≥ 4 ng/ml
• Tumor visible en resonancia magnética multiparamétrica
• Toleró el procedimiento previo de biopsia guiada por ecografía transrectal bajo anestesia local.
• Procedimiento previo de biopsia por TRUS sin complicaciones (es decir, sin hospitalización previa debido a sepsis, absceso prostático o hemorragia grave después de la biopsia de próstata por TRUS)
• Dispuesto a someterse a la inyección intratumoral (IT) de Poly-ICLC en el tumor prostático según el protocolo
• Sin terapia hormonal previa a excepción de los inhibidores de la 5-alfa-reductasa orales (finasteride, dutasteride, etc.). Los pacientes que hayan recibido terapias antiandrogénicas orales previas (bicalutamida, flutamida, nilutamida, etc.) deben estar sin tratamiento durante al menos 6 semanas antes de la inscripción. Los pacientes que hayan recibido tratamiento previo con agonistas o antagonistas de la LHRH (leuprolida, acetato de goserelina, etc.) son elegibles siempre que la testosterona sérica sea > 50 mg/dl.
• Sin radioterapia previa (haz externo o braquiterapia) en la pelvis o la próstata.
• Sin infecciones clínicamente significativas a juicio del investigador tratante.

• No hay características que sugieran un mayor riesgo potencial de infección con inyecciones intraprostáticas:

  • Infecciones recurrentes del tracto urinario o antecedentes de prostatitis en los 3 meses anteriores a la inscripción en el estudio.
  • Análisis de orina positivo para nitritos y esterasa leucocitaria. Dichos pacientes podrían ser considerados para el estudio después del tratamiento y la resolución de la infección.
  • proctitis activa
  • Historia de absceso prostático
  • Tomar medicamentos inmunosupresores, incluidos los corticosteroides sistémicos
  • Neoplasia maligna hematológica activa
• Sin angina no controlada, insuficiencia cardíaca congestiva o infarto de miocardio dentro de los 6 meses.
• Pacientes con antecedentes de VIH (si los recuentos de linfocitos T CD4+ son ≥350 células/µl con terapia TAR establecida), hepatitis B (con carga viral por debajo de los límites de cuantificación) o hepatitis C (que han completado una terapia curativa y tienen una carga viral por debajo de el límite de cuantificación) son elegibles para este estudio.

• Ningún tratamiento con ningún agente en investigación por cualquier condición médica dentro de los 28 días anteriores a la inscripción para la terapia del protocolo.

  • Función adecuada del órgano final según lo determinado por los siguientes valores de laboratorio:

    • Recuento de glóbulos blancos (WBC) > 2,5 k/mm3
    • Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) > 1,5 k/mm3
    • Hemoglobina (Hgb) > 8,0 g/dL
    • Plaquetas > 100 k/mm3
    • Aclaramiento de creatinina calculado de > 60 cc/min utilizando la fórmula de Cockcroft-Gault:

Hombres: (140 - Edad en años) × Peso corporal real en kg 72 × Creatinina sérica (mg/dL)

• Bilirrubina < 2,0 x LSN
• Aspartato aminotransferasa (AST) < 2,5 x LSN
• Alanina aminotransferasa (ALT) < 2,5 x ULN 18) Capaz de hablar, leer y escribir en inglés.