Neoadjuvant Hiltonol® (PolyICLC) for prostatakreft
8. september 2022 oppdatert av: Ashutosh Kumar Tewari
Fase I-studie av in situ autolog vaksinasjon mot prostatakreft med intratumoral og systemisk Hiltonol® (Poly-ICLC) før radikal prostatektomi
Hensikten med denne studien er å teste en tilnærming for å stimulere kroppens immunsystem til å angripe prostatakreft.
Denne studien vil teste injeksjon av et stoff polylysin og karboksymetylcellulose (Poly-ICLC, Hiltonol®) gjennom en nål ledet av MRI (magnetisk resonansavbildning) ultralydfusjonsteknologi inn i prostatakjertelen.
Poly ICLC har blitt brukt for å hjelpe kroppen i kampen mot kreft.
Det første målet med studien er å bestemme den høyeste dosen av et stoff Poly-ICLC (Hiltonol®) som trygt kan tolereres av studiedeltakerne.
Det andre målet med studien er å finne ut toksisiteten eller bivirkningene av poly-ICLC.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Dette er en pilotdoseeskaleringsstudie av IT/IM Poly-ICLC hos pasienter med høyrisiko klinisk lokalisert prostatakreft. Dosen og frekvensen av IT-injeksjoner vil økes i påfølgende kohorter for å definere en sikker dose og tidsplan for videre testing.
Intratumoral + intramuskulær poly-ICLC hos pasienter med klinisk lokalisert prostatakreft. I den nåværende kliniske pilotstudien vil poly-ICLC administreres intratumoralt (Artemis-veiledet) og intramuskulært (f.eks. deltoideusmuskel) før prostatektomi hos pasienter med klinisk lokalisert prostatakreft. Basert på tilgjengelige prekliniske data som utforsker intratumoral administrering av PAMP beskrevet ovenfor, forventer vi at denne tilnærmingen vil resultere i tre immunmodulerende trinn26:
Immunmodulerende trinn 1: Medfødt immun lokal tumordrap indusert av intratumoral poly-ICLC - de innledende intratumorale injeksjonene forventes å indusere aktivering/rekruttering av IL-12, TNF-α og andre cytokiner og NK-celler, noe som resulterer i tidlig tumordrap og antigen utgivelse.9-11 Poly-ICLC kan også ha en direkte antiproliferativ effekt på tumorceller mediert av interferon-induserbare nukleære enzymsystemer.
Immunmodulerende trinn 2: Th1 og cytotoksisk T-lymfocytt-priming som et resultat av det gjentatte in-situ poly-ICLC 'faresignalet' kombinert med tumorantigenene frigjort i trinn 1 og videre behandlet og krysspresentert av poly-ICLC-aktivert myeloide dendritikk celler.7,8 Poly-ICLC forventes å rekruttere myeloide dendrittiske celler og makrofager til tumorstedet hvor de kan lastes med antigener som frigjøres gjennom de medfødte mekanismene, presentere dem Th1-celler og krysspresentere dem til CD8 T-celler i svulsten eller i de regionale lymfeknuter, og genererer dermed antigenspesifikke cytotoksiske T-lymfocytter.
Immunmodulerende trinn 3 (eller "Boost"-fase): Vedlikehold av den systemiske antitumor-immunresponsen og migrering av cytotoksiske T-lymfocytter til fjernmetastaser, gjennom gjentatt intramuskulær poly-ICLC-induksjon av kjemokiner, andre kostnadsstimulerende faktorer og inflammasomaktivering.23- 25 Begrunnelsen for oppfølging med intramuskulært vedlikehold er at som en del av den omfattende responsen, induserer dsRNA som poly-ICLC ulike kjemokiner og kostnadsstimulerende faktorer som bidrar til å målrette responsen på svulsten. For eksempel er en av disse kostnadsstimulerende faktorene OX40, som tilhører tumornekrosefaktorfamilien av cytokiner, og bidrar til å opprettholde cytotoksiske lymfocytter lang levetid og virkning på svulsten og metastatiske steder.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
13
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Skriftlig informert samtykke og HIPAA-godkjenning for utgivelse av personlig helseinformasjon.
