Neoadjuvantes Hiltonol® (PolyICLC) bei Prostatakrebs
8. September 2022 aktualisiert von: Ashutosh Kumar Tewari
Phase-I-Studie zur autologen In-situ-Impfung gegen Prostatakrebs mit intratumoralem und systemischem Hiltonol® (Poly-ICLC) vor radikaler Prostatektomie
Der Zweck dieser Studie ist es, einen Ansatz zur Stimulierung des körpereigenen Immunsystems zu testen, um Prostatakrebs anzugreifen.
In dieser Studie wird die Injektion einer Substanz aus Polylysin und Carboxymethylcellulose (Poly-ICLC, Hiltonol®) durch eine von der MRI-Ultraschallfusionstechnologie (Magnetresonanztomographie) geführte Nadel in die Prostata getestet.
Poly ICLC wurde verwendet, um den Körper bei seinem Kampf gegen Krebs zu unterstützen.
Das erste Ziel der Studie ist es, die höchste Dosis einer Substanz Poly-ICLC (Hiltonol®) zu bestimmen, die von den Studienteilnehmern sicher vertragen werden kann.
Das zweite Ziel der Studie ist es, die Toxizität oder Nebenwirkungen von Poly-ICLC herauszufinden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine Pilotstudie zur Dosiseskalation von IT/IM Poly-ICLC bei Patienten mit klinisch lokalisiertem Hochrisiko-Prostatakrebs. Die Dosis und Häufigkeit von IT-Injektionen wird in aufeinanderfolgenden Kohorten erhöht, um eine sichere Dosis und einen Zeitplan für weitere Tests zu definieren.
Intratumoraler + intramuskulärer poly-ICLC bei Patienten mit klinisch lokalisiertem Prostatakrebs. In der aktuellen klinischen Pilotstudie wird Poly-ICLC intratumoral (Artemis-geführt) und intramuskulär (z. B. Deltamuskel) vor der Prostatektomie bei Patienten mit klinisch lokalisiertem Prostatakrebs verabreicht. Basierend auf den verfügbaren präklinischen Daten, die die oben beschriebene intratumorale Verabreichung von PAMPs untersuchen, erwarten wir, dass dieser Ansatz zu drei immunmodulatorischen Schritten führen wird26:
Immunmodulatorischer Schritt 1: Abtöten des angeborenen lokalen Tumors durch intratumorales Poly-ICLC – die anfänglichen intratumoralen Injektionen sollen die Aktivierung/Rekrutierung von IL-12, TNF-α und anderen Zytokinen und NK-Zellen induzieren, was zu einer frühen Abtötung des Tumors und Antigen führt Veröffentlichung.9-11 Poly-ICLC kann auch eine direkte antiproliferative Wirkung auf Tumorzellen haben, vermittelt durch Interferon-induzierbare Kernenzymsysteme.
Immunmodulatorischer Schritt 2: Th1 und zytotoxische T-Lymphozyten-Priming als Ergebnis des wiederholten In-situ-Poly-ICLC-"Gefahrensignals", kombiniert mit den in Schritt 1 freigesetzten Tumorantigenen und weiterverarbeitet und kreuzpräsentiert durch Poly-ICLC-aktiviertes myeloisches Dendriten Zellen.7,8 Es wird erwartet, dass Poly-ICLC myeloide dendritische Zellen und Makrophagen an die Tumorstelle rekrutiert, wo sie sich mit Antigenen beladen können, die durch die angeborenen Mechanismen freigesetzt werden, ihnen Th1-Zellen präsentieren und sie CD8-T-Zellen im Tumor oder in der Region kreuzpräsentieren können Lymphknoten, wodurch Antigen-spezifische zytotoxische T-Lymphozyten erzeugt werden.
