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전립선암을 위한 Neoadjuvant Hiltonol®(PolyICLC)

2022년 9월 8일 업데이트: Ashutosh Kumar Tewari

근치 전립선 절제술 이전에 종양 내 및 전신 Hiltonol®(Poly-ICLC)을 사용한 전립선암에 대한 제자리 자가 백신 접종의 I상 연구

이 연구의 목적은 전립선 암을 공격하기 위해 신체의 면역 체계를 자극하는 접근 방식을 테스트하는 것입니다. 이 연구는 MRI(자기 공명 영상) 초음파 융합 기술에 의해 안내되는 바늘을 통해 물질 폴리리신과 카르복시메틸셀룰로오스(Poly-ICLC, Hiltonol®)를 전립선에 주입하는 것을 테스트합니다. Poly ICLC는 암과의 싸움에서 신체를 돕는 데 사용되었습니다. 연구의 첫 번째 목표는 연구 참가자가 안전하게 견딜 수 있는 물질 Poly-ICLC(Hiltonol®)의 최고 용량을 결정하는 것입니다. 연구의 두 번째 목표는 poly-ICLC의 독성 또는 부작용을 찾는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 임상적으로 국소화된 고위험 전립선암 환자를 대상으로 한 IT/IM Poly-ICLC의 파일럿 용량 증량 연구입니다. IT 주사의 용량과 빈도는 추가 테스트를 위한 안전한 용량과 일정을 정의하기 위해 연속 코호트에서 증가할 것입니다.

임상적 국소 전립선암 환자의 종양내 + 근육내 폴리-ICLC. 현재 파일럿 임상 시험에서 poly-ICLC는 임상적으로 국소화된 전립선암 환자의 전립선 절제 전에 종양 내(Artemis 가이드) 및 근육 내(예: 삼각근)로 투여될 것입니다. 위에서 설명한 PAMP의 종양 내 투여를 탐구하는 이용 가능한 전임상 데이터를 기반으로, 우리는 이 접근법이 세 가지 면역 조절 단계를 초래할 것으로 예상합니다26:

면역조절 단계 1: 종양내 폴리-ICLC에 의해 유도된 선천적 면역 국소 종양 사멸 - 초기 종양내 주사는 IL-12, TNF-α 및 기타 사이토카인 및 NK 세포의 활성화/모집을 유도하여 초기 종양 사멸 및 항원을 유발할 것으로 예상됩니다 릴리스.9-11 Poly-ICLC는 또한 인터페론 유도성 핵 효소 시스템에 의해 매개되는 종양 세포에 직접적인 항증식 효과를 가질 수 있습니다.

면역조절 2단계: 1단계에서 방출된 종양 항원과 결합된 반복된 in-situ poly-ICLC '위험 신호'의 결과로서 Th1 및 세포독성 T 림프구 프라이밍 및 추가 처리되고 poly-ICLC-활성화 골수 수지상 세포에 의해 교차 제시됨 세포.7,8 Poly-ICLC는 골수 수지상 세포와 대식세포를 선천적 메커니즘을 통해 방출되는 항원을 로드할 수 있는 종양 부위로 모집하고, Th1 세포를 제시하고, 종양 또는 국소 조직에서 CD8 T 세포에 교차 제시할 것으로 예상됩니다. 따라서 항원 특이 세포 독성 T 림프구를 생성합니다.

면역 조절 단계 3(또는 "부스트" 단계): 전신 항종양 면역 반응의 유지 및 세포독성 T 림프구의 원격 전이로의 이동, 케모카인의 반복된 근육내 다중 ICLC 유도, 기타 보조자극 인자 및 인플라마좀 활성화23- 25 근육 내 유지 관리를 통한 후속 조치의 이론적 근거는 포괄적인 반응의 일부로서 poly-ICLC와 같은 dsRNA가 종양에 대한 반응을 표적화하는 데 도움이 되는 다양한 케모카인 및 보조자극 인자를 유도한다는 것입니다. 예를 들어, 이러한 공동자극 인자 중 하나는 사이토카인의 종양 괴사 인자 계열에 속하는 OX40이며, 종양 및 전이 부위에서 세포독성 림프구 수명 및 작용을 유지하는 데 도움을 줍니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