- Alder > 18 år på tidspunktet for samtykke.
- ECOG-ytelsesstatus på 0-1 innen 14 dager før registrering for protokollbehandling (Study Procedure Manual).
- Histologisk bekreftet adenokarsinom i prostata (med tidligere diagnostisk vev tilgjengelig for tumormarkøranalyse).
- Gleason 7 - 10, cT2a - cT3b adenokarsinom i prostata med planer for radikal prostatektomi
- PSA ≥ 4 ng/ml
- Tumor synlig på multiparametrisk MR
- Tolererte tidligere transrektal ultralydveiledet biopsiprosedyre under lokalbedøvelse
- Ukomplisert tidligere TRUS-biopsiprosedyre (dvs. ingen tidligere sykehusinnleggelse på grunn av sepsis, prostataabscess eller alvorlig blødning etter TRUS-prostatabiopsi)
- Villig til å gjennomgå intra-tumoral (IT) injeksjon av Poly-ICLC i prostatasvulsten i henhold til protokollen
- Ingen tidligere hormonbehandling med unntak av orale 5-alfa-reduktasehemmere (finasterid, dutasterid, etc.). Pasienter som tidligere har mottatt orale antiandrogenbehandlinger (bicalutamid, flutamid, nilutamid, etc.) må være uten behandling i minst 6 uker før registrering. Pasienter som tidligere har mottatt LHRH-agonist- eller antagonistbehandling (leuprolid, goserelinacetat, etc.) er kvalifisert forutsatt at serumtestosteron er > 50 mg/dl.
- Ingen tidligere strålebehandling (ekstern stråle eller brakyterapi) til bekkenet eller prostata.
- Ingen klinisk signifikante infeksjoner vurdert av behandlende etterforsker.
Ingen egenskaper som tyder på en potensiell høyere risiko for infeksjon med intraprostatiske injeksjoner:
- Tilbakevendende urinveisinfeksjoner eller prostatitt i anamnesen innen 3 måneder før innmelding til studien.
- Urinanalyse positiv for nitritter og leukocyttesterase. Slike pasienter kan vurderes for studien etter behandling og opphør av infeksjonen.
- Aktiv proktitt
- Historie om prostataabscess
- Tar immundempende medisiner inkludert systemiske kortikosteroider
- Aktiv hematologisk malignitet
- Ingen ukontrollert angina, kongestiv hjertesvikt eller MI innen 6 måneder.
- Pasienter med HIV (hvis CD4+ T-celletall er ≥350 celler/µL ved etablert ART-behandling), Hepatitt B (med virusmengde under kvantifiseringsgrensene) eller Hepatitt C (som har fullført en kurativ behandling og har en virusmengde under kvantifiseringsgrensen) er kvalifisert for denne studien.
Ingen behandling med noe undersøkelsesmiddel for noen medisinsk tilstand innen 28 dager før registrering for protokollbehandling.