Immunmodulatorischer Schritt 3 (oder „Boost“-Phase): Aufrechterhaltung der systemischen Anti-Tumor-Immunantwort und Migration zytotoxischer T-Lymphozyten zu Fernmetastasen durch wiederholte intramuskuläre Poly-ICLC-Induktion von Chemokinen, anderen kostimulatorischen Faktoren und Inflammasom-Aktivierung.23- 25 Der Grund für die Nachsorge mit intramuskulärer Aufrechterhaltung ist, dass dsRNAs wie Poly-ICLC als Teil der umfassenden Reaktion verschiedene Chemokine und costimulatorische Faktoren induzieren, die helfen, die Reaktion auf den Tumor zu zielen. Einer dieser costimulatorischen Faktoren ist beispielsweise OX40, das zur Familie der Tumor-Nekrose-Faktoren von Zytokinen gehört und dabei hilft, die Langlebigkeit der zytotoxischen Lymphozyten und ihre Wirkung an den Tumor- und Metastasenstellen aufrechtzuerhalten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
13
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schriftliche Einverständniserklärung und HIPAA-Genehmigung zur Freigabe persönlicher Gesundheitsinformationen.
- Alter > 18 Jahre zum Zeitpunkt der Einwilligung.
- ECOG-Leistungsstatus von 0-1 innerhalb von 14 Tagen vor Registrierung für die Protokolltherapie (Handbuch zum Studienverfahren).
- Histologisch bestätigtes Adenokarzinom der Prostata (mit früherem diagnostischem Gewebe, das für die Tumormarkeranalyse verfügbar ist).
- Gleason 7 - 10, cT2a - cT3b Adenokarzinom der Prostata mit Plänen für eine radikale Prostatektomie
- PSA-Wert ≥ 4 ng/ml
- Tumor im multiparametrischen MRT sichtbar
- Tolerierter vorangegangener transrektaler ultraschallgesteuerter Biopsieeingriff unter örtlicher Betäubung
- Unkompliziertes vorheriges TRUS-Biopsieverfahren (d. h. kein vorheriger Krankenhausaufenthalt aufgrund einer Sepsis, eines Prostataabszesses oder einer schweren Blutung nach einer TRUS-Prostatabiopsie)
- Bereit, sich der intratumoralen (IT) Injektion des Poly-ICLC in den Prostatatumor gemäß dem Protokoll zu unterziehen
- Keine vorherige Hormontherapie mit Ausnahme von oralen 5-Alpha-Reduktase-Hemmern (Finasterid, Dutasterid etc.). Patienten, die zuvor orale Antiandrogentherapien (Bicalutamid, Flutamid, Nilutamid usw.) erhalten haben, müssen vor der Aufnahme mindestens 6 Wochen lang behandlungsfrei sein. Patienten, die zuvor eine Therapie mit LHRH-Agonisten oder -Antagonisten (Leuprolid, Goserelinacetat usw.) erhalten haben, sind geeignet, vorausgesetzt, der Testosteronspiegel im Serum beträgt > 50 mg/dl.
- Keine vorherige Strahlentherapie (externe Strahlen- oder Brachytherapie) des Beckens oder der Prostata.
- Keine klinisch signifikanten Infektionen, wie vom behandelnden Prüfarzt beurteilt.
Keine Merkmale, die auf ein möglicherweise erhöhtes Infektionsrisiko bei intraprostatischen Injektionen hindeuten:
- Wiederkehrende Harnwegsinfektionen oder Vorgeschichte von Prostatitis innerhalb von 3 Monaten vor der Aufnahme in die Studie.
- Urinanalyse positiv auf Nitrite und Leukozytenesterase. Solche Patienten könnten nach Behandlung und Abklingen der Infektion für die Studie in Betracht gezogen werden.
- Aktive Proktitis
- Geschichte des Prostataabszesses
- Einnahme von immunsuppressiven Medikamenten, einschließlich systemischer Kortikosteroide
- Aktive hämatologische Malignität
- Keine unkontrollierte Angina pectoris, kongestive Herzinsuffizienz oder Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten.
- Patienten mit HIV in der Anamnese (wenn die CD4+-T-Zellzahlen ≥ 350 Zellen/µl bei etablierter ART-Therapie sind), Hepatitis B (mit einer Viruslast unterhalb der Quantifizierungsgrenze) oder Hepatitis C (die eine kurative Therapie abgeschlossen haben und eine Viruslast darunter haben). die Bestimmungsgrenze) sind für diese Studie geeignet.
Keine Behandlung mit einem Prüfpräparat für irgendeinen medizinischen Zustand innerhalb von 28 Tagen vor der Registrierung für die Protokolltherapie.
