用于前列腺癌的新辅助 Hiltonol® (PolyICLC)

纳入标准：

• 用于发布个人健康信息的书面知情同意书和 HIPAA 授权。
• 同意时年龄 > 18 岁。
• 在注册协议治疗（研究程序手册）之前的 14 天内，ECOG 表现状态为 0-1。
• 经组织学证实的前列腺腺癌（先前的诊断组织可用于肿瘤标记物分析）。
• Gleason 7 - 10，cT2a - cT3b 前列腺腺癌，计划进行根治性前列腺切除术
• PSA ≥ 4 纳克/毫升
• 多参数 MRI 上可见肿瘤
• 耐受先前在局部麻醉下经直肠超声引导的活检程序
• 既往无复杂的 TRUS 活检程序（即，既往未因 TRUS 前列腺活检后败血症、前列腺脓肿或严重出血而住院）
• 愿意按照协议将 Poly-ICLC 肿瘤内 (IT) 注射到前列腺肿瘤中
• 除了口服 5-α-还原酶抑制剂（非那雄胺、度他雄胺等）外，之前没有接受过激素治疗。 之前接受过口服抗雄激素治疗（比卡鲁胺、氟他胺、尼鲁米特等）的患者必须在入组前停止治疗至少 6 周。 先前接受过 LHRH 激动剂或拮抗剂治疗（亮丙瑞林、醋酸戈舍瑞林等）的患者符合条件，前提是血清睾酮 > 50 mg/dl。
• 之前没有对骨盆或前列腺进行放射治疗（外照射或近距离放射治疗）。
• 治疗研究者判断没有临床意义的感染。

• 没有特征表明前列腺内注射有潜在的更高感染风险：

  • 入组前 3 个月内复发性尿路感染或前列腺炎病史。
  • 尿液分析显示亚硝酸盐和白细胞酯酶呈阳性。 在治疗和解决感染后，可以考虑将此类患者用于研究。
  • 活动性直肠炎
  • 前列腺脓肿史
  • 服用免疫抑制药物，包括全身性皮质类固醇
  • 活动性血液系统恶性肿瘤
• 6 个月内无不受控制的心绞痛、充血性心力衰竭或心梗。
• 有 HIV 病史（如果 CD4+ T 细胞计数≥350 个细胞/µL 接受 ART 治疗）、乙型肝炎（病毒载量低于定量限）或丙型肝炎（已完成治愈性治疗且病毒载量低于定量限）的患者量化的限制）有资格参加这项研究。

• 在注册协议治疗之前的 28 天内，未使用任何研究药物治疗任何医疗状况。

  • 由以下实验室值确定的适当终末器官功能：

    • 白细胞计数 (WBC) > 2.5 k/mm3
    • 中性粒细胞绝对计数 (ANC) > 1.5 k/mm3
    • 血红蛋白 (Hgb) > 8.0 克/分升
    • 血小板 > 100 k/mm3
    • 使用 Cockcroft-Gault 公式计算的肌酐清除率 > 60 cc/min：

男性：（140 - 岁）× 实际体重 kg 72 × 血清肌酐（mg/dL）

• 胆红素 < 2.0 x ULN
• 天冬氨酸转氨酶 (AST) < 2.5 x ULN
• 丙氨酸氨基转移酶 (ALT) < 2.5 x ULN 18) 能够说、读和写英语。