Tilstrekkelig endeorganfunksjon som bestemt av følgende laboratorieverdier:
- Antall hvite blodlegemer (WBC) > 2,5 k/mm3
- Absolutt nøytrofiltall (ANC) > 1,5 k/mm3
- Hemoglobin (Hgb) > 8,0 g/dL
- Blodplater > 100 k/mm3
- Beregnet kreatininclearance på > 60 cc/min ved bruk av Cockcroft-Gault-formelen:
Menn: (140 – alder i år) × faktisk kroppsvekt i kg 72 × serumkreatinin (mg/dL)
- Bilirubin < 2,0 x ULN
- Aspartataminotransferase (AST) < 2,5 x ULN
- Alaninaminotransferase (ALT) < 2,5 x ULN 18) Kan snakke, lese og skrive på engelsk.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: SEKVENSIAL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Kohort 1
Intratumoral (IT) Poly ICLC 0,5 mg IT én gang/uke (uke 1) Intramuskulær (IM) Poly ICLC 1 mg IM to ganger ukentlig (uke 3-6) Etterfulgt av radikal prostatektomi ved uke 10
|
0,5 mg IT én gang i uken (uke 1)
1 mg im to ganger ukentlig (uke 3-6)
Andre navn:
i henhold til standard omsorg
|
|
EKSPERIMENTELL: Kohort 2
Intratumoral (IT) Poly ICLC 0,5 mg IT én gang/uke (uke 1+2) Intramuskulær (IM) Poly ICLC 1 mg IM to ganger ukentlig (uke 3-6) Etterfulgt av radikal prostatektomi ved uke 10
|
0,5 mg IT én gang i uken (uke 1)
1 mg im to ganger ukentlig (uke 3-6)
Andre navn:
i henhold til standard omsorg
|
|
EKSPERIMENTELL: Kohort 3
Intratumoral (IT) Poly ICLC 1,0 mg IT én gang/uke (uke 1) Intramuskulær (IM) Poly ICLC 1 mg IM to ganger ukentlig (uke 3-6) Etterfulgt av radikal prostatektomi ved uke 10
|
1 mg im to ganger ukentlig (uke 3-6)
Andre navn:
i henhold til standard omsorg
1,0 mg IT én gang i uken (uke 1)
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: Kohort 4
Intratumoral (IT) Poly ICLC 1,0 mg IT én gang/uke (uke 1+2) Intramuskulær (IM) Poly ICLC 1 mg IM to ganger ukentlig (uke 3-6) Etterfulgt av radikal prostatektomi ved uke 10
|
1 mg im to ganger ukentlig (uke 3-6)
Andre navn:
i henhold til standard omsorg
1,0 mg IT én gang i uken (uke 1)
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dosebegrensende toksisitetsnivå
Tidsramme: Uke 6
|
3+3 doseeskaleringsregler for å definere en sikker dose preoperativ intratumoral (IT) pluss intramuskulær (IM) polyinosin-polycytidylsyre stabilisert med polylysin og karboksymetylcellulose (poly-ICLC, Hiltonol®) før radikal prostatektomi
|
Uke 6
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall uønskede hendelser
Tidsramme: Uke 6
|
Sikkerhet som bestemt av frekvensen av uønskede hendelser i henhold til Common Terminology for Adverse Events (CTCAE) versjon 4.0.
|
Uke 6
|
|
Tid til PSA-progresjon
Tidsramme: til uke 12
|
Tiden til prostataspesifikk antigen (PSA) progresjon vil bli definert som tiden til PSA > 0,2 ng/ml
|
til uke 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Sujit S Nair, Ph.D., Icahn School of Medicine at Mount Sinai
- Hovedetterforsker: Ashutosh K. Tewari, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Wolchok JD, Hoos A, O'Day S, Weber JS, Hamid O, Lebbe C, Maio M, Binder M, Bohnsack O, Nichol G, Humphrey R, Hodi FS. Guidelines for the evaluation of immune therapy activity in solid tumors: immune-related response criteria. Clin Cancer Res. 2009 Dec 1;15(23):7412-20. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-09-1624. Epub 2009 Nov 24.
- Siegel R, Ma J, Zou Z, Jemal A. Cancer statistics, 2014. CA Cancer J Clin. 2014 Jan-Feb;64(1):9-29. doi: 10.3322/caac.21208. Epub 2014 Jan 7. Erratum In: CA Cancer J Clin. 2014 Sep-Oct;64(5):364.
- Kantoff PW, Higano CS, Shore ND, Berger ER, Small EJ, Penson DF, Redfern CH, Ferrari AC, Dreicer R, Sims RB, Xu Y, Frohlich MW, Schellhammer PF; IMPACT Study Investigators. Sipuleucel-T immunotherapy for castration-resistant prostate cancer. N Engl J Med. 2010 Jul 29;363(5):411-22. doi: 10.1056/NEJMoa1001294.