13

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • 개인 건강 정보 공개에 대한 서면 동의서 및 HIPAA 승인.
  • 연령 > 동의 시점에 18세.
  • 프로토콜 요법에 등록되기 전 14일 이내의 ECOG 수행 상태 0-1(연구 절차 매뉴얼).
  • 조직학적으로 확인된 전립선 선암종(종양 표지자 분석에 이용 가능한 이전 진단 조직 포함).
  • Gleason 7 - 10, cT2a - cT3b 근치적 전립선 절제술 계획이 있는 전립선 선암종
  • PSA ≥ 4ng/ml
  • 다변수 MRI에서 보이는 종양
  • 국소 마취하에 이전의 경직장 초음파 유도 생검 절차를 용인했습니다.
  • 복잡하지 않은 이전 TRUS 생검 절차(즉, TRUS 전립선 생검 후 패혈증, 전립선 농양 또는 중증 출혈로 인한 사전 입원 없음)
  • 프로토콜에 따라 전립선 종양에 Poly-ICLC의 종양 내(IT) 주사를 기꺼이 받음
  • 경구용 5-alpha-reductase 억제제(피나스테리드, 두타스테리드 등)를 제외하고 이전에 호르몬 요법을 받은 적이 없습니다. 이전에 경구용 항안드로겐 요법(비칼루타마이드, 플루타마이드, 닐루타마이드 등)을 받은 환자는 등록 전 최소 6주 동안 치료를 중단해야 합니다. 이전에 LHRH 작용제 또는 길항제 요법(류프로라이드, 고세렐린 아세테이트 등)을 받은 환자는 혈청 테스토스테론이 > 50 mg/dl인 경우 자격이 있습니다.
  • 골반 또는 전립선에 대한 사전 방사선 요법(외부 빔 또는 근접 요법)이 없습니다.
  • 치료 조사자가 판단한 임상적으로 유의미한 감염 없음.

  • 전립선내 주사로 잠재적인 감염 위험이 더 높을 수 있음을 시사하는 특성 없음:

    • 연구 등록 전 3개월 이내에 재발성 요로 감염 또는 전립선염 병력.
    • 아질산염 및 백혈구 에스테라아제에 대한 소변 분석 양성. 이러한 환자는 치료 및 감염 해결 후 연구에 대해 고려될 수 있습니다.
    • 활동성 직장염
    • 전립선 농양의 병력
    • 전신 코르티코스테로이드를 포함한 면역억제제 복용
    • 활동성 혈액 악성종양
  • 6개월 이내에 제어되지 않는 협심증, 울혈성 심부전 또는 MI가 없습니다.
  • HIV(확립된 ART 요법에서 CD4+ T 세포 수가 ≥350 cells/µL인 경우), B형 간염(정량 한계 미만의 바이러스 부하) 또는 C형 간염(치유 요법을 완료했으며 바이러스 부하가 정량 한계 미만인 경우) 병력이 있는 환자 정량화 한계)가 이 연구에 적합합니다.

  • 프로토콜 요법에 등록되기 전 28일 이내에 모든 의학적 상태에 대해 연구용 에이전트를 사용한 치료가 없습니다.

    • 다음 실험실 값에 의해 결정된 적절한 말단 기관 기능:

      • 백혈구 수(WBC) > 2.5k/mm3
      • 절대 호중구 수(ANC) > 1.5k/mm3
      • 헤모글로빈(Hgb) > 8.0g/dL
      • 혈소판 > 100k/mm3
      • Cockcroft-Gault 공식을 사용하여 > 60cc/min의 계산된 크레아티닌 청소율:

남성: (140 - 나이) × 실제 체중(kg) 72 × 혈청 크레아티닌(mg/dL)