Ausreichende Endorganfunktion bestimmt durch folgende Laborwerte:
- Leukozytenzahl (WBC) > 2,5 k/mm3
- Absolute Neutrophilenzahl (ANC) > 1,5 k/mm3
- Hämoglobin (Hgb) > 8,0 g/dl
- Blutplättchen > 100 k/mm3
- Berechnete Kreatinin-Clearance von > 60 cc/min unter Verwendung der Cockcroft-Gault-Formel:
Männer: (140 – Alter in Jahren) × Tatsächliches Körpergewicht in kg 72 × Serumkreatinin (mg/dL)
- Bilirubin < 2,0 x ULN
- Aspartataminotransferase (AST) < 2,5 x ULN
- Alaninaminotransferase (ALT) < 2,5 x ULN 18) Kann Englisch sprechen, lesen und schreiben.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: SEQUENTIELL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Kohorte 1
Intratumoral (IT) Poly ICLC 0,5 mg IT einmal/Woche (Woche 1) Intramuskulär (IM) Poly ICLC 1 mg IM zweimal wöchentlich (Wochen 3-6) Gefolgt von einer radikalen Prostatektomie in Woche 10
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0,5 mg IT einmal/Woche (Woche 1)
1 mg IM zweimal wöchentlich (Wochen 3-6)
Andere Namen:
wie bei der Standardpflege
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EXPERIMENTAL: Kohorte 2
Intratumoral (IT) Poly ICLC 0,5 mg IT einmal/Woche (Woche 1+2) Intramuskulär (IM) Poly ICLC 1 mg IM zweimal wöchentlich (Woche 3-6) Gefolgt von radikaler Prostatektomie in Woche 10
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0,5 mg IT einmal/Woche (Woche 1)
1 mg IM zweimal wöchentlich (Wochen 3-6)
Andere Namen:
wie bei der Standardpflege
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EXPERIMENTAL: Kohorte 3
Intratumoral (IT) Poly ICLC 1,0 mg IT einmal/Woche (Woche 1) Intramuskulär (IM) Poly ICLC 1 mg IM zweimal wöchentlich (Wochen 3-6) Gefolgt von radikaler Prostatektomie in Woche 10
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1 mg IM zweimal wöchentlich (Wochen 3-6)
Andere Namen:
wie bei der Standardpflege
1,0 mg IT einmal/Woche (Woche 1)
Andere Namen:
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EXPERIMENTAL: Kohorte 4
Intratumoral (IT) Poly ICLC 1,0 mg IT einmal/Woche (Woche 1+2) Intramuskulär (IM) Poly ICLC 1 mg IM zweimal wöchentlich (Wochen 3-6) Gefolgt von radikaler Prostatektomie in Woche 10
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1 mg IM zweimal wöchentlich (Wochen 3-6)
Andere Namen:
wie bei der Standardpflege
1,0 mg IT einmal/Woche (Woche 1)
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Dosisbegrenzender Toxizitätsgrad
Zeitfenster: Woche 6
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3+3-Dosiseskalationsregeln zur Definition einer sicheren Dosis von präoperativer intratumoraler (IT) plus intramuskulärer (IM) Polyinosin-Polycytidylsäure, stabilisiert mit Polylysin und Carboxymethylcellulose (Poly-ICLC, Hiltonol®) vor der radikalen Prostatektomie
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Woche 6
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Woche 6
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Sicherheit bestimmt durch die Häufigkeit unerwünschter Ereignisse gemäß der Common Terminology for Adverse Events (CTCAE) Version 4.0.
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Woche 6
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Zeit bis zur PSA-Progression
Zeitfenster: bis Woche 12
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Die Zeit bis zur Progression des prostataspezifischen Antigens (PSA) wird als die Zeit bis PSA > 0,2 ng/ml definiert
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bis Woche 12
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Sujit S Nair, Ph.D., Icahn School of Medicine at Mount Sinai
- Hauptermittler: Ashutosh K. Tewari, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Wolchok JD, Hoos A, O'Day S, Weber JS, Hamid O, Lebbe C, Maio M, Binder M, Bohnsack O, Nichol G, Humphrey R, Hodi FS. Guidelines for the evaluation of immune therapy activity in solid tumors: immune-related response criteria. Clin Cancer Res. 2009 Dec 1;15(23):7412-20. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-09-1624. Epub 2009 Nov 24.
