Icare tonometri-effekter på keratometriaflæsninger, topografiaflæsninger og corneafarvning
29. januar 2019 opdateret af: Comprehensive EyeCare of Central Ohio
For at demonstrere, at Icare-tonometeret ikke ændrer keratometri-aflæsninger, topografi eller hornhindefarvning.
Dette ville derfor gøre det muligt at udføre intraokulært tryk (IOP) test til enhver tid under en undersøgelse, uden at det påvirker anden test.
Dette kan forbedre kontorflowet og skåne patienter fra at vende tilbage til endnu en eksamen for yderligere test.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Fire steder vil tilmelde femten fag hver.
Individuelle websteder vil identificere deres patienter ved hjælp af tallene 1-15.
Linket til deres identitet vil blive gemt i deres optegnelser, men vil ikke blive videresendt til andre efterforskere.
Kun det oprindelige websted vil have identitetsloggen, der forbinder deltagerne med undersøgelsesposterne.
Alle patienter over 18 år i patientklinikken er berettiget til inklusion.
Medarbejdere og medarbejdere kan også deltage.
Efter informeret samtykke vil hver patient gennemgå synsstyrketest, keratometri-aflæsninger af IOL Master, topografitest af Pentacam og hornhindefarvningsevaluering med fluorescein ved hjælp af Oxford-scoreskalaen på begge øjne.
Når alle tre tests er gennemført, vil Icare-tonometeret kun blive brugt til at kontrollere det intraokulære tryk (IOP) på det ene øje.
Efterforskeren vil være maskeret med hensyn til, hvilket øje der vil gennemgå applanation.
Umiddelbart efter IOP-kontrollen gentages aflæsninger af corneafarvning, topografi og keratometri.
Det ukontrollerede øje vil tjene som en kontrol, da der kan være milde variationer i topografi eller IOL Master selv uden applanation.
Efter den gentagne testning vil kontroløjet også gennemgå applanation for at dokumentere IOP.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
60
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Westerville, Ohio, Forenede Stater, 43082
- Comprehensive EyeCare of Central Ohio
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år gammel
Ekskluderingskriterier:
- Under 18 år
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Icare Applanation
Evaluering af hornhindens stabilitet efter applanering med Icare tonometer via præ og post applanation keratometri aflæsninger med IOL Master, topografi med Pentacam, fluorescein hornhindefarvning.
Patientens OD og OS randomiseres til "undersøgelse" eller kontrol, og gennemgår derefter applanation med Icare.
Efterforskeren er maskeret med hensyn til, hvilket øje der har gennemgået applanation.
|
Icare tonometri-effekter af keratometriaflæsninger, topografi og hornhindefarvning for at demonstrere, at Icare-tonometeret ikke ændrer efterfølgende evaluering eller test.
Dette ville gøre det muligt at udføre IOP-test af teknisk personale på ethvert tidspunkt under undersøgelsesprocessen uden at påvirke efterfølgende test.
I alt femten patienter på hvert af fire steder vil blive evalueret ved hjælp af Icare-tonometre leveret af Icare USA.
Efterforskeren vil blive maskeret med hensyn til, hvilket øje der skal gennemgå Icare-tonometri.
Både undersøgelsesøjet og kontroløjet vil gennemgå præ-tonometri og post-tonometri test; Keratometri-aflæsninger, IOL-master, topografi via Pentacam og hornhindefarvning med fluorescein ved hjælp af Oxford-scoreskalaen.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Ingen ICare Applanation
Evaluering af hornhindens stabilitet efter applanering med Icare tonometer via præ og post applanation keratometri aflæsninger med IOL Master, topografi med Pentacam, fluorescein hornhindefarvning.
Patientens OD og OS randomiseres til "undersøgelse" eller kontrol, og gennemgår derefter applanation med Icare.
Efterforskeren er maskeret med hensyn til, hvilket øje der har gennemgået applanation.
|
Icare tonometri-effekter af keratometriaflæsninger, topografi og hornhindefarvning for at demonstrere, at Icare-tonometeret ikke ændrer efterfølgende evaluering eller test.
Dette ville gøre det muligt at udføre IOP-test af teknisk personale på ethvert tidspunkt under undersøgelsesprocessen uden at påvirke efterfølgende test.
I alt femten patienter på hvert af fire steder vil blive evalueret ved hjælp af Icare-tonometre leveret af Icare USA.
Efterforskeren vil blive maskeret med hensyn til, hvilket øje der skal gennemgå Icare-tonometri.
Både undersøgelsesøjet og kontroløjet vil gennemgå præ-tonometri og post-tonometri test; Keratometri-aflæsninger, IOL-master, topografi via Pentacam og hornhindefarvning med fluorescein ved hjælp af Oxford-scoreskalaen.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Demonstration af corneal stabilitet efter applanering med Icare tonometer.
Tidsramme: 30 minutter
|
Demonstration af, at Icare-tonometeret ikke ændrer keratometri-aflæsninger udført af IOL Master, topografi udført af Pentacam HR, eller hornhindefarvning som evalueret ved spaltelampe med fluorescens sammenlignet med Oxford Grading Scale
|
30 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlige keratometriske måleforskelle før og posttonometri med ICare Tonometer.
Tidsramme: 10 minutter
|
Evaluering af gennemsnitlig keratometrisk forskel før og efter tonometri med ICare via Pentacam HR og IOL Master.
|
10 minutter
|
|
Samlede cylinderforskelle før og efter tonometri med ICare tonometer.
Tidsramme: 10 minutter
|
Samlede cylinderforskelle før og efter tonometri med ICare Tonometer via Pentacam HR og IOL Master.
|
10 minutter
|
|
Forskel i corneafarvning før og efter tonometri med ICare Tonometer.
Tidsramme: 10 minutter
|
Forskel i corneafarvning før og efter tonometri med ICare Tonometer sammenlignet med Oxford Scoring Scale.
|
10 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Kenneth A Beckman, M.D., Comprehensive EyeCare of Central Ohio
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
19. juni 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. juli 2018
Studieafslutning (Faktiske)
31. juli 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. juli 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. september 2017
Først opslået (Faktiske)
7. september 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
30. januar 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. januar 2019
Sidst verificeret
1. januar 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 170608-1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Kun det oprindelige studiested vil have identitetsloggen, der forbinder deltagerne med undersøgelsens optegnelser.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Icare tonometer
-
Allife Medical Science and Technology Co., Ltd.Peking University Cancer Hospital & InstituteUkendtRefraktær B-celle lymfom