Hiltonol® néoadjuvant (PolyICLC) pour le cancer de la prostate

Critère d'intégration:

• Consentement éclairé écrit et autorisation HIPAA pour la divulgation de renseignements personnels sur la santé.
• Âge > 18 ans au moment du consentement.
• Statut de performance ECOG de 0-1 dans les 14 jours précédant l'inscription au protocole de thérapie (Manuel de procédure d'étude).
• Adénocarcinome de la prostate histologiquement confirmé (avec des tissus de diagnostic antérieurs disponibles pour l'analyse des marqueurs tumoraux).
• Gleason 7 - 10, cT2a - cT3b adénocarcinome de la prostate avec projet de prostatectomie radicale
• PSA ≥ 4 ng/ml
• Tumeur visible en IRM multiparamétrique
• Tolérance d'une précédente procédure de biopsie guidée par échographie transrectale sous anesthésie locale
• Procédure de biopsie TRUS antérieure non compliquée (c.-à-d. aucune hospitalisation antérieure en raison d'une septicémie, d'un abcès prostatique ou d'une hémorragie grave à la suite d'une biopsie de la prostate TRUS)
• Disposé à subir l'injection intra-tumorale (IT) du Poly-ICLC dans la tumeur prostatique selon le protocole
• Aucune hormonothérapie préalable à l'exception des inhibiteurs de la 5-alpha-réductase oraux (finastéride, dutastéride, etc.). Les patients ayant déjà reçu des traitements anti-androgènes oraux (bicalutamide, flutamide, nilutamide, etc.) doivent être en arrêt de traitement depuis au moins 6 semaines avant l'inscription. Les patients ayant déjà reçu un traitement agoniste ou antagoniste de la LHRH (leuprolide, acétate de goséréline, etc.) sont éligibles à condition que la testostérone sérique soit > 50 mg/dl.
• Aucune radiothérapie préalable (faisceau externe ou curiethérapie) au bassin ou à la prostate.
• Aucune infection cliniquement significative à en juger par l'investigateur traitant.

• Aucune caractéristique suggérant un risque potentiellement plus élevé d'infection avec les injections intraprostatiques :

  • Infections récurrentes des voies urinaires ou antécédents de prostatite dans les 3 mois précédant l'inscription à l'étude.
  • Analyse d'urine positive pour les nitrites et l'estérase leucocytaire. Ces patients pourraient être considérés pour l'étude après le traitement et la résolution de l'infection.
  • Rectite active
  • Antécédents d'abcès prostatique
  • Prendre des médicaments immunosuppresseurs, y compris des corticostéroïdes systémiques
  • Malignité hématologique active
• Pas d'angor non contrôlé, d'insuffisance cardiaque congestive ou d'infarctus du myocarde dans les 6 mois.
• Patients ayant des antécédents de VIH (si le nombre de lymphocytes T CD4+ est ≥ 350 cellules/µL sous traitement antirétroviral établi), d'hépatite B (avec une charge virale inférieure aux limites de quantification) ou d'hépatite C (qui ont terminé un traitement curatif et ont une charge virale inférieure à la limite de quantification) sont éligibles pour cette étude.

• Aucun traitement avec un agent expérimental pour toute condition médicale dans les 28 jours précédant l'inscription au protocole de thérapie.

  • Fonction adéquate des organes cibles, déterminée par les valeurs de laboratoire suivantes :

    • Numération des globules blancs (WBC) > 2,5 k/mm3
    • Numération absolue des neutrophiles (ANC) > 1,5 k/mm3
    • Hémoglobine (Hb) > 8,0 g/dL
    • Plaquettes > 100 k/mm3
    • Clairance de la créatinine calculée > 60 cc/min à l'aide de la formule de Cockcroft-Gault :

Hommes : (140 - Âge en années) × Poids corporel réel en kg 72 × Créatinine sérique (mg/dL)

• Bilirubine < 2,0 x LSN
• Aspartate aminotransférase (AST) < 2,5 x LSN
• Alanine aminotransférase (ALT) < 2,5 x LSN 18) Capable de parler, lire et écrire en anglais.