- Siegel R, Ma J, Zou Z, Jemal A. Cancer statistics, 2014. CA Cancer J Clin. 2014 Jan-Feb;64(1):9-29. doi: 10.3322/caac.21208. Epub 2014 Jan 7. Erratum In: CA Cancer J Clin. 2014 Sep-Oct;64(5):364.
- Kantoff PW, Higano CS, Shore ND, Berger ER, Small EJ, Penson DF, Redfern CH, Ferrari AC, Dreicer R, Sims RB, Xu Y, Frohlich MW, Schellhammer PF; IMPACT Study Investigators. Sipuleucel-T immunotherapy for castration-resistant prostate cancer. N Engl J Med. 2010 Jul 29;363(5):411-22. doi: 10.1056/NEJMoa1001294.
- Barentsz JO, Richenberg J, Clements R, Choyke P, Verma S, Villeirs G, Rouviere O, Logager V, Futterer JJ; European Society of Urogenital Radiology. ESUR prostate MR guidelines 2012. Eur Radiol. 2012 Apr;22(4):746-57. doi: 10.1007/s00330-011-2377-y. Epub 2012 Feb 10.
- Pound CR, Partin AW, Eisenberger MA, Chan DW, Pearson JD, Walsh PC. Natural history of progression after PSA elevation following radical prostatectomy. JAMA. 1999 May 5;281(17):1591-7. doi: 10.1001/jama.281.17.1591.
- Sonpavde G, Di Lorenzo G, Higano CS, Kantoff PW, Madan R, Shore ND. The role of sipuleucel-T in therapy for castration-resistant prostate cancer: a critical analysis of the literature. Eur Urol. 2012 Apr;61(4):639-47. doi: 10.1016/j.eururo.2011.10.027. Epub 2011 Oct 24.
- Levy HB, Levine AS. Antitumor effects of interferon and poly ICLC, and their possible utility as anti-neoplastic agents in man. Tex Rep Biol Med. 1981-1982;41:653-62. No abstract available.
- Caskey M, Lefebvre F, Filali-Mouhim A, Cameron MJ, Goulet JP, Haddad EK, Breton G, Trumpfheller C, Pollak S, Shimeliovich I, Duque-Alarcon A, Pan L, Nelkenbaum A, Salazar AM, Schlesinger SJ, Steinman RM, Sekaly RP. Synthetic double-stranded RNA induces innate immune responses similar to a live viral vaccine in humans. J Exp Med. 2011 Nov 21;208(12):2357-66. doi: 10.1084/jem.20111171. Epub 2011 Nov 7.
- Zhu X, Fallert-Junecko BA, Fujita M, Ueda R, Kohanbash G, Kastenhuber ER, McDonald HA, Liu Y, Kalinski P, Reinhart TA, Salazar AM, Okada H. Poly-ICLC promotes the infiltration of effector T cells into intracranial gliomas via induction of CXCL10 in IFN-alpha and IFN-gamma dependent manners. Cancer Immunol Immunother. 2010 Sep;59(9):1401-9. doi: 10.1007/s00262-010-0876-3. Epub 2010 Jun 12.
- Okada H, Kalinski P, Ueda R, Hoji A, Kohanbash G, Donegan TE, Mintz AH, Engh JA, Bartlett DL, Brown CK, Zeh H, Holtzman MP, Reinhart TA, Whiteside TL, Butterfield LH, Hamilton RL, Potter DM, Pollack IF, Salazar AM, Lieberman FS. Induction of CD8+ T-cell responses against novel glioma-associated antigen peptides and clinical activity by vaccinations with alpha-type 1 polarized dendritic cells and polyinosinic-polycytidylic acid stabilized by lysine and carboxymethylcellulose in patients with recurrent malignant glioma. J Clin Oncol. 2011 Jan 20;29(3):330-6. doi: 10.1200/JCO.2010.30.7744. Epub 2010 Dec 13.