- Barentsz JO, Richenberg J, Clements R, Choyke P, Verma S, Villeirs G, Rouviere O, Logager V, Futterer JJ; European Society of Urogenital Radiology. ESUR prostate MR guidelines 2012. Eur Radiol. 2012 Apr;22(4):746-57. doi: 10.1007/s00330-011-2377-y. Epub 2012 Feb 10.
- Pound CR, Partin AW, Eisenberger MA, Chan DW, Pearson JD, Walsh PC. Natural history of progression after PSA elevation following radical prostatectomy. JAMA. 1999 May 5;281(17):1591-7. doi: 10.1001/jama.281.17.1591.
- Sonpavde G, Di Lorenzo G, Higano CS, Kantoff PW, Madan R, Shore ND. The role of sipuleucel-T in therapy for castration-resistant prostate cancer: a critical analysis of the literature. Eur Urol. 2012 Apr;61(4):639-47. doi: 10.1016/j.eururo.2011.10.027. Epub 2011 Oct 24.
- Levy HB, Levine AS. Antitumor effects of interferon and poly ICLC, and their possible utility as anti-neoplastic agents in man. Tex Rep Biol Med. 1981-1982;41:653-62. No abstract available.
- Caskey M, Lefebvre F, Filali-Mouhim A, Cameron MJ, Goulet JP, Haddad EK, Breton G, Trumpfheller C, Pollak S, Shimeliovich I, Duque-Alarcon A, Pan L, Nelkenbaum A, Salazar AM, Schlesinger SJ, Steinman RM, Sekaly RP. Synthetic double-stranded RNA induces innate immune responses similar to a live viral vaccine in humans. J Exp Med. 2011 Nov 21;208(12):2357-66. doi: 10.1084/jem.20111171. Epub 2011 Nov 7.
- Zhu X, Fallert-Junecko BA, Fujita M, Ueda R, Kohanbash G, Kastenhuber ER, McDonald HA, Liu Y, Kalinski P, Reinhart TA, Salazar AM, Okada H. Poly-ICLC promotes the infiltration of effector T cells into intracranial gliomas via induction of CXCL10 in IFN-alpha and IFN-gamma dependent manners. Cancer Immunol Immunother. 2010 Sep;59(9):1401-9. doi: 10.1007/s00262-010-0876-3. Epub 2010 Jun 12.
- Okada H, Kalinski P, Ueda R, Hoji A, Kohanbash G, Donegan TE, Mintz AH, Engh JA, Bartlett DL, Brown CK, Zeh H, Holtzman MP, Reinhart TA, Whiteside TL, Butterfield LH, Hamilton RL, Potter DM, Pollack IF, Salazar AM, Lieberman FS. Induction of CD8+ T-cell responses against novel glioma-associated antigen peptides and clinical activity by vaccinations with alpha-type 1 polarized dendritic cells and polyinosinic-polycytidylic acid stabilized by lysine and carboxymethylcellulose in patients with recurrent malignant glioma. J Clin Oncol. 2011 Jan 20;29(3):330-6. doi: 10.1200/JCO.2010.30.7744. Epub 2010 Dec 13.
- Chew V, Tow C, Huang C, Bard-Chapeau E, Copeland NG, Jenkins NA, Weber A, Lim KH, Toh HC, Heikenwalder M, Ng IO, Nardin A, Abastado JP. Toll-like receptor 3 expressing tumor parenchyma and infiltrating natural killer cells in hepatocellular carcinoma patients. J Natl Cancer Inst. 2012 Dec 5;104(23):1796-807. doi: 10.1093/jnci/djs436. Epub 2012 Nov 29.
- Sivori S, Falco M, Della Chiesa M, Carlomagno S, Vitale M, Moretta L, Moretta A. CpG and double-stranded RNA trigger human NK cells by Toll-like receptors: induction of cytokine release and cytotoxicity against tumors and dendritic cells. Proc Natl Acad Sci U S A. 2004 Jul 6;101(27):10116-21. doi: 10.1073/pnas.0403744101. Epub 2004 Jun 24.