  • 빌리루빈 < 2.0 x ULN
  • 아스파테이트 아미노전이효소(AST) < 2.5 x ULN
  • ALT(Alanine aminotransferase) < 2.5 x ULN 18) 영어로 말하고 읽고 쓸 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NON_RANDOMIZED
  • 중재 모델: 잇달아 일어나는
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 코호트 1
종양내(IT) 폴리 ICLC 0.5mg IT 1주 1회(1주) 근육내(IM) 폴리 ICLC 1mg IM 1주 2회(3-6주) 이후 10주차에 근치 전립선 절제술
생물학적: 종양내(IT) 폴리 ICLC 0.5 mg
0.5 mg IT 1회/주(1주)
생물학적: 근육내(IM) 폴리 ICLC
1 mg IM 매주 2회(3-6주)
다른 이름들:
  • 폴리라이신과 카르복시메틸셀룰로오스로 안정화된 폴리이노신-폴리시티딜산
절차: 근치적 전립선 절제술
표준 관리에 따라
실험적: 코호트 2
종양내(IT) 폴리 ICLC 0.5 mg IT 주 1회(1+2주) 근육내(IM) 폴리 ICLC 1 mg IM 매주 2회(3-6주) 이후 10주차에 근치 전립선 절제술
생물학적: 종양내(IT) 폴리 ICLC 0.5 mg
0.5 mg IT 1회/주(1주)
생물학적: 근육내(IM) 폴리 ICLC
1 mg IM 매주 2회(3-6주)
다른 이름들:
  • 폴리라이신과 카르복시메틸셀룰로오스로 안정화된 폴리이노신-폴리시티딜산
절차: 근치적 전립선 절제술
표준 관리에 따라
실험적: 코호트 3
종양내(IT) 폴리 ICLC 1.0mg IT 1주 1회(1주) 근육내(IM) 폴리 ICLC 1mg IM 1주 2회(3-6주) 이후 10주차에 근치 전립선 절제술
생물학적: 근육내(IM) 폴리 ICLC
1 mg IM 매주 2회(3-6주)
다른 이름들:
  • 폴리라이신과 카르복시메틸셀룰로오스로 안정화된 폴리이노신-폴리시티딜산
절차: 근치적 전립선 절제술
표준 관리에 따라
생물학적: 종양내(IT) 폴리 ICLC 1.0 mg
IT 1.0mg/주 1회(제1주)
다른 이름들:
  • 폴리라이신과 카르복시메틸셀룰로오스로 안정화된 폴리이노신-폴리시티딜산
실험적: 코호트 4
종양내(IT) 폴리 ICLC 1.0mg IT 주 1회(1+2주) 근육내(IM) 폴리 ICLC 1mg IM 매주 2회(3-6주) 이후 10주차에 근치 전립선 절제술
생물학적: 근육내(IM) 폴리 ICLC
1 mg IM 매주 2회(3-6주)
다른 이름들:
  • 폴리라이신과 카르복시메틸셀룰로오스로 안정화된 폴리이노신-폴리시티딜산
절차: 근치적 전립선 절제술
표준 관리에 따라
생물학적: 종양내(IT) 폴리 ICLC 1.0 mg
IT 1.0mg/주 1회(제1주)
다른 이름들:
  • 폴리라이신과 카르복시메틸셀룰로오스로 안정화된 폴리이노신-폴리시티딜산

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
용량 제한 독성 수준
기간: 6주차
근치적 전립선 절제술 전에 폴리리신 및 카르복시메틸셀룰로오스(폴리-ICLC, Hiltonol®)로 안정화된 수술 전 종양내(IT) 및 근육내(IM) 폴리이노신-폴리시티딜산의 안전한 용량을 정의하는 3+3 용량 증량 규칙
6주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용의 수
기간: 6주차
CTCAE(Common Terminology for Adverse Events) 버전 4.0에 따라 부작용 빈도에 의해 결정된 안전성.
6주차
PSA 진행 시간
기간: 12주까지
전립선 특이 항원(PSA) 진행까지의 시간은 PSA > 0.2 ng/mL까지의 시간으로 정의됩니다.
12주까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ashutosh Kumar Tewari

협력자

Oncovir, Inc.

수사관

  • 연구 책임자: Sujit S Nair, Ph.D., Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  • 수석 연구원: Ashutosh K. Tewari, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 6월 16일

기본 완료 (실제)

2022년 5월 6일

연구 완료 (실제)

2022년 5월 6일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 8월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 8월 23일

처음 게시됨 (실제)

2017년 8월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 9월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 9월 8일

마지막으로 확인됨

2022년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GCO 15-2081

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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