- Chew V, Tow C, Huang C, Bard-Chapeau E, Copeland NG, Jenkins NA, Weber A, Lim KH, Toh HC, Heikenwalder M, Ng IO, Nardin A, Abastado JP. Toll-like receptor 3 expressing tumor parenchyma and infiltrating natural killer cells in hepatocellular carcinoma patients. J Natl Cancer Inst. 2012 Dec 5;104(23):1796-807. doi: 10.1093/jnci/djs436. Epub 2012 Nov 29.
- Sivori S, Falco M, Della Chiesa M, Carlomagno S, Vitale M, Moretta L, Moretta A. CpG and double-stranded RNA trigger human NK cells by Toll-like receptors: induction of cytokine release and cytotoxicity against tumors and dendritic cells. Proc Natl Acad Sci U S A. 2004 Jul 6;101(27):10116-21. doi: 10.1073/pnas.0403744101. Epub 2004 Jun 24.
- North RJ, Dunn PL, Havell EA. A role for tumor necrosis factor in poly(I:C)-induced hemorrhagic necrosis and T-cell-dependent regression of a murine sarcoma. J Interferon Res. 1991 Dec;11(6):333-40. doi: 10.1089/jir.1991.11.333.
- Bogunovic D, Manches O, Godefroy E, Yewdall A, Gallois A, Salazar AM, Marie I, Levy DE, Bhardwaj N. TLR4 engagement during TLR3-induced proinflammatory signaling in dendritic cells promotes IL-10-mediated suppression of antitumor immunity. Cancer Res. 2011 Aug 15;71(16):5467-76. doi: 10.1158/0008-5472.CAN-10-3988. Epub 2011 Jul 5.
- Black PL, Hartmann D, Pennington R, Phillips H, Schneider M, Tribble HR, Talmadge JE. Effect of tumor burden and route of administration on the immunotherapeutic properties of polyinosinic-polycytidylic acid stabilized with poly-L-lysine in carboxymethyl cellulose [Poly(I,C)-LC]. Int J Immunopharmacol. 1992 Nov;14(8):1341-53. doi: 10.1016/0192-0561(92)90005-6.
- Kajiwara K, Morishima H, Akiyama K, Yanagihara Y. Expression and function of the inducible costimulator ligand B7-H2 in human airway smooth muscle cells. Allergol Int. 2009 Dec;58(4):573-83. doi: 10.2332/allergolint.09-OA-0113. Epub 2009 Sep 25.
- Stevenson HC, Abrams PG, Schoenberger CS, Smalley RB, Herberman RB, Foon KA. A phase I evaluation of poly(I,C)-LC in cancer patients. J Biol Response Mod. 1985 Dec;4(6):650-5.
- Hawkins MJ, Levin M, Borden EC. An Eastern Cooperative Oncology Group phase I-II pilot study of polyriboinosinic-polyribocytidylic acid poly-L-lysine complex in patients with metastatic malignant melanoma. J Biol Response Mod. 1985 Dec;4(6):664-8.
- Krown SE, Kerr D, Stewart WE 2nd, Field AK, Oettgen HF. Phase I trials of poly(I,C) complexes in advanced cancer. J Biol Response Mod. 1985 Dec;4(6):640-9.
- Hartman LL, Crawford JR, Makale MT, Milburn M, Joshi S, Salazar AM, Hasenauer B, VandenBerg SR, MacDonald TJ, Durden DL. Pediatric phase II trials of poly-ICLC in the management of newly diagnosed and recurrent brain tumors. J Pediatr Hematol Oncol. 2014 Aug;36(6):451-7. doi: 10.1097/MPH.0000000000000047.
- Sabbatini P, Tsuji T, Ferran L, Ritter E, Sedrak C, Tuballes K, Jungbluth AA, Ritter G, Aghajanian C, Bell-McGuinn K, Hensley ML, Konner J, Tew W, Spriggs DR, Hoffman EW, Venhaus R, Pan L, Salazar AM, Diefenbach CM, Old LJ, Gnjatic S. Phase I trial of overlapping long peptides from a tumor self-antigen and poly-ICLC shows rapid induction of integrated immune response in ovarian cancer patients. Clin Cancer Res. 2012 Dec 1;18(23):6497-508. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-12-2189. Epub 2012 Oct 2.