- North RJ, Dunn PL, Havell EA. A role for tumor necrosis factor in poly(I:C)-induced hemorrhagic necrosis and T-cell-dependent regression of a murine sarcoma. J Interferon Res. 1991 Dec;11(6):333-40. doi: 10.1089/jir.1991.11.333.
- Bogunovic D, Manches O, Godefroy E, Yewdall A, Gallois A, Salazar AM, Marie I, Levy DE, Bhardwaj N. TLR4 engagement during TLR3-induced proinflammatory signaling in dendritic cells promotes IL-10-mediated suppression of antitumor immunity. Cancer Res. 2011 Aug 15;71(16):5467-76. doi: 10.1158/0008-5472.CAN-10-3988. Epub 2011 Jul 5.
- Black PL, Hartmann D, Pennington R, Phillips H, Schneider M, Tribble HR, Talmadge JE. Effect of tumor burden and route of administration on the immunotherapeutic properties of polyinosinic-polycytidylic acid stabilized with poly-L-lysine in carboxymethyl cellulose [Poly(I,C)-LC]. Int J Immunopharmacol. 1992 Nov;14(8):1341-53. doi: 10.1016/0192-0561(92)90005-6.
- Kajiwara K, Morishima H, Akiyama K, Yanagihara Y. Expression and function of the inducible costimulator ligand B7-H2 in human airway smooth muscle cells. Allergol Int. 2009 Dec;58(4):573-83. doi: 10.2332/allergolint.09-OA-0113. Epub 2009 Sep 25.
- Stevenson HC, Abrams PG, Schoenberger CS, Smalley RB, Herberman RB, Foon KA. A phase I evaluation of poly(I,C)-LC in cancer patients. J Biol Response Mod. 1985 Dec;4(6):650-5.
- Hawkins MJ, Levin M, Borden EC. An Eastern Cooperative Oncology Group phase I-II pilot study of polyriboinosinic-polyribocytidylic acid poly-L-lysine complex in patients with metastatic malignant melanoma. J Biol Response Mod. 1985 Dec;4(6):664-8.
- Krown SE, Kerr D, Stewart WE 2nd, Field AK, Oettgen HF. Phase I trials of poly(I,C) complexes in advanced cancer. J Biol Response Mod. 1985 Dec;4(6):640-9.
- Hartman LL, Crawford JR, Makale MT, Milburn M, Joshi S, Salazar AM, Hasenauer B, VandenBerg SR, MacDonald TJ, Durden DL. Pediatric phase II trials of poly-ICLC in the management of newly diagnosed and recurrent brain tumors. J Pediatr Hematol Oncol. 2014 Aug;36(6):451-7. doi: 10.1097/MPH.0000000000000047.
- Sabbatini P, Tsuji T, Ferran L, Ritter E, Sedrak C, Tuballes K, Jungbluth AA, Ritter G, Aghajanian C, Bell-McGuinn K, Hensley ML, Konner J, Tew W, Spriggs DR, Hoffman EW, Venhaus R, Pan L, Salazar AM, Diefenbach CM, Old LJ, Gnjatic S. Phase I trial of overlapping long peptides from a tumor self-antigen and poly-ICLC shows rapid induction of integrated immune response in ovarian cancer patients. Clin Cancer Res. 2012 Dec 1;18(23):6497-508. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-12-2189. Epub 2012 Oct 2.
- Rosenfeld MR, Chamberlain MC, Grossman SA, Peereboom DM, Lesser GJ, Batchelor TT, Desideri S, Salazar AM, Ye X. A multi-institution phase II study of poly-ICLC and radiotherapy with concurrent and adjuvant temozolomide in adults with newly diagnosed glioblastoma. Neuro Oncol. 2010 Oct;12(10):1071-7. doi: 10.1093/neuonc/noq071. Epub 2010 Jul 8.
- Morse MA, Chapman R, Powderly J, Blackwell K, Keler T, Green J, Riggs R, He LZ, Ramakrishna V, Vitale L, Zhao B, Butler SA, Hobeika A, Osada T, Davis T, Clay T, Lyerly HK. Phase I study utilizing a novel antigen-presenting cell-targeted vaccine with Toll-like receptor stimulation to induce immunity to self-antigens in cancer patients. Clin Cancer Res. 2011 Jul 15;17(14):4844-53. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-11-0891. Epub 2011 Jun 1.
- Mangsbo SM, Ninalga C, Essand M, Loskog A, Totterman TH. CpG therapy is superior to BCG in an orthotopic bladder cancer model and generates CD4+ T-cell immunity. J Immunother. 2008 Jan;31(1):34-42. doi: 10.1097/CJI.0b013e3181587d29.
- Houot R, Levy R. T-cell modulation combined with intratumoral CpG cures lymphoma in a mouse model without the need for chemotherapy. Blood. 2009 Apr 9;113(15):3546-52. doi: 10.1182/blood-2008-07-170274. Epub 2008 Oct 21.
- Davies ME, Field AK. Effect of poly I:C/poly-L-lysine (poly ICL) on the development of murine osteogenic sarcoma. J Interferon Res. 1983;3(1):89-95. doi: 10.1089/jir.1983.3.89.
- Brody JD, Ai WZ, Czerwinski DK, Torchia JA, Levy M, Advani RH, Kim YH, Hoppe RT, Knox SJ, Shin LK, Wapnir I, Tibshirani RJ, Levy R. In situ vaccination with a TLR9 agonist induces systemic lymphoma regression: a phase I/II study. J Clin Oncol. 2010 Oct 1;28(28):4324-32. doi: 10.1200/JCO.2010.28.9793. Epub 2010 Aug 9.
- Salazar AM, Erlich RB, Mark A, Bhardwaj N, Herberman RB. Therapeutic in situ autovaccination against solid cancers with intratumoral poly-ICLC: case report, hypothesis, and clinical trial. Cancer Immunol Res. 2014 Aug;2(8):720-4. doi: 10.1158/2326-6066.CIR-14-0024. Epub 2014 May 6.
- Maluish AE, Reid JW, Crisp EA, Overton WR, Levy H, Foon KA, Herberman RB. Immunomodulatory effects of poly(I,C)-LC in cancer patients. J Biol Response Mod. 1985 Dec;4(6):656-63.
- Pilaro AM, Taub DD, McCormick KL, Williams HM, Sayers TJ, Fogler WE, Wiltrout RH. TNF-alpha is a principal cytokine involved in the recruitment of NK cells to liver parenchyma. J Immunol. 1994 Jul 1;153(1):333-42.
- Morgan ET, Norman CA. Pretranslational suppression of cytochrome P-450h (IIC11) gene expression in rat liver after administration of interferon inducers. Drug Metab Dispos. 1990 Sep-Oct;18(5):649-53.
- Salazar AM, Levy HB, Ondra S, Kende M, Scherokman B, Brown D, Mena H, Martin N, Schwab K, Donovan D, Dougherty D, Pulliam M, Ippolito M, Graves M, Brown H, Ommaya A. Long-term treatment of malignant gliomas with intramuscularly administered polyinosinic-polycytidylic acid stabilized with polylysine and carboxymethylcellulose: an open pilot study. Neurosurgery. 1996 Jun;38(6):1096-103; discussion 1103-4.
- Butowski N, Chang SM, Junck L, DeAngelis LM, Abrey L, Fink K, Cloughesy T, Lamborn KR, Salazar AM, Prados MD. A phase II clinical trial of poly-ICLC with radiation for adult patients with newly diagnosed supratentorial glioblastoma: a North American Brain Tumor Consortium (NABTC01-05). J Neurooncol. 2009 Jan;91(2):175-82. doi: 10.1007/s11060-008-9693-3. Epub 2008 Sep 17.