- Rosenfeld MR, Chamberlain MC, Grossman SA, Peereboom DM, Lesser GJ, Batchelor TT, Desideri S, Salazar AM, Ye X. A multi-institution phase II study of poly-ICLC and radiotherapy with concurrent and adjuvant temozolomide in adults with newly diagnosed glioblastoma. Neuro Oncol. 2010 Oct;12(10):1071-7. doi: 10.1093/neuonc/noq071. Epub 2010 Jul 8.
- Morse MA, Chapman R, Powderly J, Blackwell K, Keler T, Green J, Riggs R, He LZ, Ramakrishna V, Vitale L, Zhao B, Butler SA, Hobeika A, Osada T, Davis T, Clay T, Lyerly HK. Phase I study utilizing a novel antigen-presenting cell-targeted vaccine with Toll-like receptor stimulation to induce immunity to self-antigens in cancer patients. Clin Cancer Res. 2011 Jul 15;17(14):4844-53. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-11-0891. Epub 2011 Jun 1.
- Mangsbo SM, Ninalga C, Essand M, Loskog A, Totterman TH. CpG therapy is superior to BCG in an orthotopic bladder cancer model and generates CD4+ T-cell immunity. J Immunother. 2008 Jan;31(1):34-42. doi: 10.1097/CJI.0b013e3181587d29.
- Houot R, Levy R. T-cell modulation combined with intratumoral CpG cures lymphoma in a mouse model without the need for chemotherapy. Blood. 2009 Apr 9;113(15):3546-52. doi: 10.1182/blood-2008-07-170274. Epub 2008 Oct 21.
- Davies ME, Field AK. Effect of poly I:C/poly-L-lysine (poly ICL) on the development of murine osteogenic sarcoma. J Interferon Res. 1983;3(1):89-95. doi: 10.1089/jir.1983.3.89.
- Brody JD, Ai WZ, Czerwinski DK, Torchia JA, Levy M, Advani RH, Kim YH, Hoppe RT, Knox SJ, Shin LK, Wapnir I, Tibshirani RJ, Levy R. In situ vaccination with a TLR9 agonist induces systemic lymphoma regression: a phase I/II study. J Clin Oncol. 2010 Oct 1;28(28):4324-32. doi: 10.1200/JCO.2010.28.9793. Epub 2010 Aug 9.
- Salazar AM, Erlich RB, Mark A, Bhardwaj N, Herberman RB. Therapeutic in situ autovaccination against solid cancers with intratumoral poly-ICLC: case report, hypothesis, and clinical trial. Cancer Immunol Res. 2014 Aug;2(8):720-4. doi: 10.1158/2326-6066.CIR-14-0024. Epub 2014 May 6.
- Maluish AE, Reid JW, Crisp EA, Overton WR, Levy H, Foon KA, Herberman RB. Immunomodulatory effects of poly(I,C)-LC in cancer patients. J Biol Response Mod. 1985 Dec;4(6):656-63.
- Pilaro AM, Taub DD, McCormick KL, Williams HM, Sayers TJ, Fogler WE, Wiltrout RH. TNF-alpha is a principal cytokine involved in the recruitment of NK cells to liver parenchyma. J Immunol. 1994 Jul 1;153(1):333-42.
- Morgan ET, Norman CA. Pretranslational suppression of cytochrome P-450h (IIC11) gene expression in rat liver after administration of interferon inducers. Drug Metab Dispos. 1990 Sep-Oct;18(5):649-53.
- Salazar AM, Levy HB, Ondra S, Kende M, Scherokman B, Brown D, Mena H, Martin N, Schwab K, Donovan D, Dougherty D, Pulliam M, Ippolito M, Graves M, Brown H, Ommaya A. Long-term treatment of malignant gliomas with intramuscularly administered polyinosinic-polycytidylic acid stabilized with polylysine and carboxymethylcellulose: an open pilot study. Neurosurgery. 1996 Jun;38(6):1096-103; discussion 1103-4.
- Butowski N, Chang SM, Junck L, DeAngelis LM, Abrey L, Fink K, Cloughesy T, Lamborn KR, Salazar AM, Prados MD. A phase II clinical trial of poly-ICLC with radiation for adult patients with newly diagnosed supratentorial glioblastoma: a North American Brain Tumor Consortium (NABTC01-05). J Neurooncol. 2009 Jan;91(2):175-82. doi: 10.1007/s11060-008-9693-3. Epub 2008 Sep 17.