- Butowski N, Lamborn KR, Lee BL, Prados MD, Cloughesy T, DeAngelis LM, Abrey L, Fink K, Lieberman F, Mehta M, Ian Robins H, Junck L, Salazar AM, Chang SM. A North American brain tumor consortium phase II study of poly-ICLC for adult patients with recurrent anaplastic gliomas. J Neurooncol. 2009 Jan;91(2):183-9. doi: 10.1007/s11060-008-9705-3. Epub 2008 Oct 11.
- Rothke M, Blondin D, Schlemmer HP, Franiel T. [PI-RADS classification: structured reporting for MRI of the prostate]. Rofo. 2013 Mar;185(3):253-61. doi: 10.1055/s-0032-1330270. Epub 2013 Feb 12. German.
- Rosenkrantz AB, Lim RP, Haghighi M, Somberg MB, Babb JS, Taneja SS. Comparison of interreader reproducibility of the prostate imaging reporting and data system and likert scales for evaluation of multiparametric prostate MRI. AJR Am J Roentgenol. 2013 Oct;201(4):W612-8. doi: 10.2214/AJR.12.10173.
- Gnjatic S, Ritter E, Buchler MW, Giese NA, Brors B, Frei C, Murray A, Halama N, Zornig I, Chen YT, Andrews C, Ritter G, Old LJ, Odunsi K, Jager D. Seromic profiling of ovarian and pancreatic cancer. Proc Natl Acad Sci U S A. 2010 Mar 16;107(11):5088-93. doi: 10.1073/pnas.0914213107. Epub 2010 Mar 1.
- Mitsuhashi M. Ex vivo simulation of leukocyte function: stimulation of specific subset of leukocytes in whole blood followed by the measurement of function-associated mRNAs. J Immunol Methods. 2010 Dec 15;363(1):95-100. doi: 10.1016/j.jim.2010.10.002. Epub 2010 Oct 15.
- Newell EW, Sigal N, Bendall SC, Nolan GP, Davis MM. Cytometry by time-of-flight shows combinatorial cytokine expression and virus-specific cell niches within a continuum of CD8+ T cell phenotypes. Immunity. 2012 Jan 27;36(1):142-52. doi: 10.1016/j.immuni.2012.01.002. Erratum In: Immunity. 2013 Jan 24;38(1):198-9.
- Bogunovic D, O'Neill DW, Belitskaya-Levy I, Vacic V, Yu YL, Adams S, Darvishian F, Berman R, Shapiro R, Pavlick AC, Lonardi S, Zavadil J, Osman I, Bhardwaj N. Immune profile and mitotic index of metastatic melanoma lesions enhance clinical staging in predicting patient survival. Proc Natl Acad Sci U S A. 2009 Dec 1;106(48):20429-34. doi: 10.1073/pnas.0905139106. Epub 2009 Nov 13.
- Nair SS…. Salazar A, Galsky M, Bhardwaj N and Tewari A. Phase I study of in situ autologous vaccination for prostate cancer in a neo-adjuvant setting [abstract]. In: Proceedings of the American Association for Cancer Research Annual Meeting 2019; 2019 Mar 29-Apr 3; Atlanta, GA. Philadelphia (PA): AACR; Cancer Res 2019;79(13 Suppl):Abstract nr CT096
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
16. juni 2017
Primær fullføring (FAKTISKE)
6. mai 2022
Studiet fullført (FAKTISKE)
6. mai 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. august 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. august 2017
Først lagt ut (FAKTISKE)
25. august 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
10. september 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. september 2022
Sist bekreftet
1. september 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Genitale neoplasmer, hanner
- Prostata sykdommer
- Prostatiske neoplasmer
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Anti-infeksjonsmidler
- Antivirale midler
- Immunologiske faktorer
- Gastrointestinale midler
- Interferon-indusere
- Avføringsmidler
- Poly ICLC
- Karboksymetylcellulose Natrium
- Poly I-C
Andre studie-ID-numre
- GCO 15-2081
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Intratumoral (IT) Poly ICLC 0,5 mg
-
Ashutosh Kumar TewariOncovir, Inc.RekrutteringProstatakreftpasienter på aktiv overvåkingForente stater