- Butowski N, Lamborn KR, Lee BL, Prados MD, Cloughesy T, DeAngelis LM, Abrey L, Fink K, Lieberman F, Mehta M, Ian Robins H, Junck L, Salazar AM, Chang SM. A North American brain tumor consortium phase II study of poly-ICLC for adult patients with recurrent anaplastic gliomas. J Neurooncol. 2009 Jan;91(2):183-9. doi: 10.1007/s11060-008-9705-3. Epub 2008 Oct 11.
- Rothke M, Blondin D, Schlemmer HP, Franiel T. [PI-RADS classification: structured reporting for MRI of the prostate]. Rofo. 2013 Mar;185(3):253-61. doi: 10.1055/s-0032-1330270. Epub 2013 Feb 12. German.
- Rosenkrantz AB, Lim RP, Haghighi M, Somberg MB, Babb JS, Taneja SS. Comparison of interreader reproducibility of the prostate imaging reporting and data system and likert scales for evaluation of multiparametric prostate MRI. AJR Am J Roentgenol. 2013 Oct;201(4):W612-8. doi: 10.2214/AJR.12.10173.
- Gnjatic S, Ritter E, Buchler MW, Giese NA, Brors B, Frei C, Murray A, Halama N, Zornig I, Chen YT, Andrews C, Ritter G, Old LJ, Odunsi K, Jager D. Seromic profiling of ovarian and pancreatic cancer. Proc Natl Acad Sci U S A. 2010 Mar 16;107(11):5088-93. doi: 10.1073/pnas.0914213107. Epub 2010 Mar 1.
- Mitsuhashi M. Ex vivo simulation of leukocyte function: stimulation of specific subset of leukocytes in whole blood followed by the measurement of function-associated mRNAs. J Immunol Methods. 2010 Dec 15;363(1):95-100. doi: 10.1016/j.jim.2010.10.002. Epub 2010 Oct 15.
- Newell EW, Sigal N, Bendall SC, Nolan GP, Davis MM. Cytometry by time-of-flight shows combinatorial cytokine expression and virus-specific cell niches within a continuum of CD8+ T cell phenotypes. Immunity. 2012 Jan 27;36(1):142-52. doi: 10.1016/j.immuni.2012.01.002. Erratum In: Immunity. 2013 Jan 24;38(1):198-9.
- Bogunovic D, O'Neill DW, Belitskaya-Levy I, Vacic V, Yu YL, Adams S, Darvishian F, Berman R, Shapiro R, Pavlick AC, Lonardi S, Zavadil J, Osman I, Bhardwaj N. Immune profile and mitotic index of metastatic melanoma lesions enhance clinical staging in predicting patient survival. Proc Natl Acad Sci U S A. 2009 Dec 1;106(48):20429-34. doi: 10.1073/pnas.0905139106. Epub 2009 Nov 13.
- Nair SS…. Salazar A, Galsky M, Bhardwaj N and Tewari A. Phase I study of in situ autologous vaccination for prostate cancer in a neo-adjuvant setting [abstract]. In: Proceedings of the American Association for Cancer Research Annual Meeting 2019; 2019 Mar 29-Apr 3; Atlanta, GA. Philadelphia (PA): AACR; Cancer Res 2019;79(13 Suppl):Abstract nr CT096
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
16. Juni 2017
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
6. Mai 2022
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
6. Mai 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. August 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. August 2017
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
25. August 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
10. September 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. September 2022
Zuletzt verifiziert
1. September 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen
- Urogenitale Neoplasmen
- Neubildungen nach Standort
- Genitale Neubildungen, männlich
- Prostataerkrankungen
- Prostataneoplasmen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Antiinfektiva
- Antivirale Mittel
- Immunologische Faktoren
- Magen-Darm-Mittel
- Interferon-Induktoren
- Abführmittel
- Poly-ICLC
- Carboxymethylcellulose-Natrium
- Poly I-C
Andere Studien-ID-Nummern
- GCO 15-2081
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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Klinische Studien zur Intratumoral (IT) Poly ICLC 0,5 mg
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Ashutosh Kumar TewariOncovir, Inc.RekrutierungProstatakrebspatienten unter aktiver ÜberwachungVereinigte Staaten